第二章制藥生產(chǎn)管理

1、1第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入和藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入和GMP認(rèn)證認(rèn)證2案例1 上海華聯(lián)制藥廠被依法吊銷上海華聯(lián)制藥廠被依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證 ：2007年，在衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)年，在衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合調(diào)查組的指導(dǎo)和參與下，上海市政府相關(guān)部門合調(diào)查組的指導(dǎo)和參與下，上海市政府相關(guān)部門近期基本查明上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制近期基本查明上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物藥物損害事件原因。上海華聯(lián)制藥廠因造成重大藥品損害事件原因。上海華聯(lián)制藥廠因造成重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故被生產(chǎn)質(zhì)

2、量責(zé)任事故被依法吊銷依法吊銷藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證證。3 查明原因?yàn)椋喝A聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)查明原因?yàn)椋喝A聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液混于注射用甲氨硫酸長(zhǎng)春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)藥品蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)藥品中，導(dǎo)致了多個(gè)中，導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被硫酸長(zhǎng)春新堿批次的藥品被硫酸長(zhǎng)春新堿污染污染，造成重大的，造成重大的藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人在。華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人在前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機(jī)關(guān)偵察前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機(jī)關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)。上海市食品

3、中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)。上海市食品藥品監(jiān)督管理局已藥品監(jiān)督管理局已依法吊銷依法吊銷該廠所持有的該廠所持有的藥品藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證，沒收違法所得，并給予，沒收違法所得，并給予藥品管藥品管理法理法規(guī)定的規(guī)定的最高處罰最高處罰。 4案例二 2015年年6月月17日，國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公日，國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布武漢華龍生物違法購買小牛血濃縮液用布武漢華龍生物違法購買小牛血濃縮液用于生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液。該企于生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液。該企業(yè)中間產(chǎn)品小牛血濃縮液購自沈陽市于洪業(yè)中間產(chǎn)品小牛血濃縮液購自沈陽市于洪區(qū)順濤牛雜經(jīng)銷處，該經(jīng)銷處生產(chǎn)小牛血區(qū)順濤牛雜經(jīng)銷處，該經(jīng)銷處生產(chǎn)

4、小牛血濃縮液的環(huán)境惡劣，不符合藥品生產(chǎn)的基濃縮液的環(huán)境惡劣，不符合藥品生產(chǎn)的基本要求。通知要求召回相關(guān)產(chǎn)品，并收回本要求。通知要求召回相關(guān)產(chǎn)品，并收回GMP證書，該企業(yè)為今年第證書，該企業(yè)為今年第50家被收回家被收回GMP證書企業(yè)。證書企業(yè)。5四、藥品生產(chǎn)許可證管理四、藥品生產(chǎn)許可證管理藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證載明的事項(xiàng)分為兩類：載明的事項(xiàng)分為兩類：u 許可事項(xiàng)許可事項(xiàng)，其成立或者變更需要經(jīng)過藥監(jiān)部門，其成立或者變更需要經(jīng)過藥監(jiān)部門的審批批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。的審批批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。u 登記事項(xiàng)登記事項(xiàng)，這些事項(xiàng)的成立和變更不需要藥監(jiān)，這些事項(xiàng)的成立和變更不需要

5、藥監(jiān)部門的審核批準(zhǔn)，其內(nèi)容的成立和變更完全是企部門的審核批準(zhǔn)，其內(nèi)容的成立和變更完全是企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的內(nèi)容。業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的內(nèi)容。 藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證的有效期為的有效期為5年年 6 GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 GMP的主導(dǎo)思想是藥品的質(zhì)量是在生產(chǎn)中的主導(dǎo)思想是藥品的質(zhì)量是在生產(chǎn)中形成的形成的7（三）（三）GMP認(rèn)證結(jié)果評(píng)定認(rèn)證結(jié)果評(píng)定 關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷” 一般項(xiàng)目不符合要求者稱為一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷一般缺陷” 結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):一是未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；且一般缺陷一是未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷

6、；且一般缺陷小于等于小于等于20%，能夠立即改正的企業(yè)立即改正。，能夠立即改正的企業(yè)立即改正。 8 主管全國藥品主管全國藥品GMPGMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)制定、修訂認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)制定、修訂GMPGMP，GMPGMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)立國家藥品設(shè)立國家藥品GMPGMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作。認(rèn)證檢查員庫及其管理工作。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品品的企業(yè)認(rèn)證工作。的企業(yè)認(rèn)證工作。 負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMPGMP認(rèn)證和藥品國際貿(mào)易中認(rèn)證和藥品國際貿(mào)易中GMPGMP互互認(rèn)工作。認(rèn)工作。9 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)，生產(chǎn)注射劑、放射性藥負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品GMPGMP認(rèn)證的認(rèn)證的初初審審工作。工作。 負(fù)責(zé)除上述品種、劑型以外的其他藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)除上述品種、劑型以外的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品企業(yè)的藥品GMPGMP認(rèn)證工作。認(rèn)證工作。 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