廠房驗(yàn)證方案DOC

1、廠房系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)：YZ-CF-F-0012015年北京御本堂藥業(yè)有限公司確認(rèn)方案的起草與審批方案起草 起 草 人 職 務(wù)日 期方案審核審 核 人職 務(wù)日 期方案批準(zhǔn)批 準(zhǔn) 人日 期 目 錄1.確認(rèn)目的32.確認(rèn)范圍33.確認(rèn)職責(zé)34.確認(rèn)指導(dǎo)文件45.術(shù)語縮寫46.概述47.確認(rèn)實(shí)施前提條件48.人員確認(rèn)59.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估610.確認(rèn)時(shí)間安排1011.確認(rèn)內(nèi)容1012.偏差處理1413.方案修改記錄1414.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審1415.確認(rèn)計(jì)劃1416.附件141. 確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)固體車間、液體車間、外用車間、提取車間和庫房以及質(zhì)量部符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。檢查并

2、確認(rèn)廠房及裝修所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求。檢查并確認(rèn)廠房的文件資料齊全,并且符合GMP要求。檢查并確認(rèn)廠房的建設(shè)及改造符合要求,公用系統(tǒng)配套齊全,并且符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)廠房所用及相關(guān)的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。檢查并確認(rèn)各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)廠房能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2. 確認(rèn)范圍本次主要對(duì)廠房的固體車間、液體車間、外用車間、提取車間和庫房以及質(zhì)量部和進(jìn)行確認(rèn)。3. 確認(rèn)職責(zé)3.1. 驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1. 負(fù)責(zé)所有確認(rèn)工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。3.1.2. 負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3. 負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決

3、定再確認(rèn)周期。3.1.4. 負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)3.1.5. 提出全廠的年度及長(zhǎng)期確認(rèn)工作計(jì)劃，包括確認(rèn)的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3.1.6. 組織協(xié)調(diào)確認(rèn)活動(dòng)，提供確認(rèn)所需資源，確保確認(rèn)進(jìn)度。3.1.7. 審批確認(rèn)報(bào)告。3.2. 確認(rèn)小組3.2.1. 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織確認(rèn)的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2. 執(zhí)行并確認(rèn)確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.2.3. 對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的變更按照變更控制管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。3.2.4. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄并歸入確認(rèn)文件中。3.2.5. 準(zhǔn)備和起草確認(rèn)

4、報(bào)告。3.3. 設(shè)備部3.3.1. 負(fù)責(zé)廠房的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。3.3.2. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。3.3.3. 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、確認(rèn)工作提供技術(shù)指導(dǎo)。3.4. 質(zhì)量部QC3.4.1. 負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過程中檢測(cè)過程，對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。3.4.2. 負(fù)責(zé)完成確認(rèn)過程中的試驗(yàn)記錄。3.5. 質(zhì)量部QA3.5.1. 負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)3.5.2. 負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的編制和總結(jié)3.5.3. 負(fù)責(zé)確認(rèn)文檔的管理3.6. 生產(chǎn)部車間3.6.1. 負(fù)責(zé)廠房的清潔、消毒管理規(guī)程。3.6.2. 協(xié)助質(zhì)量管理部、設(shè)備部完成確認(rèn)。4. 確認(rèn)指導(dǎo)文件下列文件是確認(rèn)的基礎(chǔ)文

5、件 ：4.1. 內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)確認(rèn)與驗(yàn)證總計(jì)劃SMPYZ-001-02(0)確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程SMPYZ-002-02(0)變更控制管理規(guī)程SMP-QA-006-02(0)偏差處理管理規(guī)程SMP-QA-006-02(0)4.2. 相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版5. 術(shù)語縮寫縮寫描述IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6. 概述工廠坐落于北京市懷柔區(qū)廟城鎮(zhèn)工業(yè)開發(fā)區(qū)88號(hào)，于2015年4月改建完成，工廠整體設(shè)計(jì)由北京晨奧高科技發(fā)展有限公司設(shè)計(jì)完成。2015年4月投入使用，廠區(qū)內(nèi)有膏體車間、固體車間、液體車間、提取車間、化驗(yàn)室、倉庫、綜合辦公樓及相關(guān)公用配套設(shè)施。廠區(qū)占地

