農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)能力考評工作規(guī)范

1、附件2：農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)能力考評工作標(biāo)準(zhǔn)第一章 總 那么第一條 為標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)以下簡稱檢驗機(jī)構(gòu)能力考評工作，保證工作質(zhì)量，根據(jù)?農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)考核管理方法?，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條 本標(biāo)準(zhǔn)所稱能力考評，是指采取文件審查、現(xiàn)場評審和能力驗證相結(jié)合的方式，對檢驗機(jī)構(gòu)根本條件和能力是否符合規(guī)定的條件和要求所實施的技術(shù)評價活動。能力考評分為首次考評、擴(kuò)項考評和復(fù)查考評。首次考評是指對首次申請合格證書的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的考評；擴(kuò)項考評是指對已獲得合格證書的檢驗機(jī)構(gòu)擴(kuò)大檢驗工程范圍進(jìn)行的考評；復(fù)查考評是指對合格證書有效期屆滿的檢驗機(jī)構(gòu)重新評價決定是否延續(xù)資格進(jìn)行的考評。第三條 省級以上

2、人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門以下簡稱考核機(jī)關(guān)組織的檢驗機(jī)構(gòu)能力考評活動，適用于本標(biāo)準(zhǔn)。第四條 檢驗機(jī)構(gòu)能力考評工作，應(yīng)當(dāng)遵循老實信用、公平公正、客觀獨立、科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、保證質(zhì)量的原那么，能夠到達(dá)促進(jìn)檢驗機(jī)構(gòu)管理水平提高和檢驗?zāi)芰μ嵘哪康摹５诙?能力考評準(zhǔn)備第五條 考核機(jī)關(guān)受理檢驗機(jī)構(gòu)考核申請后，將檢驗工程范圍說明和檢驗機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式等相關(guān)材料轉(zhuǎn)交國家農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗中心以下簡稱國家中心，并通知國家中心準(zhǔn)備能力驗證試驗樣品。第六條 考核機(jī)關(guān)依據(jù)公正、合理原那么和評審能力的需要，從考評員信息數(shù)據(jù)庫中指派考評員，組建考評小組。考評小組一般由3名考評員組成，對于檢驗機(jī)構(gòu)規(guī)模較大或者涉及檢驗工程較多的，考評

3、小組可以由5名考評員組成?？己藱C(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)指定1名組織和表達(dá)能力較強(qiáng)、能夠駕馭評審工作質(zhì)量的考評員擔(dān)任考評組長。第七條 考核機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向考評小組明確評審任務(wù)和要求，提供有效的工作標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、表格等工作文件，以及檢驗機(jī)構(gòu)申報的質(zhì)量手冊和相關(guān)材料。第八條 考評小組應(yīng)當(dāng)通過申請材料了解檢驗機(jī)構(gòu)的工作范圍、檢驗資源、管理體系運(yùn)作等內(nèi)容，并與考核機(jī)關(guān)溝通了解檢驗機(jī)構(gòu)能力驗證、申訴投訴等有關(guān)情況，合理籌劃文件審查和現(xiàn)場評審工作，編寫現(xiàn)場評審方案?，F(xiàn)場評審方案包括目的和范圍、評審依據(jù)、考評小組成員分工、評審程序和方法、評審活動日程表、評審工作有關(guān)紀(jì)律要求等內(nèi)容。第九條 能力驗證和文件審查工作可以同時進(jìn)行。能

4、力驗證和文件審查考評結(jié)果通過后，方可安排現(xiàn)場評審。第十條 考核機(jī)關(guān)與檢驗機(jī)構(gòu)商定現(xiàn)場評審時間，批準(zhǔn)現(xiàn)場評審方案，并向檢驗機(jī)構(gòu)和考評小組下達(dá)現(xiàn)場評審?fù)ㄖ５谌?能力驗證第十一條 能力驗證是利用預(yù)先制作的比對試驗樣品對檢驗機(jī)構(gòu)從事特定種子檢驗工作的能力進(jìn)行技術(shù)評價，重點是評估檢驗機(jī)構(gòu)出具檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性是否符合規(guī)定要求。第十二條 國家中心根據(jù)以下要求制定比對試驗方案，作為能力考評的通用模式：一試驗內(nèi)容涵蓋不同的作物種類、驗證工程和檢驗方法；二試驗樣品數(shù)目不少于5個；三試驗樣品穩(wěn)定可靠、均勻一致、適當(dāng)包裝、密碼編號；四試驗結(jié)果的樣品質(zhì)量值事先已賦值或者通過指定比對方式進(jìn)行確定。前款第四項所

