板藍根顆粒提取批生產(chǎn)記錄

1、根顆粒提取批生產(chǎn)記錄指令單號: 產(chǎn)品批號:藥材用量：共 味，總計252 Kg浸膏數(shù)量:Kg操作日期:年 月日至 月 日匯總?cè)? 審核人:*提取批生產(chǎn)指令指令依據(jù)板藍根顆粒浸膏工藝規(guī)程標準依據(jù)中國藥典（2015年版一部）產(chǎn)品代碼產(chǎn)品名稱藥材總量制劑總量浸膏數(shù)量產(chǎn)品批號TQ001板藍根顆粒浸膏252 kg萬袋藥材名稱物料代碼批生產(chǎn)處方量名稱物料代碼批生產(chǎn)處方量板藍根YJ004252kg備注：生產(chǎn)處方量為飲片或凈料量，領(lǐng)料量按藥材領(lǐng)用量=處方投料量一炮制得率計。設備多功能提取罐、提取液儲罐、雙效節(jié)能濃縮器、濃縮液儲罐、醇沉罐、球形真空減壓濃縮器提取方法將稱量好的板藍根凈藥材投入到多功能提取罐中，要求

2、每罐煎煮兩次， 第一次加入8倍量水，浸泡30分鐘，煎煮2小時（藥液沸騰開始計時），煎液濾過注入儲罐，再加入 6倍量水，煎煮1小時， 煎液濾過注入提取液儲罐。操作要求1 .生產(chǎn)過程符合“板藍根顆粒浸膏工藝規(guī)程”要求;2 .按各崗位標準操作規(guī)程進行操作；3 .按上述設備的標準操作規(guī)程進行操作；4 .收膏在D級潔凈區(qū)進行。5 .各區(qū)按相應生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程進行清潔。6 .按上述各設備的清潔標準操作規(guī)程對設備進行清潔或消毒。7 .所用工序的物料交接必須進行復核復秤。8 .各工序按“交接班管理規(guī)程”進行交接班。9 .按“清場管理規(guī)程”要求進行轉(zhuǎn)換品種或批號的清場。提取工藝參數(shù)1、提?。簩⒎Q量好的板藍根凈藥

3、材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮兩次，第一次加入8倍量水，浸泡30分鐘，煎煮2小時（藥液沸騰開始計時），煎液濾過注入儲罐，再加入 6倍量水，煎煮1 小時，煎液濾過注入提取液儲罐。2、濃縮：煎液全部濃縮至相對密度為（50C測），注入濃縮液儲罐中。3、醇沉：加入乙醇，使含醇量達到60%攪拌30分鐘，室溫靜置 48小時使沉淀。4、收膏：將藥液濃縮至相對密度為（50c測）的浸膏。下達人下達時間年 月 日QAM核人批準人接收人板藍根批處理生產(chǎn)記錄藥材名稱及批號： 板藍根 （）凈料批號： 項目指令工藝參數(shù)及要求實際操作及結(jié)果簽名1、操作前檢查清場合格證生產(chǎn)許可證設備完好證批處理指令挑選口洗潤口切藥口干

4、燥口挑選口洗潤口切藥口干燥口挑選口洗潤口切藥口干燥口挑選口洗潤口切藥口干燥口檢查人2、挑選操作所用設備設施普通挑選工作臺操作人：復核人：執(zhí)行：SOP-PM002要求：除去雜質(zhì)及非藥用 部分。收率：> 98 %操作時間： _日_時分-_日_時一分除去 。凈選前凈重：Kg凈選后凈重：Kg（收率：產(chǎn)出量/投料量X 100%=% ）3、洗潤操作所用設備名稱XG-720洗藥機（編號：QT001）G下G-3潤藥機（編號：QT002）操作人：復核人：執(zhí)行：洗藥 SOP-PM003潤藥 SOP-PM004洗藥機洗凈（飲用水）潤藥：120kg/鍋，真 空度： <,噴水20min/ 每次，保持時間：A

5、次80 min ,第二次 60 min ,第三次 40min.機 內(nèi)溫度：20±5C,軟化操作時間： 日時分-日時分潤藥真空度：_Mpa噴水時間笫炊 min （時一分- 時分）第二次 min （_時一分- _時一分） 第三次 min （_時_分- _時一分）機內(nèi)溫度：湊L次_C,第二次_C 第三次一c保持時間笫炊min（時分-時分）第二次min（時分-時分）第三次min（時分-時分）洗潤前凈重：_Kg洗潤后凈重：Kg士九1心）小盡約也。4、切藥操作所用設備名稱QWY-24時復式切藥機（編號：QT004）操作人：復核人：執(zhí)行：SOP-PM005要求：切成2-4mm的厚片， 片厚均勻。收

