科研課題備案申請書(樣板)

1、平南縣第二人民醫(yī)院科研項目申請書課題名稱： 急危重癥患者重要器官功能保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新及體系構(gòu)建 申 請 者：李世嘉 所在科室： ICU 類 別：新技術(shù)應(yīng)用 起止年月：2014.1.1-2017.1.1 2015 年 2月 6 日編寫說明一、編寫前要仔細(xì)閱讀醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度和新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度。二、編寫要嚴(yán)肅認(rèn)真、實(shí)事求是、內(nèi)容翔實(shí)、文字精煉。三、科研類別包括：A. 新藥物臨床試驗；B. 新器械臨床試驗；C. 新技術(shù)應(yīng)用； D. 人體標(biāo)本收集；E. 其他（請注明）。四、“專業(yè)技術(shù)職位”指受聘的工作崗位，如主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、醫(yī)師、住院醫(yī)師等。五、“醫(yī)學(xué)倫理和專業(yè)技術(shù)管理

2、委員會”和“醫(yī)務(wù)部意見”各留半頁空白紙。六、申請書頁面用A4紙，于左側(cè)裝訂成冊。七、上報的申請書一式三份份，其中至少要1份原件，醫(yī)務(wù)部、醫(yī)學(xué)倫理和專業(yè)技術(shù)管理委員會、申報科室各存一份。 一、基本信息研究課題項目名稱廣西臨床醫(yī)學(xué)重點(diǎn)學(xué)科和特色?？萍夹g(shù)創(chuàng)新技術(shù)來源中國人民解放軍第三0三醫(yī)院協(xié)作單位三0三醫(yī)院，蒼梧縣人民醫(yī)院，平南縣第二人民醫(yī)院，岑溪市人民醫(yī)院科研起止年月2014年1月至2017年1月科研資金來源 開展項目經(jīng)費(fèi)總投入約需400萬元，主要用于設(shè)備的投入，材料費(fèi)，病例資料的收集，定期檢查、隨訪及開展該項目所需資料打印成果鑒定等有關(guān)費(fèi)用支出，全部經(jīng)費(fèi)由廣西科技局配套及各協(xié)作單位自籌。預(yù)計成

3、果形式（1）（6）1論文論著 2研究報告 3新產(chǎn)品 4新裝置 5新材料 6新工藝、新方法、新模式 7軟件 8其他申請者姓名李世嘉性別 男出生年月 1976.10學(xué)歷 本科技術(shù)職稱主治醫(yī)師行政職務(wù)科主任所在科室 ICU聯(lián)系電子郵箱課題組總?cè)藬?shù)高級中級初級碩士研究生209101姓名出生年月技術(shù)職稱/學(xué)位所在科室項目中的分工主要成員(不含申請者)孫煦勇1970.11主任醫(yī)師器官移植中心協(xié)助科研項目的課題設(shè)計、手術(shù)操作、材料整理及論方文撰寫（主要協(xié)作人）秦科1971.07副主任醫(yī)師ICU協(xié)助科研項目的課題設(shè)計、手術(shù)操作、材料整理及論方文撰寫（主要協(xié)作人）藍(lán)柳根1976.07副

4、主任醫(yī)師器官移植中心參與手術(shù)及協(xié)助收集整理資料劉遠(yuǎn)波1971.02副主任醫(yī)師ICU參與手術(shù)及協(xié)助收集整理資料葉海昌1974.11主治醫(yī)師ICU參與協(xié)助收集整理資料 申請者學(xué)歷及科研工作簡歷學(xué)歷：1995.091998.06 廣西醫(yī)科大學(xué) 臨床?？?005.052008.01 廣西醫(yī)科大學(xué) 臨床本科科研工作：(以往科研情況介紹或者填寫論文發(fā)表情況)項目立題的目的意義和必要性 根據(jù)急危重癥病易出現(xiàn)多系統(tǒng)或器官功能損傷甚至衰竭的特點(diǎn)，對各種器官功能保護(hù)技術(shù)進(jìn)行整合創(chuàng)新，針對患者生命在不同狀態(tài)下，創(chuàng)建一整套集臨床實(shí)踐、質(zhì)量控制、科學(xué)研究及教育等為一體的急危重癥器官功能救治體系。二、報告正文（一）立項依

