GSP百問百答知識

1、藥店GSP知識百問百答：1、門店店長崗位職責：（1）認真學習和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)；（2）門店店長是門店藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責門店日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保門店按照GSP要求經(jīng)營藥品；（3）責門店貫徹、落實醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)和各項通知及公司制度在門店的落實、檢查；（4）責門店計劃的制定及貫徹執(zhí)行；（5）負責門店營業(yè)人員的依法經(jīng)營以及服務(wù)監(jiān)督、指導工作；（6）負責門店衛(wèi)生監(jiān)督管理工作；（7）負責門店商品帳貨相符和檢查；（8）負責門店的四防安全管理工作；（9）負責門店要貨計劃的審核工作；（

2、10）負責顧客投訴處理和政府相關(guān)職能部門的檢查接待工作；（11）協(xié)同公司相關(guān)部門進行門店日常檢查工作。2、門店質(zhì)量管理崗位職責（1）督促門店各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)和積極推行GSP在門店的執(zhí)行，在業(yè)務(wù)上由公司質(zhì)量管理部領(lǐng)導；（2）組織學習門店質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（3）負責門店藥品驗收,指導并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （4）負責門店藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（5）負責門店藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（6）負責門店不合格藥品的確認及處理；（7）負責門店假劣藥品的報告；（8）負責門店藥品不良反應(yīng)的報告；（9）負責開展門店藥品質(zhì)量管理教育和培訓

3、；（10）負責計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、及時，并準確向總部相關(guān)部門上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。（11）負責監(jiān)督和指導電子監(jiān)管碼相關(guān)工作的開展和落實； （12）負責門店設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)工作、配合質(zhì)量管理部，負責組織門店計量器具的校準及檢定工作； （13）負責指導并監(jiān)督門店藥學服務(wù)工作；（14）負責各項質(zhì)量記錄、憑證的收集、歸檔工作，指導并監(jiān)督記錄的完整性、準確性和可追溯性；（15）負責門店藥品追回和召回的管理工作；（16）負責近效期藥品的管理工作，對近效期藥品的庫存進行跟蹤管理；（17）負責門店其他應(yīng)當由質(zhì)量管理人員履行的職責；（18）質(zhì)量管理崗位職責不得由其他崗位人員代為履行。3、門店藥

4、品驗收崗位職責（1）認真學習和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)；（2）負責按照連鎖總部配送中心提供的隨貨同行單據(jù)或配送憑證，核實藥品實物，做到單據(jù)（憑證）、賬、貨相符；（3）堅持質(zhì)量驗收原則，嚴格按照門店藥品驗收管理制度和操作規(guī)程要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性；（4）嚴格按照規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標準進行藥品驗收；（5）驗收合格的藥品及時填寫驗收記錄，驗收不合格的藥品還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施，向質(zhì)量管理人員反饋驗收相關(guān)信息；（5）負責對驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，及時報告質(zhì)量管理人員

5、，經(jīng)質(zhì)量管理人員復驗后憑復驗結(jié)果確定是否合格；（6）負責對驗收合格的藥品與營業(yè)員交接上架或上柜，實施電子監(jiān)管的藥品，及時掃碼和上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；（7）負責收集與采購藥品有關(guān)的質(zhì)量信息，及時反饋門店質(zhì)量管理人員。4、門店處方審核崗位職責（1）認真學習和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方管理辦法等法律、法規(guī)，遵守職業(yè)道德，忠于職守，對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任；（2）負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格按規(guī)定銷售處方藥，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售；（3）營業(yè)時間必須在崗，不得兼職，佩戴有照片、姓

