計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估方案

1、 第三步：判定你的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，是屬于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，還是計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，也就是是獨(dú)立的系統(tǒng)，還是屬于集成于PLC的系統(tǒng)。第四步：根據(jù)以上的判斷，確定系統(tǒng)是否需要做計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。第五步：如果需要做計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的，按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的要求進(jìn)行驗(yàn)證，參考APIC的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的IQ應(yīng)該包括軟件的硬件配置、硬件的安裝環(huán)境、軟件的版本號(hào)、軟件安裝路徑、軟件文書(shū)資料等，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的OQ應(yīng)該包括軟件安全性驗(yàn)證、軟件備份和恢復(fù)、災(zāi)難恢復(fù)、功能測(cè)試、審計(jì)追蹤、業(yè)務(wù)連續(xù)性等，如果沒(méi)有，就需要進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證。 第六步：就是評(píng)價(jià)現(xiàn)有的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)文件，是否按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理要求制訂，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的文件一

2、般需要包含：權(quán)限管理、密碼管理、數(shù)據(jù)及軟件備份、記錄歸檔的要求、軟件發(fā)生變更時(shí)的要求等。 第七步：評(píng)價(jià)現(xiàn)有的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，是否符合新版附錄的要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理，一般包含：系統(tǒng)的安全性、數(shù)據(jù)的管理、軟件管理等。大家可以對(duì)照以上的7個(gè)步驟，對(duì)自己的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行一個(gè)初步的評(píng)估，如果符合要求，就說(shuō)明你現(xiàn)有的體系基本上達(dá)到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求了，如果不符合，那么你就需要制定一個(gè)整改計(jì)劃，進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證或起草相應(yīng)的SOP，如果系統(tǒng)本身就有問(wèn)題，例如：HPLC缺少審計(jì)追蹤，那么，可能你就需要更換你的系統(tǒng)了。 二、風(fēng)險(xiǎn)控制根據(jù)評(píng)估結(jié)果，完善計(jì)算化系統(tǒng)清單，明確系統(tǒng)名稱、分類等內(nèi)容，并對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行匯總、匯總

3、格式如下:部門： 匯總時(shí)間：序號(hào)系統(tǒng)名稱類別存在問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)改進(jìn)措施以上工作，5月10日前完成，并將完善后計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單、問(wèn)題匯總發(fā)至QA及認(rèn)證科，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄統(tǒng)一交至認(rèn)證科。三、風(fēng)險(xiǎn)溝通由認(rèn)證科組織相關(guān)人員對(duì)各部門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、改進(jìn)措施進(jìn)一步確認(rèn)，并統(tǒng)一下發(fā)整改通知。附件： 操作軟件系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 使用部門 安裝位置 序號(hào)類別問(wèn)題關(guān)鍵點(diǎn)備注1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的GXP屬性1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否和GLP、GSP、GDP、GMP相關(guān)是 否該項(xiàng)目如果選擇否，不用進(jìn)行以下項(xiàng)目2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的分類2.1GAMP第一類 選擇第一類和第二類，不需要進(jìn)行4、5、6、7的問(wèn)答2.2GAMP第二類2.3

4、GAMP第三類2.4GAMP第四類3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的性質(zhì)3.1獨(dú)立的軟件系統(tǒng)是 /3.2集成設(shè)備的PLC系統(tǒng)是 否4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證4.1是否需進(jìn)行計(jì)算機(jī)系驗(yàn)證是 否選擇是的，進(jìn)入5的確認(rèn)，選擇否的，直接進(jìn)入6的選擇5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證5.1IQ測(cè)試是否包含以下內(nèi)容5.1.1檢查軟件的硬件配置符合最低配置要求是 否集成設(shè)備的PLC系統(tǒng)不需要回答此項(xiàng)5.1.2證明硬件的安裝環(huán)境符合硬件的使用要求是 否 / 5.1.3檢查安裝的軟件和軟件說(shuō)明書(shū)的版本號(hào)一致是 否 / 5.1.4檢查軟件已經(jīng)正確安裝在指定的路徑是 否集成設(shè)備的PLC系統(tǒng)不需要回答此項(xiàng)5.1.5軟件說(shuō)明書(shū)、手冊(cè)和其他相關(guān)資料齊全是 否 / 5.