5、稱的指定比對，是指由國家中心指定的3至5個檢驗機(jī)構(gòu)作為參比對象對試驗樣品質(zhì)量值進(jìn)行檢驗確定。參比檢驗機(jī)構(gòu)須已通過資格考核，并具有與所從事比對試驗工作相適應(yīng)的人員。第十三條 國家中心結(jié)合檢驗機(jī)構(gòu)申請的檢驗工程范圍，在通用模式上進(jìn)行適宜的調(diào)整，確定作物種類、檢驗工程、檢驗方法、樣品數(shù)目等具體內(nèi)容，制備一組試驗樣品分發(fā)給檢驗機(jī)構(gòu)。分發(fā)的試驗樣品應(yīng)附有檢驗指導(dǎo)書、結(jié)果報告單式樣等相關(guān)材料。第十四條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循老實信用原那么在其所在固定場所按照檢驗指導(dǎo)書獨立完成試驗樣品的檢驗工作，并在規(guī)定時間內(nèi)如實向國家中心報送檢驗結(jié)果。第十五條 能力驗證考評結(jié)論分為“合格和“不合格兩種。能力驗證考評結(jié)果以結(jié)果符

6、合的試驗樣品數(shù)目與參試樣品數(shù)目之比的百分率作為評定指標(biāo)。通過檢驗機(jī)構(gòu)報送的檢測值與確定的值進(jìn)行比擬，在規(guī)定容許誤差范圍之內(nèi)的試驗樣品判為符合，超過規(guī)定容許誤差的判為不符合。樣品符合率到達(dá)80%以上的，為能力驗證考評合格。檢驗機(jī)構(gòu)未在截止時間內(nèi)報送檢驗結(jié)果或者經(jīng)查實有舞弊作假行為的，其考評結(jié)果視為不合格。第十六條 國家中心對檢驗機(jī)構(gòu)報送的檢驗結(jié)果與樣品值進(jìn)行顯著性差異是否超過規(guī)定容許誤差范圍統(tǒng)計分析，作出能力驗證考評合格或者不合格的判定，并向考核機(jī)關(guān)提交能力驗證結(jié)果報告。評為“合格的，考核機(jī)關(guān)將能力驗證結(jié)果報告轉(zhuǎn)交給考評小組；評為“不合格的，考核機(jī)關(guān)終止考評工作并通知檢驗機(jī)構(gòu)。第十七條 評為“不

7、合格的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實整改措施，取得有效效果前方可重新提出考核申請。第四章 文件審查第十八條 文件審查是依據(jù)?農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)考核準(zhǔn)那么?以下簡稱?準(zhǔn)那么?對檢驗機(jī)構(gòu)提交的管理體系文件和相關(guān)材料進(jìn)行形式審查，重點是審查根本條件和管理體系文件的完整性、有效性和適宜性是否符合規(guī)定要求。主要包括以下內(nèi)容：一機(jī)構(gòu)是否具有有關(guān)部門批準(zhǔn)設(shè)置的證明文件、法人資格證明或者法人授權(quán)證明文件；二技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、種子檢驗員數(shù)量和資格、固定場所環(huán)境條件和面積是否符合?準(zhǔn)那么?規(guī)定的要求；三檢驗儀器設(shè)備配置、性能是否符合檢驗工程范圍、?農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程?的要求；四質(zhì)量手冊內(nèi)容是否完整，是否涵蓋了?