6、名、崗位、執(zhí)業(yè)藥師等內(nèi)容的工作牌；（4）負責嚴格按照處方藥銷售管理制度和操作規(guī)程，審查藥品處方內(nèi)容及審核所調(diào)配藥品，并在處方上簽字或者蓋章；（5）負責處方的保管統(tǒng)計工作；（6）負責為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導顧客安全、合理用藥； （7）負責對銷售中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員處理；（8）協(xié)助質(zhì)量管理員做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理和記錄顧客反映的藥品質(zhì)量問題；（9）處方審核崗位職責不得由其他崗位人員代為履行。5、門店處方調(diào)配崗位職責（1）認真學習和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方管理辦法等法律、法規(guī)；（2）負責嚴格按照處

7、方藥銷售管理制度和操作規(guī)程，對執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或蓋章后的合格處方及時調(diào)配；（3）認真查對藥品名稱、含量、用法用量，做到所取藥品的名稱和數(shù)量與處方一致；（4）對不符合規(guī)定或有疑問的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，與處方審核人員或醫(yī)師聯(lián)系，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后方可調(diào)配，不得擅自更改或者代用；（5）調(diào)配完的處方經(jīng)核查無誤在處方上簽字或者蓋章并交處方核對人員復核。6、門店處方核對崗位職責（1）認真學習和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方管理辦法等法律、法規(guī)；（2）負責嚴格按照處方藥銷售管理制度和操作規(guī)程，對處方和所調(diào)配藥品進行核對，經(jīng)過核對后方可

8、銷售；（3）認真執(zhí)行“四查十對”：查處方，對科別、對姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；（4）確認無誤后，向取藥人詳細交代使用方法和注意事項；（5）藥品發(fā)出后在處方上簽字或者蓋章并保存處方或者其復印件。7、門店中藥飲片調(diào)劑崗位職責（1）認真學習和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方管理辦法等法律、法規(guī)；（2）負責嚴格按照門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度和操作規(guī)程，對審核合格的飲片處方及時調(diào)配；（3）對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)

9、當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售；（4）中藥飲片調(diào)劑時應(yīng)按處方中藥味順序逐品種進行調(diào)劑，劑量準確。不準生制不分，以生代制。不得將變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等藥品調(diào)配入藥；（5）處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字或者蓋章交復核人員復核，嚴格審查無誤簽字或者蓋章后方可發(fā)給顧客；（6）應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服務(wù)方法；（7）對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況；（8）定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄；（9）每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢后整理營業(yè)場所，保持柜

10、廚內(nèi)外清潔，無雜物。8、營業(yè)人員崗位職責（1）認真學習和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)；（2）負責本劑組藥品在店過程中的到貨管理、陳列管理、銷售管理，負責本劑組藥品的票、賬、貨相符；（3）負責對營業(yè)場所、冷藏箱、陰涼柜的溫度度進行監(jiān)測和調(diào)控；（4）負責衛(wèi)生的管理，保持環(huán)境整潔，存放、陳列藥品的設(shè)備保持清潔衛(wèi)生。（5）嚴格執(zhí)行藥品分類及陳列管理制度，保證藥品陳列符合要求；（6）正確介紹藥品的性能、用途，用法、劑量、禁忌和注意事項，為顧客正確介紹藥品；（7）銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期，防止近效期藥品的過期使用；（8）

11、對必須憑處方銷售的藥品和國家有專門管理要求的藥品必須按規(guī)定的方法銷售；（9）拆零銷售藥品，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并填全藥袋上的各項內(nèi)容；（10）及時做好藥品售前、售后服務(wù)工作，正確處理顧客異議；（11）嚴格執(zhí)行藥品陳列及檢查操作規(guī)程，對陳列、存放藥品質(zhì)量定期進行檢查，并做好檢查記錄；（12）協(xié)助質(zhì)量管理人員，積極收集藥品不良反應(yīng)；（13）及時接收調(diào)價單，準確填寫價格簽；（14）按照銷售情況，協(xié)助店長準確提報藥品要貨計劃；（15）注意缺貨品種，做好缺貨登記。9、門店培訓范圍：包括門店各崗位人員。10、門店培訓內(nèi)容：相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能，還需針對崗位的實際需求設(shè)置培訓內(nèi)容

