制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、濟(jì)康藥業(yè)有限公司制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZ-RD-0006-00設(shè)備名稱：制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備編號(hào)：03003驗(yàn)證方案編號(hào)：YZ-VP-0001-00驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：驗(yàn)證小組成員：起草人簽名： 日期： 年 月 日審批人簽名： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人簽名： 日期： 年 月 日目 錄 文件編號(hào)：YZ-RD-0007-001概述2驗(yàn)證目的與計(jì)劃3驗(yàn)證范圍4職責(zé)4.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.2驗(yàn)證工作小組4.3生產(chǎn)技術(shù)部4.4質(zhì)量管理部4.5設(shè)備動(dòng)力4.6供銷部5驗(yàn)證依據(jù)6驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)7驗(yàn)證方法8驗(yàn)證內(nèi)容8.1.安裝確認(rèn)8.1.1文件確認(rèn)8.1.2設(shè)備確認(rèn)8.1.3儀器、儀表確認(rèn)8.2.運(yùn)行

2、確認(rèn)8.3.性能確認(rèn)8.4異常情況或偏差處理程序9驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)10建議再驗(yàn)證的周期1 概述空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）是確保藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境潔凈控制的根本保證，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求，制劑車間凈化級(jí)別為D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，我公司制劑車間HVAC由蘇州華美空調(diào)凈化設(shè)備有限公司設(shè)計(jì)，主要設(shè)備：30HK065型活塞式冷水機(jī)組系上海一冷開(kāi)利空調(diào)設(shè)備有限公司制造，高效過(guò)濾器系蘇州華美空調(diào)凈化設(shè)備有限公司制造，臭氧發(fā)生器系蘇州金奧實(shí)業(yè)有限公司制造，潔凈區(qū)面積403m2滿足D級(jí)空氣凈化要求，HVAC系統(tǒng)中工藝動(dòng)力系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、除塵、排風(fēng)系統(tǒng)，送、回風(fēng)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)均由蘇州華美空調(diào)凈化

3、設(shè)備有限公司負(fù)責(zé)安裝施工，系統(tǒng)符合GMP要求。新風(fēng)風(fēng)機(jī)表冷器初效過(guò)濾器混合臭氧發(fā)生器消毒中效過(guò)濾器加熱器設(shè)備產(chǎn)生粉塵送至潔凈區(qū)潔凈室高效過(guò)濾器室外中效過(guò)濾排風(fēng)風(fēng)箱回風(fēng)與新風(fēng)混合空氣凈化系統(tǒng)流程示意圖2驗(yàn)證目的對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，證明其各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到GMP要求，通過(guò)該系統(tǒng)凈化處理的空氣，達(dá)到D級(jí)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的要求。3 驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）的驗(yàn)證。4 職責(zé)4.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1 組織編寫(xiě)驗(yàn)證方案4.1.2 領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的實(shí)施4.1.3 驗(yàn)證方案的審核和批準(zhǔn)4.1.4 批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告4.2 驗(yàn)證工作小組4.2.1 編寫(xiě)驗(yàn)證方案4.2

4、.2 實(shí)施驗(yàn)證方案4.2.3 編制驗(yàn)證報(bào)告4.2.4 收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、記錄、信息4.3生產(chǎn)技術(shù)部4.3.1協(xié)助驗(yàn)證工作小組實(shí)施驗(yàn)證方案4.3.2協(xié)助編寫(xiě)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告4.3.3收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)并記錄。4.4 質(zhì)量管理部4.4.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試、監(jiān)控及結(jié)果報(bào)告。4.4.2審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果。4.5設(shè)備動(dòng)力4.5.1確保驗(yàn)證過(guò)程的設(shè)備、儀器、儀表的精度與校正。4.5.2保證驗(yàn)證設(shè)備的完好運(yùn)行。4.6 供銷部4.6.1為驗(yàn)證過(guò)程提供物資支持。5 驗(yàn)證依據(jù)5.1制劑車間劑工藝平面布置圖。5.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。5.3潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。6驗(yàn)證

5、標(biāo)準(zhǔn)6.1安裝確認(rèn)：技術(shù)資料齊全，設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。6.2運(yùn)行確認(rèn)：開(kāi)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件性能完好，操作各控制器時(shí)應(yīng)靈活有效。6.3性能確認(rèn)：各項(xiàng)指標(biāo)符合D級(jí)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的要求。6.3.1GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)定方法。6.3.2GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)定方法。7驗(yàn)證方法：7.1安裝確認(rèn)：目測(cè),現(xiàn)場(chǎng)檢查。7.2運(yùn)行確認(rèn)：現(xiàn)場(chǎng)操作。7.3性能確認(rèn)：檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)是否符合D級(jí)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的要求。8驗(yàn)證內(nèi)容8.1安裝確認(rèn)8.1.1文件確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容：確認(rèn)以下文件和資料齊全，并存放于規(guī)定地點(diǎn)。序號(hào)資料名稱保存地點(diǎn)