5、據(jù)與研究內(nèi)容：1.    項目的立項依據(jù)（研究意義、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及分析，附主要參考文獻(xiàn)目錄。） 隨著我國社會人口老齡化的加劇，腦血管病的發(fā)病率越來越高，其中又以缺血性腦血管病居多。后者以其高發(fā)病率、高死亡率和高致殘率而嚴(yán)重危害著人們的健康和生活質(zhì)量。在發(fā)生缺血性卒中的患者中，由各種原因引起的顱內(nèi)大血管閉塞所引起的后果最嚴(yán)重，有很高的致死率和重度致殘率 一直以來是治療的難點(diǎn)，目前國內(nèi)外尚無特效療法。近年來，隨著對相關(guān)病理、生理學(xué)新的認(rèn)識、神經(jīng)影像學(xué)的發(fā)展及超早期治療理論和診治措施的出現(xiàn)，人們認(rèn)識到只有早期恢復(fù)、重建腦血流，才能挽救瀕死的腦組織，縮小梗死面積 。目前

6、的治療方法包括靜脈藥物溶栓，動脈藥物溶栓，血管內(nèi)機(jī)械取栓以及幾種方法聯(lián)合使用等。Solitaire AB支架取栓是近年來出現(xiàn)的新技術(shù)，在將其應(yīng)用于頸內(nèi)動脈、大腦中動脈閉塞患者支架取栓的過程中，主要具有以下幾個優(yōu)點(diǎn)：擴(kuò)大時間窗、提高再通率、減少術(shù)中術(shù)后出血并發(fā)癥、提高預(yù)后生活質(zhì)量。本項目應(yīng)用Solitaire AB支架行顱內(nèi)動脈取栓術(shù)治療顱內(nèi)動脈急性血栓形成。方法探討：應(yīng)用支架取栓術(shù)治療顱內(nèi)動脈急性血栓形成的效果。技術(shù)關(guān)鍵主要在于術(shù)前明確以下幾點(diǎn)：1. 80歲以下。2. 臨床表現(xiàn)為卒中綜合征3. 腦CT排除出血和早期低密度改變。4. 無昏睡、昏迷等嚴(yán)重意識障礙，無出血傾向。5. 有嚴(yán)重肢體癱瘓（

7、肌力03級）。6.血壓平穩(wěn)。7、 CTA或DSA提示大腦中動脈、頸內(nèi)動脈無顯影。8、發(fā)病8小時以內(nèi)完成取栓；9、同時具有C臂及掌握腦血管介入治療的醫(yī)務(wù)人員。技術(shù)方法：患者平臥位，麻醉后采用技術(shù)穿刺右側(cè)股動脈， 置入導(dǎo)管鞘。將導(dǎo)引導(dǎo)管置入頸內(nèi)動脈顱內(nèi)段，在0.356mm導(dǎo)絲導(dǎo)引下將Rebar-18微導(dǎo)管置入責(zé)任動脈閉塞段，盡可能離遠(yuǎn)端23mm, 經(jīng)微導(dǎo)管將選取的Solitaire AB型支架置入閉塞動脈血栓內(nèi),釋放支架,使支架張開,短暫停留使支架與血栓充分接觸粘附，將支架與微導(dǎo)管一起回撤。同時停止導(dǎo)引導(dǎo)管滴液，另一助手在Y閥三通接口回抽血液，形成逆流，以免血栓脫落。必要時多次取栓，取栓完畢后造影

8、復(fù)查是否血管再通。撤出支架推送導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、導(dǎo)引管、拔除導(dǎo)管鞘、局部縫合器縫合或加壓包扎。由于嚴(yán)格掌握指征，應(yīng)用支架行顱內(nèi)動脈取栓術(shù)治療急性腦梗塞患者取得顯著的療效，不少患者在術(shù)后1-2小時，出現(xiàn)“戲劇性變化”，癱瘓肢體完全恢復(fù)正常。本項目應(yīng)用支架顱內(nèi)取栓術(shù)在短時間內(nèi)能將急性血栓形成的血管再通、重新供血、改善缺血癥狀目的。降低了患者的致殘率，提高了患者生存質(zhì)量，減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，已經(jīng)成為超早期治療急性腦梗塞的主要手段。2、項目的研究目標(biāo)、研究內(nèi)容以及擬解決的關(guān)鍵問題研究目標(biāo)：總體目標(biāo)：通過對30例應(yīng)用Solitaire AB支架行顱內(nèi)動脈取栓術(shù)治療急性顱內(nèi)血栓形成的效果進(jìn)行分析總結(jié)，證實(shí)該術(shù)式能有

