CNAS-CL01標準宣貫

1、2022-3-61CNAS-CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可準則(ISO/IEC 17025:2005)2022-3-621 范圍1.1 本準則規(guī)定了實驗室三種能力的通用要求。包括應用三種方法進行的檢測和校準。1.2 本準則適用于所有實驗室，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室， 以及作為檢查和產(chǎn)品認證服務的實驗室。不論其人員數(shù)量的多少或活動范圍的大小。當實驗室不從事例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用相關(guān)的要求。檢測能力、校準的能力、抽樣能力標準方法、非標準方法實驗室制定的方法第一方（供方）實驗室第一方（供方）實驗室:組織內(nèi)的實驗室組織內(nèi)的實驗室,檢測或校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品檢測

2、或校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,或委托某實驗室代表其檢測或校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品或委托某實驗室代表其檢測或校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。目數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量 。一般使用企業(yè)標準。一般使用企業(yè)標準。第二方（需方）實驗室第二方（需方）實驗室:組織內(nèi)實驗室或委托某實驗室代表其檢測或校組織內(nèi)實驗室或委托某實驗室代表其檢測或校準供方提供的產(chǎn)品準供方提供的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量，數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量，以最終保證自身產(chǎn)品的質(zhì)量。一般使用約定標準。以最終保證自身產(chǎn)品的質(zhì)量。一般使用約定標準。第三方（社會）實驗室第三方（社會）實驗室

3、:獨立于第一方實驗室和第二方實驗室獨立于第一方實驗室和第二方實驗室 , 為社會為社會提供檢測或校準服務的實驗室提供檢測或校準服務的實驗室,數(shù)據(jù)為社會所用。目的是提高和控制社數(shù)據(jù)為社會所用。目的是提高和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國家標準或國際標準。會產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國家標準或國際標準。2022-3-631 范圍1.3 準則中的注是對正文的說明、舉例和指導。1.4 本準則是實驗室建立管理體系并證明其是實驗室建立管理體系并證明其具備技術(shù)能力的基礎(chǔ)具備技術(shù)能力的基礎(chǔ)是客戶、管理機構(gòu)和認可機構(gòu)確認或認可其是客戶、管理機構(gòu)和認可機構(gòu)確認或認可其技術(shù)能力的基礎(chǔ)技術(shù)能力的基礎(chǔ)。本準則并不意圖用作實驗室認證的

4、基礎(chǔ)?！肮芾眢w系” 是指控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系“建立方針和目標并實現(xiàn)建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系這些目標的體系”一個組織的管理體系可一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系，體系，如質(zhì)量管理體系，財務管理體系，環(huán)境管財務管理體系，環(huán)境管理體系。理體系。2022-3-641 范圍1.5 本準則不包含實驗室運作中應符合的法規(guī)和安本準則不包含實驗室運作中應符合的法規(guī)和安全要求。全要求。1.6本準則包含了實驗室為證明其按管理體系運行、本準則包含了實驗室為證明其按管理體系運行、具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。同時，已具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和

5、結(jié)果的能力。同時，已包含了包含了ISO 9001 中與實驗室管理體系所覆蓋的所中與實驗室管理體系所覆蓋的所有要求，因此，符合本準則的實驗室，也是依據(jù)有要求，因此，符合本準則的實驗室，也是依據(jù)ISO 9001 運作的。運作的。實驗室管理體系符合實驗室管理體系符合ISO 9001 的要求，并不證明的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；附錄提供了附錄提供了ISO/IEC 17025:2005 和和ISO 9001 標準的對照。標準的對照。如果實驗室希望獲得認可，應當選擇一個依據(jù)如果實驗室希望獲得認可，應當選擇一個依據(jù)ISO/IEC 170

6、11 運作的認可機構(gòu)。運作的認可機構(gòu)。2022-3-652引用標準ISO/IEC 17000 合格評定詞匯和通用原則。VIM，國際通用計量學基本術(shù)語，3. 術(shù)語和定義本準則使用ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。注：若ISO 9000 與ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定義。國際計量局(BIPM)、國際電工委員會(IEC)、國際臨床化學和實驗醫(yī)學聯(lián)合會(IFCC)、國際標準化組織(ISO)、國際理論化學和應用化學聯(lián)合會(IUPAC)、國際理論物理和應用物理聯(lián)合會(IUPAP)國際法制計量組織(

7、OIML)2022-3-664 管理要求4.1 組織4.2 管理體系4.3 文件控制4.4 要求、標書和合同的評審 4.5 檢測和校準的分包4.6 服務和供應品的采購4.7 服務客戶4.8 投訴4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制4.10 改進4.11 糾正措施4.12 預防措施4.13 記錄的控制4.14 內(nèi)部審核4.15 管理評審2022-3-674.1 組織4.1.1 實驗室應是一個能夠承擔法律責任的實體。4.1.2 實驗室應確保所從事檢測和校準工作符合四類需求。4.1.3 實驗室的管理體系應覆蓋四種場所。一種是獨立法人單位，它是依法設(shè)立、依法登記注冊（企業(yè)法人、事業(yè)法人、社團法人），