6、面積11.4萬平方米，建筑面積4932.42平方米，其中固體車間1288.58平方米（潔凈區(qū)1101.38平方米），液體車間866.46平方米（潔凈區(qū)453.00平方米），膏體車間100.36平方米（潔凈區(qū)89.96平方米），提取車間321.00平方米，成品庫房546.57平方米，原料庫房567.65平方米，包材庫房556.4平方米，標(biāo)簽庫35.40平方米，實(shí)驗(yàn)室面積335.00平方米，辦公室面積315平方米。生產(chǎn)車間和庫房主體為鋼結(jié)構(gòu)，建筑高度7米（其中提取車間高度9米），耐火等級(jí)為二級(jí)，防水等級(jí)為二級(jí)，面板材質(zhì)為彩鋼板。實(shí)驗(yàn)室和辦公樓為框架建筑結(jié)構(gòu)。潔凈區(qū)域的墻面、吊頂全部采用潔凈板材料，

7、板之間為嵌入式聯(lián)接，接縫處用玻璃膠填充并打磨平整。潔凈區(qū)窗戶采用透明玻璃，用鋁合金框架固定，并加雙面斜壓條，與潔凈板相連接的各轉(zhuǎn)折部位，都采用鋁合金園弧鋁處理陰陽角，不留死角。地面鋪?zhàn)粤髌剑ōh(huán)氧樹脂）。墻面與吊頂采用鋁合金園弧鋁包邊，特制的鋁合金園弧角鋁包角，采用以上材料和經(jīng)過以上處理的潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，門為潔凈門，此外，潔凈板與鋁合金本身無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒處理。車間潔凈區(qū)為D級(jí)，保證了各潔凈區(qū)凈化效果均符合工藝要求。7. 確認(rèn)實(shí)施前提條件7.1. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見質(zhì)量部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。7.2. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)

8、過審批。8. 人員確認(rèn)確認(rèn)小組成員部門人員職 責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施工作。生產(chǎn)部配合確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施。質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)確認(rèn)項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。確認(rèn)小組組長(zhǎng)部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)組織起草確認(rèn)方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施；督促確認(rèn)人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段確認(rèn)結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組織起草確認(rèn)報(bào)告；組織相關(guān)培訓(xùn) 確認(rèn)小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)，記錄在附表1：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表中。9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先分級(jí)方式，定量確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，將已識(shí)別和分析的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)成分定量分級(jí)表比較，得出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果。得分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性（O）風(fēng)險(xiǎn)

9、的嚴(yán)重性(S)可測(cè)定性(D)5經(jīng)常發(fā)生（幾天一次）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)不易被發(fā)現(xiàn)，或者不存在能夠檢測(cè)。4時(shí)常發(fā)生（幾周一次）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差 必須通過取樣等手段才能發(fā)現(xiàn)3偶爾發(fā)生（少于每月一次）不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，可能造成資源極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響 定期檢查能發(fā)現(xiàn)2很少發(fā)生（少于半年一次）不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)

10、產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響 能夠很快被發(fā)現(xiàn)1極少發(fā)生（低于每年一次）對(duì)產(chǎn)品無任何質(zhì)量影響有報(bào)警，在線監(jiān)測(cè)，可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)字（RPN）=嚴(yán)重性*可能性*可測(cè)定性。RPN最大值125，最小值1，標(biāo)準(zhǔn)偏差為24.633，相對(duì)平均值得到95%的置信區(qū)間為15-24。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)事件的RPN大于24時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)較高，必須采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)RPN小于15時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)較低為可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不采取措施。當(dāng)RPN介于15到24之間，建議采取適當(dāng)措施。經(jīng)確認(rèn)小組人員共同對(duì)廠房設(shè)施系統(tǒng)確認(rèn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因

11、素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施防蟲防鼠設(shè)施達(dá)不到預(yù)期的預(yù)防效果，污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。產(chǎn)品儲(chǔ)存過程中受污染，潔凈廠房受污染。在每個(gè)能進(jìn)入車間的門口設(shè)置擋鼠板和滅蠅燈，并封堵生產(chǎn)車間可能與外部環(huán)境的縫隙和空洞。33218中制定管理規(guī)程定期檢查防蟲防鼠設(shè)施確保完好。防水設(shè)施房頂漏雨可能漏到夾層內(nèi)滲透到生產(chǎn)車間。破壞生產(chǎn)環(huán)境造成濕度增大房頂防水與2015年3月重新鋪設(shè)彩鋼板防雨并對(duì)所有排水口夠修復(fù)清理雜物。2228低每年秋季落葉和入夏對(duì)防雨設(shè)施進(jìn)行檢查，清理排水溝雜物。建筑各種技術(shù)圖紙丟失或損壞不全，電子數(shù)據(jù)丟失或修改。在廠房維護(hù)改造時(shí)無技術(shù)指導(dǎo)和