6、確認(rèn)方法1制劑車間工藝平面圖檢索2制劑車間工藝設(shè)備平面布置圖檢索3制劑車間潔凈區(qū)域圖檢索4制劑車間風(fēng)量平衡圖檢索5制劑車間風(fēng)口布置圖檢索6制劑車間送風(fēng)管道圖檢索7制劑車間回風(fēng)管道圖檢索8制劑車間排風(fēng)管道圖檢索9制劑車間動(dòng)力平面布置圖檢索10空調(diào)機(jī)組合圖檢索11空調(diào)機(jī)配管圖檢索12動(dòng)配箱系統(tǒng)圖檢索13照明箱系統(tǒng)圖檢索14照明平面布置圖檢索15空調(diào)凈化系統(tǒng)施工合同書(shū)檢索15儀器儀表檢定記錄、證書(shū)及產(chǎn)品合格證檢索16空調(diào)機(jī)安裝使用說(shuō)明書(shū)檢索17冷卻塔安裝使用說(shuō)明書(shū)檢索18施工單位資質(zhì)證書(shū)檢索設(shè)備確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容：對(duì)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、材質(zhì)、備品、備件進(jìn)行確認(rèn)。項(xiàng) 目技 術(shù) 要 求確認(rèn)方法結(jié) 果空調(diào)機(jī)符合空調(diào)

7、機(jī)組合圖目測(cè)檢查冷凍機(jī)組符合空調(diào)機(jī)組合圖目測(cè)檢查除塵機(jī)系統(tǒng)符合局部排風(fēng)管道圖目測(cè)檢查配電箱符合電氣原理圖目測(cè)檢查排風(fēng)系統(tǒng)符合局部排風(fēng)管道圖目測(cè)檢查凈化燈具符合照明布置圖目測(cè)檢查工藝動(dòng)力配電箱符合工藝動(dòng)力布置圖目測(cè)檢查應(yīng)急誘導(dǎo)燈符合照明布置圖目測(cè)檢查照明配電圖符合照明布置圖目測(cè)檢查220V電源插座符合工藝動(dòng)力布置圖目測(cè)檢查結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日所用儀器、儀表確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄編號(hào)儀器儀表名稱校驗(yàn)周期結(jié)果校驗(yàn)證書(shū)編號(hào)1溫濕度計(jì) 2風(fēng)速測(cè)定儀3微壓表4照度計(jì)5聲級(jí)計(jì)6塵埃粒子計(jì)數(shù)器7壓力表8溫度計(jì)9風(fēng)壓表10轉(zhuǎn)速表結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日

8、 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日8.1.4潔凈室結(jié)構(gòu)安裝確認(rèn)：項(xiàng) 目技 術(shù) 要 求確認(rèn)方法結(jié) 果更衣柜符合潔凈區(qū)分布圖目測(cè)檢查潔凈室圍護(hù)壁板符合潔凈區(qū)域分布圖、密封性好目測(cè)檢查潔凈室吊頂符合潔凈區(qū)域分布圖、密封性好目測(cè)檢查凈化門(mén)符合潔凈區(qū)域分布圖、密封性好目測(cè)檢查鋁合金圓弧符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求目測(cè)檢查高效送風(fēng)口符合風(fēng)口平面布置圖目測(cè)檢查回風(fēng)口符合風(fēng)口平面布置圖目測(cè)檢查壓差計(jì)符合潔凈區(qū)分布圖目測(cè)檢查結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日8.1.5空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)：空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)備圖紙及供應(yīng)商提供的

9、技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查結(jié)果記錄見(jiàn)下表： 設(shè)備編號(hào)03-003設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型號(hào)WZK-25系列號(hào)安裝要求實(shí)際檢查結(jié)果電氣部分三相電源，380V，并有良好接地管路連接管道材質(zhì)、規(guī)格和型號(hào)符合設(shè)計(jì)要求自動(dòng)控制控制元件安裝型號(hào)和位置符合設(shè)計(jì)要求過(guò)濾器安裝安裝時(shí)達(dá)到清潔、嚴(yán)密冷卻加熱盤(pán)管盤(pán)管完好、無(wú)污物、固定牢固其它條件機(jī)組整體平直，各功能段間連接緊密結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日8.1.6風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖，檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。檢查結(jié)果記錄于下表。 系統(tǒng)編號(hào)03-003設(shè)

