復(fù)方鱉甲軟肝片肝纖維化診斷行業(yè)300049 福瑞股份

1、復(fù)方鱉甲軟肝片肝纖維化診斷行業(yè) 300049 福瑞股份烏蘭察布市集寧區(qū)解放路103 號一、肝纖維化在線診斷系統(tǒng)開發(fā)風(fēng)險肝纖維化在線診斷系統(tǒng)（FSTM）是在收集FibroScan 檢測結(jié)果和生化檢驗指標(biāo)基礎(chǔ)上，建立數(shù)據(jù)模型并進(jìn)行分析，對照無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，形成更加精確的分級結(jié)果。FSTM 的工作原理是在收集FibroScan 診斷結(jié)果和生化檢驗指標(biāo)基礎(chǔ)上，建立數(shù)據(jù)模型并進(jìn)行分析，形成更加精確的分級結(jié)果。在此過程中，開發(fā)實施FSTM 系統(tǒng)可能面臨數(shù)據(jù)采集風(fēng)險、數(shù)據(jù)模型風(fēng)險、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)風(fēng)險，以及實施進(jìn)度、實施效果不確定的風(fēng)險。數(shù)據(jù)采集風(fēng)險是在臨床實施過程中，因為不同醫(yī)院檢測條件的差異，使所采集的基礎(chǔ)數(shù)

2、據(jù)存在一定的差異，從而使得這些新數(shù)據(jù)對原診斷標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化效果可能無法達(dá)到預(yù)期的程度。公司已指定了專門的臨床監(jiān)察員實時跟蹤FSTM 項目開發(fā)進(jìn)展情況，一旦出現(xiàn)與預(yù)想不符的情況，將立即啟動反饋程序，并及時調(diào)整項目方案；同時，公司未來將在醫(yī)院合作過程中逐步統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集過程中的檢測條件，避免由于研究結(jié)果的偏差造成不利影響。數(shù)據(jù)模型風(fēng)險是診斷模型開發(fā)過程中運(yùn)用的數(shù)據(jù)分析技術(shù)和方法未能使檢測結(jié)果有效反映實際情況。本公司從前期的數(shù)學(xué)分析工作開始，就聘請了專門為國家藥監(jiān)局提供數(shù)據(jù)分析服務(wù)的專家，根據(jù)項目的需求設(shè)計數(shù)據(jù)分析方法，并在臨床研究過程中嚴(yán)格按照試驗方案進(jìn)行，注意整理數(shù)據(jù)分析所需的各種信息。FSTM 的開

3、發(fā)和實施中形成的大量基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)是極為珍貴與核心的技術(shù)資料，運(yùn)用數(shù)學(xué)分析和信息技術(shù)形成的臨床診斷數(shù)據(jù)庫更是集合了大量人力財力形成的知識產(chǎn)權(quán)，一旦這些技術(shù)資料外泄，或者知識產(chǎn)權(quán)被侵犯，將對FSTM 的前景產(chǎn)生一定的影響。本公司設(shè)計了嚴(yán)密的數(shù)據(jù)保護(hù)方案，將有專門的機(jī)房、服務(wù)器和防火墻確保數(shù)據(jù)安全，并且通過與基金會、參研醫(yī)院、參研人員的協(xié)議，保證相關(guān)研究成果和知識產(chǎn)權(quán)由本公司獨(dú)家享有，避免由于權(quán)利界定不清發(fā)生糾紛。在實施過程中，本公司與醫(yī)院合作建立無創(chuàng)診斷中心需要一定的溝通和協(xié)調(diào)過程，F(xiàn)STM 系統(tǒng)獲得醫(yī)生和患者的認(rèn)同也需要本公司做大量的推廣工作，因此，F(xiàn)STM 項目存在實施進(jìn)度、實施效果不確定的風(fēng)險

4、。二、主要原材料供應(yīng)風(fēng)險及價格波動風(fēng)險公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟肝片主要原料為鱉甲、防風(fēng)、天然冬蟲夏草等多味中藥材，各種中藥材生長受到土壤、溫度、濕度、日照等自然因素的影響，上述因素都有可能影響藥材正常產(chǎn)量或?qū)е缕渲杏行幱贸煞趾慨a(chǎn)生差異，從而對本公司主要藥材采購和生產(chǎn)造成一定影響。同時隨著本公司生產(chǎn)能力的逐年擴(kuò)大，對于原材料的需求將逐年遞增，包括鱉甲、冬蟲夏草等藥材需求都將加大，考慮不可預(yù)期的自然氣候，優(yōu)質(zhì)原材料的供應(yīng)量和供應(yīng)價格都存在一定的不確定性。報告期冬蟲夏草的成本占軟肝片生產(chǎn)成本的比例分別為68.53%、72.31%、78.87%、75.05%。冬蟲夏草屬于國家二級保護(hù)物種，年供應(yīng)量維

5、持在100 噸左右。冬蟲夏草一般按外觀大小分為2000 條以下/公斤、2800 條/公斤、4000 條/公斤、4500 條/公斤、4800 條/公斤、斷條等規(guī)格，其中：4000 條以下/公斤的冬蟲夏草占全國冬蟲夏草供應(yīng)量的比例不足40%，主要用于禮品市場，價格昂貴；其他規(guī)格的冬蟲夏草占冬蟲夏草供應(yīng)量的比例較高，主要用于入藥和保健。隨著人們健康意識的加強(qiáng)和對冬蟲夏草保健功能的認(rèn)識不斷深入，冬蟲夏草的整體價格呈上升的趨勢，冬蟲夏草的價格及供應(yīng)情況將對本公司正常經(jīng)營產(chǎn)生一定影響。三、業(yè)務(wù)集中的風(fēng)險公司目前主要產(chǎn)品和服務(wù)是復(fù)方鱉甲軟肝片及肝纖維化診治支持服務(wù)。軟肝片是公司發(fā)展了10 年的成熟產(chǎn)品，肝纖

6、維化診治支持是公司近兩年逐步發(fā)展的服務(wù)性業(yè)務(wù)，并且能大大促進(jìn)軟肝片的銷售。公司目前盈利主要依賴于軟肝片，其他品種較少，短期內(nèi)存在業(yè)務(wù)相對集中的風(fēng)險。軟肝片是302 醫(yī)院經(jīng)過近30 年科技攻關(guān)及臨床應(yīng)用研制開發(fā)，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)的用于預(yù)防、阻斷和治療肝纖維化及早期肝硬化的國家級新藥，目前已經(jīng)覆蓋了90%以上的肝病專科醫(yī)院和全國各大醫(yī)院。復(fù)方鱉甲軟肝片市場前景較好，銷售增長迅速，目前是本公司的主導(dǎo)產(chǎn)品，為本公司銷售收入及利潤的主要來源。復(fù)方鱉甲軟肝片的銷售情況將直接影響公司的收入水平，一旦該產(chǎn)品由于某些市場不可測因素發(fā)生銷售波動，將對本公司當(dāng)期的盈利水平產(chǎn)生一定的影響。四、藥品銷售價格變化的風(fēng)

