醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理課件

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是安全的？“安全安全”意味著：意味著：對(duì)于用械和治療的人群而言，效益大于風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于用械和治療的人群而言，效益大于風(fēng)險(xiǎn)。并非意味沒(méi)有損害并非意味沒(méi)有損害 如果管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)如果管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市。已批準(zhǔn)的藥品應(yīng)通過(guò)上市后監(jiān)測(cè)繼續(xù)評(píng)價(jià)。上市。已批準(zhǔn)的藥品應(yīng)通過(guò)上市后監(jiān)測(cè)繼續(xù)評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)效益效益醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的起源醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的起源國(guó)際上始于上世紀(jì)八九十年代國(guó)際上始于上世紀(jì)八九

2、十年代 美國(guó)是最早開展此項(xiàng)工作的國(guó)家，美國(guó)是最早開展此項(xiàng)工作的國(guó)家，19841984年年頒布的美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)頒布的美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR80321CFR803部分專門規(guī)部分專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（Medical Medical Device ReportingDevice Reporting，MDRMDR）的相關(guān)要求；）的相關(guān)要求； 19901990年發(fā)布醫(yī)療器械安全法令（年發(fā)布醫(yī)療器械安全法令（SMDASMDA），），19921992年頒布醫(yī)療器械安全法令修正案等；年頒布醫(yī)療器械安全法令修正案等；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理 1992 1992年，成立的全球

3、醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組年，成立的全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（織（Global Harmonization Task Force, Global Harmonization Task Force, GHTFGHTF）, ,對(duì)全球醫(yī)療器械監(jiān)管及不良事件對(duì)全球醫(yī)療器械監(jiān)管及不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南進(jìn)行協(xié)調(diào)，其成監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南進(jìn)行協(xié)調(diào)，其成員國(guó)和地區(qū)，包括美國(guó)，歐盟，加拿大，員國(guó)和地區(qū)，包括美國(guó)，歐盟，加拿大，日本、澳大利亞；日本、澳大利亞； 20022002年底年底-2004-2004年年6 6月，我國(guó)為期一年半月，我國(guó)為期一年半的不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，隨后全面的不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，隨后全

4、面鋪開。鋪開。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理 獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。（國(guó)食械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。（國(guó)食藥監(jiān)械藥監(jiān)械2004482號(hào)文）號(hào)文）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)

5、管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理不良事件評(píng)價(jià)可疑醫(yī)療器械不良事件分析可疑醫(yī)療器械不良事件分析 ( (國(guó)家醫(yī)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)) )；國(guó)外不良事件分析國(guó)外不良事件分析 ( (例如例如US-FDA US-FDA MAUDEMAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)檢索）；數(shù)據(jù)庫(kù)檢索）； 生產(chǎn)商產(chǎn)品數(shù)據(jù)查詢；生產(chǎn)商產(chǎn)品數(shù)據(jù)查詢； 文獻(xiàn)分析；文獻(xiàn)分析；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理 注射用聚丙烯酰胺水凝膠與變形、移位、植入物殘留等不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)語(yǔ) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)、采取控制措施的手段之一，是上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)有之義，其重要性和意義不容忽視；醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作在我國(guó)起步較晚，其發(fā)展依賴于管理者的高度重