6、率： 98 %操作時間： _日_時分-_日_時一分片厚：切藥前凈重：Kg切藥后凈重：Kg（收率：產(chǎn)出量/投料量X 100%=% ）5、干燥操作所用設備名稱FZG-15方形真空干燥箱（編號：QT013）操作人：復核人：執(zhí)行：SOP-PM006要求：真空度： 溫度70±5C時間120 min收率：95 95 %操作時間： _日_時分-_日_時分溫度：_c真空度 Mpa時間：_時_分-_時_分干燥前凈重：Kg干燥后凈重：Kg（收率：干燥后凈重/凈藥材量X 100%=% ）6、清場執(zhí)行：SOP-PM050挑選口洗潤口切藥口干燥口檢查人：7、備注“口”檢驗項全合格打“V”，不合格打“X”8、異

7、常情況處理提取濃縮崗位生產(chǎn)操作記錄（1/2 ）生產(chǎn)操作間編號產(chǎn)品名稱藥材總量產(chǎn)品批號擬生產(chǎn)制劑數(shù)量ZT-E2003板藍根顆粒提取液252kg萬袋1、工前檢查:序號操作指令及工藝參數(shù)工前檢查及操作記錄檢查結(jié)果1確認是否穿戴好，作服、鞋、帽等進入本崗位。是口臺經(jīng)QA僉查合格方可進行下一項操作！合格 口不合格2確認尢前批（前次）生產(chǎn)遺留物和文件、記錄。無后3場地、設備、工器具是否清潔并在有效期內(nèi)。是口臺4檢查設備是否完好。是口臺5檢查替換換生產(chǎn)品種狀態(tài)標示牌。是口臺檢查時間年 月 日 時 分至時 分檢查人QA員2、物料準備：對照生產(chǎn)指令領(lǐng)取所需藥材并復核名稱、批號、數(shù)量等。物料名稱物料代碼批號領(lǐng)入數(shù)

8、量使用數(shù)量剩余數(shù)量質(zhì)量狀態(tài)板藍根YJ004乙醇F001操作日期年 月日操作人復核人QA員3、提取操作:操作步驟操作記錄1.根據(jù)工藝要求選擇相應提取罐， 檢查各部件是否完好，閥門是否在 正確位置。多功能提取罐使用1號罐口使用2號罐 口 使用3號罐 口 使用4號罐口設備完好口設備故障口2.將復核好的板藍根凈藥材投入 提取罐內(nèi)。已投料口未投料口3. A次加8倍量水，浸泡 30分 鐘后即煮2小時，第一次加6倍里 水煎煮1小時，煎液濾過注入藥液 儲罐。浸泡開始時間：結(jié)束時間：煎煮2次煎煮次數(shù)加水倍量煎煮壓力Mpa煎煮溫度C煎煮時間（h）操作人A次第二次4.提取藥液泵入貯罐備用。已泵入口未泵入口5.清場:

9、執(zhí)行SOP-PM050完成口未完成操作人：檢查人：提取濃縮崗位生產(chǎn)操作記錄（2/2 ）生產(chǎn)操作間編號產(chǎn)品名稱藥材總量產(chǎn)品批號擬生產(chǎn)制劑數(shù)量板藍根顆粒提取液252kg萬袋4、濃縮：操作執(zhí)行濃縮崗位標準操作規(guī)程操作步驟操作記錄1.根據(jù)生產(chǎn)工2選擇相應的濃縮設1、外循環(huán)真空濃縮機組使用口完好口故障口備，檢查設備是否完好。2、雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器使用口完好口故障口3、球形濃縮器使用口完好口故障口2.按設備操作規(guī)程把貯罐內(nèi)的藥液吸入選用的濃縮器內(nèi)進行濃縮。雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器：雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器一效溫度C真空度：Mpa一效溫度：75 C -85 ,真空度：二效溫度：70 C-80C,二效溫度C真空度：Mpa

10、真空度待浸膏比重達到比重（45-5 0C）濃縮開始時間：結(jié)束時間：3.將浸膏打入醇沉罐，懸掛狀態(tài)標比重：志O醇沉罐號：操作人：工序負責人：5、偏差分析及處理偏差情況偏差內(nèi)容未有偏差口；有偏差口如有偏差執(zhí)行偏差處理標準 操作規(guī)程，填寫偏差處理單 并粘于本頁后面。與此同時填 寫偏差處理臺帳。6、完工清場:序號清場項目及要求清場檢查操作記錄備注1剩余物料及廢棄物已清理完成。完成口未完成2清潔設備內(nèi)外表面、管道、生產(chǎn)器具。完成口未完成3將清潔后的生產(chǎn)器具、工具收集至指定地點。完成口未完成4QA檢查簽發(fā)清場合格證換上“清場合格”標牌。完成口未完成清場檢查結(jié)果5整理完成批生產(chǎn)記錄，交車間管理員審核:完成口