9、效地實(shí)現(xiàn)血管再通、改善缺血癥狀、降低術(shù)中術(shù)后出血風(fēng)險、減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。本項目總體目標(biāo)完成30例以上，以便明確該術(shù)式的效果。具體目標(biāo)：2011年12月-2013年03月完成部分病例的手術(shù)及治療觀察、資料收集，完成科項立項。2013年03月-2013年12月完成更多病例的手術(shù)及術(shù)后臨床資料的收集，完成部分論文發(fā)表。2014年01月-2014年09月完成所有項目計劃內(nèi)病例數(shù)的手術(shù)治療。資料總結(jié)、論文發(fā)表、科研項目鑒定。研究內(nèi)容：通過選擇30例符合指征的患者應(yīng)用支架經(jīng)顱內(nèi)動脈行取栓術(shù)，術(shù)后進(jìn)行對其血管再通率、癥狀減輕、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的觀察統(tǒng)計，判定該術(shù)式是否優(yōu)于動、靜脈溶栓術(shù)。擬解決的關(guān)鍵問題：

10、將微導(dǎo)管送到梗塞血管的遠(yuǎn)端，完成支架的釋放。3、擬采取的研究方案及可行性分析。（包括有關(guān)方法、實(shí)驗手段、關(guān)鍵技術(shù)等說明）對象與方法對象：患者年齡1880歲(70歲以上效果欠佳)，臨床表現(xiàn)為卒中綜合征， 腦CT排除出血和早期低密度改變(半暗區(qū)出現(xiàn)為適應(yīng)癥)，無昏睡、昏迷等嚴(yán)重意識障礙，無出血傾向。有嚴(yán)重肢體癱瘓（肌力03級）、血壓平穩(wěn)， CTA或DSA提示大腦中動脈、頸內(nèi)動脈無顯影。發(fā)病8小時以內(nèi)。方法：通過選擇30例符合指征的患者應(yīng)用支架經(jīng)顱內(nèi)動脈行取栓術(shù)，術(shù)后進(jìn)行對其血管再通率、癥狀減輕、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的觀察統(tǒng)計，判定該術(shù)式是否優(yōu)于動、靜脈溶栓術(shù)。實(shí)驗手段： Solitaire AB支架取

11、栓關(guān)鍵技術(shù) 具備有完成該手術(shù)能力的主治醫(yī)師或及更高職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，具備有C臂等基本檢查設(shè)施，及介入室的相關(guān)設(shè)備人員，本項目主要解決的技術(shù)關(guān)鍵是將微導(dǎo)管送到梗塞血管的遠(yuǎn)端，完成支架的釋放?？尚行苑治鲭S著我國社會人口老齡化的加劇，腦血管病的發(fā)病率越來越高，缺血性腦血管病以其高發(fā)病率、高死亡率和高致殘率而嚴(yán)重危害著人們的健康和生活質(zhì)量。近年來，隨著醫(yī)學(xué)新的認(rèn)識、神經(jīng)影像學(xué)的發(fā)展及超早期治療理論和診治措施的出現(xiàn)，人們認(rèn)識到只有早期恢復(fù)、重建腦血流，才能挽救瀕死的腦組織，縮小梗死面積 。目前的治療方法包括靜脈藥物溶栓，動脈藥物溶栓，血管內(nèi)機(jī)械取栓以及幾種方法聯(lián)合使用等。Solitaire AB支架取栓是

12、近年來出現(xiàn)的新技術(shù)，在將其應(yīng)用于頸內(nèi)動脈、大腦中動脈閉塞患者支架取栓的過程中，主要具有以下幾個優(yōu)點(diǎn)（創(chuàng)新點(diǎn)）：擴(kuò)大時間窗、提高再通率、減少術(shù)中術(shù)后出血并發(fā)癥、提高預(yù)后生活質(zhì)量。本項目主要解決的技術(shù)關(guān)鍵是將微導(dǎo)管送到梗塞血管的遠(yuǎn)端，完成支架的釋放。嚴(yán)格掌握指征，應(yīng)用支架行顱內(nèi)動脈取栓術(shù)治療急性腦梗塞患者取得顯著的療效，不少患者在術(shù)后1-2小時，出現(xiàn)“戲劇性變化”，癱瘓肢體完全恢復(fù)正常。 現(xiàn)該技術(shù)（Solitaire AB支架取栓）目前國內(nèi)已成熟，并成為超早期治療急性腦梗塞的主要手段。本項目通過選擇30例符合指征的患者應(yīng)用支架經(jīng)顱內(nèi)動脈行取栓術(shù)，術(shù)后進(jìn)行對其血管再通率、癥狀減輕、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的