8、獲得政府的批準，具有明確的法律身份，能夠獨立地承擔相應的法律責任；另外一種不是獨立法人單位，而是某個母體組織的一部分，這時母體組織必須是一個獨立法人單位，這樣才有可能為實驗室承擔應有的法律責任，而且母體組織獨立法人單位的法定代表人必須正式書面授權(quán)實驗室進行與檢測和/或校準相關(guān)的活動。本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)對其提供承認的組織固定設(shè)施:固定的設(shè)施、專用的設(shè)備、專職的人員。離開固定設(shè)施的場所:如汽車試驗場。臨時的設(shè)施:（為臨時檢測或校準需要而配備的設(shè)施、設(shè)備、人員）如現(xiàn)場檢測（校準）。移動的設(shè)施:（為移動檢測或校準需要而配備的設(shè)施、設(shè)備、人員），如車載（火車提速前性能檢測）、機載（

9、風云1號）、船載（東方紅1號南極考察船）。2022-3-684.1 組織4.1.4識別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責如果實驗室是第一方，應識別有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財務部門，不對實驗室滿足本準則的要求產(chǎn)生不良影響。如果實驗室是第三方實驗室，應能證明其公正性，并能證明其不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其他方面的壓力。不應當參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。2022-3-694.1 組織4.1.5 實驗室應：a) 有管理人員和技術(shù)人員，應具有所需的權(quán)力和資源來履行職責；b) 有措施確保其不受來自內(nèi)外部的不的壓力和影響；c) 有保護客戶的機密信息和

10、所有權(quán)的政策和程序；d) 有政策和程序保證其公正性、判斷力和誠實性；e) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務之間的關(guān)系；f) 規(guī)定管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系；g) 由熟悉方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督；h) 有技術(shù)管理者，全面負責技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；i) 指定一名員工作為質(zhì)量主管應賦予其能確保管理體系實施的責任和權(quán)力。應有直接渠道接觸最高管理者；j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人；k) 確保實驗室人員理解其重要性，以及為質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。4.1.6 最高管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通

11、機制。所謂管理人員是指從事計劃職能、組織職能、領(lǐng)導職能（高層次、中層次、基層領(lǐng)導職能）、控制職能的人員；所謂操作人員是指直接從事檢測和/或校準操作的人員，設(shè)備、試劑和消耗性材料采購人員，資料、設(shè)備和樣品管理員等；所謂核查人員則是指數(shù)據(jù)和結(jié)果的校核人員（參見本準則4.13.2.1中規(guī)定），設(shè)備的自校人員（參見本準則5.4.6.1中規(guī)定），監(jiān)督人員（參見本準則4.1.5g中規(guī)定）和審核人員（參見本準則4.14.1中規(guī)定）。2022-3-6104.2 管理體系4.2.1 實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系；應將其制訂成文件，并確保滿足要求。體系文件應傳達至有關(guān)人員，并被其獲取、理解

12、和執(zhí)行。4.2.2實驗室應制定質(zhì)量方針。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。行為公正、方法科學、數(shù)據(jù)正確、服務及時行為公正、方法科學、數(shù)據(jù)正確、服務及時樣品空間有限，科學追求無限；樣品空間有限，科學追求無限；數(shù)據(jù)真實無情，服務顧客有情數(shù)據(jù)真實無情，服務顧客有情一絲不茍對待每一個數(shù)據(jù)，精益求精做好每一個項目，一絲不茍對待每一個數(shù)據(jù)，精益求精做好每一個項目，誠實守信服務每一位客戶，同心協(xié)力追求更卓越績效。誠實守信服務每一位客戶，同心協(xié)力追求更卓越績效。由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向2022-3-611質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)質(zhì) 量目標量目標

13、: : 在質(zhì)量方面所追求的目的在質(zhì)量方面所追求的目的注注: :質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注注: :通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。報告一次交驗合格率報告一次交驗合格率 98員工培訓實現(xiàn)率員工培訓實現(xiàn)率 99報告交付及時率報告交付及時率 98.5顧客（客戶）滿意度顧客（客戶）滿意度 98設(shè)備完好率設(shè)備完好率 99.5等等等等2022-3-6124.2 4.2 管理體系管理體系4.2.3 最高管理者應提供持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。（結(jié)合4.10）4.2.4 最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的

14、重要性傳達到組織。 （結(jié)合4.1.6）4.2.5 質(zhì)量手冊應包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。4.2.6 質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。4.2.7最高管理者當策劃和實施管理體系的變更時，應確保其完整性。2022-3-613質(zhì)量體系文件的構(gòu)架質(zhì)量手冊按照ISO/IEC17025-2005描述質(zhì)量體系確定途徑及職責程序文件描述為實施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動確定誰，何時、何地，做什么、怎么做等 作業(yè)指導書（回答如何做）、質(zhì)量 記錄格式、圖表等2022-3-6144.3 4.3 文件控制文件控制實驗室應建立和