12、參考。紙質(zhì)圖紙技術(shù)資料存檔專人負(fù)責(zé)，電子數(shù)據(jù)定期備份加密。23212低圖紙及技術(shù)資料和電子數(shù)據(jù)專人負(fù)責(zé)保管，定期檢查核實(shí)更新。車間裝修和施工質(zhì)量隱蔽工程存和裝修材料、使用輔料在風(fēng)險(xiǎn)不符合GMP要求，裝修材料不符合GMP要求可能間接硬性生產(chǎn)環(huán)境。在改建和裝修工程施工方案中提出使用材料和輔料的要求，完工后進(jìn)行檢查。23212低從施工前、中、后各環(huán)節(jié)控制。廠房布局可能產(chǎn)生物料加工環(huán)節(jié)的交叉污染。生產(chǎn)中物料污染或生產(chǎn)環(huán)節(jié)交叉。廠房改建時(shí)圖紙經(jīng)過專業(yè)咨詢公司和協(xié)會(huì)進(jìn)行審核后施工。14312低在改建時(shí)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和圖紙審核避免布局不合理問題出現(xiàn)。地漏和水池地漏不通暢或水池滲水滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境或間接

13、影響車間環(huán)境在改建時(shí)對(duì)車間所有地漏進(jìn)行更換不銹鋼材質(zhì)新型地漏并疏通所有下水管路，更換不繡鋼焊接水池，并對(duì)邊角進(jìn)行密封。23212低定期檢查地漏是否暢通，檢查水池是否密封嚴(yán)實(shí)。飲用水水質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)要求間接影響清潔質(zhì)量。按照飲用水標(biāo)準(zhǔn)，委托懷柔疾控中心每年對(duì)飲用水定期檢測(cè)。32212低按要求定期對(duì)水質(zhì)檢測(cè)，維修管路時(shí)對(duì)管件進(jìn)行清洗后安裝。窗戶和縫隙窗戶密封不嚴(yán)，潔凈板材連接處密封不嚴(yán)。外界空氣進(jìn)入車間造成環(huán)境污染。密封窗戶縫隙及板材連接處縫隙。3319低確認(rèn)窗戶及板材等縫隙密封嚴(yán)實(shí)。地面地面裂縫或起皮粗糙裂縫或粗糙處可能存在擊沉或滋生微生物。車間所有地面做環(huán)氧樹脂地坪漆。3319低車間內(nèi)物料

14、傳輸應(yīng)用橡膠輪小車，避免拖拉地面，照明照度過低對(duì)生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，對(duì)人員造成視覺疲勞間接造成操作誤差影響質(zhì)量。按要求合理安裝潔凈燈具，確保有足夠的照度。1236低定期清洗燈罩維護(hù)確保燈具無故障。電氣線路電壓不穩(wěn)定或電線發(fā)熱。電壓不穩(wěn)定直接影響設(shè)備正常運(yùn)行，間接藥品質(zhì)量。定期對(duì)電氣線路檢修檢測(cè)電壓電流。23212低電氣線路應(yīng)有專業(yè)電工負(fù)責(zé)維護(hù)，不超負(fù)荷運(yùn)行。消防火災(zāi)廠房一旦著火對(duì)生產(chǎn)設(shè)備等損失嚴(yán)重。車間配備消防報(bào)警控制系統(tǒng)及滅火器。23318中加強(qiáng)值班及防火檢查和防火教育。安全盜竊破壞有可能發(fā)生無關(guān)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)盜竊或破壞投毒等因素各通往車間的門在原有鎖的基礎(chǔ)上增加明鎖雙鎖控制，在出入口重要位置

