最新《醫(yī)療器械標準管理辦法》修訂版

1、附件 1醫(yī)療器械標準管理方法修訂草案征求意見稿第一章 總 那么第一條 為加強醫(yī)療器械標準管理工作，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例?和國家有關(guān)標準管理的法律法規(guī)，制定本方法。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、 生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用、監(jiān)督和管理的單位或個人，應(yīng)遵守本方法。第三條 醫(yī)療器械標準的制定應(yīng)當以保障公眾健康為宗旨， 堅持科學合理、公開透明、平安有效的原那么。第四條 醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準，按標準性 質(zhì)分為強制性標準和推薦性標準。一 醫(yī)療器械標準涉及其他行業(yè)范圍， 需要在全國范圍內(nèi) 統(tǒng)一技術(shù)要求的， 應(yīng)當制定醫(yī)療器械國家標準； 需要在醫(yī)療器械 行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求而又

2、沒有醫(yī)療器械國家標準時， 應(yīng)當制 定醫(yī)療器械行業(yè)標準；二醫(yī)療器械平安通用要求標準和被認定為風險較高的醫(yī) 療器械產(chǎn)品標準宜制定為強制性標準； 其他醫(yī)療器械標準宜制定 為推薦性標準。第五條 鼓勵采用國際標準，并結(jié)合實際開展醫(yī)療器械標準 制修訂工作，保證醫(yī)療器械標準的科學性、合理性和適用性。第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械標準工作實 行獎勵制度。第二章 組織機構(gòu)與職責第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管醫(yī)療器械標準管理 工作，履行以下職責：一組織貫徹國家標準管理的法律、 法規(guī)， 制定醫(yī)療器械 標準管理工作的方針、政策和方法；二組織擬定醫(yī)療器械國家標準， 制定、發(fā)布醫(yī)療器械行 業(yè)標準；三指導(dǎo)

3、并監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施；四管理醫(yī)療器械標準業(yè)務(wù)管理機構(gòu)和醫(yī)療器械標準化技 術(shù)委員會；五 負責醫(yī)療器械標準工作經(jīng)費管理、 表彰和獎勵等相關(guān) 工作。第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)立的醫(yī)療器械標準業(yè) 務(wù)管理機構(gòu)， 受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托， 履行以下職責：一承當醫(yī)療器械標準擬定的相關(guān)事務(wù)性工作；二組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器 械標準制修訂工作；三 組織開展醫(yī)療器械標準體系的研究， 提出醫(yī)療器械標 準管理工作政策及標準工程規(guī)劃的建議；四承當全國醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作；五承當其他醫(yī)療器械標準的業(yè)務(wù)管理工作。第九條 醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會履行以下職責：一 提

4、出本專業(yè)領(lǐng)域標準開展規(guī)劃、 標準體系、 標準制定、 修訂的建議，開展醫(yī)療器械標準研究工作；二按國家標準和行業(yè)標準制修訂方案組織本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī) 療器械標準起草、驗證、技術(shù)審查等工作， 并對標準的技術(shù)內(nèi)容 和質(zhì)量負責；三 承當本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準的技術(shù)指導(dǎo)工作，協(xié)助各級食品藥品監(jiān)督管理部門解決標準執(zhí)行中的技術(shù)問題；四負責收集、整理醫(yī)療器械標準資料， 建立本專業(yè)領(lǐng)域 內(nèi)的醫(yī)療器械標準技術(shù)檔案；五 承當本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準的宣傳貫徹、 學術(shù)交流 和相關(guān)國際標準化活動；六承當國家食品藥品監(jiān)督管理總局及醫(yī)療器械標準業(yè)務(wù) 管理機構(gòu)委托的其他醫(yī)療器械標準及相關(guān)工作。第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要，

5、在現(xiàn)有醫(yī)療 器械標準化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域確定醫(yī)療器械 標準化技術(shù)臨時歸口單位， 技術(shù)臨時歸口單位參照醫(yī)療器械標準 化技術(shù)委員會的職責承當相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準的相關(guān)工作。第十一條 中國食品藥品檢定研究院組織開展醫(yī)療器械標準 物質(zhì)研究、制備、標定、審核、分發(fā)和質(zhì)量監(jiān)測等工作。第十二條 省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、縣市食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行以下職責：一組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、 法規(guī)和方針政策； 二監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準。第三章 醫(yī)療器械標準制修訂第十三條 醫(yī)療器械標準應(yīng)按照標準制修訂程序組織制定。 醫(yī)療器械標準制修訂程序包括立項、起草、征求意見、審查、批 準發(fā)布