15、保持文件控制程序控制范圍包括：內(nèi)部制訂或來自外部的文件控制目的：防止使用無效和/或作廢的文件?？刂品椒ǎ何募墒跈?quán)人的批準和發(fā)布，應建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單；應確保所有作業(yè)場所都能得到相應文件的授權(quán)版本；定期審查，適時修訂文件；及時地從所有使用處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當?shù)臉擞洝嶒炇抑朴喌墓芾眢w系文件應有唯一性標識。文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。更改內(nèi)容應標明。 如果實驗室的文件允許手寫修改，則應確定修改的程序和權(quán)限。 應有程序控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。2022-3-6154.4

16、要求、標書和合同的評審4.4.1 實驗室應建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序。a) 對客戶包括所用方法在內(nèi)的要求應形成文件；b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；c) 選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的方法；4.4.2 應保存評審的記錄。4.4.3 評審的內(nèi)容應包括分包。4.4.4 對合同的任何偏離均應通知客戶。4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應進行評審，并將修改內(nèi)容通知受影響的人員。2022-3-6164.5 檢測和校準的分包4.5.1 實驗室應分包給有能力的分包方。4.5.2 實驗室分包應以書面形式通知客戶，最好是書面的同意。4.5.3 實驗室應就分包方的工作對客戶負責，由客戶或法

17、定管理機構(gòu)指定的分包方除外。4.5.4 實驗室應保存所有分包方的注冊記錄，并保存其符合本準則的證明記錄。 2022-3-6174.6 4.6 服務和供應品的采購服務和供應品的采購4.6.1 實驗室應有選擇和購買服務和供應品的政策和程序。還應有試劑和消耗材料的控制程序。4.6.2 實驗室應確保所購買的供應品、試劑和消耗材料質(zhì)量，應經(jīng)檢查或驗證后才投入使用。應保存檢查活動的記錄。4.6.3 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應經(jīng)過審查和批準。4.6.4 實驗室應對供應商進行評價，并保存評價的記錄和獲批準的供應商名單。2022-3-6184.7 4.7 服務客戶服務客戶4.7

18、.1 ，實驗室應在確保其他客戶機密的前提下積極與客戶或其代表合作。4.7.2 實驗室應向客戶征求反饋，以改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務。這種合作可包括：a) 允許客戶進入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校準。b) 客戶物品的準備、包裝和發(fā)送。實驗室與客戶保持良好的技術(shù)方面溝通并獲得建議和指導，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應當與客戶保持溝通。實驗室應當將延誤或偏離通知客戶。注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準報告。2022-3-6194.8 投訴實驗室應有政策和程序來處理投訴。應保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的

19、調(diào)查和糾正措施的記錄。投訴: 任何組織或個人向合格評定機構(gòu)表達的，有別于申訴并希望得到答復的，對合格評定機構(gòu)的活動的不滿申訴: 任何組織或個人對合格評定機構(gòu)做出的，與其期望的結(jié)果有關(guān)的不利決定所提出的重新考慮的請求2022-3-6204.9 4.9 不符合檢測和不符合檢測和/ /或校準工作的控制或校準工作的控制4.9.1 實驗室應有政策和程序。該政策和程序應確保：a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權(quán)力（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準證書）；b) 對不符合工作的嚴重性進行評價；c) 立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d) 必要時，通知客戶并取消工作；e) 規(guī)定批準恢復

20、工作的職責。4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應立即執(zhí)行糾正措施程序。 2022-3-6214.10 改進實驗室應通過實施質(zhì)量方針和目標、應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。2022-3-622 改進持續(xù)改進要求實驗室不斷尋求對其過程改進的機會。持續(xù)改進要求實驗室不斷尋求對其過程改進的機會。改進措施可以是日常的改進活動，也可是重大的改進改進措施可以是日常的改進活動，也可是重大的改進項目。因此，持續(xù)改進的過程和活動必須進行策劃和項目。因此，持續(xù)改進的過程和活動必須進行策劃和管理。管理。為促

21、進持續(xù)改進實驗室應當：為促進持續(xù)改進實驗室應當：通過質(zhì)量方針的建立實施和保持，營造一個激勵改進通過質(zhì)量方針的建立實施和保持，營造一個激勵改進的氛圍與環(huán)境；的氛圍與環(huán)境；確立質(zhì)量目標以明確改進方向；確立質(zhì)量目標以明確改進方向；通過質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷通過質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進機會，并做出適當改進安排；尋求改進機會，并做出適當改進安排；實施糾正措施和預防措施以及其他適用措施，實現(xiàn)改實施糾正措施和預防措施以及其他適用措施，實現(xiàn)改進；進；在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標。在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標。2022-3-623改進計劃

22、改進實施改進檢查持續(xù)改進質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量保證、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進機會，并做斷尋求改進機會，并做出適當改進安排出適當改進安排在管理評審中評價改在管理評審中評價改進效果，確定新的改進效果，確定新的改進目標進目標實施糾正措施和預防措實施糾正措施和預防措施以及其他適用措施，施以及其他適用措施，實現(xiàn)改進；實現(xiàn)改進；確立質(zhì)量方針、質(zhì)量確立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以明確改進方向；目標以明確改進方向；2022-3-624持續(xù)改進持續(xù)改進持續(xù)改進：是增強滿足要求能力的循環(huán)活動，持續(xù)改進：是增強滿足要求能力的循環(huán)活動，當改進是漸近的并且積極地尋求進一步改進當改進是漸近的