7、險2009 年3 月以來，國家陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實施方案（20092011 年）、關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見、改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機(jī)制的意見等相關(guān)政策，上述新醫(yī)改的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。具體到藥品和醫(yī)療服務(wù)價格改革方面的目標(biāo)是到2011 年，政府管理醫(yī)藥價格方法進(jìn)一步完善，企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)價格行為比較規(guī)范，市場價格秩序逐步好轉(zhuǎn)，藥品價格趨于合理，醫(yī)療服務(wù)價格結(jié)構(gòu)性矛盾明顯緩解。根據(jù)改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機(jī)制的意見，國務(wù)院價格主管部門在考慮綜合因素的基礎(chǔ)上，

8、負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥的國家指導(dǎo)價，在不突破國家指導(dǎo)價的范圍內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營單位自主確定實際購銷價格，同時降低流通環(huán)節(jié)費(fèi)用，逐步取消醫(yī)院加成。本公司的主導(dǎo)產(chǎn)品軟肝片屬于國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥，按照新醫(yī)改政策，將納入政府藥品指導(dǎo)價格的管理范圍，如果未來國家價格主管機(jī)關(guān)對軟肝片制定的指導(dǎo)價格低于目前最高零售價格，則公司產(chǎn)品銷售價格將存在下降的風(fēng)險。五、產(chǎn)能大幅擴(kuò)張帶來的風(fēng)險本次募集資金投資項目生產(chǎn)基地技術(shù)改造項目建成后，將使本公司新增2.8 億片復(fù)方鱉甲軟肝片的年生產(chǎn)能力，較目前1.2 億片的生產(chǎn)能力增長約2.33倍。復(fù)方鱉甲軟肝片銷售規(guī)模的增長受肝纖維化治療市場需求增長、肝纖維

9、化無創(chuàng)診斷推廣力度和本公司營銷規(guī)模的制約，同時也與市場競爭狀況密切相關(guān)，因此存在一定的營銷風(fēng)險。六、行業(yè)競爭風(fēng)險由于中藥產(chǎn)業(yè)良好的發(fā)展前景及肝病類藥物巨大的市場潛力，未來將會有更多的企業(yè)進(jìn)入到中藥產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)有中藥企業(yè)也會加大對肝病用藥領(lǐng)域的投入；新的替代性藥物如生物藥品、化學(xué)藥品將會不斷涌現(xiàn)，對公司目前主導(dǎo)產(chǎn)品的銷售構(gòu)成威脅。另外，國外治療肝病類新藥、特藥和“洋中藥”進(jìn)入中國市場的速度也在不斷加快，通過本土化的策略降低成本，擠占國內(nèi)市場，對本公司藥品的銷售也將造成一定的影響。本公司產(chǎn)品總體上銷售情況良好，主要產(chǎn)品市場占有率較高。但醫(yī)藥產(chǎn)品的市場培育和保持需要投入大量的人力、財力、物力，一旦投入不

10、夠，將可能造成市場占有率的降低。目前公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟肝片上市時間已達(dá)10 年，已經(jīng)進(jìn)入成長期，如不采取措施進(jìn)行深度市場開發(fā)，將存在市場份額下降的風(fēng)險。七、捐助“王寶恩肝纖維化基金”預(yù)期效果實現(xiàn)的風(fēng)險（一）捐贈“王寶恩肝纖維化研究基金”事項1、“王寶恩肝纖維化研究基金”介紹中國肝基會是經(jīng)中華人民共和國民政部核準(zhǔn)的全國性公募基金會，根據(jù)國務(wù)院頒布的基金會管理條例的有關(guān)規(guī)定運(yùn)營。中國肝基會主要領(lǐng)導(dǎo)如下：理事長：張梅穎，主任醫(yī)師，現(xiàn)任十一屆全國政協(xié)副主席，民盟中央第一副主席，中華全國婦女聯(lián)合會副主席，中國肝基會理事長。副理事長：王釗，原衛(wèi)生部疾病控制司司長，現(xiàn)任中國肝基會理事會副理事長。秘書長：

11、楊希忠，原武警總部后勤部衛(wèi)生部部長，現(xiàn)任中國肝基會理事會秘書長，全軍醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)委員會委員，武警部隊衛(wèi)勤學(xué)術(shù)委員會主任委員等。本公司董事、監(jiān)事、管理人員未在中國肝基會擔(dān)任職位，中國肝基會管理人員也未持有本公司股份，不在本公司任職，與本公司董事、監(jiān)事、高級管理人員無親屬關(guān)系，中國肝基會與本公司不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。八、供應(yīng)商集中風(fēng)險公司每年對前五名供應(yīng)商的采購占采購總額的比例很高，向其采購的品種主要是冬蟲夏草。冬蟲夏草在公司產(chǎn)品中占成本的75%左右，公司對冬蟲夏草的需求量較大。（二）采購集中的主要原因1、中藥材質(zhì)量要求中藥生產(chǎn)對藥材的質(zhì)量要求較高，公司一般選擇信譽(yù)好的供應(yīng)商作為長期的合作伙伴。向同一供

12、應(yīng)商大批量采購，能夠保證質(zhì)量規(guī)格統(tǒng)一，有利于控制中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，GMP 生產(chǎn)的要求，也需要保證原料產(chǎn)地的穩(wěn)定。公司與主要幾家供應(yīng)商建立了長期的合作關(guān)系，其供貨質(zhì)量穩(wěn)定可靠，從而對他們的采購量較大。2、大批量采購節(jié)省成本從節(jié)省成本的角度考慮，向同一供應(yīng)商大批量采購，相對于向多數(shù)小的供應(yīng)商采購，大大降低單位成本和談判費(fèi)用，能夠減少大量的人力物力，同時節(jié)省采購時間。（三）本公司對供應(yīng)商不構(gòu)成嚴(yán)重依賴冬蟲夏草的批發(fā)市場主要分布在四川、青海、安徽、河北等地區(qū)，冬蟲夏草市場屬于自由競爭市場，成規(guī)模的供應(yīng)商數(shù)量很多，公司選擇余地較大。如公司2007 年與2008 年對成都市醫(yī)藥總公司和西寧藏青土特產(chǎn)品

13、開發(fā)有限公司采購量較大，2009 年1-6 月，公司根據(jù)通過充分的考察，加大了對西寧藏青土特產(chǎn)品開發(fā)有限公司和太極集團(tuán)四川德陽榮升藥業(yè)有限公司的采購。因此，本公司采購集中并不構(gòu)成對供應(yīng)商的依賴。（四）供應(yīng)商相對集中的風(fēng)險由于本公司藥材采購相對集中，如果供應(yīng)商不能按照公司采購要求的質(zhì)量、價格、時間、數(shù)量供應(yīng)貨物，可能會對公司正常的生產(chǎn)經(jīng)營造成一定的影響，導(dǎo)致公司采購成本加大，采購周期延長等。十、超聲診斷儀臨床運(yùn)用推廣的風(fēng)險為了建立和推廣肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，公司選用法國Echosens 公司的產(chǎn)品超聲診斷儀（FibroScan）作為診斷設(shè)備。2007 年2 月，內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)與Echosens公司

