LIMS系統(tǒng)安裝確認IQ

1、實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案1目的OBJECTIVE；等根據(jù)GMP附錄計算機化系統(tǒng)，USFDA21CFRPart11ELECTRONICRECORDSELECTRONICSIGNATURES法規(guī)的要求，我公司對LIMS系統(tǒng)正在進行安裝項目進行安裝確認（IQ）。安裝確認（IQ）目的是檢查LIMS系統(tǒng)的安裝項目是否滿足我公司驗收標準，是否符合URS及特定技術(shù)規(guī)范，設(shè)備的技術(shù)資料，管理規(guī)范。2確認范圍QUALIFICATIONSCOPE本方案涵蓋的確認范圍有：2.1硬件設(shè)備數(shù)據(jù)庫服務(wù)器網(wǎng)絡(luò)專線打印機客戶端2.2軟件應(yīng)用軟件系統(tǒng)WEB支持操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫支持系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫服務(wù)器中間件JDK版本

2、IE版本3系統(tǒng)描述實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），LaboratoryInformationManagementSystem，由計算機硬件設(shè)備和應(yīng)用軟件組成，以數(shù)據(jù)庫為核心的信息化技術(shù)與實驗室管理需求相結(jié)合的工具。我公司LIMS系統(tǒng)基于公司計算機局域網(wǎng)，專門針對于實驗室的整體環(huán)境而設(shè)計，用于實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理。本LIMS系統(tǒng)實質(zhì)為數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，主要用于檢驗數(shù)據(jù)的管理和檢驗報告管理，不包含對實驗儀器的信號采集、軟件通訊軟件等方面功能。實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案注：架構(gòu)圖中的User1/User2/User3和WorkGroup僅作為示例，不代表具體用戶數(shù)量

3、。以下是整體流程描述，僅用于說明系統(tǒng)主流程需求，詳細需求在后續(xù)章節(jié)中描述。系統(tǒng)架構(gòu)圖描述設(shè)備接口LIMS的請驗單、檢驗報告等單據(jù)可通過打印機打印成紙質(zhì)文件。系統(tǒng)訪問用戶在PC上使用個人賬號通過web方式登錄LIMS系統(tǒng)進行操作。各部門請驗人員在各自崗位的PC上使用個人賬號通過web方式登錄LIMS系統(tǒng)，在請驗界面錄入檢驗需求，提交請驗單。QC取樣員根據(jù)各部門提交請驗單進行取樣，并在系統(tǒng)中提交取樣信息。檢驗QC檢驗員根據(jù)預(yù)先定義的樣品檢驗項目按照相應(yīng)的檢驗操作SOP進行檢驗，檢驗后將檢驗結(jié)果手工錄入LIMS系統(tǒng)中。提交檢驗結(jié)果，進入結(jié)果審核流程。審核員根據(jù)不同樣品的審核要求進行審核，一般情況下需

4、要二級審核。審核通過后放行管理員對樣品進行審核放行，已放行的報告單可通過打印機輸出。報表系統(tǒng)可自動收集數(shù)據(jù)，按照用戶需求生成報表。4參考文件REFERENCES4.1用戶需求說明書URS實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案4.2GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）年及附錄確認與驗證、計算機化系統(tǒng)4.3GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南；4.4FDA21CFRpart11ElectronicRecordsElectronicSignatures美國聯(lián)邦法規(guī)第21條第11部分：電子記錄；電子簽名5部門職責DEPARTMENTRESPONSIBILITIES5.1驗證小組與企業(yè)管理部共同制定I