23、并且積極地尋求進一步改進機會，即持續(xù)改進方式。機會，即持續(xù)改進方式。建立一種持續(xù)改進的機制。建立一種持續(xù)改進的機制。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)闡述的持續(xù)改進包括的活質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)闡述的持續(xù)改進包括的活動動7個方面。（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)個方面。（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施、管理果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施、管理評審）評審）2022-3-6254.11 糾正措施4.11.1 實驗室應制定糾正措施政策和程序。4.11.2 糾正措施應調(diào)查根本原因。4.11.3 選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。4.11.4 應監(jiān)控糾正措施的有效性。4.11.5 附加

24、審核當對不符合或偏離影響實驗室符合其政策和程序，或符合本準則時，應盡快對相關(guān)活動區(qū)域進行審核。2022-3-6264.12 預防措施4.12.1 實驗室當識別出改進機會，或需采取預防措施時，應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少潛在不符合的發(fā)生，借機改進。4.12.2應有預防措施程序，以確保其有效性。2022-3-627糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生糾正措施應與不合格影響程度相適應糾正措施應與不合格影響程度相適應糾正措施程序：糾正措施程序：2022-3-628糾正糾正糾正措施糾正措施預防措施預防措施 糾正是為消除已糾正是為消除已發(fā)生的不合格所采取發(fā)生的不合

25、格所采取的措施。的措施。為消除已為消除已現(xiàn)在現(xiàn)在的不的不合格或其他不期望情合格或其他不期望情況的原因所采取的措況的原因所采取的措施施為消除為消除潛在潛在不合格不合格或其他潛在不期望或其他潛在不期望情況的原因所采取情況的原因所采取的措施的措施 是對不合格的一是對不合格的一種處置，種處置，不分析原因不分析原因，糾正可連同糾正措一糾正可連同糾正措一起實施。起實施。 為消除現(xiàn)在的不為消除現(xiàn)在的不合格合格分析原因分析原因，防止，防止再發(fā)生再發(fā)生的所采取的措的所采取的措施施 為消除潛在的不為消除潛在的不合格分析原因，防合格分析原因，防止止發(fā)生發(fā)生所采取的措所采取的措施施被動的措施被動的措施被動的措施被動的

26、措施主動的措施主動的措施2022-3-6294.13 記錄的控制4.13.1.1 實驗室應建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。4.13.1.2 記錄應清晰明了，并保存在適宜環(huán)境的設(shè)施中。應規(guī)定保存期。4.13.1.3 記錄應予安全保護和保密。4.13.1.4 實驗室應保護和備份電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.13.2 技術(shù)記錄4.13.2.1 實驗室應將技術(shù)記錄按規(guī)定的時間保存。記錄應包含充分的信息并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括人員的標識。4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應在產(chǎn)生的當時予以記錄，并能分類識別。4.13.2.3 當記錄中

27、出錯時，應劃改，不可擦涂掉。應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施。質(zhì)量記錄應包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本 記錄：為完成記錄：為完成的活動或達到的活動或達到結(jié)果提供客觀結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。證據(jù)的文件。2022-3-630文件與記錄的不同文件與記錄的不同 文文 件件 記記 錄錄 文件是信息及其承載媒體文件是信息及其承載媒體在工作之前用來描述或規(guī)在工作之前用來描述或規(guī)定如何做的；定如何做的；記錄：為完成的活動或達到結(jié)記錄：為完成的活動或

28、達到結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。果提供客觀證據(jù)的文件。工作工作之中形成的是某些活動的結(jié)果，之中形成的是某些活動的結(jié)果，是當時客觀事實的陳述；是當時客觀事實的陳述；需經(jīng)批準、發(fā)布；需經(jīng)批準、發(fā)布；要保證現(xiàn)行有效的版本；要保證現(xiàn)行有效的版本；無需批準，但應校核；無需批準，但應校核；通常不需控制版本；通常不需控制版本；可隨時修改（包括手改），可隨時修改（包括手改），不斷完善；不斷完善；形成過程中可修正，一錘定音，形成過程中可修正，一錘定音，一旦形成就不許更改；一旦形成就不許更改；2022-3-631文件與記錄的不同文件與記錄的不同 文文 件件 記記 錄錄 一般分兩類：無保密要求一般分兩類：無保密要求和有

29、保密要求；和有保密要求；要求安全防護及保密，要求安全防護及保密， 防止未授權(quán)人修改，防止未授權(quán)人修改， 電子記錄還應有備份；電子記錄還應有備份；需要控制程序、修改狀態(tài)需要控制程序、修改狀態(tài)和分發(fā)清單和分發(fā)清單需要控制程序，無需分發(fā)清需要控制程序，無需分發(fā)清單，但需有記錄臺帳單，但需有記錄臺帳已被替代的（或被修改的）已被替代的（或被修改的）需保存的文件則成為記錄需保存的文件則成為記錄表格：用于記錄質(zhì)量管理體表格：用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。當系所要求的數(shù)據(jù)的文件。當表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就成為了記錄。成為了記錄。2022-3-6324.14 內(nèi)部審核4.14.