12、。11、門店培訓類別：崗前培訓和繼續(xù)培訓。崗前培訓在公司人力資源部完成。12、門店特殊崗位是指哪兩個崗位：銷售國家有專門管理要求的藥品、銷售冷藏藥品的人員。13、特殊崗位除接受正常培訓外，還應(yīng)接受哪些培訓：國家有專門管理要求的藥品知識培訓、冷藏藥品知識培訓。14、培訓工作應(yīng)建立什么：應(yīng)建立培訓檔案，分為門店培訓檔案和員工個人培訓檔案。15、門店健康檢查類別：崗前及年度健康檢查。16、健康檢查應(yīng)建立什么：應(yīng)建立健康檔案。分為門店健康檔案和員工個人健康檔案。17、企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護人員，除正常健康檢查外，還應(yīng)做什么檢查：視力和辨色力檢查。18、門店記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存多長時間：5年。19、門

13、店通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員如何登陸計算機系統(tǒng)：應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄。20、計算機電子記錄數(shù)據(jù)如何處理：應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。門店對電子記錄數(shù)據(jù)每半小時自動回傳公司數(shù)據(jù)庫備份一次。21、門店應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，定期進行校準或者檢定的設(shè)備有哪些：計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備。22、計量器具多長時間檢定一次: 臺秤應(yīng)每半年、天平應(yīng)每年到計量監(jiān)督部門校準或檢定；溫濕度監(jiān)測設(shè)備可自檢或委托第三方檢測。23、藥品到貨時，收貨人員如何收貨：應(yīng)當按要貨計劃，對照配送中心的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。24、冷藏藥品到貨時，收貨人員如何收貨：應(yīng)當對其運輸方

14、式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。25、驗收合格的藥品如何處理：應(yīng)當及時上柜或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當按照規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。26、驗收不合格的藥品如何處理：不得上柜或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。27、門店對營業(yè)場所溫度有何管理要求：一是監(jiān)測、二是調(diào)控。28、溫度監(jiān)測設(shè)備有哪些？放置何處：溫度計或溫度自動監(jiān)測設(shè)備，應(yīng)檢定合格，置于營業(yè)室（常溫）、陰涼柜（陰涼）、冷藏柜（冷藏）環(huán)境中能準確反應(yīng)實際溫度。29、溫度調(diào)控設(shè)備有哪些：適當配備空調(diào)、陰涼柜、冷藏柜等溫度調(diào)控設(shè)備并能正常運行，滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。30、經(jīng)營中

15、藥飲片的，營業(yè)場所還應(yīng)配備何設(shè)備：陳列、存放飲片的斗柜、處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、臺秤、天平、搗藥缸、研缽等。31、藥品拆零調(diào)配工具有哪些：藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等。32、拆零包裝袋上有哪些內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等。33、營業(yè)場所的溫度符合什么要求：符合常溫（1030）要求。34、營業(yè)場所如何避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜：有窗簾、遮光膜等避免陽光直射的避光設(shè)備；應(yīng)配備空調(diào)、換氣扇等促進空氣流通的通風設(shè)備；應(yīng)配備生石灰、炭包等防潮設(shè)施；應(yīng)配備滅蠅燈、紗窗、粘鼠板、電子貓等防蟲、防鼠設(shè)備；應(yīng)配備視頻監(jiān)控系統(tǒng)等防盜設(shè)備。35、藥品陳列要求：按劑型

16、、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置類別標簽；藥品陳列應(yīng)當設(shè)醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；陳列藥品放置于柜臺、貨架或陰涼柜、冷藏箱內(nèi)，不得放置于地面或其他非存放藥品之處；藥品陳列擺放整齊有序，避免陽光直射。36、藥品包裝上標注的儲存要求有哪幾種：常溫（密封或干燥處等）；陰涼（陰涼干燥處、涼暗處、20以下或其他帶有“涼”字或溫度1020之間等）；冷藏（210、28或其他介于210之間等）；避光；遮光等。37、藥品包裝上明確標示有“遮光”要求的藥品如何陳列：若該藥品不帶有外包裝或外包裝破損，必須用黑色的紙殼將其包住，以免受到陽光照射。38、處方藥、非處方藥陳列要求：分區(qū)陳列，并有處方藥、非處

