心電監(jiān)護類產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范

1、心電監(jiān)護類產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合心電監(jiān)護類產(chǎn)品的特點，為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導該類產(chǎn)品的注冊申報工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范產(chǎn)品適用于心電監(jiān)護類產(chǎn)品注冊審查。該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為6821-9。心電記錄器和心電HOLTER，心電遙測不屬于本范圍。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱建議以功能或物理屬性命名，如心電監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀、睡眠監(jiān)護儀。同時為了便于管理，產(chǎn)品命名盡量采用國藥局分類目錄中產(chǎn)品名稱。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定結(jié)構(gòu)組成，一般分為心電電極導聯(lián)線，主機及其

2、它附屬部分。（三）產(chǎn)品工作原理通過心電傳感器采集人體體表生物電信號，放大，濾波后，進行信號處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進行顯示或報警提示和記錄。（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準心電監(jiān)護類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標準：1、GB/T 191-2000包裝儲運圖示標志;2、GB/T 14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法；3、GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）4、GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）5、GB/T 16886.10-2005醫(yī)

3、療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）6、YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗。7、JJG760 -2003心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程8、YY91079-1999 心電監(jiān)護儀9、GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求；10、GB9706.15-2003 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求。11、GB9706.25-2005 心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求12、YY/T0196-2005 一次性使用心電電極注：以上標準適用最新版本。（五）產(chǎn)品的預期用途預期用途應(yīng)由臨床試驗結(jié)果來驗證。一般為醫(yī)療

4、機構(gòu)對心電特征的連續(xù)監(jiān)護。（六）產(chǎn)品的主要風險心電監(jiān)護產(chǎn)品在進行風險管理時應(yīng)符合YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求。企業(yè)在進行風險分析時，至少應(yīng)考慮以下方面：1、電能（1）可能的危害：因電擊造成人的死亡。（2）可采取的風險控制措施。按GB9706.1和GB9706.25滿足抗電擊的安全專用要求。（3）審查要點：檢查其安全檢測報告。一般心電類產(chǎn)品應(yīng)具有CF型應(yīng)用部分。 2、熱能（1）可能的危害：因熱而燒傷。（2）可采取的風險控制措施：按GB9706.1滿足安裝要求及防止接觸的溫度過高。（3）審查要點：檢查其安全檢測報告。3、生物不相容性（1）可能的危害：如果電極的

5、材料不符合生物相容性的要求，就可能對患者細胞毒性、致敏、刺激等危害。（2）可采取的風險控制措施與人體接觸的部件，采用無毒、無致敏、無刺激的材料制造，或者采購有注冊證的產(chǎn)品。（3）審查要點：檢查電極所用材料的情況，產(chǎn)品標準中應(yīng)具體指明材質(zhì)；檢查上述材料生物學評價符合性資料。4、交叉感染（對于可重復使用的電極）（1）危害：如果心電監(jiān)護儀在使用前后，不按規(guī)范嚴格的清洗、消毒，就可能對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。（2）審查要點：檢查使用說明書，應(yīng)有使用前后清洗、消毒方法的內(nèi)容。 檢查使用說明書，應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進行清洗、消毒，會導致交叉感染危險的警示性說明。表1心電監(jiān)護類產(chǎn)品主要危害序號危害類型可能的

6、危害1能量危害電能（電擊）2熱能（皮膚電極表面溫升）3生物學危害生物污染（感染）4生物不相容性（過敏）5環(huán)境危害電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾）6使用中危害不適當標記（標志、標簽），操作說明軟件不正確功能；電極沒有充分消毒5、硬件和軟件異常的影響。6、使用過程中對使用環(huán)境和適用人群的影響。7、可能受電磁兼容方面的影響（如電磁干擾）?？赡茱L險總結(jié)如表1所示。（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標本部分給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標，部分性能指標給出定量要求，其他性能指標因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出定量要求。心電監(jiān)護儀的性能標準可參照YY91079和JJG760。國家標準、行業(yè)標準中如有不適用條款，在標準