14、簽訂了分銷協(xié)議，成為其在我國境內(nèi)的獨(dú)家分銷商。2008 年8 月19 日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)FibroScan 用于臨床診斷（注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3232327 號）。超聲診斷儀（FibroScan）是全球首個通過量化肝臟硬度數(shù)值進(jìn)行診斷和監(jiān)測的無創(chuàng)即時檢測設(shè)備。該產(chǎn)品使用方法簡單可靠。利用該產(chǎn)品進(jìn)行肝纖維化程度檢測可減少肝病患者檢測痛苦，結(jié)合肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，可對肝纖維化程度做出準(zhǔn)確判斷。2007 年開始，公司逐步在全國7 個試驗中心(302 醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、廣州南方醫(yī)院、重慶西南醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院)開展了開放性、前瞻性的對照肝穿臨床研究，試驗

15、中心對600 例患者進(jìn)行FibroScan檢測與肝穿刺檢測對照試驗。試驗結(jié)果顯示，超聲診斷儀無創(chuàng)診斷與肝穿刺檢測進(jìn)行比較，F(xiàn)ibroScan 能準(zhǔn)確檢測肝纖維化程度，而且肝纖維化程度越高，其準(zhǔn)確度越高。肝病醫(yī)院和患者對該項試驗結(jié)果及FibroScan 的認(rèn)識存在一個接受過程，在公司向醫(yī)院推廣應(yīng)用FibroScan 時，推廣進(jìn)度可能會受到一定影響。十一、技術(shù)革新風(fēng)險公司開發(fā)和實施的肝纖維化在線診斷系統(tǒng)（FSTM）是集成創(chuàng)新產(chǎn)品，系統(tǒng)集成了肝纖維化無創(chuàng)診斷技術(shù)（FibroScan 的工作原理）和自主創(chuàng)新的數(shù)據(jù)建模技術(shù)、肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)。隨著本公司對FSTM 的廣泛推廣應(yīng)用，其良好的檢測效果及帶

16、來的豐厚利潤，必然導(dǎo)致相關(guān)商業(yè)機(jī)構(gòu)和科研人員對其深入的研究，可能會出現(xiàn)更先進(jìn)或更準(zhǔn)確的無創(chuàng)診斷技術(shù)、數(shù)據(jù)建模技術(shù)和肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)。如果本公司沒有持續(xù)升級和完善FSTM 系統(tǒng)，公司服務(wù)的競爭力將受到影響。十二、超聲診斷儀分銷權(quán)授予方式發(fā)生改變的風(fēng)險超聲診斷儀（FibroScan）是法國Echosens 公司擁有發(fā)明專利的產(chǎn)品，2007年2 月，內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)與Echosens 公司簽訂了分銷合同，2009 年9 月，內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)與Echosens 公司簽訂了分銷合同補(bǔ)充協(xié)議，協(xié)議約定，Echosens公司授權(quán)內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)為中華人民共和國境內(nèi)FibroScan 醫(yī)療設(shè)備的獨(dú)家分銷商，分銷期限至

17、2012 年9 月。2009 年11 月16 日，Echosens 公司向本公司出具書面確認(rèn)，在獨(dú)家分銷權(quán)到期后，內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)擁有作為獨(dú)家分銷商的優(yōu)先權(quán)。本公司計劃在未來三年內(nèi)迅速搶占市場，滿足國內(nèi)各大醫(yī)院對超聲診斷儀（FibroScan）的需求，目前已經(jīng)和國內(nèi)六家較有影響力的醫(yī)院達(dá)成了合作。隨著公司推廣力度的加大，預(yù)計未來三年中，該種肝纖維化無創(chuàng)診斷方式將成為主流，公司將充分利用享有獨(dú)家分銷權(quán)的期間占據(jù)更多的市場，從而對公司的服務(wù)收入和軟肝片銷售收入產(chǎn)生巨大的促進(jìn)作用。1、分銷協(xié)議到期后，Echosens 公司與本公司不再續(xù)簽的可能性較小2009 年1-6 月，本公司從Echosens 公司

18、訂購了20 臺FibroScan，而同期該公司在全球銷售的FibroScan 約為85 臺。本公司所代表的中國市場的需求已經(jīng)占到該公司FibroScan 銷售總量的23.5%，已經(jīng)是Echosens 公司全球最重要的客戶之一。分銷協(xié)議到期后，本公司預(yù)計將成為Echosens 公司全球最重要的客戶。本公司運(yùn)營的FSTM 系統(tǒng)將完成國內(nèi)骨干醫(yī)院的覆蓋，并將形成較強(qiáng)的行業(yè)壁壘。Echosens 自行銷售或選擇其他分銷商將嚴(yán)重影響其在中國的產(chǎn)品銷售。2009 年11 月16 日，Echosens 公司向本公司出具書面確認(rèn)，在獨(dú)家分銷權(quán)到期后，內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)擁有作為獨(dú)家分銷商的優(yōu)先權(quán)。2、不續(xù)簽分銷協(xié)議對

19、公司的生產(chǎn)經(jīng)營不會產(chǎn)生重大影響FibroScan 作為FSTM 的部分?jǐn)?shù)據(jù)采集終端和檢測設(shè)備，其檢測結(jié)果要結(jié)合肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)、FSTM 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)模型進(jìn)行分析。本公司合作醫(yī)院以外的機(jī)構(gòu)使用FibroScan 將無法獲得FSTM 系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)支持和模型分析，而單獨(dú)使用FibroScan 無法得到準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。同時，本公司基于肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的FSTM 系統(tǒng)的覆蓋將達(dá)到一定規(guī)模，并將獲得業(yè)內(nèi)專家和醫(yī)生的廣泛認(rèn)可，從而形成較強(qiáng)的行業(yè)壁壘。因此,即使分銷協(xié)議到期后不再續(xù)簽，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營也不會產(chǎn)生重大影響。但是，內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)與Echosens 公司簽訂的合同中，沒有確定未來永久的

20、獨(dú)家分銷權(quán)，公司也沒有掌握該項專利技術(shù)，存在Echosens 公司未來改變分銷權(quán)授予方式的可能，從而導(dǎo)致FibroScan 市場出現(xiàn)競爭。公司擬在未來期間加強(qiáng)與Echosens 的合作，建立密切的商業(yè)伙伴關(guān)系，為長期的合作奠定基礎(chǔ)。十三、募集資金項目的投資風(fēng)險公司未來的盈利增長及快速發(fā)展，一定程度上取決于能否按時完成本次募集資金投資項目的建設(shè)計劃。雖然本公司對募集資金投資項目在工程方案、品種選擇、項目實施等方面經(jīng)過縝密分析和專門機(jī)構(gòu)的可行性研究，但在實施建設(shè)中是否組織得當(dāng)、確保按期實施計劃，項目投入運(yùn)營后能否成功開拓市場等方面都存在一定風(fēng)險，直接影響項目的投資回報和本公司的預(yù)期收益。本次募集資

