消毒產(chǎn)品檢驗項目及要求

1、附件2檢驗項目及要求表1消毒劑檢驗項目及要求檢測項目消毒對象皮膚粘膜手餐飲且瓜果 蔬 菜生 活 飲 用 水游泳 池 水醫(yī) 院 污 水空氣醫(yī)療器械和用品一般 物體 表面 和織 物苴他滅菌 與高 水平 *中水 平消毒低水 平消毒外觀十十十十十十十十十十十十十十有效成分含量測定+十十+十十+十+十十十+pH值測定+穩(wěn)定性試驗+連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗一一一土土一一一一土一一一土鉛、神、汞的測定“十十十十十十一一一一一一一土金屬腐蝕性試驗一一一土土一-土十十十土+實驗室對微生物殺滅 效果測定十十十十十十十十十十十十十十模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場 試驗+十十+十毒理學安全性檢測+一土+總體性能試驗一一一一一+一一一一

2、一一一一注：“十”為必須做項目，“”為不做項目，“土”為選做項目戊二醛類消毒劑進行加 pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定，如產(chǎn)品為固體應做最高使用濃度溶液。餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、碑。根據(jù)標簽、說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應的指示微生物試驗。乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中，用于一般物體表面和織物消毒的應做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗；用于潔具表面消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗;用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應做大腸桿菌定量殺菌試驗；用于餐飲具消毒的應做脊髓 灰質(zhì)炎病毒滅活試驗；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應做細

3、菌芽抱定量殺菌試驗；用于手、皮膚、 黏膜消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗；用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應做細菌芽抱定性殺菌試驗，中水平消毒應做龜分枝桿菌定量殺菌試驗；用于空氣消毒的應做白色葡萄球菌定量殺菌實驗；其 他用途的按照標簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項抗力最強微生物的殺滅試驗。次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗用有機干擾物質(zhì)濃度為%用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑 （含無紡布為載體消毒劑）及滅菌劑的模擬現(xiàn)場試驗，所用指示微生物應按適 用范圍選擇抗力最強指示微生物進行試驗。除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應做急性經(jīng)口毒性或

4、 急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗；標簽、說明書中標明用于手、皮膚消毒的應做多次皮膚刺激性試驗， 標明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應做眼刺激性試驗，標明用于陰道粘膜的消毒劑應做陰道粘膜刺激性試 驗。表2消毒器械檢驗項目及要求檢測項目消毒對象皮膚粘膜手餐飲且瓜果蔬菜生活飲用水游泳池水醫(yī)院污水空氣醫(yī)療器械和用品物體 表面和織 物苴他滅菌與高水平中水平消毒低 水 平消 毒主要殺菌因子強度測 定（含變化曲線）十十十十十十十十十十十十十+鉛、神、汞的測定（限產(chǎn)生化學殺微生物因子的器械）十十十十十十一一一一一一一+金屬腐蝕性試驗（限產(chǎn)生化學殺微生物因子的器械）一一一土土土一一土十十十土土實驗室對微生物殺滅

5、效果測定十十十十十十十十十十十十十十模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場 試驗十十十十十十十十十十十十十十毒理學安全性檢測十十十十十十十一十十十十十十總體性能試驗一一一一一十一一一一一一一一注：“十”為必須做項目，“”為不做項目，“土”為選做項目。環(huán)氧乙烷消毒（滅菌）柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械 均應進行該項試驗。餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、碑。銘牌、使用說明書中未注明不得 用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學因子的消毒器械，必須進行該項試驗。紫外線殺菌燈不做殺菌試驗，其 他消毒器械根據(jù)使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應的指示微生物試驗。一星級食具 消毒柜應對

6、大腸桿菌殺滅效果進行測定，二星級食具消毒柜對脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅效果進行測定；壓力 蒸汽滅菌器應對嗜熱脂肪桿菌芽抱殺滅效果進行測定。模擬現(xiàn)場試驗所用指示微生物應按使用范圍選 擇抗力最強指示微生物進行試驗。生成化學消毒液（除次氯酸鈉類）的消毒器械應做急性經(jīng)口毒性或 急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗；銘牌、使用說明書中標明用于手、皮膚消毒的應做多次皮膚刺激 性試驗，標明用于粘膜的應做眼刺激性試驗。表3指示物檢驗項目檢測項目紫外線燈輻射強度指示卡消毒劑濃度試紙生物指示物火菌化學指示物生物指示物含菌量一一十一存活時間和殺滅時間一一十一D值一一十一測定相應消毒滅菌因子 條件下的化學指示物顏 色變化情況一一

7、一十影響因素試驗一一一十測定相應消毒滅菌因子 條件下指示微生物存活 情況一一一十紫外線強度比較測定十一一一消毒劑濃度比較測定一十一一穩(wěn)定性試驗十十十十衛(wèi)生標準規(guī)定的其他指標測定一一+注：“十”為必須做項目，“”為不做項目，“土”為選做項目。包括成功試驗和一項失敗試驗。濕熱、過氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應當選擇嗜熱脂肪 桿菌芽抱，其他消毒滅菌因子應當選擇枯草桿菌黑色變種芽抱。包括滅菌效果化學指示物和滅菌過程化 學指示物。表4帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目包裝材料材質(zhì)檢測項目紙質(zhì)非紙質(zhì)透氣材料不透氣材料包裝材料一般檢查十十+包裝材料尤由有效期試驗+十+包裝材料質(zhì)量測定+一一火菌因子

8、穿透性能測定+十十火菌對包裝標識的影響試驗+包裝材料不透氣性試驗+一+透氣性材料微生物屏障試驗+十一微生物通透性試驗一+一包裝材料有效期試驗十十十注：“十”為必須做項目，“”為不做項目，“土”為選做項目表5抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求檢驗項目抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測定十十穩(wěn)定性試驗十十pH值測定十十微生物指標：細菌菌落總數(shù)十十大腸菌群十十真菌菌落總數(shù)十十致病性化膿菌十十殺滅微生物指標：大腸桿菌殺滅試驗十一金更色葡萄球菌殺滅試驗十一白色念珠菌殺滅試驗+一其他微生物殺滅試驗+一抑制微生物指標：大腸桿菌抑菌試驗一十金黃色葡.萄球菌抑菌試驗一十白色念珠菌抑菌試驗一+其他微生物抑制試驗一+毒理學指標檢測十十注：“十”為必須做項目；“”為不做項目；“土”為選做項目限于化學成分。膏、霜劑產(chǎn)品除外。標簽、使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品 進行該項試驗。標簽、使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用