17、方藥專用標識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。39、處方藥陳列要求：不得采用開架自選的方式陳列和銷售。40、外用藥陳列要求：與其他藥品分開擺放，并有外用藥品標識。41、拆零銷售的藥品陳列要求：集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，并有拆零專柜標識（OTC、RX）。42、冷藏藥品陳列管理要求：放置在冷藏柜中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。43、中藥飲片柜斗譜的書寫有何要求：應(yīng)當正名正字（與海典系統(tǒng)內(nèi)品名一致即可）。44、中藥飲片裝斗有何要求：裝斗前應(yīng)當復核，防止錯斗、串斗。45、中藥飲片清斗有何要求：應(yīng)當定期（每季度）進行清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前也應(yīng)當清斗并記錄

18、；清出的飲片還要寫入斗復核記錄。46、中藥飲片標簽管理要求：每次到貨，都要有供應(yīng)商出具的標簽（非配送中心打印標簽），飲片入斗完畢后，要保存好標簽（可粘貼在斗譜側(cè)面或放在斗內(nèi)），直至該批飲片銷售完畢為止。47、經(jīng)營非藥品如何設(shè)區(qū)：應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志，懸掛非藥品標識。48、按藥品質(zhì)量狀態(tài)，營業(yè)室內(nèi)的區(qū)域設(shè)置要求：分為收貨驗收區(qū)（動態(tài)管理：墊板距離地面10厘米以上，黃底白字）、合格區(qū)（可以設(shè)在抽屜內(nèi)，綠底白字）、退貨區(qū)（可以設(shè)在抽屜內(nèi)，黃底白字）、不合格區(qū)（可以設(shè)在抽屜內(nèi)，紅底白字）、待處理區(qū)（可以設(shè)在抽屜內(nèi)，黃底白字）等。49、陳列藥品定期進行檢查由誰負責：相應(yīng)柜組營業(yè)

19、員負責本劑組的藥品陳列檢查。50、門店對陳列、存放的藥品多長時間檢查一次：重點檢查品種每月循環(huán)檢查一次，普通檢查品種每季度循環(huán)檢查一次（三三四原則：第一個月30%、第二個月30%、第三個月40%）。51、重點檢查品種有哪些： 重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。52、營業(yè)員對藥品進行檢查時，檢查哪些內(nèi)容：營業(yè)員應(yīng)根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行陳列檢查，并有檢查記錄。53、防止中藥飲片變異的方法：（1）通過晾曬、通風、干燥、吸濕等方法防霉變、腐爛；（2）通過加熱、冷藏等方法防蟲害；（3）通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；（4）

20、通過避光、降溫等方法防變色、泛油等。54、檢查中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品如何處理：應(yīng)當及時撤柜，放在門店待處理區(qū)，停止銷售，同時在計算機系統(tǒng)中進行鎖定，上報質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。門店質(zhì)量管理員確認為不合格的，將藥品存放于不合格區(qū)，返貨處理。門店質(zhì)量管理員無法確認的，上報到公司質(zhì)量管理部。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。55、門店應(yīng)當對藥品的有效期如何管理：對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用；銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期，并登記。56、門店營業(yè)場所顯著位置懸掛證件要求：藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（必須在有效期內(nèi)）或藥師證（

21、帶有照片）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等。57、銷售人員工作牌內(nèi)容：營業(yè)員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。58、銷售處方藥應(yīng)符合哪些要求： （1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件。59、普通處方的保存期限：不低于1年。60、銷售中藥飲片要求