21、金投資項目中，生產(chǎn)基地技術(shù)改造項目須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門GMP 驗收合格后方可正式投產(chǎn)。十四、主導(dǎo)產(chǎn)品被仿制的風(fēng)險我國目前對于中藥的保護(hù)主要有新藥保護(hù)和中藥品種保護(hù)兩種形式。根據(jù)國家藥監(jiān)局新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，新藥經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后，在一定期限內(nèi)享有獨(dú)家生產(chǎn)的保護(hù)，新藥保護(hù)期滿，可以申請相應(yīng)時限的中藥品種保護(hù)。但是新藥保護(hù)和中藥保護(hù)屬于行政保護(hù)，保護(hù)期較短。本公司復(fù)方鱉甲軟肝片的中藥保護(hù)期截止日是2010 年6 月16 日，保護(hù)期結(jié)束后，則會面臨仿制產(chǎn)品的市場沖擊，從而對公司的銷售及收益帶來一定的不利影響。為此，本公司正在申請延長復(fù)方鱉甲軟肝片的中藥保護(hù)期，降低該產(chǎn)品被仿制的風(fēng)險

22、。公司對軟肝片已經(jīng)采取了專利保護(hù)措施，能夠在軟肝片行政保護(hù)期限結(jié)束后，有效防止其他企業(yè)仿制。該產(chǎn)品的制備方法已于2003 年6 月25 日批準(zhǔn)為發(fā)明專利，專利保護(hù)期限為自專利申請日2003 年4 月18 日起20 年。其他企業(yè)如果未經(jīng)許可實施該專利，則構(gòu)成侵權(quán)，需承擔(dān)法律責(zé)任。同時，本公司通過不斷提升藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并向國家藥監(jiān)局申報質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)，可有效提高仿制品的技術(shù)壁壘，形成對軟肝片的保護(hù)。盡管本公司主導(dǎo)產(chǎn)品軟肝片已經(jīng)形成了一定的法律和行政保護(hù)壁壘，但未來仍存在被仿制的風(fēng)險。一、本公司的主營業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品及變化情況1、公司的主營業(yè)務(wù)及變化情況本公司自設(shè)立以來一直專注于肝病領(lǐng)域，目前以提供

23、肝纖維化診斷治療產(chǎn)品和服務(wù)為主營業(yè)務(wù)。為打造具有福瑞特色的專業(yè)服務(wù)體系，自2007年起，公司逐步建立了以肝纖維化診斷支持服務(wù)為導(dǎo)向，以無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)型營銷體系為驅(qū)動，以肝纖維化治療藥品為基礎(chǔ)的專業(yè)化業(yè)務(wù)體系。公司業(yè)務(wù)層次如下圖：2 2、公司的主要產(chǎn)品及變化情況本公司目前主要產(chǎn)品為復(fù)方鱉甲軟肝片，自設(shè)立以來未發(fā)生重大變化。二、本公司所處的行業(yè)本公司所處的行業(yè)為醫(yī)藥行業(yè)，細(xì)分行業(yè)為肝病中成藥生產(chǎn)銷售和服務(wù)行業(yè)。本公司堅持“專業(yè)服務(wù)于肝病領(lǐng)域，以抗肝纖維化為核心，建設(shè)具有福瑞特色的專業(yè)服務(wù)體系”的發(fā)展戰(zhàn)略，專注于抗肝纖維化藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及肝病領(lǐng)域的技術(shù)服務(wù)等業(yè)務(wù)。公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟

24、肝片2008年銷售額1.49億元（含稅），市場份額26.1%，是專業(yè)抗肝纖維化中成藥市場上唯一銷售額過億的品種，處于市場第一品牌的領(lǐng)先地位2。（三）肝病中成藥行業(yè)發(fā)展概況1、常見肝病的分類及肝纖維化概念常見的肝病一般有：病毒性肝炎、脂肪肝、酒精性肝病、肝硬化。病毒性肝炎：是由肝炎病毒所引起的，以肝臟炎癥病變?yōu)橹鞯囊活惾硇詡魅静?，肝炎病毒可分?類，即甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒（HEV）、己型肝炎病毒（HFV）、庚型肝炎病毒（HGV），以及最新發(fā)現(xiàn)的非甲、非庚型肝炎病毒（TTV）。這八種病毒引起的病毒性肝炎，每型

25、自成獨(dú)立疾病，但因其臨床表現(xiàn)及病理變化相類似，因而同歸于病毒性肝炎。脂肪肝：是因為脂質(zhì)代謝紊亂，致使肝細(xì)胞內(nèi)脂肪積聚過多的病變，脂肪肝屬于可逆性病變。主要脂肪肝種類有病毒性肝炎合并脂肪肝、營養(yǎng)過剩性脂肪肝、酒精性脂肪肝和血脂正常的脂肪肝。酒精性肝?。菏侵搁L期酗酒引起的酒精性肝臟損害，包括酒精性脂肪肝、酒精性肝炎和酒精性肝硬化。酒精性肝病在患者戒酒后可以有明顯的改善。肝硬化：是由一種或者多種原因引起的慢性、進(jìn)行性、彌漫性肝病，其病理特征為廣泛的肝細(xì)胞變壞和壞死，纖維組織彌漫性增生，并有再生小結(jié)形成，正常肝小葉結(jié)構(gòu)和血管解剖的破壞，導(dǎo)致肝臟逐漸變形、纖維化變硬而成肝硬化。肝纖維化（hepatic

26、fibrosis）在國際疾病分類（ICD-10）中可作為一種病名（K74.001），但主要是一種組織病理學(xué)概念。肝纖維化指肝組織內(nèi)細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）成分過度增生與異常沉積，導(dǎo)致肝臟結(jié)構(gòu)或（和）功能異常的病理變化，結(jié)構(gòu)上表現(xiàn)為肝竇毛細(xì)血管化與肝小葉內(nèi)以及匯管區(qū)纖維化；功能上可以表現(xiàn)為肝功能減退、門靜脈高壓等。其形成機(jī)制主要由于肝炎病毒、乙醇、藥物與毒物、血吸蟲、代謝和遺傳、膽汁淤積、自身免疫性肝病等多種損傷因素長期慢性刺激肝臟，使肝竇內(nèi)肝星狀細(xì)胞的活化，膠原等ECM成分代謝失衡，生成大于降解，促使肝臟ECM沉積與組織結(jié)構(gòu)重構(gòu)5。肝纖維化不是一個獨(dú)立的疾病，而是許多慢性肝病（如病毒性肝炎、酒精性