30、1 實驗室應有內(nèi)部審核程序，定期進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內(nèi)部審核應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。質(zhì)量主管需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應由經(jīng)過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核的周期通常應當為一年。4.14.2 當審核中發(fā)現(xiàn)的問題實驗室應及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果已受影響，應書面通知客戶。4.14.3 審核活動采取的糾正措施，應予以記錄。4.14.4應跟蹤審核活動并驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、

31、獨立的并形成文件的過程。2022-3-633內(nèi)部審核策劃 內(nèi)部審核方案 內(nèi)審計劃 實施審核 首次會議 現(xiàn)場審核 未次會議 不符合跟蹤驗證 審核報告 管理評審輸入 2022-3-634 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員資資質(zhì)質(zhì)1. 1. 了解檢測了解檢測/ /校準校準目的目的2. 2. 熟悉檢測熟悉檢測/ /校準校準方法和程序方法和程序3. 3. 懂得檢測懂得檢測/ /校準校準結(jié)果評價的人結(jié)果評價的人1. 1. 經(jīng)過培訓考核合經(jīng)過培訓考核合格并經(jīng)授權(quán)格并經(jīng)授權(quán)2. 2. 熟悉實驗室的質(zhì)熟悉實驗室的質(zhì)量管理體系量管理體系3. 3. 為人公正，具有為人公正，

32、具有一定的審核能力一定的審核能力的人的人2022-3-635 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員對對象象對檢測對檢測/ /校準人員的校準人員的監(jiān)督，尤其是對在監(jiān)督，尤其是對在培和臨時人員培和臨時人員質(zhì)量管理體系覆蓋的質(zhì)量管理體系覆蓋的全部內(nèi)容，包括檢測全部內(nèi)容，包括檢測和校準活動和校準活動方方式式要求連續(xù)地監(jiān)督，要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分且要做到充分內(nèi)審是間斷地進行內(nèi)審是間斷地進行（集中、滾動和附加）（集中、滾動和附加）2022-3-636 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員獨立性獨立性 不要求獨立性，不要求獨立

33、性，一般是本部門一般是本部門的人監(jiān)督本部的人監(jiān)督本部門的人門的人只要資源許可，只要資源許可，內(nèi)審員應獨立于內(nèi)審員應獨立于被審部門被審部門計劃性計劃性 有計劃地監(jiān)督，有計劃地監(jiān)督，應覆蓋所有檢應覆蓋所有檢測和校準人員測和校準人員包括監(jiān)督人員包括監(jiān)督人員自己自己有計劃地進行，有計劃地進行，應覆蓋所有要素、應覆蓋所有要素、部門、場所和部門、場所和 活活動動2022-3-637監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 記錄和措施 應有記錄。對不符合應采取糾正和糾正措施，也應跟蹤驗證應有記錄。對不符合應采取糾正和糾正措施，并有跟蹤驗證要求與改進的關(guān)系是改進的組成部分，可作為日常的改進是改進的組成部分，應

34、作為日常的改進和突破性的改進與管理評審的關(guān)系監(jiān)督的結(jié)果應作為管理評審的輸入內(nèi)審的輸出應作為管理評審的輸入2022-3-6384.15 管理評審4.15.1 實驗室的應有管理評審程序，最高管理者定期地進行管理評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進。評審應考慮到：政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；客戶反饋；投訴；改進的建議；-總體目標；其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓。管理評審的典型周期為12 個月。4.15.2 應記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的

35、措施。管理者應確保這些措施在適當和約定的時限內(nèi)得到實施。CNAS-GL13.5.4管理評審：最高管理者根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的系統(tǒng)評價。2022-3-639管理評審 政策和程序的適應性； 管理和監(jiān)督人員的報告； 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； 糾正措施和預防措施；策劃 識別輸入 由外部機構(gòu)進行的評審； 實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果； 工作量和工作類型的變化； 申訴、投訴及客戶反饋； 改進的建議；總體目標； 質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況管理評審計劃（分工） 管理評審 輸出發(fā)現(xiàn)問題的后續(xù)措施 管理評審報告 實驗室質(zhì)量管理體系實驗室質(zhì)量管理體系及過程有

36、效性的改進；及過程有效性的改進； 與客戶有關(guān)的數(shù)據(jù)和與客戶有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的改進；結(jié)果質(zhì)量的改進； 資源需求。資源需求。 管理評審的結(jié)果應當輸入組織的策劃系統(tǒng)，并應當包括質(zhì)量方針、中期和長期目標的修訂；預防措施計劃 包括制定下一年度的目標；正式的措施計劃 包括完成擬定的對管理體系和 組織目標的運作的改進的時間安排。2022-3-640內(nèi)部審核與管理評審的關(guān)系內(nèi)部審核與管理評審的關(guān)系內(nèi)部審核內(nèi)部審核 管理評審管理評審 目的目的 確保質(zhì)量管理確保質(zhì)量管理體系的符合性體系的符合性和有效性和有效性 確保質(zhì)量管理體系的確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、持續(xù)適宜性、充分性、有效性（包括對質(zhì)量有效性