5、2OQ測(cè)試是否包含以下內(nèi)容5.2.1軟件安全性驗(yàn)證 5.2.1.1軟件的密碼保護(hù)，不同級(jí)別的人員擁有不同的賬號(hào)和密碼是 否 / 5.2.1.2軟件的權(quán)限保護(hù)，是否對(duì)于不同的級(jí)別人員，設(shè)置了不同的權(quán)限是 否 / 5.2.2軟件的備份與恢復(fù)5.2.2.1軟件有硬件備份及硬件備份存放的地點(diǎn)是 否 / 5.2.2.2卸載軟件后使用備份，重新安裝軟件是 否集成設(shè)備的PLC系統(tǒng)不需要回答此項(xiàng)5.2.2.3軟件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)拷貝后，使用軟件能查看拷貝的數(shù)據(jù)是 否集成設(shè)備的PLC系統(tǒng)不需要回答此項(xiàng)5.2.3災(zāi)難恢復(fù)5.2.3.1是否進(jìn)行了災(zāi)難恢復(fù)模式是 否 / 5.2.4軟件的功能測(cè)試5.2.4.1是否進(jìn)行了報(bào)警

6、功能測(cè)試是 否 / 5.2.4.2是否進(jìn)行了軟件功能性測(cè)試是 否集成設(shè)備的PLC系統(tǒng)不需要回答此項(xiàng)5.2.5審計(jì)追蹤5.2.5.1是否進(jìn)行了審計(jì)追蹤功能測(cè)試是 否 / 5.2.6應(yīng)急預(yù)案5.2.6.1是否制定有應(yīng)急預(yù)案是 否 / 5.2.7是否具有防刪除功能是 否 / 6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)文件6.1是否建立了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的sop是 否如果答為否，下面的問(wèn)題可以不進(jìn)行6.2對(duì)應(yīng)的SOP編號(hào)6.3軟件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)電子記錄如果回答紙質(zhì)記錄，可不需要6.6和6.8，單純電子記錄，不需要回答6.9紙質(zhì)記錄電子和紙質(zhì)共存6.4SOP中是否包含了權(quán)限管理的要求是 否 / 6.5SOP中是否包含了密碼管理的要求是 否

7、 / 6.6SOP中是否包含了數(shù)據(jù)備份的要求是 否 / 6.7SOP中是否規(guī)定了軟件備份的要求是 否 / 6.8SOP中是否規(guī)定了軟件產(chǎn)生數(shù)據(jù)的管理要求是 否 / 6.9SOP中是否規(guī)定了軟件產(chǎn)生紙質(zhì)記錄的歸檔要求是 否 / 6.10SOP中是否規(guī)定了軟件發(fā)生變更時(shí)的要求是 否 / 77計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日常管理7.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性7.1.1是否建立了不同權(quán)限的賬號(hào)是 否 / 7.1.2不同權(quán)限的賬號(hào)是否授予不同級(jí)別的人員，并有唯一性是 否 / 7.1.3不同權(quán)限的賬號(hào)是否具備賬號(hào)唯一的密碼是 否 / 7.1.4權(quán)限的授予，是否有記錄，并得到批準(zhǔn)是 否 / 7.1.5人員變動(dòng)后，是否會(huì)重新授權(quán)是 否

8、 / 7.1.6是否通過(guò)其他方式，如電腦控制，保證系統(tǒng)的安全性是 否 / 7.1.7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間是否鎖定是 否 / 7.2計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理7.2.1軟件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)電子記錄紙質(zhì)記錄電子和紙質(zhì)共存7.2.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否定期備份？是,頻次 否7.2.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否可以被修改是 否7.2.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改后，是否有記錄是 否 / 7.2.5計(jì)算機(jī)輸出的紙質(zhì)記錄如何歸檔 7.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件管理7.3.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件是否有備份是 否 / 7.3.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件是否發(fā)生過(guò)變更，變更是否有記錄是 否 / 判定標(biāo)準(zhǔn)：1、 對(duì)于1.1中，選擇否的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，判定風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)。2、 對(duì)于2中，選擇2.1和2.2的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，可以判定風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)，不需要進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。3、 對(duì)于5中，系統(tǒng)軟件，如果5.2.1中，任一項(xiàng)選擇否，該系統(tǒng)被判定為高風(fēng)險(xiǎn)；如果其他項(xiàng)目選擇否，可以判定為中風(fēng)險(xiǎn)。其余項(xiàng)目，如果有三條以上選擇否，判定為高風(fēng)險(xiǎn)。4、 對(duì)于6中，如果6.1中，選擇否，可判定為高風(fēng)險(xiǎn)；其余項(xiàng)目，如果有三條以上選擇否，可判定為高風(fēng)險(xiǎn)；如果有3條以下，1條以上，可判定為中風(fēng)險(xiǎn)；如果全部判定為是，判定為低風(fēng)險(xiǎn)。5、 對(duì)于7中，如果有三條以上選擇否，可判定為高風(fēng)險(xiǎn)；如果有3