產(chǎn)品變更管理

1、產(chǎn)品變更管理2014年12月萬彩霞主題主題l 變更管理概述l 工程變更程序l 軟件變更管理變更類型變更類型l 質(zhì)量體系變更l 產(chǎn)品設(shè)計變更產(chǎn)品變更管理總覽產(chǎn)品變更管理總覽工程變更程序（紙質(zhì)表單/PLM） 版本序列：A,B,C策劃階段輸入階段樣品階段設(shè)計驗證階段設(shè)計確認和設(shè)計轉(zhuǎn)移階段注冊后階段工程變更程序（紙質(zhì)表單/PLM）版本序列：1,2,3A,B,C修訂升版，保留記錄版本序列：XA,XB,XC軟件發(fā)布流程，軟件變更流程 SVN和bugzilla管理SVN管理DHF:DMR文檔:軟件:變更變更控制的前提控制的前提l 基線：已經(jīng)通過正式評審和批準的產(chǎn)品,可以作為進一步開發(fā)的基礎(chǔ),并且只能通過正式

2、的變更過程進行改變。l 樣品評審-建立產(chǎn)品基線變更控制的要求變更控制的要求l 確定變更的接口人員和渠道l 變更前應(yīng)得到批準l 變更的影響應(yīng)被充分評估l 變更應(yīng)保證知會相關(guān)人主題主題l 變更管理概述l 工程變更程序l 軟件變更管理工程變更工程變更控制控制的的范圍范圍l 產(chǎn)品和工藝過程的變更（包括生產(chǎn)用的輔助材料、質(zhì)量相關(guān)的軟件工具的變更）l 產(chǎn)品相關(guān)文件的變更：DMR文件DHF文件l 注冊申報文件變更協(xié)調(diào)人變更協(xié)調(diào)人l 變更表單預(yù)審l 變更表單編號l 變更過程的協(xié)調(diào)l 文檔升版的人為控制l 文檔下發(fā)的人為控制變更控制委員會變更控制委員會l 一般包括研發(fā)、工藝、生產(chǎn)、品質(zhì)、注冊等各職能代表和項目負

3、責(zé)人l 變更請求的評審和決策l 變更控制委員會主席變更小組變更小組l 變更負責(zé)人負責(zé)變更的策劃、實施、確認等直至變更完成。l 變更負責(zé)人根據(jù)變更的內(nèi)容組織變更小組，變更小組一般應(yīng)包括所有變更任務(wù)的實施者和一個品質(zhì)代表。l 變更小組負責(zé)具體實施各項變更任務(wù)。工程變更控制工程變更控制流程圖流程圖變更請求單變更請求單變更編號: 變更請求單編號:提出人: 部門: 日期: 變更名稱 變更原因 解決方案 影響的產(chǎn)品 變更負責(zé)人： 變更分類重大變更 非重大變更意見會簽人 職能日期意見 會簽人職能日期 研發(fā) 注冊 工藝 變更協(xié)調(diào)人 品質(zhì) 變更負責(zé)人 生產(chǎn) 項目負責(zé)人變更檢查表變更檢查表變更內(nèi)容(可多選）產(chǎn)品/

4、部件(含包裝）結(jié)構(gòu)尺寸說明書/標簽內(nèi)容 原材料工藝產(chǎn)品(含包裝)性能參數(shù)產(chǎn)品的適用范圍器械操作方式滅菌方式器械與人體接觸材料的品種增加/減少規(guī)格增加/減少附件 商品名其它： 具體說明：驗證（可多選）軟件性能硬件性能生物學(xué)性能化學(xué)性能物理性能電磁性能貨架壽命體外模擬動物試驗藥物穩(wěn)定其它性能無需驗證具體說明：確認（可多選）包裝滅菌臨床評價其它特殊過程無需確認具體說明：風(fēng)險分析:無影響有影響具體說明：庫存原材料的影響無影響有影響原材料名稱物料編號影響原材料名稱物料編號影響 庫存產(chǎn)品的影響無影響有影響庫存產(chǎn)品名稱物料編號影響庫存產(chǎn)品名稱 物料編號影響 已上市產(chǎn)品影響無影響有影響具體說明：變更請求預(yù)審變

