GCP培訓試題二+答案

1、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）培訓考試（二）姓名： 單位： 科室： 得分： _一、選擇題（30分）1任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效 和安全性。（A）A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件2由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨 床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健 康和權益受到保護。（C）A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件3敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí) 行和完成條件

2、的臨床試驗的主要文件。（D）A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案4有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。（D）A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊5告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的 過程。（A）A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊6每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。（ B）A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者7實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。（A）A研究者B協(xié)調研究者C申辦者D監(jiān)查員8在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。（A）A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究

3、者D申辦者9發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機 構和組織。（D）A 協(xié)調研究者 B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者10 由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情 況和核實數據。（ B）A 協(xié)調研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者11 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。（ A ）A 設盲B 稽查C 質量控制D 視察12 按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中 的數據。（ C）A 總結報告B 研究者手冊C 病例報告表 D 試驗方案13 試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)

4、計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。（B）A 病例報告表B 總結報告C 試驗方案D 研究者手冊14 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。（ A ）A 試驗用藥品B 藥品C 標準操作規(guī)程D 藥品不良反應15 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適 應癥、用法和用量的物質。（ A ）A 藥品 B 標準操作規(guī)程C 試驗用藥品D 藥品不良反應16 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面 規(guī)程。（ B）A 藥品B 標準操作規(guī)程C 試驗用藥品D 藥品不良反應17 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一

5、定與 治療有因果關系。（ A ）A 不良事件B 嚴重不良事件C 藥品不良反應D 病例報告表18 在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用 有因果關系的反應。（ B）A 嚴重不良事件 B 藥品不良反應 C 不良事件 D 知情同意19 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、 危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。（ A ）A 嚴重不良事件 B 藥品不良反應 C 不良事件 D 知情同意20 為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試 驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。 （A）A 稽查 B 質量控

6、制 C 監(jiān)查 D 視察二、判斷題（ 20 分） 1藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結果 科學可靠。（V）2藥品臨床試驗管理規(guī)范 的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（X） 3藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權 益和安全。（V）4藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（X）5藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定依據是赫爾辛基宣言。（X） 6藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據中華人民共和國藥品管理法，參 照國際公認原則。（V）7藥品臨床試驗管理規(guī)范 是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定， 包括方案設計、 組織、實施、監(jiān)查、

7、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（V）8臨床試驗的全過程包括方案設計、 組織、實施、記錄、分析、總結和報告。（V） 9藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原則制定的。（V）10藥品臨床試驗管理規(guī)范依據國際公認原則制定的。（V）三、簡答題1 簡述 GCP 中英文含義及主要內容。（ 20 分）答：GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，是臨床試驗 全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和 報告等。2 研究者進行臨床試驗的醫(yī)療機構須具備什么條件？（ 10 分）答：研究者必須在有良好的醫(yī)療設施、 實驗室設備、 人員配備的醫(yī)療機構進行 臨床試驗， 該機構應具備處理緊急情況的一切設施， 以確保受試者的安全。 實驗 室檢查結果應準確可靠。3 什么是嚴重不良事件？如何報告？（ 20 分） 答：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