15、安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)。32318中車間主任負(fù)責(zé)下班清場(chǎng)后鎖門，定期確認(rèn)監(jiān)控設(shè)施運(yùn)行。防汛雨季雨水進(jìn)入車間雨水進(jìn)入車間可能造成地面和設(shè)備藥品等損壞。因廠房地面高出地平面大于50cm，1326低雨季加強(qiáng)巡視值班，或增設(shè)防汛沙袋。房間編號(hào)名稱和編號(hào)不準(zhǔn)確或圖與實(shí)際不符編號(hào)不準(zhǔn)確可能造成其他確認(rèn)工作誤差。各房間按圖紙編號(hào)后做門牌按照?qǐng)D紙粘貼在房間門框上方2214低定期確認(rèn)房間編號(hào)是否脫了或丟失，并及時(shí)維護(hù)補(bǔ)充。評(píng)估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。10. 確認(rèn)時(shí)間安排變更確認(rèn)時(shí)間安排： 2015年 04月 25日 至 2015年05月19日。運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排： 2015年 05月

16、20日 至2015年 05月 30日。性能確認(rèn)時(shí)間安排： 2015年 06月 01日 至2015年 06月 04日。 11. 確認(rèn)內(nèi)容11.1. 變更確認(rèn)地漏生產(chǎn)車間因房間功能發(fā)生變化液體收膏室和灌裝間需增設(shè)不銹鋼潔凈地漏，在生產(chǎn)清潔時(shí)水直接從房間地漏排走，減少清潔后的水在運(yùn)出房間等環(huán)節(jié)造成環(huán)境污染。根據(jù)變更控制管理規(guī)程做了變更評(píng)估和變更申請(qǐng)，地漏變更后的安裝位置詳見地漏布局平面圖。車間房間根據(jù)生產(chǎn)需要液體車間收膏室南側(cè)通道處需增設(shè)冷藏室一間和化糖間增加強(qiáng)排風(fēng)口和風(fēng)機(jī)。在外用車間脫外包錢增加一個(gè)房間潔凈區(qū)增加榨油間和前室。根據(jù)變更控制管理規(guī)程對(duì)房間變更做了變更評(píng)估和變更申請(qǐng)，房間變更后的位置詳

17、見車間平面布局圖。11.2. 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)包含一下內(nèi)容：序號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱1廠房布局確認(rèn)OQ表1廠房布局確認(rèn)記錄2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)OQ表2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄3房間編號(hào)確認(rèn)OQ表3房間編號(hào)確認(rèn)記錄4潔凈地漏及水池確認(rèn)OQ表4潔凈地漏及水池確認(rèn)記錄5擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)OQ表5擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)記錄6地面確認(rèn)OQ表6地面確認(rèn)記錄7消防確認(rèn)OQ表7消防確認(rèn)記錄8安全確認(rèn)OQ表8安全確認(rèn)記錄9防汛確認(rèn)OQ表9防汛確認(rèn)記錄10電氣線路確認(rèn)OQ表10電氣線路確認(rèn)記錄11照明確認(rèn)OQ表11照明確認(rèn)記錄12飲用水確認(rèn)OQ表12飲用水確認(rèn)記錄13窗戶和縫隙確認(rèn)OQ表13窗戶和縫隙確

18、認(rèn)記錄廠房布局確認(rèn) 確認(rèn)潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合設(shè)計(jì)和GMP要求。各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。設(shè)置專門的物料稱量間和洗衣間等，其潔凈級(jí)別與操作間的潔凈級(jí)別一致。設(shè)立獨(dú)立的功能間，有效防止交叉污染的可能。有獨(dú)立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間，保證了相關(guān)潔凈級(jí)區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。 確認(rèn)有獨(dú)立的潔具的清洗與存放間。進(jìn)入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴(yán)格分開。使用的設(shè)備選型合理，設(shè)備產(chǎn)能與生產(chǎn)批量相適宜（生產(chǎn)設(shè)備另行確認(rèn)確認(rèn)）。記錄見OQ表1：廠房布局確認(rèn)記錄（附圖：廠房平面圖、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)平面圖、人物流走向圖）。潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn) 確認(rèn)潔凈區(qū)主要建材和輔料符合潔凈區(qū)要求，各施工環(huán)節(jié)有效控

