保健食品管理辦法

1、保健食品管理辦法（衛(wèi)生部令第46號(hào)）【發(fā)布日期】1996-03-15【生效日期】1996-06-01第一條為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（下稱食品衛(wèi)生法»）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。第三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部）對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)實(shí)行審批制度。第二章保健食品的審批第四條保健食品必須符合下列要求（一）經(jīng)必要的動(dòng)物和/或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)

2、人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱（四）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提由申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（）第號(hào)”。獲得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見(jiàn)附件）O第六條申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)時(shí)，必須提交下列資料（一）保健食品申請(qǐng)表（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（三

3、）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告（四）保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（七）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（送審樣（八）國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。第七條衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。第八條衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根

4、據(jù)評(píng)審意見(jiàn)在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi)，作由是否批準(zhǔn)的決定。衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。第九條由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí)，保健食品批準(zhǔn)證書(shū)共同著名，但證書(shū)只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)時(shí)，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書(shū)。第十條保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者可憑此證書(shū)轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)副本。率領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)。保健食品批準(zhǔn)證書(shū)副本發(fā)放給受讓方，受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)

5、讓。第十一條已由國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。第十二條進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提由申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除提供第六條所需的材料外，還要提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。第十三條衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，取得進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第十四條在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提由申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“XX保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。第十五條申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品