icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）課件

1、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）ICD植入術(shù)后植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換要更換? (反方反方)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）ICD植入術(shù)后植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換要更換? (反方反方) 一一.對(duì)對(duì)ICD臨床有效性的再認(rèn)識(shí)臨床有效性的再認(rèn)識(shí) 二二.對(duì)對(duì)ICD危害性的再評(píng)估危害性的再評(píng)估 三三.對(duì)對(duì)ICD費(fèi)用費(fèi)用-效益關(guān)系的再考量效益關(guān)系的再考量上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金

2、醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）一一.對(duì)對(duì)ICD臨床有效性的再認(rèn)識(shí)臨床有效性的再認(rèn)識(shí): 抗心律失常藥作為對(duì)照組和抗心律失常藥作為對(duì)照組和ICD組過(guò)高組過(guò)高使用使用B受體阻滯劑的不公平性受體阻滯劑的不公平性 對(duì)對(duì)ICD在二級(jí)預(yù)防作用的再認(rèn)識(shí)在二級(jí)預(yù)防作用的再認(rèn)識(shí) 對(duì)對(duì)ICD在一級(jí)預(yù)防作用的再認(rèn)識(shí)在一級(jí)預(yù)防作用的再認(rèn)識(shí)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）一一.對(duì)對(duì)ICD臨床有效性的再認(rèn)識(shí)臨床有效性的再認(rèn)識(shí): 抗心律失常藥作為對(duì)照組和抗心律失常藥作為對(duì)照組和ICD組過(guò)高組過(guò)高使用使用B受體阻滯劑的不公平性受體

3、阻滯劑的不公平性除除SCD-HeFTSCD-HeFT、CASHCASH和和MUSTTMUSTT外外, ,其他有關(guān)其他有關(guān)ICDICD的臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn) 均將患者隨機(jī)到抗心律失常藥作為對(duì)照組均將患者隨機(jī)到抗心律失常藥作為對(duì)照組抗心律失常藥的有害性早已被臨床試驗(yàn)所證實(shí)抗心律失常藥的有害性早已被臨床試驗(yàn)所證實(shí) 如如CASTCAST和和SWORDSWORD等等CASH由于普羅帕酮組死亡率增加由于普羅帕酮組死亡率增加61%(11月月)終止服用終止服用MADIT I 胺碘酮胺碘酮VS無(wú)胺碘酮第無(wú)胺碘酮第1個(gè)月時(shí)的死亡率為個(gè)月時(shí)的死亡率為 36%VS26%, 高高10%上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交

4、通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）B受體阻滯劑的有益作用受體阻滯劑的有益作用:Tung R et al. JACC 2008;52:1111-21上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）Survival Free of Arrhythmic DeathThe AVID Investigators. JACC 1999; 34:1552-1559.1.0.8.6.4.20.006 12 18 24 30 36 42 48Months from RandomizationCumulative

5、SurvivalLog rank p = 0.0002Assigned TherapyDrugDevice生存率生存率:1年年96.6%;2年年94.2%生存率生存率:1年年91.9%;2年年89.1%AVID AVID 試驗(yàn)試驗(yàn)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）AVID研究需要注意的內(nèi)在本質(zhì)研究需要注意的內(nèi)在本質(zhì): ICD組使用組使用B受體阻滯劑較受體阻滯劑較AAD組高組高3倍倍(38.1%對(duì)對(duì)11.0%, 1年年) AAD組房顫和組房顫和NYHA III心衰較心衰較ICD組高組高5%以上以上 挽救挽救1個(gè)生命所需的治

6、療病人數(shù)個(gè)生命所需的治療病人數(shù)(NNT)是是11(即即11個(gè)個(gè)ICD植入挽救植入挽救1條生命條生命) 未經(jīng)調(diào)整的平均生存期延長(zhǎng)僅為未經(jīng)調(diào)整的平均生存期延長(zhǎng)僅為0.21年或年或2.6月月(31對(duì)對(duì)29月月) 生存期的有限延長(zhǎng)是以生存期的有限延長(zhǎng)是以85522為代價(jià)為代價(jià), 包括包括ICD組的組的再住院絕對(duì)增加再住院絕對(duì)增加4%(60%對(duì)對(duì)56%, P=0.04)Larsen G et al. Circulation 2002;105:2049-57上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）Survival in AVID Pati

7、entsAdapted from: Domanski MJ, et al. J Am Coll Cardiol 1999; 34:1090-1095.LVEF 0.34(Group 3)1.0.9.8.7.6.4.3.2.1001224Cumulative Survival.5DeviceDrug1.0.9 .8 .7 .6.4 .3 .2 .10.5Cumulative Survival01224DeviceDrug1.0.9 .8 .7 .6.4 .3 .2 .10.5Cumulative Survival01224DeviceDrugLVEF20%LVEF34%LVEF34%的患者并未顯

