醫(yī)療器械無菌檢查操作規(guī)程

1、UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械無菌檢查操作規(guī)程1.0 目的建立無菌檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.0 適用范圍本規(guī)程適用于本公司質(zhì)管部對本廠生產(chǎn)的一次性微波消融針的無菌檢測。3.0 職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)實施。4.0 內(nèi)容4.1 檢驗依據(jù)4.1.1 產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)4.1.2中華人民共和國藥典 2015 年版無菌檢查法4.2 儀器、設(shè)備超凈工作臺、電熱干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、集菌儀、電子天 平、PH計、冰箱、恒溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶，接種環(huán)、鑷子，試管 架，大試管若干等。4.3 培養(yǎng)基及稀釋液4.

2、3.1 需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基：硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基；4.3.2 霉菌培養(yǎng)基：大豆酪蛋白肉湯培養(yǎng)基；4.3.3 培養(yǎng)基的無菌性檢查每批配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進行無菌性檢查（可與產(chǎn)品無菌檢驗同步進行）。檢查 時，UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)每批培養(yǎng)基隨機取不少于 5 支（瓶）培養(yǎng) 14 天，應(yīng)無菌生長；4.3.4 稀釋液pH7.0 氯化鈉-蛋白胨緩沖液，9g/L 無菌氯化鈉溶液;4.4 無菌檢驗室的環(huán)境要求(1)無菌檢驗應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10000級下的局部百級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進 行。(2)緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無菌檢驗室與緩沖區(qū)之間

3、空氣應(yīng)保持正壓，陽性對照室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持負(fù)壓。無菌檢驗室與室外大氣之間靜壓差應(yīng)大于10Pa。無菌檢驗室的室溫應(yīng)保持 1826C,相對濕度：4565%。(3)無菌檢驗室的單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法 的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進行懸浮粒子、 浮游菌和沉降菌的監(jiān)測。(4) 無菌檢驗過程中應(yīng)同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作 時在層流空氣所及臺面的左中右置 3 個 TSA 瓊脂平板，暴露 30min,于 30 35C培養(yǎng) 48 小時，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過 1CFU/平板。4.5 無菌檢驗前的準(zhǔn)備4.5.1 器具滅菌、消毒可經(jīng)壓力蒸汽滅菌器內(nèi) 121C蒸汽滅菌 30 分鐘后使用。4.5.2 人員、物料進入無菌檢驗室開啟紫外線燈或臭氧發(fā)生器進行空間滅菌處理，消毒時間不得少于30min 物料進入無菌檢驗室流程UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)進入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、 供試品等的外表都