10、備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型號(hào)WZK-25檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)際檢查結(jié)果風(fēng)管材料鍍鋅鋼板保溫材料橡塑海綿板安裝情況按設(shè)計(jì)和規(guī)范安裝結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 日 期：8.1.7風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備設(shè)備清潔確認(rèn)清潔確認(rèn)是在安裝過(guò)程中完成的。所有HVAC系統(tǒng)在風(fēng)管制作之前，先用中性清潔劑將鍍鋅鋼板清洗干凈。風(fēng)管制作好以后，用清潔劑沖洗干凈，再用毛巾擦干，然后在風(fēng)管兩端用PVC封住，并放在潔凈風(fēng)管存放區(qū)存放，等待安裝。靜壓箱的制作過(guò)程也一樣。組合式空調(diào)機(jī)組在安裝結(jié)束后，內(nèi)部先清洗干凈，然后才安裝初效及中效過(guò)濾器。空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)運(yùn)行至少12小時(shí)，將系統(tǒng)吹干凈后才安裝系統(tǒng)末端的高效過(guò)濾器。操作記錄見(jiàn)下表：設(shè)備編號(hào)

11、03-003設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型號(hào)WZK-25檢查項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求檢 查 結(jié) 果檢查風(fēng)管清潔記錄風(fēng)管用清潔劑清洗，風(fēng)管內(nèi)壁擦拭干凈，保證無(wú)油、無(wú)塵。檢查空調(diào)設(shè)備清潔記錄空調(diào)機(jī)組在安裝過(guò)濾器之前，內(nèi)壁用白布擦拭干凈，保證無(wú)污物。結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 日 期： 8.1.8風(fēng)管漏風(fēng)檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。8.1.8.1試驗(yàn)裝置：燈泡：功率100W以上帶保護(hù)罩逐條檢查風(fēng)管漏光情況。8.1.8.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：送、回風(fēng)支管無(wú)漏光。8.1.8.3檢查結(jié)果記錄于下表。風(fēng)管名稱及編號(hào)風(fēng)管端面（長(zhǎng)×寬）漏風(fēng)點(diǎn)位置結(jié) 果結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：

12、結(jié) 房間 果項(xiàng)目緩沖1原輔料暫存粉碎過(guò)篩稱量噴干1噴干2沸騰干燥配漿總混中轉(zhuǎn)站中檢室內(nèi)包1內(nèi)包2混粉間地面材質(zhì)采用水磨石地面、應(yīng)平整地面-墻面-及天花板交角應(yīng)為弧形潔凈室表面墻壁及天花板材料應(yīng)為彩鋼板設(shè)備安裝與墻體和天花板界面應(yīng)密封照明燈具用吸頂式，其安裝同天花板之間應(yīng)不存在縫隙門(mén)的材質(zhì)應(yīng)為鋁合金框彩鋼板門(mén)管道、風(fēng)口、開(kāi)關(guān)、插座與墻壁或天花板交界接處應(yīng)密封不存在不易清洗消毒及易積塵的部位日 期： 日 期： 8.1.9凈化區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈室（區(qū)）所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處

13、成弧形，以減少灰塵的積聚和便于清潔。檢查項(xiàng)目及記錄結(jié)果見(jiàn)下表：結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 日 期： 結(jié) 房間 果項(xiàng) 目真空干燥潔具洗衣間緩沖2男更女更走廊器具洗滌器具存放粉碎間走廊地面材質(zhì)采用水磨石地面、應(yīng)平整地面-墻面-及天花板交角應(yīng)為弧形潔凈室表面墻壁及天花板材料應(yīng)為彩鋼板設(shè)備安裝與墻體和天花板界面應(yīng)密封照明燈具用吸頂式，其安裝同天花板之間應(yīng)不存在縫隙門(mén)的材質(zhì)應(yīng)為鋁合金框彩鋼板門(mén)管道、風(fēng)口、開(kāi)關(guān)、插座與墻壁或天花板交界接處應(yīng)密封不存在不易清洗消毒及易積塵的部位結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 日 期： 8.1.10高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)8.1.10.1空調(diào)器清洗、拼裝結(jié)束后，再安裝初效及

