藥品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程

1、公司GMP文件題 目標(biāo)識(shí)管理規(guī)程總頁-分頁4-1文件編號(hào)起 草 人起草日期版 號(hào)審 核 人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)單位檔 案質(zhì)?；?yàn)生產(chǎn)物控工程綜合財(cái)務(wù)銷售加工提取固體合劑分發(fā)份數(shù)1111111111目的建立標(biāo)識(shí)管理規(guī)程，使公司標(biāo)識(shí)管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，避免物料、程序發(fā)生混淆和差錯(cuò)。范圍適用于公司所有標(biāo)識(shí)責(zé)任綜合部、質(zhì)量保證部、中心化驗(yàn)室、生產(chǎn)部、工程部、物控部、各生產(chǎn)車間。內(nèi)容1 標(biāo)識(shí)種類1.1設(shè)備標(biāo)識(shí)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為運(yùn)行中、維修中、已清潔、待清潔、待維修、停用六種。具體如下：.1運(yùn)行中：綠色，表示設(shè)備正處于正常運(yùn)行狀態(tài)。.2維修中：黃色，表示正

2、在修理中的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明維修的起始時(shí)間，維修的負(fù)責(zé)人。.3已清潔：綠色，表示設(shè)備狀態(tài)良好，可以正常使用。.4待清潔：黃色，表示設(shè)備尚未清洗，不能使用。.5待維修：表示設(shè)備已損壞，但暫時(shí)還未排入維修計(jì)劃。1.1.1. 6停用：紅色，表示設(shè)備已被禁止使用。1.1.2. 1.2設(shè)備銘牌2清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)可用于廠房和容器清潔，具體規(guī)定如下;2.1未清潔：紅色，表示廠房和容器尚未清潔或清潔后靜置時(shí)間已超過其清潔效果保證時(shí)限，在使用前應(yīng)再清潔。2.2已清潔：綠色，表示廠房和容器按清潔規(guī)程已進(jìn)行清潔，可以使用。2.3廠房清場(chǎng)合格證：綠色，表示廠房已清場(chǎng)合格或清潔靜置時(shí)間在其清潔效果保證時(shí)限內(nèi)，可以使用

3、。3生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)用設(shè)備、房間應(yīng)有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括生產(chǎn)品名、規(guī)格、批號(hào)。3.1生產(chǎn)證：綠色，表示作業(yè)條件合格，同意生產(chǎn)，過程處于控制之下。3.2停止生產(chǎn)：紅色，表示作業(yè)條件不合格，不允許生產(chǎn)。4容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)4.1使用標(biāo)識(shí)：標(biāo)明容器內(nèi)容物的情況， 如品名、批號(hào)、狀態(tài)（加工程度）、日期。4.2容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)：包括已清潔，可以使用；未清潔，禁止使用。5管線標(biāo)識(shí)6物料標(biāo)識(shí)6.1使用標(biāo)識(shí)，即物料卡6.2取樣證6.3中間產(chǎn)品交接單6.4待驗(yàn)證6.5合格證成品出廠合格證中間產(chǎn)品合格證物料合格證產(chǎn)品裝箱合格證（裝箱單）6.6不合格證中間產(chǎn)品不合格證物料不合格證6.7退庫證6.8銷毀證6.9標(biāo)準(zhǔn)液標(biāo)簽

4、7潔凈區(qū)非潔凈區(qū)標(biāo)識(shí)7.1潔凈區(qū)：白底黑字，表示此區(qū)域?yàn)闈崈魠^(qū)。7.2非潔凈區(qū)：白底黑字，表示此區(qū)域?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)。8倉庫標(biāo)識(shí)分為合格品區(qū)；不合格品區(qū)；待驗(yàn)區(qū)三種。8.1合格品區(qū)：綠底黑字，表示該區(qū)域物料為合格品可以使用、發(fā)貨。8.2不合格品區(qū)：紅底黑字，表示該區(qū)域物料為不合格品，禁止使用、發(fā)貨，或待銷毀處理。8.3待驗(yàn)區(qū)：黃底黑字，表示該區(qū)域物料為待驗(yàn)品，禁止使用、等待檢驗(yàn)結(jié)果。9洗手間標(biāo)識(shí)10公司標(biāo)識(shí)：注冊(cè)商標(biāo)；公司標(biāo)志。11其它標(biāo)識(shí)包括“防觸電”；“防火”；“安全門”；“人流通道、物流通道”等。12標(biāo)識(shí)管理12.1各崗位操作者必須按操作程序及時(shí)準(zhǔn)確給房間、設(shè)備、容器、物料、 產(chǎn)品制作標(biāo)記，

