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1、臨床科研項目中使用醫(yī)療技術(shù)管理制度1 1、本制度所指醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的,對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、消除痛苦、延長生命,幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷治療措施。2 2、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用醫(yī)療技術(shù)時應(yīng)遵循 本制度醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用醫(yī)療技術(shù)時應(yīng)遵循科 學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。3 3 醫(yī)院對醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)實 行分類、分級管理4 4、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性、確切程度分為三類 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機構(gòu)通 過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。XXXX 類醫(yī)療技術(shù)是指安全性
2、、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療 技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政 部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù):(1 1) 涉及重大倫理問題;(2 2) 高風(fēng)險;(3 3)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一 步驗證;(4 4)需要使用稀缺資源;(5 5)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。5 5、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理 制度及審批程序由醫(yī)教部負(fù)責(zé)監(jiān)督落實。6 6、第一類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用能力審核由醫(yī)教部審核,院科學(xué)技術(shù)委員會、倫理委員會論證通過后進行,XXXX 三類醫(yī)療技術(shù)審核由院科學(xué)技術(shù)委員會、倫理委員會論證
3、后,醫(yī)教部 向有關(guān)衛(wèi)生行政主管部門申請,經(jīng)審核同意后方可實施。7 7、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用醫(yī)療技術(shù)必須由醫(yī) 療質(zhì)量安全管理委員會組織對有創(chuàng)操作、麻醉、介入等高風(fēng) 險技術(shù)項目操作人員進行資格的審批授權(quán)管理、資格審批授 權(quán)流程如下:首先向科室申報個人的資質(zhì)能力,科室考核通 過后,由科室向醫(yī)教部提出申請,醫(yī)教部審核并組織考核合 格后,提交院醫(yī)療質(zhì)量安全管理委員會討論認(rèn)定,必要時向 衛(wèi)生行政主管部門申請認(rèn)定。8 8、各專業(yè)開展醫(yī)療新技術(shù)必須保證有效性、安全性、 效益性和合理性,并按有關(guān)程序申報。9 9、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)必須符 合診療技術(shù)規(guī)范,不得將不成熟的醫(yī)療技術(shù)用于臨床科研工作中。1010、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)(包括 有創(chuàng)操作)開展前按規(guī)定進行討論,嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌 癥及其他替代療法實施的可能性,做好充分的操作前準(zhǔn)備, 包括醫(yī)患溝通,與患方簽訂知情同意書,術(shù)前病情評估,術(shù) 中、術(shù)后可能發(fā)生的意外和防范措施等。1111、臨床科研開展中,凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的,當(dāng)時人 員應(yīng)立即報告科主任,在積極補救的同時報告醫(yī)教部,必要 時醫(yī)教部協(xié)調(diào)各科室力量進行全力補救,將損害降到最低程 度。1212、臨床科研中已開展的醫(yī)療技術(shù), 當(dāng)技術(shù)力量、 設(shè)備、 設(shè)施發(fā)生改變、可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時,經(jīng) 醫(yī)療質(zhì)量安全管理委
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