37、（包括對質(zhì)量方針和目標的評審）方針和目標的評審） 依據(jù)依據(jù) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手文件（質(zhì)量手冊、程序文件冊、程序文件等）等） 受益者（所有者受益者（所有者“管管理者理者”員工、供方、員工、供方、分包方、客戶、社會）分包方、客戶、社會）的期望的期望 2022-3-641內(nèi)部審核與管理評審的關(guān)系內(nèi)部審核與管理評審的關(guān)系結(jié)果結(jié)果 對不符合項采取糾正對不符合項采取糾正和改進措施，使質(zhì)量和改進措施，使質(zhì)量管理體系有效運行管理體系有效運行 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量；必要時修改質(zhì)量質(zhì)量；必要時修改質(zhì)量管理體系文件，提高管管理體系文件

38、，提高管理水平理水平 主持人主持人 質(zhì)量負責人（質(zhì)量主質(zhì)量負責人（質(zhì)量主管管/管理者代表）管理者代表） 最高管理者最高管理者 執(zhí)行者執(zhí)行者 評審組長（經(jīng)過培訓評審組長（經(jīng)過培訓的考核合格，經(jīng)授權(quán)的考核合格，經(jīng)授權(quán)的并盡可能獨立于受的并盡可能獨立于受審核部門的內(nèi)審員）審核部門的內(nèi)審員） 最高管理層、中層以上最高管理層、中層以上管理人員管理人員 2022-3-642內(nèi)部審核與管理評審的關(guān)系內(nèi)部審核與管理評審的關(guān)系內(nèi)部審核內(nèi)部審核管理評審管理評審 頻次頻次 每年至少一次或每年至少一次或多次多次 12個月至少一次個月至少一次形式形式集中、滾動、附集中、滾動、附加等加等 會議、文件傳遞等會議、文件傳遞等

39、關(guān)系關(guān)系管理評審的輸入管理評審的輸入之一之一管理評審的輸出可以作管理評審的輸出可以作為內(nèi)審的輸入為內(nèi)審的輸入 2022-3-6435 技術(shù)要求5.1 總則5.2 人員5.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.4 檢測和校準方法及方法的確認5.5 設(shè)備5.6 測量溯源性5.7 抽樣5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置5.9 檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證5.10 結(jié)果報告 2022-3-6445 技術(shù)要求5.1.1 決定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括：人員（5.2）；設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）；檢測和校準方法及方法確認（5.4）；設(shè)備（5.5）；測量的溯源性（5.6）；抽樣（5.7）；檢測和校準

40、物品的處置（5.8）。5.1.2 上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設(shè)備時，應考慮到這些因素。2022-3-6455.1 總則總則GB/T270252008 idt ISO/IEC 17025-2005檢測檢測實驗室能力的通用要求實驗室能力的通用要求和和CNAS/CL01檢測實驗室檢測實驗室認可準則認可準則技術(shù)要求技術(shù)要求 “5.1 總則總則”， 實質(zhì)上是技術(shù)要實質(zhì)上是技術(shù)要求的策劃，實驗室的技術(shù)管理層應承擔起策劃的任務。求的策劃，實驗室的技術(shù)管理層應承擔起策劃的任務。 實驗室的

41、主過程實驗室的主過程“檢測和檢測和/或校準實現(xiàn)過程或校準實現(xiàn)過程”離離 不開不開“人人”、“機機”、“料料”、“法法”、“環(huán)環(huán)”、“測測”。技術(shù)要求的策劃就是對。技術(shù)要求的策劃就是對“人人”、“機機”、“料料”、“法法”、“環(huán)環(huán)”的策劃。的策劃。 不同的實驗室不同的實驗室“人人”、“機機”、“料料”、“法法”、 “環(huán)環(huán)”、“測測”對檢測和對檢測和/或校準結(jié)果和測量不確定度或校準結(jié)果和測量不確定度 的影響是不一樣的。的影響是不一樣的。2022-3-6465.1 總則總則人人-管理人員、核查人員、檢測人員；管理人員、核查人員、檢測人員；機機-檢測和檢測和/或校準設(shè)備、標準物質(zhì)或校準設(shè)備、標準物質(zhì)料

42、料- 試劑、消耗性材料試劑、消耗性材料法法-檢測和檢測和/或校準方法（包括抽樣方案）或校準方法（包括抽樣方案）環(huán)環(huán)-檢測和檢測和/或校準環(huán)境條件；或校準環(huán)境條件；測測-指的是對指的是對“數(shù)據(jù)和結(jié)果數(shù)據(jù)和結(jié)果”的的“測測”，是數(shù)據(jù)的核查，對原始數(shù)據(jù)、計算過程、是數(shù)據(jù)的核查，對原始數(shù)據(jù)、計算過程、分報告、最終報告的核查。分報告、最終報告的核查。 2022-3-647人員檔案人員檔案授權(quán)人員授權(quán)人員人人人員人員(5.2)人員描述人員描述培訓目標培訓目標5類人能力類人能力人員監(jiān)督人員監(jiān)督在培人員監(jiān)督在培人員監(jiān)督運輸貯存運輸貯存設(shè)備檔案設(shè)備檔案校準溯源校準溯源參考標準參考標準采購供應商采購供應商期間核查