11、未完成合格口不合格清場時間年 月 日 時分至 時分操作人QA員工序負責人：QA員:醇沉及收醇崗位生產(chǎn)操作記錄生產(chǎn)操作間編號產(chǎn)品名稱藥材總量產(chǎn)品批號擬生產(chǎn)制劑數(shù)量ZT-E2003板藍根顆粒提取液252kg萬袋1、工前檢查:序號操作指令及工藝參數(shù)工前檢查及操作記錄檢查結(jié)果1確認是否穿戴好，作服、鞋、帽等進入本崗位。是口臺經(jīng)QA僉查合格方可進行下一項操作！合格 口不合格2確認尢前批（前次）生產(chǎn)遺留物和文件、記錄。無后3場地、設備、工器具是否清潔并在有效期內(nèi)。是口臺4檢查設備是否完好。是口臺5檢查替換換生產(chǎn)品種狀態(tài)標示牌。是口臺檢查時間年 月 日 時 分至時 分檢查人QA員2 .醇沉操作：將濃乙醇抽到

12、濃乙醇貯罐內(nèi)，通過濃乙醇輸送泵送到濃乙醇配制罐內(nèi)，加水配制成80叱醇，啟動醇沉罐攪拌器，向醇沉罐內(nèi)緩慢加入 80叱醇使含酉I量達到 45-50%,再用濃乙醇調(diào)節(jié)藥液含醇量至60%繼續(xù)攪拌30分鐘，室溫靜置48小時。靜止結(jié)束后，分離上清液并注入上清液儲罐中。配制濃乙醇含醇量；用量：80%乙醇配制總量：操作人復核人罐號：攪拌：日 時分至日時 分醇80叱醇用量：濃乙醇含醇量：MS：沉藥液含醇量：靜置：日 時分至：日 時分分離上清液，泵入 _號上清液儲罐3 .乙醇回收：將上清液少量多次再注入單效濃縮器中，按照單效減壓濃縮器操作維養(yǎng)規(guī)程回收乙醇，將 回收的乙醇轉(zhuǎn)入稀乙醇儲罐中，然后利用酒精回收塔精儲，回

13、收后的乙醇注明品名、濃度、數(shù)量。回收稀乙醇數(shù)量回收稀乙醇濃度精微后乙醇數(shù)量精微后乙醇濃度交接班情況設備運行情況交班人接班人4、偏差分析及處理偏差情況偏差內(nèi)容未有偏差口；有偏差口偏差描述：如有偏差執(zhí)行偏差處理標準操 作規(guī)程，填寫偏差處理單并粘 于本頁后面。與此同時填寫偏差處 理臺帳。5、完工清場:序號清場項目及要求清場檢查操作記錄備注1剩余物料及廢棄物已清理完成。完成口未完成2清潔設備內(nèi)外表面、管道、生產(chǎn)器具。完成口未完成3將清潔后的生產(chǎn)器具、工具收集至指定地點。完成口未完成4QA檢查簽發(fā)清場合格證換上“清場合格”標牌。完成口未完成清場檢查結(jié)果5整理完成批生產(chǎn)記錄，交車間管理員審核。完成口未完成

14、合格 口不合格清場時間年 月 日 時分至 時分操作人QA員工序負責人：QA員:濃縮（二次）崗位生產(chǎn)操作記錄生產(chǎn)操作間編號產(chǎn)品名稱藥材總量產(chǎn)品批號擬生產(chǎn)制劑數(shù)量ZT-D1032板藍根顆粒浸膏252kg萬袋1、工前檢查:序號操作指令及工2參數(shù)工前檢查及操作記錄檢查結(jié)果1確認是否穿戴好工作服、鞋、帽等進入本崗位。是口臺經(jīng)QA僉查合格方可進行下一項操作！合格 口不合格2確認尢前批（前次）生產(chǎn)遺留物和文件、記錄。無后3場地、設備、工器具是否清潔并在有效期內(nèi)。是口臺4檢查設備是否完好。是口臺5檢查替換換生產(chǎn)品種狀態(tài)標示牌。是口臺檢查時間年 月 日 時 分至時 分檢查人QA員2.二次濃縮操作操作步驟操作記錄1.根據(jù)生產(chǎn)工2選擇相應的濃縮設球形濃縮器使用口完好口故障口備，檢查設備是否完好。2.用球形濃縮器濃縮，濃縮溫度70-80C,真空度一 Mpa.待浸膏比濃縮溫度C真空度：Mpa濃縮開始時間：結(jié)束時間：重一（75-80 C）出膏，稱重標明品名、批號、數(shù)量并取樣。裝入物 料桶內(nèi)用95%的乙醇封口，密封物 料桶移至冷庫備用。浸膏名稱凈藥材數(shù)重kg浸膏數(shù)量kg收率浸膏比重(50 C)浸膏數(shù)量收率=X100% =凈藥材數(shù)量收率:30-40 %() 符合規(guī)定取樣量：取樣人：日期：浸膏名稱浸膏批號浸膏數(shù)量kg入庫桶數(shù)桶交庫人QA3.偏差分析及處理如有偏差執(zhí)行