5、Q方案審核驗證方案組織協(xié)調(diào)驗證方案的實施記錄相關(guān)方案的修訂和偏差記錄和檢查方案實施過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)根據(jù)變更控制，偏差的要求，組織相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防協(xié)助生產(chǎn)，質(zhì)監(jiān)中心QC，質(zhì)量保證QA執(zhí)行所有和設(shè)備相關(guān)的驗證審核方案的修訂和偏差審核相關(guān)驗證試驗結(jié)果和驗證總結(jié)報告5.2企業(yè)管理部與驗證小組共同制定IQ方案為方案實施提供支持準備所有和驗證有關(guān)的SOP確保所有的測試設(shè)備在驗證之前校準工程技術(shù)和維修人員培訓根據(jù)變更控制，偏差的要求，制定有關(guān)報告，參與相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防審核方案的修訂和偏差系統(tǒng)知識培訓審核相關(guān)驗證試驗結(jié)果和驗證總結(jié)報告5.3質(zhì)量保證部審核和批準IQ方案實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)

6、安裝確認方案和工程共同參與系統(tǒng)的驗證為方案實施提供支持提供支持驗證的相關(guān)文件，如SOP系統(tǒng)培訓根據(jù)變更控制，偏差的要求，制定有關(guān)報告，參與相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防審核方案的修訂和偏差審核相關(guān)驗證試驗結(jié)果和驗證總結(jié)報告5.4質(zhì)監(jiān)中心審核所有的驗證方案驗證過程中的質(zhì)量控制審核所有驗證總結(jié)報告審核驗證過程中發(fā)生的所有偏差、變更等5.5質(zhì)量負責人最終審核和批準所有的驗證方案最終審核和批準所有的驗證總結(jié)報告最終審核和批準驗證過程中發(fā)生的所有偏差、變更等實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案6培訓確認TRAINNINGVERIFICATION目的記錄所有實施本方案相關(guān)工作的人員，確認所有人員在方案實施前

7、均已接受適宜的培訓，理解本方案中各測試的目的和要求。方法參與本方案驗證實施、審核和確認的所有人員必須在下表中簽名，填寫日期和部門名稱。接受標準所有實施本方案的人員，均須針對本方案和相應(yīng)方法及相關(guān)SOP文件進行培訓，以正確實施和記錄相關(guān)工作。在實施方案前，在下表中登記姓名、部門名稱，并簽名和簽署日期。結(jié)果記錄培訓記錄見下表。實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案培訓確認表/簽名表培訓日期年月日時分培訓內(nèi)容培訓人驗證小組人員培訓情況接受培訓者接受培訓者簽名培訓結(jié)果培訓效果確認偏差：評論：確認人：日期：實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案7安裝確認INSTALLATIONQUALIFICA

8、TION7.1文件確認目的確保該設(shè)備/系統(tǒng)的文件齊全、已歸檔。方法確認并記錄所要求的設(shè)備/系統(tǒng)的文件列在提供的表格中，記錄文件編碼情況。如果該工作在設(shè)備調(diào)試前期進行，則在下表中列出實施日期和初始狀態(tài)文件的復(fù)印件。接受標準確認設(shè)備/系統(tǒng)的文件齊全、已歸檔，而且文件的歸檔位置已記錄。結(jié)果記錄文件的歸檔確認和歸檔位置記錄如下。（YES/NO）存放位置簽名/日期實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案設(shè)備/系統(tǒng)文件歸檔記錄文件名稱文件編號版本/日期已歸檔？LIMS系統(tǒng)用戶需求書LIMS系統(tǒng)功能說明書LIMS系統(tǒng)設(shè)計說明書操作手冊配置文件附件：偏差：評論：審核人：日期：實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安

9、裝確認方案7.2網(wǎng)絡(luò)確認目的確認網(wǎng)絡(luò)已按照系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖設(shè)置好。方法根據(jù)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖，確認網(wǎng)絡(luò)已確認完畢，包括：路由器、交換機、服務(wù)器。接受標準網(wǎng)絡(luò)已按照系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖設(shè)置。結(jié)果記錄在下表中記錄確認結(jié)果。實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案網(wǎng)絡(luò)確認表方法預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果簽名/日期根據(jù)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖，鑒定網(wǎng)絡(luò)已設(shè)置完畢，包括：路由器、交換機、服務(wù)器網(wǎng)絡(luò)已按照系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖設(shè)置附件：偏差：評論：審核人：日期：實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案7.3機房和服務(wù)器安裝確認目的確認設(shè)備安裝的環(huán)境和服務(wù)器是否正確安裝。方法1確認并記錄實際設(shè)備安裝的環(huán)境是否符合要求，并與安裝配置對比。2服務(wù)