43、期間核查機機設(shè)備設(shè)備(5.5)測量溯源性測量溯源性(5.6)標準物質(zhì)標準物質(zhì)狀態(tài)標識狀態(tài)標識維護保養(yǎng)維護保養(yǎng)樣品處置樣品處置樣品制備樣品制備樣品接收狀態(tài)樣品接收狀態(tài)料料樣品樣品(5.8)消耗材料消耗材料(4.6)樣品貯存樣品貯存樣品標識樣品標識檢測檢測校準校準結(jié)果結(jié)果正確性正確性不確定度不確定度可靠性可靠性標準方法標準方法實驗室方法實驗室方法數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)控制抽樣抽樣(統(tǒng)計統(tǒng)計)非標方法非標方法方法確認方法確認不確定度評定不確定度評定環(huán)環(huán)抽樣抽樣(5.7)方法和方法確認方法和方法確認(5.4)監(jiān)測、控制監(jiān)測、控制記錄記錄人員隔離人員隔離環(huán)境設(shè)施設(shè)備環(huán)境設(shè)施設(shè)備區(qū)域隔離區(qū)域隔離內(nèi)務管理內(nèi)務管理法法

44、設(shè)施和環(huán)境設(shè)施和環(huán)境(5.3)測測內(nèi)內(nèi) 審審管理評審管理評審質(zhì)量保證質(zhì)量保證方法確認方法確認數(shù)據(jù)核查數(shù)據(jù)核查（5.4.5)（5.4.7）（4.14）（4.15(5.9)抱怨抱怨（4.8）監(jiān)督（4.1.5g）2022-3-6485.2 人員5.2.1 實驗室管理者應確保五類專門的人員的能力。對在培員工應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員的技能進行資格確認。5.2.2 實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與任務相適應。應評價這些培訓活動的有效性。5.2.3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。實驗室在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人

45、員時，應確保這些人員受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。5.2.4實驗室應對管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工作進行描述。5.2.5 管理層應授權(quán)五類專門的人員。實驗室應保留所有技術(shù)人員的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認的日期。這些信息應易于獲取。進行特定類型的抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備2022-3-6495.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1 實驗室設(shè)施應有利于檢測和/或校準的正確實施。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行活動時，應予特別注意。對影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應制定成文件。5.3.2 對規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量

46、有影響時，實驗室應監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件危及到結(jié)果時，應停止檢測和校準。5.3.3 應進行相鄰區(qū)域隔離。以防止交叉污染。5.3.4 應進行人員隔離。實驗室應確定控制的范圍。5.3.5 應確保實驗室的良好內(nèi)務，必要時應制定專門的程序。2022-3-6505.4 檢測和校準方法及方法的確認5.4.1 總則實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準。如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應有指導書，保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。對檢測和校準方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接的情況下才允許發(fā)生。如果對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細則或補充文

47、件。應具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導書以及處置、準備檢測和/或校準物品的指導書，或者二者兼有。2022-3-6515.4.2 方法的選擇實驗室應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。實驗室應確保使用標準的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。當客戶未指定所用方法時，實驗室應從國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足預期用途并經(jīng)過確認，也可使用。所選用的方法應通知客戶。在引入檢測或校準之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，應重新進行證實。當認為

48、客戶建議的方法不適合或已過期時，實驗室應通知客戶。2022-3-652除非該版本不適宜或不可能使用除非該版本不適宜： 1,當質(zhì)量仲裁時，產(chǎn)品生產(chǎn)是按老標準生產(chǎn)，但在發(fā)生質(zhì)量糾紛時，老標準已經(jīng)被新標準替代，質(zhì)量仲裁時，依舊按老標準，新標準不適宜于使用。 2,一般引用標準中都有這樣一段話：下列參考文件對于本文件的應用不可缺少。對注明日期的參考文件，只采用所引用的版本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新版本（包括任何修訂）。不可能使用： 客戶要求仍使用老標準，如：標準件已由新標準替代老標準，但客戶堅持要求使用老標準，因為客戶為了維護修理老的建筑設(shè)施，仍需要按老標準生產(chǎn)的標準件，因為如果按新標準生產(chǎn)和

49、檢測無法滿足維護修理的需求。因此，不可能使用新標準。2022-3-6535.4.3 實驗室制定的方法實驗室制定的方法應是有計劃的活動，并應指定有資格的人員進行并為其配備足夠的資源。計劃應隨進度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。2022-3-6545.4.4 非標準方法當必須使用非標方法時，應遵守與客戶達成的協(xié)議。方法在使用前應經(jīng)適當?shù)拇_認。對新的檢測和/或校準方法，在進行檢測和/或校準之前應當制定程序。程序中至少應包含充分的信息。2022-3-6555.4.5 方法的確認5.4.5.1 確認是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足。5.4.5.2 實驗室應對

50、非標準方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認。5.4.5.3 按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應與客戶的需求緊密相關(guān)。 使用參考標準或標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行校準 與其他方法所得的結(jié)果進行比較； 實驗室間比對； 對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審； 根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。2022-3-6565.4.6 測量不確定度的評定5.4.6.1 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，對所有的校準和各種校準類型都應具有并應用評定測量不確定度的程序。5.4.6.2 檢測實驗室應具有并應用評定