27、肝病、脂肪肝）的共同病理過程。肝纖維化是肝臟對許多慢性損傷的一種修復(fù)過程，是體內(nèi)膠原纖維的合成與降解相互作用的結(jié)果。因此，各種肝病在治療過程中，甚至病愈都不可避免的發(fā)生一定程度的肝纖維化。肝纖維化如果不加以治療，進(jìn)一步發(fā)展，可形成肝硬化。（四）抗肝纖維化中成藥發(fā)展現(xiàn)狀及前景1、肝纖維化對人類健康危害極大肝纖維化是慢性肝病重要的病理特征，也是肝硬化發(fā)生的前奏和必經(jīng)中間環(huán)節(jié)，即慢性肝炎肝纖維化肝硬化肝癌。一項對慢性乙型肝炎患者平均9年（118.4年）的隨訪研究表明，慢性乙型肝炎進(jìn)展為肝硬化的發(fā)生率為23%9。由于肝硬化的致死率極高（一項自1968年1999年的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，肝硬化患者住院后一年的死

28、亡率約為34%，且30年未變10），因此肝纖維化對人類健康危害極大。2、抗肝纖維化藥品市場容量巨大隨著對于肝纖維化研究的深入，目前多數(shù)的臨床專家已經(jīng)認(rèn)識到，肝纖維化的進(jìn)程是一個動態(tài)的可逆進(jìn)程，它在肝病的初期即已發(fā)生，并不僅僅發(fā)生在肝病的后期，所以早期、積極的治療將直接影響到疾病的預(yù)后。國際權(quán)威肝纖維化研究專家Friedman（弗里德曼）教授在1999年的席夫氏肝病報告中指出：“盡管肝硬化是不可逆的，但是肝纖維化是可以逆轉(zhuǎn)的”。Friedman（弗里德曼）、 Bissell（巴瑟爾）等國際權(quán)威肝纖維化專家學(xué)者在2007年月的“Hepatology”上總結(jié)肝纖維化進(jìn)展時說：“動物的肝纖維化可以逆轉(zhuǎn)

29、在人類也得到了證實，因而掀起了抗纖維化治療的熱潮”。世界著名肝病權(quán)威、美國Hans Popper教授也指出：“誰阻止或延緩肝纖維化的發(fā)生，誰就將治愈大多數(shù)慢性肝病。”因此，現(xiàn)在越來越多的專家建議，在所有慢性肝病的治療當(dāng)中加入治療、預(yù)防肝纖維化的藥品。另一方面，肝纖維化的發(fā)展是一個動態(tài)過程，各種病因和損傷因素的存在及肝內(nèi)炎癥壞死的活動性及其持續(xù)性對這一發(fā)展過程具有決定性影響。也就是說，纖維化是“癥”，病因是“本”，病因不除，肝細(xì)胞持續(xù)發(fā)生炎癥壞死，纖維化不能終止，但由于肝纖維化啟動后可不受病因影響, 主動進(jìn)展11，病因治療又不能替代抗纖維化治療。因此，肝病患者需長期服用抗纖維化藥物，直至病因和病

30、癥均被消除。由于我國慢性肝病患者人數(shù)眾多（詳見本節(jié)“肝病中成藥行業(yè)發(fā)展概況”相關(guān)內(nèi)容），且由于種種慢性肝病均發(fā)生肝纖維化，通過肝纖維化的治療能夠有效避免肝纖維化向肝硬化的繼續(xù)發(fā)展，降低患者發(fā)生肝硬化的幾率，從而達(dá)到減輕患者痛苦、提高患者生存質(zhì)量、降低治療費(fèi)用。就全社會而言，總體肝病治療成本也會因此而降低，這也符合國家倡導(dǎo)的“預(yù)防勝于治療”、“落實全民基本健康保障”的疾病防治思路。因此，從臨床醫(yī)學(xué)和國家政策的發(fā)展方向可以看出，抗肝纖維化市場具有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?、抗肝纖維化中藥市場逐漸向?qū)I(yè)化藥品集中2000年-2008年九年間，我國抗肝纖維化中藥市場前四個品牌的市場份額之和（CR4）每年均保持

31、在63%-70%之間，市場集中度較高，抗肝纖維化中藥市場由少數(shù)幾個優(yōu)勢品牌所掌控，對于新產(chǎn)品而言，進(jìn)入該類別市場會有較高的壁壘。目前，在抗肝纖維化中藥市場上，市場排名前四位的藥品為：復(fù)方鱉甲軟肝片、安絡(luò)化纖丸、扶正化瘀膠囊、和絡(luò)舒肝。（五）肝病中成藥行業(yè)競爭狀況1、中成藥制藥行業(yè)競爭情況在國內(nèi)，過去相當(dāng)長一段時間，由于中成藥企業(yè)不善于使用專利手段保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，導(dǎo)致中藥品種相互仿制，重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，缺乏品種創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新，專業(yè)化程度低，協(xié)作性差，市場同質(zhì)化競爭加劇12。這種現(xiàn)象使得產(chǎn)品同質(zhì)化的企業(yè)之間的競爭主要體現(xiàn)在價格方面，市場競爭無序。而獨(dú)家生產(chǎn)國家保護(hù)品種或具有特色資源的中成藥的企業(yè)及品

32、牌知名度較高的企業(yè)，競爭優(yōu)勢較為明顯。2006 年，政府出臺了若干產(chǎn)業(yè)政策：（1）2006 年5 月，國家發(fā)改委與財政部、衛(wèi)生部、勞動和社會保障部、商務(wù)部、國家藥監(jiān)局、國務(wù)院法制辦和國務(wù)院糾風(fēng)辦等八部門聯(lián)合發(fā)出了關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價格秩序的意見，旨在對政府定價范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療服務(wù)的價格全面調(diào)整、加強(qiáng)監(jiān)管；（2）2006 年6 月，國家藥監(jiān)局最新頒布的藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定正式實施，旨在遏制“一藥多名”；（3）2006 年7 月，衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局出臺查處衛(wèi)生行業(yè)商業(yè)賄賂案件的指導(dǎo)意見，明確了衛(wèi)生行業(yè)查處商業(yè)賄賂的原則。2009 年1 月，國務(wù)院召開常務(wù)會議，審議并原則通

33、過了關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和2009-2011 年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施方案，明確要完善醫(yī)藥體制改革，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。在制藥行業(yè)經(jīng)歷產(chǎn)業(yè)調(diào)控的過程中，這些政策的出臺也將給真正優(yōu)秀的企業(yè)帶來發(fā)展的機(jī)會：具有產(chǎn)品、成本和品牌優(yōu)勢的企業(yè)將最終成長起來；處方藥市場的優(yōu)勝劣汰將加速，具有品種優(yōu)勢的強(qiáng)勢企業(yè)將脫穎而出。2、專業(yè)抗肝纖維化中成藥行業(yè)競爭情況（1）主要品種鑒于抗肝纖維化市場具有良好的市場成長性，最近幾年應(yīng)用于該領(lǐng)域的治療品種也在增多，但直至2008 年為止，明確定位于抗肝纖維化領(lǐng)域的中藥只有五種，他們分別是：復(fù)方鱉甲軟肝片、安絡(luò)化纖丸、扶正化瘀膠囊、復(fù)方牛胎肝提取物片