10、器安裝符合配置要求。接受標準1機房安裝環(huán)境整潔，防塵防潮。2服務(wù)器安裝符合用戶要求。3機房環(huán)境溫濕度符合三類機房要求。結(jié)果記錄在下表中記錄確認結(jié)果。實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案機房和服務(wù)器安裝確認方法預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果簽名/日期檢查機房環(huán)境，人員進出是否受限機房整潔，人員進出禁或上鎖確定環(huán)境是否達到以下標準：1.相對濕度35%75%2.溫度1828實際環(huán)境溫濕度達到要求檢查服務(wù)器安裝是否符合配置要求服務(wù)器安裝應(yīng)符合配置要求附件：偏差：評論：審核人：日期：實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案7.4相關(guān)服務(wù)器軟件及硬件確認目的確認相關(guān)服務(wù)器已根據(jù)供應(yīng)商的配置文件被妥當安裝及配置。

11、方法確認并記錄相關(guān)服務(wù)器軟件和硬件的安裝相關(guān)信息，并與配置文件對比。接受標準相關(guān)服務(wù)器軟件和硬件的安裝與配置文件一致。結(jié)果記錄在下表中記錄確認結(jié)果。實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案相關(guān)服務(wù)器軟件及硬件確認步驟方法預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果簽名/日期根據(jù)配置文件，確定相關(guān)服務(wù)器的硬件與軟件安裝與配置文件一致，包括：1)處理器類型配置檢查2)硬盤配置3)運行系統(tǒng)4)防毒軟件5)應(yīng)用軟件6)服務(wù)器名7)網(wǎng)路文件途徑8)IP地址9)防火墻設(shè)置/開放的端口相關(guān)服務(wù)器軟件和硬件的安裝與配置文件一致系列號檢查檢查相關(guān)服務(wù)器的序列號1.設(shè)備有正確的序列號；2.記錄在案。儲存檢查檢查數(shù)據(jù)儲存的磁盤容量不小于1T

12、磁盤容量不小于1T備份檢查檢查備份管理程序系統(tǒng)正確安裝備份管理程序附件：偏差：評論：審核人：日期：實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案7.5終端電腦確認目的確認用于登陸/操作LIMS系統(tǒng)的終端電腦已根據(jù)供應(yīng)商建議進行安裝及配置。方法檢查QC的辦公室、各檢驗班組終端電腦的相關(guān)信息，并與設(shè)計說明書內(nèi)的供應(yīng)商建議對比。接受標準終端電腦的配置信息符合設(shè)計說明書內(nèi)的供應(yīng)商建議。結(jié)果記錄在下表中記錄確認結(jié)果。實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案終端電腦確認步驟方法預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果簽名/日期硬件檢查軟件檢查記錄終端電腦名稱，電腦配置，序列號確認終端電腦的配置，操作系統(tǒng)版本及瀏覽器版本符合供應(yīng)商建

13、議終端電腦名稱，電腦配置，序列號被記錄。終端電腦的配置，操作系統(tǒng)版本及瀏覽器版本符合供應(yīng)商建議。附件：偏差：評論：審核人：日期：實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案7.6打印機確認目的確認用于LIMS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)報表打印的打印機已根據(jù)供應(yīng)商建議進行安裝及配置。方法確認QC的辦公室終端打印機的相關(guān)信息，并與設(shè)計說明書內(nèi)的供應(yīng)商建議對比。接受標準打印機的配置信息符合設(shè)計說明書內(nèi)的供應(yīng)商建議。結(jié)果記錄在下表中記錄確認結(jié)果。實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案打印機確認步驟方法預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果簽名/日期打印機檢查檢查打印機型號、序列號確認打印機的安裝位置符記錄在案。打印機被正確安裝，安安裝檢