51、測量不確定度的程序。5.4.6.3 在評定測量不確定度時，對給定情況下的所有重要不確定度分量，均應采用適當?shù)姆治龇椒右钥紤]。2022-3-6575.4.7 數(shù)據(jù)控制5.4.7.1 應對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當?shù)臋z查。5.4.7.2 當利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應確保： a) 由使用者開發(fā)的軟件應文件化，并對其適用性進行適當確認； b) 建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。包括數(shù)據(jù)的完整性和保密性； c) 維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。2022-3-6585.5 設(shè)備5.5.1 實

52、驗室應配備正確進行檢測和/或校準的設(shè)備。當實驗室使用永久控制之外的設(shè)備時，應確保滿足本準則的要求。5.5.2 實驗室的設(shè)備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。應制定校準計劃。設(shè)備在投入服務前應進行校準或核查。設(shè)備在使用前應進行核查和/或校準。5.5.3 設(shè)備應由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。5.5.4 用于檢測和校準并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。2022-3-6595.5.5 應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：

53、 a) 設(shè)備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）； d) 當前的位置（如果適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f) 所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預定日期； g) 設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。2022-3-6605.5.6 實驗室應有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。5.5.7 設(shè)備出現(xiàn)故障，均應停止使用。應予隔離或加貼標簽等以防誤用，直至修復并校準。實驗室應核查這些故

54、障對先前的檢測和/或校準的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。5.5.8 實驗室應使用校準狀態(tài)標識。5.5.9 設(shè)備若脫離了實驗室的直接控制，應確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。5.5.10 當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。5.5.11 當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應有程序確保其備份得到正確更新。5.5.12 設(shè)備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準結(jié)果失效的調(diào)整。2022-3-6615.6 測量溯源性5.6.1 總則 對結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有 設(shè)備，在投入使用前應進行校準。實驗室應

55、制定設(shè)備校準的計劃和程序。注：該計劃應當包含一個對測量標準、用作測量標準的標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測和校準的測量與檢測設(shè)備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統(tǒng)。2022-3-6625.6.2 特定要求5.6.2.1 校準5.6.2.1.1 對于校準實驗室，設(shè)備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。當使用外部校準服務時，應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務，以保證測量的溯源性。注6：對國家測量標準的溯源不要求必須使用實驗室所在國的國家計量院。注7：如果校準實驗室希望或需要溯源到本國以外的其他國家計量院，應當選擇直接參與或通過

56、區(qū)域組織積極參與國際計量局（BIPM）活動的國家計量院。5.6.2.1.2 某些校準目前尚不能嚴格按照SI 單位進行，這種情況下，校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度，例如：使用有能力的供應者提供的有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）來對某種材料給出可靠的物理或化學特性；使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標準?？赡軙r，要求參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃。2022-3-6635.6.2.2 5.6.2.2 檢測檢測5.6.2.2.1 對檢測實驗室設(shè)備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。5.6.2.2.2 測量無法溯源到SI 單位或與之無

57、關(guān)時，與對校準實驗室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質(zhì)（ 參考物質(zhì)） 、約定的方法和/ 或協(xié)議標準（見5.6.2.1.2）。2022-3-6645.6.3 參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.6.3.1 參考標準實驗室應有校準其參考標準的計劃和程序。參考標準應進行校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的。參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應校準。5.6.3.2 標準物質(zhì)（參考物質(zhì)） 可能時，標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）應溯源到SI 測量單位或有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。應對內(nèi)部標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查。5.6.3.3 期間核查 應根據(jù)規(guī)定的程序和日程進行核查，以保持其校準狀態(tài)

58、的置信度。5.6.3.4 運輸和儲存實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。2022-3-6655.7 抽樣5.7.1 實驗室應有用于抽樣的抽樣計劃和程序。程序在抽樣的地點應能夠得到。抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保有效性。5.7.2 當客戶對抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應被詳細記錄，并被納入結(jié)果文件中，同時告知相關(guān)人員。5.7.3 實驗室應有程序記錄所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，還應包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。2

59、022-3-6665.8 檢測和校準物品（樣品）的處置5.8.1 實驗室應有物品的程序，包括物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部條款。5.8.2 實驗室應具有檢測和/或校準物品的標識系統(tǒng)，防止在實驗室內(nèi)外部的傳遞中混淆。標識應包含物品群組的細分。5.8.3 在檢測或校準物品時，應記錄接收狀態(tài)。當物品有疑問，或當物品不符合所提供的描述時詢問客戶，并記錄下討論的內(nèi)容。5.8.4 實驗室應有控制物品程序，防止發(fā)生退化、丟失或損壞。當物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，應保持、監(jiān)控和記錄這些條件。實驗室應對存放和安全作出安排，以保護該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。2022-3-6675.9 檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證5.9.1 實驗室應有質(zhì)量控制程序。監(jiān)控應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容： a) 定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b) 參加實驗室間的比對或能力驗證計劃； c) 使用相同或不同方法進