34、以及和絡(luò)舒肝。復(fù)方鱉甲軟肝片是該領(lǐng)域市場中唯一一個銷售額過億元的領(lǐng)導(dǎo)品牌。2004年，復(fù)方鱉甲軟肝片的銷售額為6,972 萬元(含稅)，至2008 年，銷售額已達(dá)到1.49 億元，近五年年復(fù)合增長率為20.9%，增長速度居該類別藥物之首。扶正化瘀膠囊于2006 年上市。銷售額在2008 年已達(dá)到7,610 萬元，與2007年相比，增長了16.89%。預(yù)計在未來，扶正化瘀膠囊將會是復(fù)方鱉甲軟肝片主要的競爭對手之一13。（2）市場競爭情況行業(yè)內(nèi)主要品種的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少，生產(chǎn)規(guī)模普遍較小。由于人們對抗肝纖維化認(rèn)知程度的逐步加深，專業(yè)抗肝纖維化中成藥市場規(guī)模快速增長，近年來主要品種的銷售規(guī)模均有所增

35、加，尚未出現(xiàn)激烈的替代性競爭14。表：我國主要抗肝纖維化中藥品種銷售情況（百萬元）不利因素（1）中西藥之間的理論、文化差異阻礙了中藥行業(yè)的國際化發(fā)展中醫(yī)與西醫(yī)分屬兩個不同的理論體系，治療機(jī)理和臨床理論有所不同。中藥成分復(fù)雜，講究“君臣佐使”、“辨證施治”；西醫(yī)則講究“對癥下藥”、“局部治療”；又由于語言文字的差異，中醫(yī)藥的傳統(tǒng)理論很難準(zhǔn)確地翻譯成外文，向西方推廣和交流中醫(yī)藥知識存在明顯的障礙，在一定程度上阻礙了中藥行業(yè)的國際化發(fā)展。（2）企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品同質(zhì)化問題嚴(yán)重中藥行業(yè)的廣闊前景吸引了國內(nèi)眾多企業(yè)加入，但多是在同一水平上重復(fù)建設(shè)，造成了中藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，產(chǎn)品重復(fù)、單品種多

36、廠家生產(chǎn)的狀況。（3）中藥產(chǎn)品國際競爭力較弱，進(jìn)口產(chǎn)品沖擊國內(nèi)市場我國大部分中藥產(chǎn)品尚不能符合國際中草藥市場的標(biāo)準(zhǔn)和要求，僅占3%的國際市場份額，其余份額主要被日本、韓國、印度、泰國等國占據(jù)。我國的中藥仍然以滿足國內(nèi)需求為主23。隨著我國加入WTO，國外醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入我國市場的壁壘逐步減小，國外醫(yī)藥集團(tuán)利用其強(qiáng)大的科研投入開發(fā)中藥新產(chǎn)品，將逐步拓展我國中藥市場。目前，已有40 多個品種的天然藥物在我國申請專利保護(hù)，“洋中藥”的大量涌入已開始影響我國中藥市場的格局。（4）生物制藥的發(fā)展，搶占中藥市場隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，相當(dāng)大的醫(yī)藥市場份額將會被生物制品所占領(lǐng)。一旦生物技術(shù)獲得突破性進(jìn)展，在推動中藥

37、產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步的同時，也將給中藥產(chǎn)業(yè)造成較大壓力。（5）肝纖維化治療觀念尚未完全深入專業(yè)領(lǐng)域抗肝纖維化市場前景廣闊，但其作為一個新興市場，目前階段存在重要的瓶頸亟待破解：肝纖維化概念尚未普及，醫(yī)生和患者對于肝纖維化及其危害的認(rèn)知程度較低，加之外來廠商對抗病毒概念的強(qiáng)勢推廣，使很多臨床醫(yī)生對抗肝纖維化的治療淡漠，甚至只在肝臟硬化之后才給予抗纖維化治療。（七）行業(yè)技術(shù)水平、行業(yè)的周期性、季節(jié)性1、行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn)近年來，我國抗肝纖維化和抗脂肪肝中成藥行業(yè)在有效成分提取、制劑生產(chǎn)等方面取得了一定的成績，但工藝水平仍普遍偏低，技術(shù)水平的區(qū)別主要在于產(chǎn)品的配方及其療效不同。2、行業(yè)的周期性抗肝纖維化中

38、成藥行業(yè)屬于消費(fèi)剛性行業(yè)，行業(yè)發(fā)展周期性不明顯。伴隨著我國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革過程中的巨額政府投入，中成藥行業(yè)的銷售額也會保持較高速度的增長。3、季節(jié)性本公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟肝片為處方藥。受節(jié)假日較為集中的影響，一季度為處方藥銷售淡季。（八）本公司與上下游產(chǎn)業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性、上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r對本行業(yè)及其發(fā)展前景的有利和不利影響本行業(yè)的上游為中藥材行業(yè)，下游為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。1、與上下游產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)性上游行業(yè)對本行業(yè)的影響主要體現(xiàn)在本行業(yè)原材料供應(yīng)得到保障的程度和采購成本的變化，下游行業(yè)對本行業(yè)的發(fā)展具有較大的牽引和驅(qū)動作用，其需求變化直接決定了本行業(yè)未來的發(fā)展?fàn)顩r。2、上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)?/p>

39、況對本行業(yè)及其發(fā)展前景的有利和不利影響上游行業(yè)已形成中藥材農(nóng)業(yè)化發(fā)展的基本雛形24，為本行業(yè)原材料供給提供了保障，但是，從中成藥工業(yè)整體發(fā)展看來，由于全國制藥企業(yè)GMP 認(rèn)證已結(jié)束，絕大部分企業(yè)將集中精力科技創(chuàng)新、擴(kuò)大生產(chǎn)，這將不同程度地增加中藥材的需求量，導(dǎo)致上游中藥材價格上漲，增加本行業(yè)的原材料成本。本公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟肝片所用主要原材料天然冬蟲夏草為國家二級重點(diǎn)保護(hù)物種，隨著人們生活水平的不斷提高以及對自身健康的日益關(guān)注，冬蟲夏草的醫(yī)用價值和保健價值被進(jìn)一步發(fā)掘出來，市場需求量日益增大，對本公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生較大影響。本行業(yè)與下游行業(yè)的發(fā)展密切相關(guān)，由于生活水平提高、人口老齡化以及對中

40、藥產(chǎn)品在慢性病治療中安全性、有效性認(rèn)識的增強(qiáng)，下游市場需求保持穩(wěn)步增長，有利于本行業(yè)擴(kuò)大銷售規(guī)模。三、本公司的市場競爭地位（一）本公司市場占有率情況、近三年的變化情況及未來變化趨勢本公司獨(dú)家生產(chǎn)的復(fù)方鱉甲軟肝片是國家二級中藥保護(hù)品種，作為國家SFDA批準(zhǔn)的首個專業(yè)治療肝纖維化的藥物，基礎(chǔ)研究深入透徹，臨床療效確切，經(jīng)過十年的發(fā)展，在專業(yè)領(lǐng)域擁有了穩(wěn)固的學(xué)術(shù)地位和良好的專業(yè)形象，構(gòu)建了成熟的專家網(wǎng)絡(luò)，銷售額增長迅速，一直是該細(xì)分市場的領(lǐng)導(dǎo)者。近三年復(fù)方鱉甲軟肝片銷售收入和市場占有率如下表25：（二）主要競爭對手情況1、產(chǎn)品的競爭對手本公司在肝纖維化藥品領(lǐng)域的競爭對手多為國內(nèi)中小企業(yè)，包括森隆藥業(yè)

