臨床試驗常用的英文縮寫

1、精選 縮略語英文全稱 DCF data clarificati on form 數據澄清表，用于紙質 query CRC Cli nical Research Coordi nator 臨床研究協調者 CRF Case Report Form 病歷報告表 CRO Co ntract Research Orga ni zatio n 合同研究組織 CSA Cli nical Study Applicatio n CTA Cli nical Trial Applicati on CTX Cli nical Trial Exemption 臨床研究申請 臨床試驗申請 臨床試驗免責 臨床試驗方案 臨床

2、試驗報告 數據安全及監(jiān)控委員會 電子數據采集系統 電子數據處理系統 美國食品與藥品管理局 總結報告 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 藥物非臨床試驗質量管理規(guī)范 藥品生產質量管理規(guī)范IB Investigator s Brochure 研究者手冊 IC In formed Con se nt 知情同意 ICF In formed Co nse nt Form 知情同意書 ICH Intern ati onal Conference on Harmoni zati on 國際協調會議專業(yè)術語 ADE Adverse Drug Event 藥物不良事件 ADR Adverse Drug React ion

3、 藥物不良反應 AE Adverse Event 不良事件 AI Assista nt In vestigator 助理研究者 BMI Body Mass In dex 體質指數 CI Co-i nvestigator 合作研究者 COI Coordin at ing In vestigator 協調研究者 CRA Cli nical Research Associate 臨床監(jiān)查員（臨床監(jiān)察員） 原始數據核對 中文全稱 SDV source data verificati on CTP CTR DSMB Data Safety and mo nitori ng Board EDC Elect

4、ro 精選 IDM IDMC IEC In depe ndent Data Mon itori ng Independent Data Monitoring Committee 獨立數據監(jiān)察委員會 獨立倫理委員會 獨立數據監(jiān)察 IND IRB IVD IVRS MA MCA MHW NDA NEC NIH PI PL PMA PSI QA QC RA SA SAE SAP SAR SD SD SFDA SDV SEL SI SI SIC SOP SPL SSL T&R UAE WHO In depe ndent Ethics Committee In vestigati onal Ne

5、w Drug In stituti onal Review Board 新藥臨床研究 機構審查委員會 In Vitro Diag no stic In teractive Voice Resp onse System 互動語音應答系統 體外診斷 Marketing Approval/Authorization Medici nes Con trol Age ncy Min istry of Health and Welfare New Drug Applicatio n New Drug En tity National Institutes of Health Prin cipal In v

6、estigator Product Lice nse 上市許可證 英國藥品監(jiān)督局 日本衛(wèi)生福利部 新藥申請 新化學實體 國家衛(wèi)生研究所（美國） 主要研究者 產品許可證 Pre-market Approval (Applicati on) 上市前許可(申請) Statisticia ns in the Pharmaceutical In dustry 制藥業(yè)統計學家協會 質量保證 Quality Assura nee Quality Control 質量控制 Regulatory Authorities Site Assessme nt Serious Adverse Event Statist

7、ical An alysis Plan Serious Adverse React ion Source Data/Docume nt 監(jiān)督管理部門 現場評估 嚴重不良事件 統計分析計劃 嚴重不良反應 原始數據/文件 Subject Diary State Food and Drug Administration國家食品藥品監(jiān)督管理局 原始數據核準 Source Data Verificati on Subject En rollme nt Log Sub-i nvestigator Sponsor-In vestigator Subject Identification Code 受試者日記

8、 受試者入選表 助理研究者 申辦研究者 受試者識別代碼 Stan dard Operat ing Procedure Study Personnel List Subject Scree ning Log Test and Refere nee Product Un expected Adverse Event World Health Orga ni zati on 標準操作規(guī)程 研究人員名單 受試者篩選表 受試和參比試劑 預料外不良事件 世界衛(wèi)生組織 精選 WHO-ICDRA WHO In ternatio nal Co nference of Drug Regulatory Author

9、ities WHO 國際藥品 管理當局會議 Active Co ntrol 陽性對照、活性對照 Audit 稽查 Audit Report 稽查報告 Auditor 稽查員 Bla nk Co ntrol 空白對照 Bli ndin g/mask ing 盲法/設盲 Case History 病歷 Cli ni cal study 臨床研究 Cli nical Trial 臨床試驗 Cli nical Trial Report 臨床試驗報告 Complia nee 依從性 Coordin ati ng Committee 協調委員會 Cross-over Study 交叉研究 Double B

10、li nding 雙盲 En dpo int Criteria/measureme nt 終點指標 Esse ntial Docume ntati on 必需文件 Exclusion Criteria 排除標準 In clusi on Criteria 入選表準 Information Gathering 信息收集 Ini tial Meet ing 啟動會議 In specti on 檢察/視察 In stituti on In spect ion 機構檢察 In vestigatio nal Product 試驗藥物 In vestigator 研究者 Mo nitor 監(jiān)查員（監(jiān)察員）

11、Mon itori ng 監(jiān)杳（監(jiān)察） Mon itori ng Pla n 監(jiān)查計劃（監(jiān)察計劃） Mon itori ng Report 監(jiān)杳報告（監(jiān)察報告） Multi-ce nter Trial 多中心試驗 Non-clinical Study 非臨床研究 Original Medical Record 原始醫(yī)療記錄 Outcome Assessme nt 結果評價 Patient File 病人檔案 Patie nt History 病歷 精選 Placebo 安慰劑 精選 Placebo Con trol 安慰劑對照 Precli nical Study 臨床前研究 Protocol

12、 試驗方案 Protocol Ame ndme nts 修正案 Ran domizati on 隨機 Refere nee Product 參比制劑 Sample Size 樣本量、樣本大小 Serious ness 嚴重性 Severity 嚴重程度 Si ngle Bli nding 單盲 Sponsor 申辦者 Study Audit 研究稽查 Subject 受試者 Subject En rollme nt 受試者入選 Subject En rollme nt Log 受試者入選表 Subject Ide ntificatio n Code List 受試者識別代碼表 Subject Recruitme nt 受試者招募 Study Site 研究中心 Su