床單、被罩、枕套技術(shù)要求

1、YZB/陜00032013陜西邦盛醫(yī)療器材有限責(zé)任公司 發(fā) 布2014-11-11實(shí)施2014-11-11發(fā)布一次性使用床單、被罩、枕套YZB/陜 00000000YZB/陜醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 5YZB/陜0000-0000前 言根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則GB/T1.1的規(guī)定，編寫了本標(biāo)準(zhǔn)。主要技術(shù)指標(biāo)和試驗(yàn)方法執(zhí)行GB/14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法和GB/T142332.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法，以保證本標(biāo)準(zhǔn)的可靠性。本標(biāo)準(zhǔn)由陜西邦盛醫(yī)療器材有限責(zé)任公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草部門：生產(chǎn)部、技

2、術(shù)部、質(zhì)檢部本標(biāo)準(zhǔn)起草人：一次性使用床單、被罩、枕套1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性床單、被罩的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用非織造布制成的一次性衛(wèi)生用品。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1-2012 醫(yī)用輸液、輸血注射器

3、檢驗(yàn)方法 第1部分 化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血注射器檢驗(yàn)方法 第二部分 生物實(shí)驗(yàn)方法FZ/T640041993 薄型粘合法非織造布3 要求3.1 床單、被罩規(guī)格見表1表1 床單、被罩、枕套規(guī)格（單位:CM） 名稱規(guī)格型號允差（）床單80×120、80×150、80×200、150×220、90×120、90×150、100×120、100×150、100×180、100×200、150×210、150×23015被罩150×220、

4、150×230、160×220枕套30×50、48×75特殊規(guī)格按合同要求執(zhí)行 3.2 床單、被罩、枕套的外表應(yīng)潔凈平整，色澤均勻一致，不得有污漬。3.3 床單、被罩應(yīng)成型整齊、針碼均勻、無開縫，跳線等缺陷，每40mm不少于6針。3.4 所采用的非織造布的性能應(yīng)符合FZ/T640041993中標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。3.5 非織造布單位質(zhì)量不低于23g/ m2。3.6 產(chǎn)品應(yīng)無菌。3.7 產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10µg/g。4 試驗(yàn)方法4.1 尺寸、重量 用通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合3.1、3.5相關(guān)內(nèi)容規(guī)定條款的要求。4.2 外觀

5、以目力觀察，應(yīng)符合3.2、3.3條款相關(guān)內(nèi)容規(guī)定的要求。4.3 針距檢驗(yàn)任取產(chǎn)品縫紉邊三處，長寬各120mm檢查針碼數(shù)量，應(yīng)符合3.3條款相關(guān)內(nèi)容規(guī)定的要求。4.4 非織造布的性能應(yīng)按FZ/T640041993標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合3.4條款的要求。4.5 無菌檢驗(yàn)無菌檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T14233.22005標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合3.6條款的要求，。4.6 環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)按GB/T14233.12012標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合3.7條款的要求。5 檢驗(yàn)規(guī)則5.1 床單、被罩經(jīng)本公司質(zhì)檢部檢驗(yàn)，合格后入庫。5.2 床單、被罩應(yīng)成批提交檢查，檢驗(yàn)分為逐批檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)）和周期檢驗(yàn)（

6、型式檢驗(yàn)）。5.3 出廠檢驗(yàn)5.3.1 出廠檢驗(yàn)抽樣方案為一次隨機(jī)抽樣，抽樣數(shù)量按表1進(jìn)行。表1 抽樣數(shù)量 交驗(yàn)收數(shù)量（件）抽取數(shù)量占每批交驗(yàn)數(shù)量的%備注5007不少于三件500-10005100035.3.2 驗(yàn)收時，按表逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)表2 檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)內(nèi)容尺寸3.1 3.5 外觀3.2 3.3性能3.6 3.7 5.3.3 對抽取的床單、被罩應(yīng)逐項(xiàng)檢查，若有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，應(yīng)按5.3.1規(guī)定抽取雙倍數(shù)量的床單、被罩，對不合格項(xiàng)進(jìn)行重新檢驗(yàn)。若仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，則判定該批產(chǎn)品不合格。5.3.4 無菌和環(huán)氧乙烷殘留量有一項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，則判該批產(chǎn)品不合格。5.4 型式檢驗(yàn)

7、5.4.1 有下列情況之一者，應(yīng)作型式檢驗(yàn)：a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b）正常生產(chǎn)一年以內(nèi)不少于一次；c）轉(zhuǎn)場生產(chǎn)時；d）停產(chǎn)一年以上再生產(chǎn)時；e）原料、工藝有重大變化時；f）國家監(jiān)督部門有要求時。5.4.2 型式檢驗(yàn)樣品型式檢驗(yàn)樣品是從出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣3件。5.4.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)要求所有項(xiàng)目。5.4.4 型式檢驗(yàn)有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，應(yīng)按5.4.2規(guī)定抽取雙倍數(shù)量產(chǎn)品，對不符合項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)，若仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，則判該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。5.4.5 無菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn),應(yīng)從每一滅菌批件中隨機(jī)抽取3件進(jìn)行試驗(yàn)，若達(dá)不到要求，則判該批產(chǎn)品不為合格產(chǎn)品。6 標(biāo)志

8、標(biāo)簽 包裝 貯存6.1 本品應(yīng)裝入密封無毒塑料袋內(nèi),中塑料袋上至少應(yīng)有下列標(biāo)志:a) 產(chǎn)品名稱；b) 制造廠名稱、地址和商標(biāo)；c) 產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號；d) 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號；e) 規(guī)格數(shù)量f) 滅菌方法及失效年月；g) 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；h) “一次性使用”、“包裝破損禁止使用”等字樣或標(biāo)志。6.2 外包裝用瓦楞紙箱，包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志；a) 產(chǎn)品名稱；b) 制造廠名稱、地址和商標(biāo)；c) 產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號；d) 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號；e) 規(guī)格數(shù)量f) 滅菌方法及失效年月；g) 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；h) “一次性使用”、“包裝破損禁止使用”等字樣或標(biāo)志。6.3 包裝箱內(nèi)應(yīng)具有下列文件a）使用說明書；b）產(chǎn)品合格證6.4 產(chǎn)品合格證上