13、觀察統(tǒng)計，判定該術(shù)式優(yōu)于動、靜脈溶栓術(shù)。 4、科研風(fēng)險處置預(yù)案5.保障患者安全的措施6本項目的特色與創(chuàng)新之處創(chuàng)新點(diǎn)在于采用Solitaire AB支架取栓可以擴(kuò)大時間窗、提高再通率、減少術(shù)中術(shù)后出血并發(fā)癥、提高預(yù)后質(zhì)量7、年度研究計劃及預(yù)期研究結(jié)果年度研究計劃 1、2011年12月-2013年03月完成部分病例的手術(shù)及治療觀察、資料收集，完成科項立項。2、2013年03月-2013年12月完成更多病例的手術(shù)及術(shù)后臨床資料的收集，完成部分論文發(fā)表。3、2014年01月-2014年09月完成所有項目計劃內(nèi)病例數(shù)的手術(shù)治療。資料總結(jié)、論文發(fā)表、科研項目鑒定。預(yù)期研究成果 應(yīng)用Solitaire AB

14、支架行顱內(nèi)動脈取栓術(shù)治療急性顱內(nèi)血栓形成引起的腦梗塞，能有效地實(shí)現(xiàn)血管再通、減少術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥，改善缺血癥狀，降低術(shù)中、術(shù)后出血等并發(fā)癥的風(fēng)險，可在全國縣級以上的具備支架顱內(nèi)動脈取栓術(shù)條件的醫(yī)院進(jìn)行推廣應(yīng)用。該技術(shù)將會成為治療急性腦梗塞的重要方法。8.研究基礎(chǔ)與工作條件1、本項目的實(shí)施組織為科研工作組，在醫(yī)務(wù)部和管理下，由科研項目負(fù)責(zé)人直接指導(dǎo)科研組全體成員進(jìn)行工作。2、申請者對本課題涉及的基礎(chǔ)理論知識已較為深入地掌握，并查閱了詳盡的參考文獻(xiàn)等相關(guān)資料。3、具備有完成該手術(shù)能力的主治醫(yī)師或及更高職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師4、課題組具備計算機(jī)、打印機(jī)、投影儀、EPIdata數(shù)據(jù)庫，SPSS10.0統(tǒng)計分析軟

15、件等資源5、介入室的相關(guān)設(shè)備和人員均已完善，特別是具備有C臂等基本檢查設(shè)施。6、2010年我院符合符合指征的缺血性腦血管病患者XXXX例，能滿足科研需要。三、經(jīng)費(fèi)預(yù)算及籌措資助金額300萬支 出 項目金 額計 算 根 據(jù) 及 理 由1. 業(yè)務(wù)費(fèi)2012年12月280完成介入室器械的配備。2012年12月-2013年02月8完成部分病例的手術(shù)及治療觀察、資料收集，完成科項立項201年11月-201年12月12完成所有項目計劃內(nèi)病例數(shù)的手術(shù)治療。資料總結(jié)、論文發(fā)表、科研項目鑒定。2012年12月5000技術(shù)協(xié)作費(fèi)2. 勞務(wù)費(fèi)（總金額的30%）1200元手術(shù)組、對照組患者慰問品：60人×20元/人=1200元2400專家交通費(fèi)、住宿費(fèi)600元X4次=2400 注: 預(yù)算支出科目包括: 1. 學(xué)術(shù)交流及人才培養(yǎng) 2. 實(shí)驗材料費(fèi) 3. 勞務(wù)費(fèi) 4. 協(xié)作費(fèi)用 5.其他。四、申請者承諾我保證上述填報內(nèi)容的真實(shí)性。如果獲得資助，我與本項目組成員將嚴(yán)格遵守平南縣第二人民醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定，切實(shí)保證研究工作