22、：應(yīng)做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。61、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具什么：應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。62、藥品拆零銷售應(yīng)當符合以下要求：（1）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明

23、書原件或者復印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。63、門店對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時的管理要求：應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。64、門店應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置明示什么：“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”標識。65、門店應(yīng)當在營業(yè)場所公布哪個部門的監(jiān)督電話：公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話。藥監(jiān)局投訴電話： 88777915、88777917。66、為了及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴，門店應(yīng)當在營業(yè)場所設(shè)置什么：設(shè)置顧客意見簿。67、門店在藥品不良反應(yīng)方面有何要求：門店質(zhì)量管理員應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息，并實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報藥品不良反應(yīng)/事

24、件報告表。68、門店發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當如何管理：應(yīng)按追回制度立即停售，追回已售出的問題藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。69、門店對召回藥品如何管理：應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回級別，及時停止銷售和使用存在安全隱患的藥品，并收回藥品，建立藥品召回記錄。70、藥品召回分級要求：根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，召回級別分為三級：一級、二級、三級。一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害的。71、藥品召回時限要求：一級召回在24小時內(nèi)；二級召回在48小時內(nèi)；三級召

25、回在72小時內(nèi)。72、拆零銷售定義：將最小包裝拆分銷售的方式。73、國家有專門管理要求的藥品定義：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑（含麻黃堿制劑等）等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。74、藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。75、假藥的概念:（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國務(wù)院

26、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。76、劣藥的概念和按劣藥論處的情況：（1）藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （1）未標明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （3）超過有效期的； （4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （6）

27、其他不符合藥品標準規(guī)定的。77、處方藥的定義：處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。78、非處方藥的定義：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者即可自行判斷、購買和使用的藥品。 79、處方調(diào)配的四查十對：四查十對包括：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。80、藥品不良反應(yīng)的定義：是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。81、GSP全名及新版GSP 施行時間：GSP全名是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，新版GSP從2013年6月1日起施行。82、

28、門店溫濕度的管理及溫濕度正常數(shù)值范圍：每日上午9:00，下午2:00對營業(yè)室、陰涼柜、冷藏柜溫濕度進行監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時采取措施。常溫溫度是1030、陰涼是不超過20、涼暗處為避光且不超過20、冷藏是210、未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫，相對濕度是35%75%。83、計算機系統(tǒng)需要門店熟悉哪些功能（門店質(zhì)量管理員和店長必須做到熟練操作）：（1）能夠自動識別處方藥、國家有專門管理要求的藥品；（2）能夠拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（3）對每筆銷售能夠自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄，國家有專門管理要求的藥品銷售記錄；（4）對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實

29、施安全、合理的銷售限制；（5）定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（6）對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定和停銷；（7）系統(tǒng)自動生成收貨驗收記錄；（8）驗收合格的藥品，系統(tǒng)自動生成上架藥品的記錄；（9）系統(tǒng)自動提示相應(yīng)的陳列區(qū)域；84、為了保證上述功能的實現(xiàn)，門店需提前做哪些工作：（1）重點養(yǎng)護品種確定： 【質(zhì)量管理】模塊重點養(yǎng)護品種確定表點“自動生成”選擇本店確定生成重點養(yǎng)護品種明細；（2）養(yǎng)護計劃設(shè)置：【質(zhì)量管理】模塊養(yǎng)護計劃設(shè)置“業(yè)務(wù)機構(gòu)”是本店、“養(yǎng)護類型”是一般養(yǎng)護和重點養(yǎng)護、“生成周期”是每天、“維護計劃自動執(zhí)行時間”可以自己設(shè)置時間設(shè)置完成后點“生成作業(yè)”