5、更請求預(yù)審l 變更協(xié)調(diào)人對變更請求作預(yù)審 變更名稱是否高度概括了變更內(nèi)容； 變更原因是否完整、清楚的填寫了變更的背景、理由； 是否明確了變更影響的產(chǎn)品； 解決方案是否清晰、明確； 所有內(nèi)容的語句通順、表達準確、無歧義。l 變更協(xié)調(diào)人給每個變更請求提供一個唯一的變更編號變更請求批準變更請求批準l 變更控制委員會審核變更 確認變更的原因和解決方案； 確認變更涉及的產(chǎn)品； 確認變更對產(chǎn)品、文件、其它工藝過程、成本及人力等的影響 變更理由是否充分 評估變更的風(fēng)險l 注冊代表分析改變更的法規(guī)符合性，判斷是重大變更還是非重大變更l 指定變更負責(zé)人變更策劃變更策劃l 變更負責(zé)人接收變更后，負責(zé)制定變更計劃，

6、明確所有的措施和輸出的文檔，并指定每個變更任務(wù)的實施人。l 對于重大變更，注冊代表應(yīng)確定是否要向主管當(dāng)局或第三方機構(gòu)等進行變更的申報或備案。l 形式：填寫R/QS 7.3-04變更計劃單或在PLM系統(tǒng)上新建變更計劃。變更計劃單變更計劃單變更編號: 變更計劃版本： 變更計劃單編號:任務(wù)名稱實施負責(zé)人判斷審閱者風(fēng)險分析 若為重大變更，需要進行法規(guī)檢查 文件編號變更的文件名稱版本實施負責(zé)人新增/升版/作廢 會簽人職能日期會簽人職能日期 品質(zhì) 變更協(xié)調(diào)人 變更負責(zé)人 變更計劃評審變更計劃評審l 由至少包含變更計劃中所有變更任務(wù)的實施負責(zé)人及審閱者和QA代表組成的變更小組成員應(yīng)確認變更計劃中所列的任務(wù)及

7、文件是否添加正確和完整，對變更計劃達成一致。l 變更計劃中至少包含風(fēng)險評估的任務(wù)，如果該變更對風(fēng)險分析有影響，受影響的風(fēng)險管理相關(guān)文件應(yīng)列入變更計劃中的文檔變更計劃。l 對于重大變更，變更計劃中至少包含法規(guī)檢查的任務(wù)。變更實施變更實施l 當(dāng)變更計劃被批準后，所有變更任務(wù)的實施負責(zé)人開始按照計劃實施變更。l 非文檔變更的任務(wù)，除了有實施負責(zé)人，還有審閱者，并且兩者不能為同一人。l 變更負責(zé)人負責(zé)對變更的風(fēng)險評估，并監(jiān)控整個變更的進程。變更指令批準變更指令批準l 當(dāng)變更計劃中的任務(wù)全部完成后，變更協(xié)調(diào)人負責(zé)預(yù)審變更計劃中的任務(wù)是否都完成。通過預(yù)審后，變更小組成員最終確認變更計劃中所有的任務(wù)是否均已

8、正確完成，沒有遺漏，全部變更小組成員同意變更結(jié)果后，經(jīng)過批準的變更指令是變更生效的正式?jīng)Q定。l 形式：變更負責(zé)人填寫R/QS 7.3-05變更指令單，或者通過PLM系統(tǒng)把變更指令發(fā)給變更協(xié)調(diào)人。變更變更指令單指令單變更編號: 變更計劃版本：變更指令單編號:是否已完成變更計劃中的所有任務(wù)否是設(shè)置變更后DMR文件生效日期：文件編號文件名稱版本生效日期 對庫存的影響對庫存的處理負責(zé)人 是否跟蹤變更后第一批產(chǎn)品否是首批批號：會簽人職能日期會簽人職能日期 變更協(xié)調(diào)人 變更負責(zé)人 變更導(dǎo)入變更導(dǎo)入l 變更后的DMR文件根據(jù)設(shè)置生效日期生效下發(fā)，開始新的生產(chǎn)。如在生效日期前需要下發(fā)DMR文件用于驗證樣品的制