7、的編制說明中應(yīng)說明理由。同時，可以參照的國際標準有：EC13 心電監(jiān)護儀的美國國家標準EN60601-2-49 Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipmentEN60601-2-27 particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment1、心電電極要求對使用未取得醫(yī)療器械注冊證的電極，應(yīng)規(guī)定電極的標記，安全和性能的最低要求。對一次性使用的心電電極，建議采用YY/

8、T0196。主要的技術(shù)指標有：（1）交流阻抗至少12對電極對，施加峰峰值不超過100A的10Hz正弦交流電流的情況下，電極對交流阻抗其平均值不超過2k。每一單獨的電極對的阻抗不超過3k。（2）直流失調(diào)電壓電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的直流失調(diào)電壓應(yīng)不大于100mV。（3）內(nèi)部噪聲 電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，在0.15 100Hz的頻帶（一次頻響）下產(chǎn)生的電壓，在隨后5min內(nèi)應(yīng)不大于150V（p-p）。（4）除顫過載恢復 充電至200V的10F電容器，通過電極對與100電阻的串聯(lián)回路放電，在電容器開始放電后的第5s，電極對的極化電壓絕對值不超過100mV；在此后的30s內(nèi)，剩余極化電壓的

9、變化度不大于±1mV/s。在按要求進行四次上述實驗后，電極對的10Hz交流阻抗應(yīng)不大于3k。（5）偏置電流耐受度電極施加400nA的直流電，持續(xù)時間為4h，在整個持續(xù)時間內(nèi)觀測的電極對的兩端的電壓變化不應(yīng)大于100mV。（6） 生物學性能2、 心電導聯(lián)線要求（1）絕緣層應(yīng)明確材料。應(yīng)明確電極按扣顏色及采用的連接方法。（2）明確總長和支線長范圍，阻抗，阻抗一般為0.6歐-0.7歐（3）抗拉強度：軸向大于50N，導聯(lián)線的連接部位不得有脫落，內(nèi)部無安全性能：（4）絕緣阻抗：外部絕緣層和內(nèi)部芯線之間的絕緣阻抗不得低于500兆歐（5）電介質(zhì)強度 導聯(lián)線外部絕緣層和內(nèi)部芯線之間承受DC500V的

10、試驗電壓，歷時1min,不得發(fā)生擊穿或閃爍現(xiàn)象。（6）耐清洗消毒性能導線阻抗和抗拉強度不發(fā)生改變。另外，可參考美國標準EC53 對心電導聯(lián)線相關(guān)要求。3、硬件要求（1）標準靈敏度標準靈敏度為10mm/mV，相對誤差應(yīng)小于±5%。（2） 顯示靈敏度顯示靈敏度分為下列3檔，相對誤差小于±5%：X1/2: 5mm/mV；X1: 10mm/mV；X2: 20mm/mV。（3） 標準信號內(nèi)部標準信號為1mV，1Hz的脈沖序列。脈沖幅度的準確度應(yīng)符合YY91079中的規(guī)定。（4）輸入阻抗信號電極之間,各信號電極與參考電極之間的輸入阻抗應(yīng)不小于5M，試驗方法應(yīng)1.1。（5）輸入回路電流各

11、輸入回路的輸入電流應(yīng)不大于0.1uA。試驗方法可按G。(GB91079 未說明靈敏度)。（6）顯示線性波形顯示的線性度應(yīng)符合YY91079中的規(guī)定。（7） 頻率特性幅度頻率特性曲線在3.0dB0.4dB之間的頻率范圍內(nèi)應(yīng)在1Hz25Hz之間。（8） 時間常數(shù)時間常數(shù)應(yīng)不小于0.3s。（9） 內(nèi)部噪聲等效輸入噪聲應(yīng)小于30uVpp。（10）共模抑制比50Hz正弦信號的共模抑制比應(yīng)大于89dB（YY91079標準有誤）。測試方法可參照JJG760。（11） 顯示穩(wěn)定度波形顯示的穩(wěn)定度應(yīng)符合下列要求：a) 時間漂移：開機后60min時心電圖基線與開機后15min時的基線相差應(yīng)不大于5mm；b) 溫度