14、中效過(guò)濾器。風(fēng)機(jī)開(kāi)啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過(guò)濾器，進(jìn)行檢漏試驗(yàn)。8.1.10.2檢漏儀器及方法：用DOP發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)按其操作說(shuō)明進(jìn)行試驗(yàn)。驗(yàn)證項(xiàng)目（部位）可接受標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾器的濾材符合設(shè)計(jì)要求濾材與其框架內(nèi)部連接的密封性光度計(jì)上讀數(shù)0.03%密封墊和過(guò)濾器框架的密封性光度計(jì)上讀數(shù)0.03%支撐框架和墻壁或頂棚光度計(jì)上讀數(shù)0.03%8.1.10.3試驗(yàn)結(jié)果記錄于下表：房間名稱高效過(guò)濾器編號(hào)泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)方法結(jié)果緩沖間11原輔料暫存間2粉篩間3 緩沖間34稱量間5噴霧干燥間167噴霧干燥間289混合制粒干燥間1011配漿間12中間站13中檢室14總混間1516器具洗滌間17器具

15、存放間18內(nèi)包間1前室19內(nèi)包間120內(nèi)包間2前室21內(nèi)包間222真空干燥間2324粉碎間25潔具間26洗衣間2728緩沖間229男二更30女二更31走廊3233343536373839結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 日 期： 8.2HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、各潔凈室風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、壓差、照度和噪音、懸浮粒子和沉降菌的測(cè)定。8.2.1空

16、調(diào)設(shè)備的測(cè)試（1）、風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓；（2）、過(guò)濾器的壓差（初阻力）；（3）、空調(diào)機(jī)組漏風(fēng)率；（4）、盤(pán)管進(jìn)出口溫度、壓力檢測(cè)結(jié)果記錄于下表：序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試結(jié)果序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試結(jié)果1風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分） 6表冷器進(jìn)、出口溫度（）2電流（A）7加熱器進(jìn)、出口溫度（）3電壓（V）4初效過(guò)濾器（初阻力）5空調(diào)機(jī)組漏風(fēng)率結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 日 期： 8.2.2高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定8.2.2.1測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架8.2.2.2測(cè)試方法：按潔凈室（區(qū)）風(fēng)速、風(fēng)量檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢測(cè)出口處的風(fēng)速。8.2.2.3風(fēng)速測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄見(jiàn)附表。房間名稱潔凈度級(jí)別送風(fēng)口編號(hào)風(fēng)

17、速m/s平均風(fēng)速m/s房間體積m3換氣次數(shù)緩沖間1300000111.44原輔料暫存間300000238.532粉篩間300000324.7緩沖3300000411.05稱量間300000516.25噴霧干燥間1300000662.43000007噴霧干燥間2300000862.49混合制粒干燥間30000010117.611配漿3000001216.12中間站3000001340.768中檢室3000001419.136總混間3000001581.616器具洗滌間3000001727.04器具存放間3000001827.04內(nèi)包間1前室3000001914.04內(nèi)包

18、04內(nèi)包間2前室3000002114.508內(nèi)包間23000002249.972真空干燥3000002388.32224粉碎間3000002535.88潔具300000269.75洗衣間3000002746.59228緩沖間23000002920.28男二更3000003024.024女二更3000003121.736走廊30000032178.623334353637383940結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日8.2.3 潔凈室壓差、溫度、相對(duì)濕度、照度和噪音的測(cè)試。8.2.3.1 在進(jìn)行壓差測(cè)定之前將潔凈室所有房間都關(guān)閉。測(cè)量時(shí)不允許有人穿過(guò)房間。在房間的

19、風(fēng)量、壓差調(diào)整之后進(jìn)行房間的溫度和相對(duì)濕度的測(cè)定，溫濕度測(cè)定點(diǎn)放在潔凈室內(nèi)具有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。8.2.3.2 照度測(cè)量照度測(cè)量每個(gè)房間應(yīng)均勻分布4點(diǎn)，離地面1 m。每個(gè)測(cè)量點(diǎn)都符合標(biāo)準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：項(xiàng) 目壓差溫度相對(duì)濕度噪聲照度標(biāo) 準(zhǔn)比室外大10 Pa182645%65%70db300LUX將壓差、溫度、相對(duì)濕度、照度、噪音監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于下表:房間名稱測(cè) 量 值規(guī)定壓差Pa結(jié)果緩沖間1原輔料存放間粉篩間稱量間噴霧干燥間1噴霧干燥間2混合制粒干燥間配漿間中間站中檢室內(nèi)包間1前室內(nèi)包間1內(nèi)包間2前室內(nèi)包間2器具洗滌間器具存放間潔具間洗衣間真空干燥間粉碎間緩沖間2男二更女二