19、制，施工質(zhì)量符合GMP要求。根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)車間所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。車間的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。記錄見OQ表2：潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量記錄房間編號(hào)確認(rèn) 根據(jù)廠房布局平面圖按照房間位置進(jìn)行編號(hào)，房間編號(hào)牌應(yīng)有房間名稱，房間名稱下為房間編號(hào)號(hào)碼。房間編號(hào)應(yīng)先在圖紙上進(jìn)行編號(hào)，后制作編號(hào)牌后按照?qǐng)D紙到車間進(jìn)行粘貼，粘貼后進(jìn)行核實(shí)有無錯(cuò)誤。記錄見OQ表3：房間編號(hào)確認(rèn)記錄（附圖：房間編號(hào)平面圖）。潔凈區(qū)地漏及水池確認(rèn) 檢查水池及地漏應(yīng)密封，不對(duì)環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應(yīng)符合要求，地漏安裝應(yīng)低于地面應(yīng)有

20、防止倒灌和防異味功能。水池安裝應(yīng)牢固邊角應(yīng)有密封膠密封，小水管暢通并有反水彎頭。記錄見OQ表4 ：車間地漏及水池檢查記錄（附圖：排水管道平面圖）。擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn) 廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲和動(dòng)物的進(jìn)入。昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施的安裝、布局應(yīng)合理，并有明確的圖紙。記錄見OQ表5：擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄。地面確認(rèn) 地面應(yīng)采用環(huán)氧樹脂膠做地面密封后用環(huán)氧樹脂漆進(jìn)行涂刷，確認(rèn)地面無坑洞、裂紋、鼓包、劃痕等，地面光滑整潔。記錄詳見0Q表6：地面確認(rèn)記錄消防確認(rèn) 根據(jù)消防法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)車間火災(zāi)探測(cè)器正常報(bào)警設(shè)施正常消火栓壓力及附件無缺失，滅火器位

21、置及檢測(cè)在有效期內(nèi)，記錄詳見OQ表7：消防確認(rèn)安全確認(rèn) 車間安全將間接或直接影響藥品安全，因此車間應(yīng)有完善的安全措施，進(jìn)入車間的門安裝雙鎖（除原有的鎖外在門上安裝牢固的插鎖防止無關(guān)人員進(jìn)入，并在主要位置安裝視頻監(jiān)控器監(jiān)視進(jìn)入車間的人物。記錄詳見OQ表8：安全檢查記錄防汛確認(rèn) 車間防汛在雨季應(yīng)為重點(diǎn)，雨季雨量大可能積水到一定深度后雨水進(jìn)入車間，浸泡設(shè)備和藥材等物資，雨季應(yīng)有完善的防汛措施，房頂排水應(yīng)暢通定期檢查有無堵塞下水口的雜物并定期清理，下水道確保暢通。廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排

22、水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。記錄詳見OQ表9：防汛檢查記錄電氣線路確認(rèn) 動(dòng)力、照明電由北京格林沃德提供變電站內(nèi)安裝總?cè)萘?60KVA環(huán)氧樹脂澆注干式變壓器供給，潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線、電源插座符合國(guó)家規(guī)定。蒸汽供給由北京格林沃德科技有限公司鍋爐房2噸鍋爐供氣，并對(duì)電力電壓、電流、蒸汽溫度、壓力進(jìn)行檢查。記錄詳見OQ表10：電氣線路檢查記錄照明確認(rèn) 潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx，照明開關(guān)均設(shè)在潔凈室外。潔凈區(qū)燈具線路均采用BV2.5mm²銅線，完全滿足國(guó)標(biāo)要求，照明燈具均為符合藥品及電力要求標(biāo)準(zhǔn)。記錄詳見OQ表11：照明檢查

23、記錄飲用水確認(rèn) 水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，自備井供水，供水壓力大于0.2MPa，供水主管道為鍍鋅管管徑為DN100mm，使用點(diǎn)為不銹鋼材質(zhì)DN20mm。水質(zhì)由北京市懷柔區(qū)疾控中心每年定期檢測(cè)后出具的飲用水檢查報(bào)告。飲用水管道應(yīng)無腐蝕和跑冒滴漏現(xiàn)象，使用點(diǎn)閥門完好。記錄詳見OQ表12：飲用水檢查記錄（附圖：飲用水使用點(diǎn)平面圖）窗戶和縫隙確認(rèn) 窗戶與板材連接處應(yīng)用鋁合金夾套并用密封膠密封，玻璃牢固夾套無松動(dòng)。板材連接處應(yīng)用密封膠密封，門封應(yīng)有密封條密封，門下應(yīng)有密封條。記錄詳見OQ表13：窗戶和縫隙檢查記錄11.3. 性能確認(rèn)性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法結(jié)論1廠房布局確認(rèn)圖紙核對(duì)合