30、；（3）養(yǎng)護計劃明細：【質(zhì)量管理】模塊養(yǎng)護計劃明細 “維護計劃自動執(zhí)行時間”到后，系統(tǒng)自動生成“養(yǎng)護計劃明細”。 （4）門店銷售國家有專門管理要求的藥品對收銀員的管理要求：在“零售錄入”界面，按下ALT+J鍵，錄入顧客姓名、性別、年齡、證件號碼、聯(lián)系電話。如果不錄入，自動生成的國家有專門管理要求的藥品銷售記錄內(nèi)容就會出現(xiàn)空項。85、門店在計算機系統(tǒng)里每天需要做哪些質(zhì)量工作：（1）養(yǎng)護記錄：每天需要查看【質(zhì)量管理】模塊養(yǎng)護計劃明細，查看被養(yǎng)護的品種，然后按照規(guī)定進行陳列檢查，檢查完畢后到【質(zhì)量管理】模塊養(yǎng)護記錄填寫?zhàn)B護檢查內(nèi)容（陳列環(huán)境、藥品性狀、包裝是否符合規(guī)定）、養(yǎng)護方法（外觀、包裝質(zhì)量檢查

31、），點擊保存即可。系統(tǒng)自動生成養(yǎng)護記錄。（2）國家有專門管理要求的藥品銷售收銀員每天必須錄入顧客姓名、性別、年齡、證件號碼、聯(lián)系電話。86、門店計算機系統(tǒng)收貨驗收管理：進入【配送管理】模塊門店收貨驗收記錄：從該記錄中可以自動識別是處方藥還是非處方藥；可以自動提示進入相應(yīng)的陳列區(qū)域（常溫、陰涼、保存）填上驗收合格數(shù)量（如有不合格的，在“備注欄”注明不合格數(shù)量和原因）點擊保存，無誤后點擊審核系統(tǒng)自動生成收貨驗收記錄。87、門店計算機系統(tǒng)的有效期管理：系統(tǒng)里的近效期是指距離失效期少于180天的品種，系統(tǒng)對近效期品種可以生成近效期品種報表，能夠自動預警；對距離失效期少于一個月的品種實施鎖定，停止銷售。

32、在【質(zhì)量管理員名字】”模塊自動提醒生成近效期180天記錄。在【質(zhì)量管理】模塊可以查詢商品效期預警報表。88、門店計算機系統(tǒng)對質(zhì)量可疑藥品的管理：對質(zhì)量可疑的藥品，誰發(fā)現(xiàn)誰都可以再系統(tǒng)中進行鎖定（但長春地區(qū)暫定由質(zhì)量管理員鎖定）。在【零售】模塊“零售停止銷售設(shè)定”（非質(zhì)量管理員）錄入相關(guān)藥品，即可完成鎖定；也可在【質(zhì)量管理】模塊“停止/恢復銷售單”（質(zhì)量管理員）進行停止銷售。藥品經(jīng)質(zhì)量管理員確認后無質(zhì)量問題，必須由質(zhì)量管理員進行解鎖，在【質(zhì)量管理】模塊“停止/恢復銷售單”進行恢復銷售。89、門店計算機系統(tǒng)對不合格藥品的管理：門店懷疑不合格品，在【質(zhì)量管理】模塊“不合格品上報單”上報不合格品，經(jīng)質(zhì)

33、量管理員或總部質(zhì)量管理部門在該單上確認后生成“不合格品確認單”，保存生效后，生成“不合格品登記”。90、門店計算機系統(tǒng)對拆零藥品銷售記錄的查詢管理：系統(tǒng)自動生成拆零銷售記錄，在【質(zhì)量管理】模塊“拆零銷售記錄”可查詢到拆零藥品銷售情況。該記錄的格式為：名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。系統(tǒng)里的記錄按此格式排列，完成后單擊右鍵“保存定制”。91、門店計算機系統(tǒng)對銷售國家有專門管理要求的藥品銷售記錄的查詢管理：該類藥品，在銷售時要執(zhí)行86題（4）的規(guī)定，系統(tǒng)可以自動生成專管藥品銷售記錄。在【零售】模塊“專管藥品銷售記錄”可以查詢到。該記錄的格式為：名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生