8、準(zhǔn)那么?的要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否適宜，組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)安排是否明確，檢驗技術(shù)運(yùn)作和管理體系運(yùn)作過程是否確定；五程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書是否明確了質(zhì)量活動和作業(yè)活動相應(yīng)的工作流程、控制內(nèi)容、方法措施，內(nèi)容描述是否充分，各程序之間是否有清晰明確的接口，引用標(biāo)準(zhǔn)是否有效；六內(nèi)部審核、管理評審方案安排以及開展情況的記錄是否符合要求；檢驗報告所包含的信息是否充分、準(zhǔn)確，與法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求是否相符。第十九條 考評小組對文件審查所發(fā)現(xiàn)的重要疑點問題或者不符合項需要澄清的，應(yīng)當(dāng)及時向考核機(jī)關(guān)反應(yīng)。必要時，考核機(jī)關(guān)可以通知檢驗機(jī)構(gòu)作進(jìn)一步說明或者提供相關(guān)的補(bǔ)充資料。第二十條 文件審查結(jié)論分為“符合、“根本

9、符合和“不符合3種。審查結(jié)論為“根本符合的，是指審查發(fā)現(xiàn)根本條件符合要求，只是管理體系文件的完整性、標(biāo)準(zhǔn)性、適宜性存在一些偏離，檢驗機(jī)構(gòu)可以在1個月內(nèi)完成增補(bǔ)或者更改工作。審查結(jié)論為“不符合的，是指審查發(fā)現(xiàn)根本條件不符合要求，或者管理體系文件與?準(zhǔn)那么?要求偏離較大，或者檢驗機(jī)構(gòu)未運(yùn)行管理體系的。第二十一條 考評小組應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成檢驗機(jī)構(gòu)文件審查工作，向考核機(jī)關(guān)通報審查情況，并提出安排現(xiàn)場評審、暫緩安排現(xiàn)場評審、終止考評的處理意見建議。第二十二條 評為“符合或者“根本符合的，考核機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時安排現(xiàn)場評審；評為“不符合的，考核機(jī)關(guān)作出暫緩實施現(xiàn)場評審或者終止考評工作的決定，并通知檢驗機(jī)構(gòu)。第

10、五章 現(xiàn)場評審第二十三條 現(xiàn)場評審是依據(jù)?準(zhǔn)那么?對檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力、儀器設(shè)備和管理體系運(yùn)行等情況進(jìn)行符合性審核，重點是核實申請材料描述與實際狀況、實際執(zhí)行情況是否相符。主要包括以下內(nèi)容：一檢驗技術(shù)能力。核查人員是否足夠，是否持證上崗；考查人員是否熟悉相關(guān)的法律、法規(guī)、體系文件規(guī)定，對檢驗規(guī)程的理解是否正確，執(zhí)行是否嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；抽查從樣品接收到檢驗報告簽發(fā)歸檔等過程的管理，確認(rèn)與檢驗工作質(zhì)量有關(guān)的各項工作是否處于受控狀態(tài)，記錄是否包含足夠信息；二儀器設(shè)備和設(shè)施環(huán)境。核查儀器設(shè)備是否與質(zhì)量手冊提供的清單相符，是否滿足檢驗工程的要求；確認(rèn)儀器設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)識，是否處于良好的受控狀態(tài)，是否已經(jīng)檢定

11、、校準(zhǔn)和確認(rèn)，是否建立完整的檔案；檢查檢驗機(jī)構(gòu)布局、隔離、環(huán)境狀況是否符合要求；三管理體系運(yùn)行。檢查質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制是否建立，質(zhì)量控制方案是否建立；檢查內(nèi)部審核和管理評審活動是否開展，糾正預(yù)防措施是否落實；核查文件資料控制與檔案管理是否符合有效、適用、受控的要求；確認(rèn)管理體系運(yùn)行記錄是否齊全合理并能夠有效反映運(yùn)行狀況等。第二十四條 考評小組應(yīng)當(dāng)按照以下程序?qū)嵤┈F(xiàn)場評審：一召開首次會議。由考評組長主持，考評小組和檢驗機(jī)構(gòu)全體人員參加，主要議程包括考評組長宣讀評審?fù)ㄖ?，說明評審目的、范圍和依據(jù)，宣布評審日程和考評員分工，明確需要檢驗機(jī)構(gòu)配合事項，聽取檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人有關(guān)工作情況介紹等內(nèi)容。二考察檢驗機(jī)構(gòu)

