醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度(符合GSP)

1、WORD格式醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度符合"醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"要求醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)量管理人員職責(zé)QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗收管理制度QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度QX-0056. 銷售和售后效勞管理制度QX-0067. 不合格醫(yī)療器械管理制度QX-0078. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX-0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度QX-00910.醫(yī)療器械召回管理制度QX-01011.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度QX-01112.衛(wèi)

2、生和人員*狀況管理制度QX-01213.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度QX-01314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度QX-01415.購貨者資格審查管理制度QX-01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度QX-01617.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度QX-01718.質(zhì)量管理自查制度 QX-01819.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度QX-01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度QX-020 第 3頁共39頁醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序QX-2-0012.質(zhì)量管理記錄工作程序QX-2-0023.醫(yī)療器械購進管理工作程序QX-2-0034.醫(yī)療器械驗收管理工作程序QX-2-004

3、5.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序QX-2-0056.醫(yī)療器械出入庫管理工作程序QX-2-0067.醫(yī)療器械運輸管理工作程序QX-2-0078.醫(yī)療器械銷售管理程序QX-2-0089.醫(yī)療器械售后效勞管理程序QX-2-00910.不合格品管理工作程序QX-2-01011.購進退出及銷后退回管理程序QX-2-011第4頁共39頁文件名稱：質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)編號： QX-001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：為建立符合"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"、"國家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)

4、準(zhǔn)的公告2021年第 58號"、"國家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于印發(fā)專業(yè)資料整理WORD格式體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知"的標(biāo)準(zhǔn)性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進展檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn)；四、負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負責(zé)不合格醫(yī)療器械確實認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)視；六、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量

5、事故的調(diào)查、處理及報告；七、 組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第5頁共39頁文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定編號： QX-002起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：為建立符合"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"、"國家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告2021年第 58號"

6、、"國家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知"的標(biāo)準(zhǔn)性文件，特制訂如下規(guī)定：一、 “首營品種 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核， 必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件， 銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書， 并標(biāo)明委托授權(quán)X圍及有效期，銷售人員*復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和"醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證"的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以

7、及價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進展審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。八、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進展逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整標(biāo)準(zhǔn)，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進展， 驗

8、收抽取的樣品應(yīng)具有代表性， 經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等工程的檢查。十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進展逐一檢查。十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。第 6 頁 共 39 頁十二、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進展復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。專業(yè)資料整理WORD格式驗收員對質(zhì)量異常、 標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收， 并填寫拒收報告單， 報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。十四、 對銷后退回的產(chǎn)品， 憑銷售部門開具的退貨憑證收

9、貨， 并經(jīng)歷收員按購進商品的驗收程序進展驗收。十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。第 7頁共39頁文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度編號： QX-003起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進展復(fù)核， 企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"、"經(jīng)濟合同法&qu

10、ot; 、"產(chǎn)品質(zhì)量法"等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購 的原那么，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，構(gòu)造合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（ 1營業(yè)執(zhí)照；（ 2醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（ 3醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（ 4銷售人員*復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的*。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進展現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進展評價。如發(fā)現(xiàn)供貨

11、方存在*違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門報告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型第 8頁共39頁號、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進展評估，并保存評估記錄

12、。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進展核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案憑證編號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號 、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進展驗收。需

13、要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有

14、效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進展驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理

15、部進展確認，必要的時候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部

16、進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區(qū)，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照3、購銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時

17、間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并

18、做好“醫(yī)療器械驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進展驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6

19、、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進展確認，必要的時候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的

20、應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區(qū)，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照3、購銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5

21、、醫(yī)療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)

22、考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事

23、項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進展驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進展確認，必要的時候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式檢測部門進展檢測；

24、 確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區(qū)，對貨單不符，質(zhì)量異

25、常，包裝不結(jié)實，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照3、購銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WO

26、RD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批

27、號和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進展驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收

28、員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進展確認，必要的時候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下

29、有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區(qū)，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照3、購銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁共39 頁專業(yè)資料

30、整理WORD格式文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

31、管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進展驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)

32、量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進展確認，必要的時候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換

33、貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區(qū)，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢

34、處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照3、購銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進

35、展驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保

36、存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進展驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報告質(zhì)量管理部處理

37、，質(zhì)量管理部進展確認，必要的時候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和

38、質(zhì)量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區(qū)，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照3、購銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)

39、人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進展檢查

40、、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進展驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格

41、報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進展確認，必要的時候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)

42、量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區(qū)，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照3、購銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋

43、章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培

44、訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注

45、明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進展驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進展確認，必要的時候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式檢測部門

46、進展檢測； 確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區(qū)，對貨單不

47、符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照3、購銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營企業(yè)的審核專業(yè)資

48、料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日

49、期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進展驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相

50、符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進展確認，必要的時候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業(yè)資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，

51、一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區(qū)，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照3、購銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁共39