5、崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)，其內(nèi)容應(yīng)符合被標(biāo)識(shí)物所處的狀態(tài)，標(biāo)識(shí)位置要端正，醒目，易觀察。12.2公司的標(biāo)識(shí)由質(zhì)量保證部設(shè)計(jì)、綜合部統(tǒng)一制作、質(zhì)量保證部發(fā)放和管理，各部門根據(jù)實(shí)際需要量到質(zhì)量保證部領(lǐng)取，填寫“標(biāo)識(shí)發(fā)放記錄”（編號(hào)： ）已損壞的標(biāo)識(shí)以舊換新，廢棄的標(biāo)識(shí)上交質(zhì)量保證部，由質(zhì)量保證部統(tǒng)一銷毀。附： 標(biāo)識(shí)樣章1設(shè)備標(biāo)識(shí)1.1設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)運(yùn)行中：正在進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明加工物料的品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等。（宋體字，塑料牌懸掛，綠底黑字12cm×9cm）， 維修中：黃色，表示正在修理中的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明維修的起始時(shí)間，維修負(fù)責(zé)人。（宋體字，塑料牌懸掛，黃底黑字12cm

6、15;9cm）。設(shè) 備 狀 態(tài) 標(biāo) 識(shí) 維修時(shí)間 月 日至 月 日維修負(fù)責(zé)人 白色插卡已清潔：綠色，表示設(shè)備清潔狀態(tài)良好，正常使用。（宋體字，塑料牌懸掛，綠底黑字，12cm×9cm）。1.1.4待清潔：黃色，表示設(shè)備尚未清潔，不能使用。（宋體字，塑料牌懸掛，黃底，黑字，12cm×9cm）。設(shè) 備 狀 態(tài) 標(biāo) 識(shí) 待維修：表示設(shè)備已損壞，但暫時(shí)還未排入維修計(jì)劃（宋體字，塑料牌懸掛，黃底，黑字，12cm×9cm）。停用：紅色，表示設(shè)備已被禁止使用。（宋體字，塑料牌懸掛，紅底，黑字，12cm×9cm）。設(shè) 備 狀 態(tài) 標(biāo) 識(shí)停 用1.2設(shè)備銘牌：淺橘黃色，固定

7、于設(shè)備上，表示進(jìn)公司后設(shè)備已被登記使用。（宋體字，銅牌固定，黑字，8cm×6cm）。 設(shè) 備 銘 牌 設(shè)備名稱 編 號(hào) 型 號(hào) 進(jìn)廠日期 負(fù) 責(zé) 人 2 清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)（可用于廠房）。2.1未清潔：紅色，表示廠房尚未清潔，或清潔后靜置時(shí)間已超過其清潔效果保證時(shí)限，在使用前應(yīng)再清潔(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm；10×6.2 cm)。 清潔對(duì)象： 房間編號(hào)： 2.2已清潔：綠色，表示廠房已經(jīng)清潔，或清潔靜置時(shí)間在其清潔效果保證時(shí)限內(nèi)，可以使用(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm)。 房間清潔負(fù)責(zé)人 清潔時(shí)間 年 月 日 時(shí)有效期至 年

8、月 日 時(shí)上批生產(chǎn)產(chǎn)品名稱 批號(hào) 2.3廠房清場(chǎng)合格證：綠色，表示廠房已清場(chǎng)合格或清潔靜置時(shí)間在其清潔效果保證時(shí)限內(nèi)，可以使用(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm)（分正本、副本）。A正本前批品種 前批批號(hào) 在產(chǎn)品種 在產(chǎn)批號(hào) 有效期 月 日 時(shí)至 月 日 時(shí)B副本前批品種 前批批號(hào) 在產(chǎn)品種 在產(chǎn)批號(hào) 有效期 月 日 時(shí)至 月 日 時(shí)3 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)3.1生產(chǎn)證：綠色，表示作業(yè)條件合格，同意生產(chǎn)，過程處于控制之下。(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm)。 房間號(hào)： 產(chǎn)品名稱 計(jì)劃產(chǎn)量 批號(hào) 崗位班長 生產(chǎn)開始日期 3.2停止生產(chǎn)：紅色，表示作業(yè)條件不合格，

9、不允許生產(chǎn)。(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm)。 上批生產(chǎn) 房間號(hào) 品種名稱 工 序 批 號(hào) 質(zhì)量監(jiān)控員 停產(chǎn)日期 日至 日4容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)：(白色，60g書寫紙,插卡，尺寸10×6.2 cm)。4.1使用標(biāo)識(shí)：品名 批號(hào) 規(guī)格 狀態(tài)（加工程度） 工序名稱 數(shù)量 總件數(shù) 生產(chǎn)日期： 4.2容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔；未清潔宋體字(60g書寫紙,尺寸10×7.5cm)。 5管線標(biāo)識(shí)：按圖示根據(jù)管路粗細(xì)決定大小并在箭身中注明內(nèi)容物。管 道 顏 色流 向管 道鮮 紅蒸汽管道淺綠色純化水管道白 色真空管道藍(lán) 色壓縮空氣管道黑 色三廢排汽管道綠 色飲用水管道6物料標(biāo)識(shí)6