9、作，在下發(fā)文件上蓋“R&D”章，生效日期后加蓋“受控文件”章，只有蓋了“受控文件”章的DMR文件才可以用于正式生產(chǎn)。l 如果變更負責(zé)人選擇跟蹤變更后第一批正式成品批號，應(yīng)把該批號記錄在變更指令中，變更關(guān)閉，如果不必跟蹤，變更即關(guān)閉。變更終止變更終止l 變更的過程中，變更小組遇到問題希望終止變更進程的，應(yīng)由變更負責(zé)人報告給變更控制委員會。經(jīng)變更控制委員會決策同意終止變更后，由變更協(xié)調(diào)人終止變更，并記錄理由和結(jié)果。變更計劃的變更變更計劃的變更l 變更計劃生效后，變更關(guān)閉前可修改變更計劃并升版主題主題l 變更管理概述l 工程變更程序l 軟件變更管理軟件軟件變更管理變更管理l 軟件變更的范圍為產(chǎn)品中所

10、包含的軟件部分，包含軟件源代碼和軟件燒錄程序l 軟件變更管理是軟件發(fā)布管理和軟件變更流程的有機結(jié)合軟件變更軟件變更BugBug登記登記l 軟件QA工程師在問題管理系統(tǒng)中登記軟件bug，填寫發(fā)生bug的軟件版本及硬件版本等信息并填寫bug的屬性。默認狀態(tài)下bug的狀態(tài)為active，指派給軟件工程師。l Bug的狀態(tài)定義狀態(tài)狀態(tài)定義定義1提交ActiveBug的初始狀態(tài)。任何新建的的初始狀態(tài)。任何新建的Bug狀態(tài)都是狀態(tài)都是Active?？梢酝ㄟ^。可以通過編輯修改編輯修改Bug的內(nèi)容，并指派給合適的人員解決。的內(nèi)容，并指派給合適的人員解決。2解決Resolved解決解決Bug之后的狀態(tài)。之后的狀

11、態(tài)。3關(guān)閉關(guān)閉Closed經(jīng)評審經(jīng)評審bug不需處理或已修復(fù)不需處理或已修復(fù)Bug在驗證無誤之后關(guān)閉，該在驗證無誤之后關(guān)閉，該Bug處理完畢。如果沒有真正解決或者重新復(fù)現(xiàn)，可以重新處理完畢。如果沒有真正解決或者重新復(fù)現(xiàn)，可以重新激活，激活，Bug狀態(tài)重新變?yōu)闋顟B(tài)重新變?yōu)锳ctive。BugBug解決解決l 軟件開發(fā)工程師完成代碼修改，構(gòu)造軟件測試版本，在問題管理系統(tǒng)上對Bug的分析過程進行記錄，填寫解決方案的類型，bug的狀態(tài)將自動修改為Resolved。l Bug的解決方案類型解決方案詳細說明By Design設(shè)計需求就是這么設(shè)計的Duplicate這個問題別人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)Not Repro無法復(fù)現(xiàn)的問題Fixed問題被修復(fù)External外部原因(比如瀏覽器、操作系統(tǒng)、其他第三方軟件)造成的問題Postponed發(fā)現(xiàn)的太晚了，下一個版本討論是否解決Wont Fix是個問題，但是不值得修復(fù)BugBug驗證驗證l 軟件QA工程師對修復(fù)bug后的軟件測試版本進行驗證。l 驗證通過的bug，軟件QA工程師將驗證過程記錄在問題管理系統(tǒng)中，將bug狀