6、、復(fù)審等階段。第十四條 醫(yī)療器械標準制修訂的立項工作實行公開征集制 度。任何機構(gòu)和個人均可以通過相關(guān)醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員 會或標準化技術(shù)臨時歸口單位提出醫(yī)療器械標準方案工程立項 提案。醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會或標準化技術(shù)臨時歸口單位在 其醫(yī)療器械標準體系框架下提出本專業(yè)標準方案工程建議， 經(jīng)國 家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理技術(shù)機構(gòu)組織論證， 并向社會公示后， 上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 由國家食品 藥品監(jiān)督管理總局審核的醫(yī)療器械國家標準工程建議報國務(wù)院 標準化行政主管部門， 行業(yè)標準工程由國家食品藥品監(jiān)督管理總 局批準下達。第十五條 承當醫(yī)療器械標準方案工程的醫(yī)療器械標準化技

7、術(shù)委員會或標準化技術(shù)臨時歸口單位應(yīng)按照方案要求， 開展醫(yī)療 器械標準起草工作。標準的起草應(yīng)當在廣泛調(diào)研、 深入分析研究和對技術(shù)條款充 分驗證的根底上，按照標準編寫規(guī)那么進行編寫。第十六條 開展驗證工作應(yīng)制定驗證方案，明確驗證單位、 實施驗證的內(nèi)容，對結(jié)果進行分析，得出驗證結(jié)論。第十七條 標準的主要起草單位應(yīng)將醫(yī)療器械標準征求意見 稿，向相關(guān)生產(chǎn)、使用、監(jiān)督、管理、科研、檢測等部門廣泛征 求意見，周期一般應(yīng)不少于一個月。第十八條 醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會組織標準技術(shù)審查工 作，經(jīng)技術(shù)委員會主任委員同意，可采用會議審查或函審方式， 強制性醫(yī)療器械標準應(yīng)采用會議審查方式。第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管

8、理總局醫(yī)療器械標準業(yè)務(wù)管 理機構(gòu)組織對標準制修訂程序和標準送審材料進行審核后， 上報 國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第二十條 醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門 批準、發(fā)布；醫(yī)療器械行業(yè)標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批 準，以公告形式發(fā)布，并報國務(wù)院標準化行政主管部門備案。 強 制性行業(yè)標準文本在發(fā)布之日起 20 個工作日內(nèi)在國家食品藥品 監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公開。第二十一條 醫(yī)療器械標準批準發(fā)布后，因個別技術(shù)內(nèi)容影 響標準使用需要進行修改， 或者對原標準內(nèi)容進行增減時， 可以 采用修改單方式修改。 標準修改單應(yīng)按照醫(yī)療器械標準制定程序 進行起草、 征求意見及審查， 由醫(yī)療器械標準的原批準發(fā)

9、布部門 批準發(fā)布。第二十二條 醫(yī)療器械標準實施后，相關(guān)醫(yī)療器械標準化技 術(shù)委員會或標準化技術(shù)臨時歸口單位， 應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)技 術(shù)的開展情況和經(jīng)濟建設(shè)的需要適時組織復(fù)審， 對標準的內(nèi)容進 行再次審查以確保其有效性、 先進性和適用性。 復(fù)審周期一般不 超過五年。第二十三條 醫(yī)療器械標準復(fù)審結(jié)論為繼續(xù)有效、修訂或者 廢止。根據(jù)復(fù)審結(jié)果，按以下情況分別處理：一確認繼續(xù)有效的醫(yī)療器械標準，不改順序號和年號。當標準重版時，在標準封面上的標準編號下面寫明“XX年確認有效字樣。二需修訂的醫(yī)療器械標準， 列入修訂工程方案， 由相關(guān)醫(yī) 療器械標準化技術(shù)委員會或標準化技術(shù)臨時歸口單位組織修訂。三廢止的醫(yī)療器械

10、國家標準和行業(yè)標準， 分別由國務(wù)院 標準化行政主管部門、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后予以廢 止。第四章 標準的實施與監(jiān)督第二十四條 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相 應(yīng)的醫(yī)療器械強制性標準，鼓勵企業(yè)采用醫(yī)療器械推薦性標準。第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對醫(yī)療器 械標準的實施提出意見， 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械 標準的實施進行監(jiān)督。第二十六條 醫(yī)療器械標準發(fā)布后，醫(yī)療器械標準化技術(shù)委 員會或標準化技術(shù)臨時歸口單位應(yīng)及時組織對標準及其相關(guān)技 術(shù)問題進行宣傳培訓和指導(dǎo)。第二十七條 醫(yī)療器械標準業(yè)務(wù)管理機構(gòu)、醫(yī)療器械標準化技 術(shù)委員會或技術(shù)臨時歸口單位應(yīng)對標準的實施情況進行跟蹤評價。第五章 附那么第二十八條 醫(yī)療器械行業(yè)標準的代號由大寫漢語拼音字母 構(gòu)成。強制性行業(yè)標準的代號為“丫丫，推薦性行業(yè)標準的代號為 丫丫 /T 。