GSP認(rèn)證申請書及GSP認(rèn)證相關(guān)表格參考

1、附件1 受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位： (公章)填報日期 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填報說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱地址郵編經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟性質(zhì)開辦時間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系

2、人電話傳真企業(yè)基本情況地市級藥品監(jiān)督管理部門初審欄12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審查意見經(jīng)辦人：審 批： 年 月 日（公章）省級藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人：審 批： 年月日（公章）現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 月 日 組長：組員：認(rèn)證機構(gòu)審核意見 認(rèn)證機構(gòu)負責(zé)人： 年月日（公章）公示情況公示時間公示形式經(jīng)辦人：年月日公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日省級藥監(jiān)部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見負責(zé)人： 年 月 日審批意見審 批：年月 日（公章）附件2企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否

3、為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報單位：（蓋章） 填報日期: 年 月 日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。 2、表中的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位：（蓋章） 填報日期: 年月日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件4企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位：（蓋章） 填報日期: 年月日營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專

4、庫面積驗收養(yǎng)護室面積儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運輸用車輛和設(shè)備運輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報單位：（蓋章） 填報日期: 年月日序號單位名稱地址經(jīng)營方式負責(zé)人備注附GSP認(rèn)證申報資料初審表審查項目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告三、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量

5、管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。GSP認(rèn)證相關(guān)表格例表目錄例表1 首營企業(yè)審批表例表2 首營品種審批表例表3 合格供貨方檔案表例表4 藥品質(zhì)量檔案表例表5 藥品購進驗收記錄例表6 進口藥品驗收記錄例表7 中藥飲片質(zhì)量驗收記錄例表8 陳列藥品質(zhì)量檢查記錄例表9 在店藥品養(yǎng)護記錄例表10 處

6、方藥銷售登記表例表11 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄例表12 近效期藥品催銷表例表13 不合格藥品臺帳例表14 設(shè)施設(shè)備一覽表例表15 養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄例表16 陳列/儲存環(huán)境溫濕度記錄表例表17 員工培訓(xùn)計劃例表18培訓(xùn)實施記錄表例表19企業(yè)員工健康檢查匯總表例表20職工健康檔案例表21藥品拆零記錄首營企業(yè)審批表編號： 填表日期：企業(yè)名稱企業(yè)類別藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)擬供品種詳細地址郵政編碼Email傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責(zé)人許可范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法定代表人經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機關(guān)及發(fā)照日期質(zhì)量認(rèn)證證

7、書與編號有效期限采購人員意見簽字： 年 月 日質(zhì)量信譽實地考察結(jié)論 簽字： 年 月 日審核意見質(zhì)量管理員： 年 月 日審批意見企業(yè)負責(zé)人： 年 月 日首營品種審批表編號：藥品編號通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP證書號認(rèn)證時間裝箱規(guī)格有效期儲存條件正常出廠價采購價批發(fā)價零售價申請原因 采購員意見簽字： 年 月 日質(zhì)量管理員意見簽字： 年 月 日負責(zé)人意 見簽字： 年 月 日注：本表附藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告書、樣品、價格批文、GMP證書以及臨床總結(jié)報告等資料。合格供貨方檔案表編號： 建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編

8、法定代表人質(zhì)量負責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳 真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。該供貨方企業(yè)編碼為： 主管負責(zé)人： 質(zhì)量負責(zé)人：年 月 日 年 月 日備注藥品質(zhì)量檔案表編號： 建檔日期：藥品通用名稱商品名品種類別劑 型規(guī) 格有效期批準(zhǔn)文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號供貨聯(lián)系人電 話傳 真E-mail質(zhì)量狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。該藥品品種編碼為： 主管負責(zé)人： 質(zhì)量負責(zé)人：年 月 日 年 月 日備注藥品購進驗收記錄日期供貨企業(yè)品名劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號產(chǎn)品批號

9、有效期至質(zhì)量狀況驗收結(jié)論備注購進人員： 驗收員：進口藥品質(zhì)量驗收記錄驗收日期供貨企業(yè)品 名劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號有效期至注冊證號檢驗報告書號質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人備注中藥飲片質(zhì)量驗收記錄驗收日期供貨單位品名規(guī)格產(chǎn)地生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)日期合格證明驗收結(jié)論驗收人備注陳列藥品質(zhì)量檢查記錄品 名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量批號有效期至外觀質(zhì)量處理方法處理結(jié)果檢查人備注陳列養(yǎng)護記錄編號： 檢查日期：品 名規(guī)格單位數(shù)量批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況養(yǎng)護措施處理結(jié)果養(yǎng)護員備注：1.進庫達一個季度以上的藥品方列入養(yǎng)護之列。2.如檢查中無質(zhì)量問題，在質(zhì)量情況一欄中，填寫“正常”即可。3.數(shù)量欄填寫庫存實際數(shù)量。處方藥銷售

10、登記表日期購藥人處方來源處 方 內(nèi) 容處方醫(yī)師審方藥師調(diào)配人員記錄人備注中藥飲片裝斗復(fù)核記錄日期品名規(guī)格生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠商裝斗名稱裝斗數(shù)量操作人質(zhì)量狀況復(fù)核人備注近效期藥品催銷表編號： 填報日期：品名規(guī)格單位數(shù)量批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位備注不合格藥品臺帳日期藥品名稱規(guī)格批號有效期生產(chǎn)企業(yè)單位數(shù)量不合格原因處理情況備注質(zhì)量管理員： 負責(zé)人： 設(shè)備設(shè)施一覽表序號設(shè)備編號設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點用途使用與維護人養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄編號：檢修時間設(shè)備名稱工作狀況維護內(nèi)容調(diào)試結(jié)果檢修負責(zé)人備注藥品陳列/儲存環(huán)境溫濕度記錄表位置：適宜溫度范圍 適宜相對濕度范圍 % 年

11、 月日期上午下午庫內(nèi)溫度相 對 濕 度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度相對濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031記錄人：（ ）培訓(xùn)計劃編號：序號培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容計劃培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點授課人培訓(xùn)方式培訓(xùn)對象考核方式備注12345678910起草人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：培訓(xùn)實施記錄表編號： 年度：序號姓名崗位職務(wù)培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容考核方式考核結(jié)果采取措施備注 記錄人：（ ）年度企業(yè)員工健康檢查匯總表編號：檢查時間檢查機構(gòu)檢查項目序號檔案編號姓名性別年齡工作崗位檢查結(jié)果采取措施備注職工健康檔案編號： 建檔日期：姓名性別出生年月文化程度