8、示出臨床獲益的患者并未顯示出臨床獲益上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83.MADIT II: MADIT II: 全因死亡率全因死亡率Hazard Ratio=0.69 (p= 0.016)31% Relative Reduction(5.6%absolute reduction)N= 490N= 742上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）MADIT-II Results Mo

9、ss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83Conventional Rxn =490ICD Rxn =742Lead Problems-1.8%Non-fatal Infections-0.7%Heart Failure Hospitalization14.9%19.9%心衰住院率心衰住院率5%5%的絕對(duì)增加的絕對(duì)增加上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）二二.對(duì)對(duì)ICD危害性的再評(píng)估危害性的再評(píng)估: 合適的合適的ICD電擊不等于必需電擊不等于必需, 而不合適的電擊而不合適的電擊與生活質(zhì)量與生活

10、質(zhì)量、抑郁癥和焦慮癥、抑郁癥和焦慮癥、死亡率、死亡率有有關(guān)關(guān)(1) 起搏的有害性起搏的有害性(2) 硬件功能障礙硬件功能障礙(ICD和導(dǎo)線和導(dǎo)線)(1)Poole JE, et al. Heart Rhythm 2006;3:S40(2)Sweeney MO et al. JACC2007;50:614-22上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）一級(jí)預(yù)防一級(jí)預(yù)防:電除顫電除顫死亡率死亡率SCD-HeFT:單次電擊后單次電擊后11%11%的患者的患者24H24H內(nèi)死亡內(nèi)死亡, ,此后平均生存期為此后平均生存期為1 1年年MAD

11、IT IIMoss AJ et al. Circulation 2004;110:3760-3765上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）不恰當(dāng)電擊的發(fā)生率：不恰當(dāng)電擊的發(fā)生率： AVID： 19% MADIT-II： 36% SCD-HeFT: 35%原因原因: :雙計(jì)數(shù)、過(guò)感知、異位激動(dòng)、室上速雙計(jì)數(shù)、過(guò)感知、異位激動(dòng)、室上速( (竇速竇速房顫房顫) )等等上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）合適的合適的ICD電擊不等于必需電擊不等于必需German

12、o JJ et al. Am J Cardiol 2006;97:1255-61 Kadish A et al. N Engl J Med2004;350:2151-8DEFINITEDEFINITE研究研究:ICD:ICD組事件發(fā)生率是對(duì)照組的兩倍組事件發(fā)生率是對(duì)照組的兩倍(ICD(ICD組組3232次電擊次電擊/1/1例死亡例死亡: :對(duì)照組對(duì)照組1515例心律失常性死亡例心律失常性死亡) )上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）起搏的有害性起搏的有害性:21%-35%29.8%Sweeney MO et al. JAC

13、C 2007;50:614-22上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）廠商廠商問(wèn)題問(wèn)題召回例數(shù)召回例數(shù)Medtronic電池壽命縮短電池壽命縮短截止至至召回日期（截止至至召回日期（2005.6.15），），87000臺(tái)機(jī)器中有臺(tái)機(jī)器中有17臺(tái)（臺(tái)（0.2%）出）出現(xiàn)上述問(wèn)題，其中發(fā)生在電池壽命現(xiàn)上述問(wèn)題，其中發(fā)生在電池壽命后后1/2的有的有12臺(tái)，后臺(tái)，后1/4的有的有9臺(tái)，臺(tái)，后后1/10的有的有6臺(tái)。臺(tái)。GUIDANT低壓電容器導(dǎo)致的功能異常低壓電容器導(dǎo)致的功能異常272000臺(tái)機(jī)器中出現(xiàn)臺(tái)機(jī)器中出現(xiàn)5例功能異常的報(bào)例功

14、能異常的報(bào)道。（道。（2006.6.23）植入機(jī)器有序列號(hào)的一面朝向肋骨，且植入機(jī)器有序列號(hào)的一面朝向肋骨，且機(jī)器埋藏于胸大肌下時(shí)會(huì)出現(xiàn)機(jī)器機(jī)器埋藏于胸大肌下時(shí)會(huì)出現(xiàn)機(jī)器失靈失靈2例報(bào)道，總數(shù)無(wú)記錄，無(wú)死亡事件。例報(bào)道，總數(shù)無(wú)記錄，無(wú)死亡事件。（2006.5.12）電極頭端絕緣層問(wèn)題，導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)行有電極頭端絕緣層問(wèn)題，導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)行有效的除顫效的除顫1、H135與與H155共報(bào)道共報(bào)道28臺(tái)機(jī)器失靈，臺(tái)機(jī)器失靈，3例死亡事件，機(jī)器失靈概率估計(jì)例死亡事件，機(jī)器失靈概率估計(jì)為為0.13%（2005.8.31）2、型號(hào)、型號(hào)1861在在26000臺(tái)機(jī)器中報(bào)道了臺(tái)機(jī)器中報(bào)道了28例機(jī)器失靈（例機(jī)器失靈（