12、?？荚u小組在檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者聯(lián)絡(luò)員帶著下進(jìn)行實地考察，查看設(shè)施與環(huán)境、儀器設(shè)備、質(zhì)量管理和檢驗工作等根本情況。三實施評審?？荚u小組成員按照分工采取觀察、提問、查閱、召開座談會等方式，尋找和收集相關(guān)信息，記錄評審證據(jù)。其中包括確認(rèn)授權(quán)簽字人和檢驗工程范圍等。四分析評審發(fā)現(xiàn)?？荚u組長主持召開考評小組內(nèi)部會議，分析現(xiàn)場評審所收集的所有相關(guān)信息和證據(jù)，確定評審?fù)ㄟ^的工程，提出不符合項和整改要求，形成評審結(jié)論。五確認(rèn)意見。考評小組向檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人就評審工作中發(fā)現(xiàn)的問題和評審結(jié)論交換意見，確認(rèn)不符合項和整改期限。六召開末次會議。由考評組長主持，宣布評審意見和評審結(jié)論，對不符合項提出整改要求和期限。第二十

13、五條 在現(xiàn)場評審過程中，考評小組應(yīng)當(dāng)圍繞評審目的和評審范圍，準(zhǔn)確應(yīng)用?準(zhǔn)那么?，對發(fā)現(xiàn)問題及時溝通、協(xié)調(diào)并進(jìn)行認(rèn)真分析，保持良好的評審氣氛，適時控制評審進(jìn)度，保證評審工作標(biāo)準(zhǔn)有序開展?？荚u小組在征得考核機(jī)關(guān)和檢驗機(jī)構(gòu)同意后，可以調(diào)整考評員的工作任務(wù)和評審工作方案，以確保評審取得最正確效果。第二十六條 現(xiàn)場評審可以采用逐項評審和追蹤評審方法。逐項評審是指按照?準(zhǔn)那么?要求，圍繞某一項管理活動或者按照部門職責(zé)進(jìn)行逐項查證和取證；追蹤評審是指從管理過程的某一點開始，追查所關(guān)心活動的環(huán)節(jié)之間的聯(lián)系是否合理，運(yùn)作是否符合規(guī)定。現(xiàn)場評審應(yīng)當(dāng)收集和記錄可證實的信息，并對照?準(zhǔn)那么?形成評審發(fā)現(xiàn)。其中不符合項

14、應(yīng)當(dāng)事實確鑿，使用客觀證據(jù)進(jìn)行描述。第二十七條 有以下情形之一的，考評小組報經(jīng)考核機(jī)關(guān)同意后，可以終止現(xiàn)場評審工作：一檢驗機(jī)構(gòu)實際狀況與申請材料描述嚴(yán)重不符的；二檢驗機(jī)構(gòu)管理體系控制失效且在短期內(nèi)不能糾正的；三現(xiàn)場不具備評審條件的；四檢驗機(jī)構(gòu)阻礙評審工作正常開展致使評審目的不可能實現(xiàn)的；五檢驗機(jī)構(gòu)有惡意損害考核工作聲譽(yù)行為的。第二十八條 評審結(jié)論分為“符合、“根本符合和“不符合三種。評審結(jié)論為“根本符合的，是指評審發(fā)現(xiàn)的缺陷工程比擬輕微，不存在系統(tǒng)性或者區(qū)域性不符合，存在問題能夠及時整改。評審結(jié)論為“不符合的，是指評審發(fā)現(xiàn)的缺陷工程比擬嚴(yán)重，存在著系統(tǒng)性不符合，致使管理體系的重要環(huán)節(jié)被遺漏，嚴(yán)重偏離規(guī)定要求，或者管理體系文件規(guī)定與實際運(yùn)行嚴(yán)重不符合，實施控制失效等。第二十九條 評為“符合的，應(yīng)當(dāng)在考評組長指導(dǎo)下編制評審報告和確認(rèn)的檢驗工程范圍附表。評審報告在末次會議結(jié)束后10日內(nèi)連同評審記錄由考評組長簽署意見后提交考核機(jī)關(guān)。評為“不符合的，考核機(jī)關(guān)終止考評工作并通知檢驗機(jī)構(gòu)。檢驗機(jī)構(gòu)待整改完成后，方可重新提出考核申請。第三十條 評為“根本符合的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實整改工作，并對不符合項的原因、糾正措施的針對性、有效性以及類似問題不再發(fā)生等方面進(jìn)行評價，在45日內(nèi)提交整改報告