41、有限公司、黑龍江江世藥業(yè)有限公司、上海黃海制藥有限責(zé)任公司、威海東寶制藥有限公司、石家莊東方藥業(yè)有限公司、河南百年康鑫藥業(yè)有限公司等，目前這些公司均未能取代本公司在專業(yè)抗肝纖維化中成藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。主要競爭對手情況如下：（1）森隆藥業(yè)有限公司森隆藥業(yè)有限公司地處北京東燕郊經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，為國家發(fā)改委批準(zhǔn)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)示范和國家科委認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。其主要抗肝纖維化產(chǎn)品為安絡(luò)化纖丸，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20010098。（2）黑龍江江世藥業(yè)有限公司黑龍江江世藥業(yè)有限公司成立于1998年，是專業(yè)從事生化藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的制藥企業(yè)。其主要抗肝纖維化產(chǎn)品為復(fù)方牛胎肝提取物片，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H

42、23023289。（3）上海黃海制藥有限責(zé)任公司上海黃海制藥有限責(zé)任公司系于2000年11月由上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司等3家企業(yè)共同出資設(shè)立，其中抗肝維化的國家中藥新藥扶正化瘀膠囊，先后獲得國家科技進(jìn)步二等獎、發(fā)明專利二等獎等十余獎項。扶正化瘀膠囊批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20020074。（4）威海東寶制藥有限公司威海東寶制藥有限公司創(chuàng)建于1992年，現(xiàn)已發(fā)展成為以生產(chǎn)中、西藥制劑為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。其主要抗肝纖維化產(chǎn)品為和絡(luò)舒肝膠囊，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z10983014。（5）石家莊東方藥業(yè)有限公司石家莊東方藥業(yè)有限公司成立于1993年，位于中國石家莊市內(nèi)。2004年通過了國家GMP的認(rèn)

43、證，目前主要劑型膠囊劑/片劑。其主要抗肝纖維化產(chǎn)品為強(qiáng)肝膠囊，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z10980012。（6）河南百年康鑫藥業(yè)有限公司河南百年康鑫藥業(yè)有限公司成立于1998年3月，注冊資本2000萬元，注冊地為鄲城縣金星路168號。其主要抗肝纖維化產(chǎn)品為大黃庶蟲丸，國藥準(zhǔn)字Z20043089。2、服務(wù)的競爭對手除肝纖維化治療藥品方面的競爭對手外，公司的FSTM系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)的主要競爭對手為法國Biopredictive公司研發(fā)的FibroMax肝纖維化診斷系統(tǒng)。FibroMax是利用血清中的幾項指標(biāo)，通過特定的計算機(jī)模型運(yùn)算，確定肝纖維化病理情況。FibroMax系統(tǒng)具有與FSTM系統(tǒng)類似的診斷

44、思路，主要區(qū)別在于，F(xiàn)ibroMax系統(tǒng)是基于血清學(xué)的生化檢測技術(shù)，而FSTM系統(tǒng)是基于FibroScan彈性波檢測和生化檢測的集成診斷技術(shù)，比FibroMax系統(tǒng)具有更高的準(zhǔn)確率，研究表明，F(xiàn)ibroMax系統(tǒng)的準(zhǔn)確率為76%26，而在中國肝基會的組織下開展的FibroScan多中心臨床試驗表明，F(xiàn)STM系統(tǒng)利用生化檢測指標(biāo)修正FibroScan的診斷數(shù)據(jù)后，準(zhǔn)確率為84%-97%。（三）本公司的競爭優(yōu)勢本公司緊緊圍繞“專業(yè)服務(wù)于肝病領(lǐng)域，以抗肝纖維化為核心，建設(shè)具有福瑞特色的專業(yè)服務(wù)體系”的發(fā)展戰(zhàn)略，以市場需求為導(dǎo)向，以研發(fā)為基礎(chǔ)，專注肝病領(lǐng)域，強(qiáng)化管理，開發(fā)實施FSTM肝纖維化診斷系統(tǒng)。

45、公司的競爭優(yōu)勢是肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新優(yōu)勢，肝纖維化無創(chuàng)診斷技術(shù)和服務(wù)優(yōu)勢、療效顯著的肝纖維化治療產(chǎn)品優(yōu)勢、具有創(chuàng)新思維的科學(xué)管理優(yōu)勢。1、肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新優(yōu)勢肝纖維化診斷傳統(tǒng)方式是肝穿刺，肝穿刺給患者帶來的巨大痛苦和創(chuàng)傷及昂貴的費(fèi)用是阻礙抗肝纖維化市場發(fā)展的主要原因。公司是肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的擁有者，具有豐富的肝纖維化臨床數(shù)據(jù)資源。同時，公司的在線無創(chuàng)診斷系統(tǒng)（FSTM）能夠不斷地優(yōu)化肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，為抗肝纖維化診治服務(wù)提供越來越精確的分級依據(jù)和便捷廉價的檢驗手段。診斷技術(shù)的革命性改進(jìn)所帶來的肝纖維化市場的增長，將對公司軟肝片的銷售形成巨大的促進(jìn)作用。2、肝纖維化無創(chuàng)診

46、斷技術(shù)和服務(wù)優(yōu)勢公司致力于“建設(shè)具有福瑞特色的專業(yè)服務(wù)”發(fā)展戰(zhàn)略，從2006年開始，引進(jìn)了FibroScan超聲診斷儀，成為該設(shè)備在中國的獨(dú)家分銷商。FibroScan是由法國Echosens公司發(fā)明并生產(chǎn)，是目前世界上最新的一種科技創(chuàng)新產(chǎn)品。FibroScan使用簡單而可靠，可減少肝病患者檢測痛苦并對肝臟的纖維化程度做出更準(zhǔn)確的檢測，結(jié)合肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，較傳統(tǒng)的肝穿刺檢測法有著分級準(zhǔn)確、無創(chuàng)傷痛苦的優(yōu)勢，可大幅降低患者的檢查費(fèi)用。在運(yùn)用FibroScan的策略上，公司不是著眼于在國內(nèi)銷售該種醫(yī)療器械，而是將該設(shè)備與生化檢測技術(shù)相結(jié)合，并綜合利用數(shù)據(jù)分析技術(shù)、信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，形成獨(dú)有