20、更結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日房間名稱溫 度（）相對(duì)濕度（）溫 度（）相對(duì)濕度（）溫 度（）相對(duì)濕度（）結(jié) 果緩沖間1原輔料存放間粉篩間稱量間噴霧干燥間1噴霧干燥間2混合制粒干燥間配漿間中間站中檢室內(nèi)包間1內(nèi)包間2器具洗滌間器具存放間中間站中檢室潔具間真空干燥間粉碎間洗衣間真空干燥間粉碎間走廊緩沖間2男二更女二更結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日房間名稱各測(cè)點(diǎn)照度LX結(jié) 果1234緩沖間1原輔料存放間粉篩間緩沖間3稱量間噴霧干燥間1噴霧干燥間2混合制粒干燥間配漿間總混間中間站中檢室內(nèi)包間1內(nèi)包間2器具洗滌間器具存放間潔具間真

21、空干燥間粉碎間洗衣間緩沖2男二更女二更走廊換鞋間結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日房間名稱各測(cè)點(diǎn)噪音DB結(jié) 果12345緩沖間1原輔料存放間粉篩間緩沖間3稱量間噴霧干燥間1噴霧干燥間2混合制粒干燥配漿間中間站中檢室內(nèi)包間1內(nèi)包間2器具洗滌間器具存放間總混間潔具間真空干燥間粉碎間洗衣間緩沖間2男二更女二更走廊結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日8.2.4懸浮粒子數(shù)和微生物的測(cè)定。8.2.4.1在按潔凈室清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈室空氣中的懸浮粒子和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，為空氣平衡及房

22、間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。8.2.4.2測(cè)定儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器，培養(yǎng)皿、生化培養(yǎng)箱。8.2.4.3測(cè)定方法：按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作程序和潔凈室（區(qū)）沉降菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行測(cè)定。8.2.4.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別對(duì)懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于下表。8.2.4.5 制劑車間潔凈室（區(qū)）測(cè)試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃： 房間名稱潔凈度級(jí)別房間面積（m2 ）懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目沉降菌采樣點(diǎn)數(shù)目緩沖23000007.822洗衣間30000017.9222粉篩間3000009.522緩沖330

23、00004.2522稱量間3000006.2522原輔料暫存間30000014.8222噴霧干燥間130000024.022噴霧干燥間230000024.022器具洗滌間30000010.422器具存放間30000010.422混合制粒干燥間30000029.422配漿間3000006.222總混間30000027.222走廊30000068.722中 間站30000015.6822中檢室3000007.3622緩 沖13000004.422真空干燥間30000033.9722粉碎間30000013.822內(nèi)包1前室3000005.422內(nèi)包130000015.422內(nèi)包2前室3000005.

24、5822內(nèi)包230000019.2222潔具間3000003.7522女二更3000008.3622男二更3000009.2422制劑車間潔凈室懸浮粒子測(cè)試結(jié)果 房間名稱潔凈度級(jí)別房間編號(hào)測(cè)試結(jié)果平均值（粒/m3）置信上限0.5µm5µm0.5µm5µm緩沖間1300000原輔料存放間300000粉篩間300000緩沖間3300000稱量間300000噴霧干燥間1300000噴霧干燥間2300000混合制粒干燥間300000配漿間300000中轉(zhuǎn)站300000中檢室300000內(nèi)包1前室300000內(nèi)包間1300000內(nèi)包間2300000內(nèi)包2前室300

25、000器具洗滌間300000器具存放間300000總混間300000潔具間300000真空干燥間300000粉碎間300000洗衣間300000緩沖間2300000男二更300000女二更300000走廊300000制劑車間潔凈室沉降菌的測(cè)試結(jié)果房間名稱潔凈度級(jí)別房間編號(hào)沉降菌/皿結(jié) 果1234平均值緩沖間1300000原輔料存放間300000粉篩間300000稱量間300000噴霧干燥間1300000噴霧干燥間2300000混合制粒干間燥300000配漿間300000中間站300000中檢室300000內(nèi)包1300000內(nèi)包2300000器具洗滌間300000器具存放間300000總混間300000內(nèi)包1前室300000內(nèi)包2前室300000緩沖間2300000緩沖間3300000潔具間300000真空干燥間300000粉碎間300000男二更300000女二更300000洗衣間300000走廊8.3性能確認(rèn)8.3.1概述HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)情況下進(jìn)行。8