15、0.11%），），1例死例死亡事件（亡事件（2005.6.17）電池壽命縮短電池壽命縮短46000臺(tái)機(jī)器報(bào)道了臺(tái)機(jī)器報(bào)道了5例事件（例事件（0.0109%）（2005.6.23）ST. JUDE MEDICAL電離輻射影響了靜態(tài)隨機(jī)存儲(chǔ)記憶芯片，電離輻射影響了靜態(tài)隨機(jī)存儲(chǔ)記憶芯片，導(dǎo)致電池提前耗竭及放電失靈導(dǎo)致電池提前耗竭及放電失靈60/36000受到影響（比例為受到影響（比例為0.00167），），其中其中53個(gè)已經(jīng)植入患者體內(nèi)，個(gè)已經(jīng)植入患者體內(nèi)，7個(gè)個(gè)在植入前發(fā)現(xiàn)。尚有在植入前發(fā)現(xiàn)。尚有26000個(gè)機(jī)器個(gè)機(jī)器仍在工作中。仍在工作中。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金

16、醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）導(dǎo)線的壽命導(dǎo)線的壽命:Kleemann T et al. Circulation 2007;115:2474-808 8年年60%60%5 5年年85%85%上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）Catanchin A et al. JCE 2008;19:316-8l2.3%6.7% at 30monthsl268000 patients were at risk上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）3

17、個(gè)中心更換個(gè)中心更換ICD的并發(fā)癥的并發(fā)癥:主要主要死亡死亡感染需感染需手術(shù)手術(shù)其它需其它需手術(shù)手術(shù)輕微輕微總計(jì)總計(jì)Gould JAMA 20065.8%(533)0.4%1.9%3.9%2.3%8.1%Costea JCE 20084.1%(222)0%0%3.6%4.1%8.2%Kapa PACE 20071.2%(732)0%0.7%0.5%NRNR上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）三三.對(duì)對(duì)ICD費(fèi)用費(fèi)用-效益關(guān)系的再考量效益關(guān)系的再考量:上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后

18、5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）ICD的費(fèi)用的費(fèi)用-有效性有效性:MADIT II研究研究: 3.5年的研究年的研究,ICD組獲得平均生存組獲得平均生存0.167(2月月), 其代價(jià)是其代價(jià)是住院率增加住院率增加3倍倍和其他費(fèi)用和其他費(fèi)用39200, iCER是每延長(zhǎng)是每延長(zhǎng)1年壽命所需增加年壽命所需增加235,000(95%CI121,000-1212,000) 預(yù)期在預(yù)期在12年年, iCER為為78,600-114,000Zwanziger J et al. JACC 2006; 47:2310-8上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是

19、否需要更換？（反方）Search-MI研究研究 目的目的: : 評(píng)估心梗后心肌病評(píng)估心梗后心肌病ICD一級(jí)預(yù)防的臨床結(jié)果一級(jí)預(yù)防的臨床結(jié)果和心律失常發(fā)作情況和心律失常發(fā)作情況 方法方法: 歐洲多中心、前瞻性、注冊(cè)研究歐洲多中心、前瞻性、注冊(cè)研究, 556例例與與MADIT-II相同的入選標(biāo)準(zhǔn)但病情更重相同的入選標(biāo)準(zhǔn)但病情更重(NYHA分級(jí)分級(jí))入入選選(02-06) 結(jié)果結(jié)果: 總死亡率總死亡率:10.4%; 約約1/3患者患者(30%)有持續(xù)有持續(xù)性室性心律失常發(fā)作性室性心律失常發(fā)作; 1/4患者患者(23%)有至少有至少1次的次的ICD治療治療; 10%的不適當(dāng)治療的不適當(dāng)治療Santini M et al. Europace 2009;11:476-482上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）ICD的費(fèi)用的費(fèi)用-有效性有效性(二級(jí)預(yù)防二級(jí)預(yù)防):(2.8mon)-=OBrien, BJ, et al. Circulation 2001;103:1416-1421上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無(wú)事件是否需要更換？（反方）二級(jí)預(yù)防的薈萃分析二級(jí)預(yù)防的薈萃分析:ICDICD與對(duì)照組的生存曲線與對(duì)照組的生存曲線4 4年后收斂年后收斂Connoly