10、.1物料卡(60g書寫紙，粘貼，尺寸7×8cm）。品名 編碼 供方批號(hào) 件數(shù) 單件數(shù)量 總數(shù)量 填卡人簽名 入庫日期 入庫編號(hào) 6.2取樣證(60g書寫紙白底黑字，粘貼，尺寸7×8cm）物料品名 編 碼 批 號(hào) 取 樣 量 取 樣 人 日 期 年 月 日6.3中間產(chǎn)品交接單(60g書寫紙；綠底黑字；尺寸7×8cm) 6.4待驗(yàn)證：黃色，表示物料未經(jīng)檢驗(yàn)或正在檢驗(yàn)中(60g書寫紙，黃底黑字， 8×7cm）。待 驗(yàn) 證物料品名： 規(guī) 格：   編 碼： 批 號(hào)： 日 期： 年 月 日6.5合格證成品出廠合格證（不干膠貼紙，綠底黑字，黑體字

11、，尺寸5.9×7.5cm）。藥品名稱 包裝規(guī)格 合格證生產(chǎn)批號(hào)有效期至 生產(chǎn)日期 年 月 日叉叉藥業(yè)有限公司中間產(chǎn)品合格證：綠色，表示中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，可以轉(zhuǎn)入下一崗位。（宋體字，普通記錄紙，綠底，黑字8×7cm）。 物料合格證：綠色，表示物料進(jìn)廠后經(jīng)檢驗(yàn)合格，可以使用（宋體字，普通記錄紙，綠色底，黑字，8cm×7cm）。產(chǎn)品裝箱合格證（裝箱單）：表示裝箱合格可以封箱打包（白底綠字11cm×14cm）產(chǎn)品裝箱合格證 （裝箱單） 品 名： 批 號(hào)： 包裝規(guī)格： 箱 號(hào)： 年 月 日 監(jiān)控員： 包裝人：6.6不合格證中間產(chǎn)品不合格證：紅色，表示中間產(chǎn)品檢驗(yàn)

12、不合格，不可以轉(zhuǎn)出。（宋體字，普通記錄紙，紅底黑字，8×7cm）。 物料不合格證：綠色，表示物料進(jìn)廠后經(jīng)檢驗(yàn)不合格，不得使用（宋體字，普通記錄紙，紅色底，黑字，8cm×7cm）。6.7銷毀證：靛藍(lán)色，并印有“銷毀”或“個(gè)別銷毀”字樣。（宋體字，普通記錄紙，靛藍(lán)色底，黃色字，8 ×7cm）。 銷毀或個(gè)別銷毀證名稱： 批號(hào)： 重量(數(shù)量)： 不合格項(xiàng)目： 監(jiān)銷人： 批準(zhǔn)部門： 日期： 年 月 日6.8標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)簽(白色，宋體字，普通記錄紙， 8 ×5cm）。 滴定液mol/L名稱配制日期配制人標(biāo)定日期標(biāo)定人復(fù)定日期復(fù)標(biāo)人標(biāo)定溫度復(fù)標(biāo)溫度標(biāo)定濕度復(fù)標(biāo)濕度F值有

13、效期7控制區(qū)，非控制區(qū)標(biāo)識(shí)。（黑體字，鏡框鑲嵌，白底黑字，實(shí)際大小55cm×34cm） 8倉庫標(biāo)識(shí)： 8.1合格品區(qū)（木板牌10×30cm，綠底黑字）合 格 品 區(qū)8.2不合格品區(qū)（木板牌10×30cm，紅底黑字不 合 格 品 區(qū)8.3待驗(yàn)區(qū)（木板牌10×30cm，黃底黑字）。待 驗(yàn) 區(qū)9洗手間標(biāo)識(shí) 圖文標(biāo)識(shí)（黑色不干膠貼紙、18×22cm）10公司標(biāo)識(shí)：注冊(cè)商標(biāo)；公司標(biāo)志。 11其它標(biāo)識(shí)：11.1人流通道、物流通道標(biāo)識(shí)：塑料牌鑲嵌，綠色黑體字，長40cm ，寬5cm物 流 通 道人 流 通 道11.2安全門標(biāo)識(shí)，(不干膠貼紙紅色、40×40cm)11.311.3觸電標(biāo)識(shí)：（不干膠帖紙 =15c