24、格 不合格2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格 不合格3房間編號(hào)確認(rèn)圖紙及現(xiàn)場(chǎng)檢查合格 不合格4潔凈地漏及水池確認(rèn)圖紙及現(xiàn)場(chǎng)檢查合格 不合格5擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)圖紙及現(xiàn)場(chǎng)檢查合格 不合格6地面確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格 不合格7消防確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格 不合格8安全確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格 不合格9防汛確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格 不合格10電氣線路確認(rèn)測(cè)量及現(xiàn)場(chǎng)檢查合格 不合格11照明確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格 不合格12飲用水確認(rèn)圖紙及現(xiàn)場(chǎng)檢查合格 不合格13窗戶和縫隙確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格 不合格12. 偏差處理將確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由確認(rèn)小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。

25、13. 方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由確認(rèn)小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表2 “方案修改記錄”中。14. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告中。15. 確認(rèn)計(jì)劃15.1. 廠房進(jìn)行改造時(shí)需進(jìn)行在確認(rèn)確認(rèn)。15.2. 每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做確認(rèn)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。16. 附件附表1確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表附表2 方案修改記錄附表3變更確認(rèn)記錄OQ表1廠房布局確認(rèn)記錄OQ表2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄OQ表3房間編號(hào)確認(rèn)記錄OQ表4潔凈

26、地漏及水池確認(rèn)記錄OQ表5擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)記錄OQ表6地面確認(rèn)記錄OQ表7消防確認(rèn)記錄OQ表8安全確認(rèn)記錄OQ表9防汛確認(rèn)記錄OQ表10電氣線路確認(rèn)記錄OQ表11照明確認(rèn)記錄OQ表12飲用水確認(rèn)記錄OQ表13窗戶和縫隙確認(rèn)記錄附表 1 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 2 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期備注：修改的填寫此表，不修改的

27、空白不填寫。附表3變更確認(rèn)記錄變更項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法是否符合要求地漏生產(chǎn)車間因房間功能發(fā)生變化液體收膏室和灌裝間需增設(shè)不銹鋼潔凈地漏，在生產(chǎn)清潔時(shí)水直接從房間地漏排走，減少清潔后的水在運(yùn)出房間等環(huán)節(jié)造成環(huán)境污染。根據(jù)變更控制管理規(guī)程做了變更評(píng)估和變更申請(qǐng)，地漏變更后的安裝位置詳見地漏布局平面圖?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是 否冷藏室根據(jù)生產(chǎn)需要液體車間收膏室南側(cè)通道處需增設(shè)冷藏室一間，冷藏室制冷盤管從固體冷庫引入支管到液體冷藏室溫度要求在36之間。根據(jù)變更控制管理規(guī)程對(duì)房間變更做了變更評(píng)估和變更申請(qǐng)，房間變更后的位置詳見車間平面布局圖?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期

28、OQ表1 廠房布局確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)論是否符合標(biāo)準(zhǔn)1.廠房布局確認(rèn)是 否2.生產(chǎn)車間竣工平面圖是 否3.車間人物流平面圖是 否4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)平面圖是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目結(jié)論是否符合要求1潔凈區(qū)板材是 否2潔凈區(qū)密封膠是 否3潔凈區(qū)門材質(zhì)是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表3房間編號(hào)確認(rèn)記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目結(jié)論是否符合要求1圖紙標(biāo)注清晰是 否2標(biāo)牌統(tǒng)一無脫落是 否3標(biāo)牌與圖紙相符是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表4潔凈區(qū)地漏及水池確認(rèn)記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目結(jié)論是否符合要求1地漏安裝位置及高度一致是 否2地漏材質(zhì)及功能是 否3水池安裝位置是 否4水池邊角密封嚴(yán)實(shí)是 否5地漏及下水管排水暢通是 否6圖紙與現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)一致是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表5