47、的肝纖維化在線診斷系統(tǒng)FSTM，并以FSTM系統(tǒng)與各大醫(yī)院進(jìn)行合作，將先進(jìn)的肝纖維化無創(chuàng)診斷技術(shù)在臨床上應(yīng)用，解決傳統(tǒng)肝穿刺檢查方式面臨的難題，打破抗肝纖維化市場的最重要瓶頸，促進(jìn)肝纖維化市場的迅速發(fā)展。在此過程中，公司不僅可以對肝病患者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，更可以普及肝纖維化診治理念，大大促進(jìn)公司肝纖維化治療藥品的銷售。此外，通過FSTM系統(tǒng)還可以與合作醫(yī)院共享臨床診斷的數(shù)據(jù)資源，通過整理和分析，建立全球最大的、具有臨床權(quán)威性的數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫將成為公司未來服務(wù)于肝病領(lǐng)域、建設(shè)具有福瑞特色的專業(yè)服務(wù)的基礎(chǔ)。3、主導(dǎo)產(chǎn)品優(yōu)勢（1）組方獨(dú)特本公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟肝片是典型的中藥現(xiàn)代工程制劑，與目前市

48、場上其他抗肝纖維化中成藥相比，組方獨(dú)特：復(fù)方鱉甲軟肝片是唯一一個以鱉甲和天然冬蟲夏草作為主要原材料的抗肝纖維化中成藥。鱉甲可以養(yǎng)陰清熱、平肝息風(fēng)、軟堅散結(jié)，可以抑制結(jié)締組織增生和提高血漿蛋白，并且還具有一定的抗癌作用。冬蟲夏草具有調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)、直接抗腫瘤、提高細(xì)胞能量、抗疲勞、調(diào)節(jié)心臟、肝臟、呼吸系統(tǒng)等功能的作用。在調(diào)節(jié)肝臟功能方面，冬蟲夏草可以減輕有毒物質(zhì)對肝臟的損傷，對抗肝纖維化的發(fā)生，并可以通過調(diào)節(jié)免疫功能，增強(qiáng)抗病毒能力，對病毒性肝炎發(fā)揮有利作用27。復(fù)方鱉甲軟肝片中不含蟲類藥成分，無毒性蓄積，無異體蛋白過敏反應(yīng)。（2）療效顯著復(fù)方鱉甲軟肝片是迄今為止基礎(chǔ)與臨床研究最為透徹的抗肝纖維化

49、用藥，具有質(zhì)量穩(wěn)定、藥效、藥理學(xué)、毒理學(xué)、細(xì)胞分子學(xué)理論基礎(chǔ)扎實、臨床療效顯著等現(xiàn)代中藥特點(diǎn)。根據(jù)趙景民28等11位專家2005年5月在中華醫(yī)學(xué)會第十二次全國病毒性肝炎及肝病學(xué)術(shù)會議上所做的報告，采用國際公認(rèn)的肝纖維化評分系統(tǒng)對65例肝纖維化患者服用復(fù)方鱉甲軟肝片治療前后穿刺肝組織再評價顯示，復(fù)方鱉甲軟肝片對療程大于六個月的肝纖維化患者治療有效率為81.5%。復(fù)方鱉甲軟肝片1999年榮獲國家科技進(jìn)步三等獎，2001年被內(nèi)蒙古自治區(qū)科技廳認(rèn)定為高新技術(shù)成果，2004年取得國家發(fā)明專利和中藥保護(hù)品種證書，并進(jìn)入2004年國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄。（3）獨(dú)家保護(hù)公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟肝片為

50、獨(dú)家保護(hù)的國家二級中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限截止至2010年6月16日。該產(chǎn)品及其制備方法已于2003年6月25日批準(zhǔn)為發(fā)明專利，專利保護(hù)期限為自專利申請日2003年4月18日起20年。（4）品牌著名軟肝片是SFDA批準(zhǔn)的第一個抗肝纖維化藥物，經(jīng)過近10年的經(jīng)營，本公司生產(chǎn)的軟肝片已成為多數(shù)肝病專家認(rèn)可的肝纖維化治療領(lǐng)導(dǎo)品牌。4、科學(xué)的管理優(yōu)勢本公司狠抓成本控制和效率提升，高度重視企業(yè)文化建設(shè)和執(zhí)行力提高。（1）管理制度實用、科學(xué)改制后公司根據(jù)現(xiàn)代企業(yè)要求，全面進(jìn)行制度化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，形成了一整套完善、實用、嚴(yán)格和科學(xué)的制度體系。公司各項工作有章可循，管理效率顯著提升。（2）實行全面預(yù)算管理公司建

51、立了一整套完整的預(yù)算管理體系，各項費(fèi)用和資金支出、材料采購、固定資產(chǎn)購置等均實行預(yù)算控制，實現(xiàn)了預(yù)算的事前計劃、事中控制、事后核算與監(jiān)督的作用。公司各部門已形成自覺服從預(yù)算和節(jié)約的意識，掌握了嚴(yán)格控制和降低成本費(fèi)用的有效方法。（3）學(xué)術(shù)推廣及營銷模式優(yōu)勢公司以始終領(lǐng)先于同行業(yè)的營銷模式為保障，為業(yè)務(wù)的發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持。公司擁有一支肝病領(lǐng)域?qū)W術(shù)推廣實力強(qiáng)大的營銷隊伍，目前一線推廣人員達(dá)到138人。通過學(xué)術(shù)研究、課題資助、患者教育等手段，整合國家級專家到省級專家到每一個醫(yī)院的臨床醫(yī)生的資源，形成了一個覆蓋全國主要肝病醫(yī)院和綜合醫(yī)院肝病科的學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)，充分實現(xiàn)研發(fā)、治療藥品和診斷技術(shù)方面的多層面合

52、作。同時，公司也通過參加國家級和省級學(xué)術(shù)推廣會和組織召開學(xué)術(shù)會議、舉辦區(qū)域自辦會、定期發(fā)放各種宣傳資料、發(fā)布專業(yè)廣告、在國家級期刊發(fā)表學(xué)術(shù)文章等多種推廣形式，進(jìn)行廣泛的肝纖維化治療理念的宣傳。公司還通過與中國肝基會合作建立“王寶恩肝纖維化研究基金”和開展肝病患者“愛肝一生”資助活動，資助肝病領(lǐng)域的醫(yī)生有意識地開展肝纖維化領(lǐng)域的研究，資助貧困的肝病患者的肝病治療，通過愛肝網(wǎng)和呼叫中心，實現(xiàn)對患者的直接資助和呼叫服務(wù)，形成了患者數(shù)據(jù)庫和針對患者的營銷與教育平臺。公司已成功構(gòu)建了肝病領(lǐng)域的全國專業(yè)學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)，大大提升了企業(yè)的專業(yè)形象和產(chǎn)品的品牌形象，有力地促進(jìn)了銷量的提升和服務(wù)的推廣，保持穩(wěn)固的市場競爭地位。（四）本公司的競爭劣勢1、公司規(guī)模偏小，主導(dǎo)產(chǎn)品較為單一雖然公司在抗肝纖維化中成藥的細(xì)分市場中處于領(lǐng)導(dǎo)地位，具有較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，但與國內(nèi)大型醫(yī)藥企