關(guān)鍵工序特殊過程參數(shù)驗證確認(rèn)規(guī)定

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上深圳市XXX有限公司文件編號XXX-WI-02-G-21版 號A.0關(guān)鍵工序、特殊過程參數(shù)驗證確認(rèn)規(guī)定頁 次1/3生效日期1. 目的為了確保HDX-10型環(huán)氧乙烷滅菌器驗證、XXX立式注塑驗證、熱封包裝驗證、XXX芯片焊接驗證、UV膠粘接驗證等驗證行之有效，特制定本規(guī)定。2、驗證設(shè)備驗證項目設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號環(huán)氧乙烷滅菌器驗證環(huán)氧乙烷滅菌器HDX-10型EQ-012XX立式注塑驗證立式注塑機(jī)FT-200EQ-019、EQ-020熱封包裝驗證平板式熱合機(jī)EQ-028、EQ-029、EQ-030XXX芯片焊接驗證調(diào)溫電烙鐵GORDAK 936A 、JINDAR 93

2、6UV膠粘接驗證紫外固化機(jī) RW-UVA201-20EQ-018、EQ-038深圳市XXX有限公司文件編號XXX-WI-02-G-21版 號A.0關(guān)鍵工序、特殊過程參數(shù)驗證確認(rèn)規(guī)定頁 次2/3生效日期驗證項目適用范圍HDX-10型環(huán)氧乙烷滅菌器驗證公司所有必須滅菌的產(chǎn)品。XXX立式注塑驗證公司內(nèi)生產(chǎn)XXX連接CVC與延長管處立式注塑。熱封包裝驗證公司內(nèi)采用PVC或PET塑料吸塑盒與TYVEK紙的產(chǎn)品熱封無菌包裝，最大包裝尺寸產(chǎn)品為XXX盒、最小包裝尺寸為Y型連接閥。XXX芯片焊接驗證公司內(nèi)生產(chǎn)的XXX導(dǎo)連線與芯片焊接部位。UV膠粘接驗證公司內(nèi)生產(chǎn)的XXX、XXX、XX、XXX、XXX

3、和XXX等產(chǎn)品的UV膠粘接部位。2、驗證適用范圍HDX-10型環(huán)氧乙烷滅菌器驗證、XXX立式注塑驗證、熱封包裝驗證、XXX芯片焊接驗證、UV膠粘接驗證等適用范圍如下表：深圳市XXX有限公司文件編號XXX-WI-02-G-21版 號A.0關(guān)鍵工序、特殊過程參數(shù)驗證確認(rèn)規(guī)定頁 次3/3生效日期3、驗證目的確定最佳的生產(chǎn)工藝參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和高效生產(chǎn)。4、驗證方案驗證方案由安裝運行試驗確認(rèn)和性能確認(rèn)兩部分組成。5、驗證確認(rèn)驗證確認(rèn)由驗證人員和安裝確認(rèn)組成。驗證人員必須是本公司相關(guān)部門專業(yè)人員;安裝確認(rèn)規(guī)定了安裝環(huán)境和試運行的相關(guān)參數(shù)，并由此安裝環(huán)境和試運行的相關(guān)參數(shù)下得出的結(jié)果。6、驗證結(jié)論驗證結(jié)論是在驗證確認(rèn)后，得出的最佳工藝參數(shù)。深圳市XXX有限公司生產(chǎn)部三階文件關(guān)鍵工序、特殊過程參數(shù)驗證確認(rèn)規(guī)定文件編號：XXX-WI-02-G-21版 號：A