14、查打印測試合配置文件的要求。確認打印機被正確安裝并可操作。記錄打印機的序列號。使用WEB服務(wù)器，用打印機打印測試頁，附上測試頁為證據(jù)。裝位置與配置文件一致。正確記錄打印機序列號。測試頁被正確打印。附件：偏差：評論：審核人：日期：實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案7.7LIMS系統(tǒng)安裝及配置文件確認目的確認配置文件正確并與系統(tǒng)安裝配置一致。方法檢查LIMS系統(tǒng)安裝信息和系統(tǒng)配置情況，并與設(shè)計說明書內(nèi)的供應(yīng)商配置對比。接受標準正確安裝，配置文件正確并與系統(tǒng)安裝配置一致。結(jié)果記錄在下表中記錄確認結(jié)果。實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案LIMS系統(tǒng)安裝及配置文件確認步驟方法預(yù)期結(jié)果實際

15、結(jié)果簽名/日期1.檢查并記錄程序的安裝位安裝檢查置；1.程序安裝在非系統(tǒng)2.檢查安裝文件夾的大小；盤；3.檢查并記錄程序安裝日2.記錄在案。期。1.根據(jù)最新版本的配置文配置檢查配置管理件，確保所有列出項目正確并與安裝系統(tǒng)一致；2.以熒光筆標記文件內(nèi)已檢查的項目，以紅線標記任何需改正的項目。確認配置文件的管理按照廠內(nèi)變更管理和配置管理程序進行管理1.配置文件正確；2.所有差異都被標記在文件內(nèi)。配置文件是由變更管理和配置管理程序管理。附件：偏差：評論：審核人：日期：(YES/NO)確認人/日期實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案8確認總結(jié)QUALIFICATIONSUMMARY目的以文件證明

16、確認的所有標準均已滿足。方法審核本文件安裝確認部分，并按下表所列內(nèi)容說明：是否所有的可接受標準均已滿足；是否有任意異?；蛘咂钍沟貌荒芡瓿杀痉桨?。接受標準確認所有的標準均已滿足?？山邮軜藴式Y(jié)果可接受性全部參與確認人員已接受方案的培訓，理解方案的要求系統(tǒng)文件，系統(tǒng)備份光盤已正確歸檔網(wǎng)絡(luò)已按照系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖設(shè)置機房和服務(wù)器安裝符合要求相關(guān)服務(wù)器軟件和硬件的安裝與配置文件一致終端電腦的配置信息符合設(shè)計說明書內(nèi)的供應(yīng)商建議打印機的配置信息符合設(shè)計說明書內(nèi)的供應(yīng)商建議LIMS安裝和配置文件正確符合要求評論：審核人：日期：實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案9方案偏差PROTOCOLDEVIATIO

17、NS文件執(zhí)行偏差日志偏差號說明簽名日期有與文件程序和驗收標準相駁的偏差嗎?()是()否這些偏差都記錄在上面的/附頁日志表中嗎？()是()否這些偏差都采取糾偏措施了嗎？()是()否采取糾偏措施后這些偏差都達到預(yù)期效果了嗎？()是()否文件偏差記錄LK股QGB-案-1608-10偏差編號：文件步驟:偏差說明:評估造成的影響:糾正措施:檢查人:日期:復(fù)核人:日期:實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認方案10附件ATTACHMENTS附件將所有IQ方案實施中收集的數(shù)據(jù)和資料作為附件附在每項測試后，每份附件記錄方案編碼和測試步驟、附件編號、頁碼和頁數(shù)、簽名和簽署日期等，在一下表格列舉出本方案實施過程中所收集的所有附件。附件號頁數(shù)附件名稱實驗室信息管理系統(tǒng)(LI