12、漂移：在540溫度范圍內(nèi)，基線漂移應(yīng)不大于0.5mm/；c) 電源電壓波動時，基線漂移不大于1mm；靈敏度變化應(yīng)不大于±10%；d) 對于±300mV極化電壓，靈敏度變化應(yīng)不大于±5%。（12）掃描速度波形掃描速度有25mm/s和50mm/s兩檔，其相對誤差均應(yīng)不大于10%。（13）記憶功能波形記憶和回顧的時間長度為8s。（14）心率的檢測和顯示心率檢測和顯示應(yīng)符合下列要求：a) 標準靈敏度時，心率檢測信號范圍±0.5mV±3mV；b) 心率檢測范圍至少在30次/min200次/min。c) 心跳指示：聲音和閃爍的心圖形。（15）心率的準確度心

13、率讀數(shù)的相對誤差應(yīng)不大于±5%。（16）心率越限報警心率越限報警功能應(yīng)符合下列要求：a) 報警限預置應(yīng)符合YY91079中規(guī)定；b) 心率報警的準確度應(yīng)不超過報警限的±10%；c) 自心率超限到報警發(fā)生的時間應(yīng)不大于12s。d) 報警與消警應(yīng)符合YY91079中的規(guī)定。4、 軟件功能如軟件單獨提供給客戶，應(yīng)按GB17544和北京市局的軟件規(guī)范，編寫附錄B，列出軟件的要求和試驗方法。如帶有心律分析，QRS波分析，應(yīng)詳細說明軟件的功能和驗證方法。5、環(huán)境試驗監(jiān)護儀的環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T14710的要求，一般氣候環(huán)境試驗為II組、機械環(huán)境試驗II組?？刹捎孟卤磉M行補充規(guī)定。

14、使用液晶顯示器，低溫儲存試驗的溫度為20。表2 環(huán)境試驗補充規(guī)定試驗項目試驗要求檢測項目備注持續(xù)時間h恢復時間h初始檢測中間或最終檢測額定工作低溫試驗198V通電220V1全性能242V低溫貯存試驗4840額定工作高溫試驗198V通電220V1242V運行試驗4通電高溫貯存試驗42正常試驗條件額定工作濕熱試驗4通電濕熱貯存試驗4824正常試驗條件振動試驗（垂直）正常試驗條件碰撞試驗（垂直）正常試驗條件運輸試驗全性能正常試驗條件6、電氣安全（八）產(chǎn)品的檢測要求監(jiān)護產(chǎn)品出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求一般包括以下內(nèi)容：定標信號，頻率特性，心率顯示精度等要求。安全要求應(yīng)包括：漏電流、

15、電介質(zhì)強度、保護接地阻抗（如有）。（九）產(chǎn)品的臨床要求心電監(jiān)護產(chǎn)品的臨床試驗應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（5號令）的要求。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄應(yīng)建立不良反應(yīng)相關(guān)的規(guī)章制度。（十一）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識說明書，標簽，包裝標識應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（10號令）和.1和GB .25的要求。結(jié)合產(chǎn)品的特點，說明書應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容。1、是否應(yīng)明確設(shè)備的使用環(huán)境。如，是否要求不可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本設(shè)備，不可在核磁共振（MRI）或CT 檢查過程中使用本設(shè)備。2、說明監(jiān)護儀對病人診斷只起輔助作用，請醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀做出診斷。3、對其他設(shè)備正常運行可能產(chǎn)生的影響。如儀器與心臟起搏器共同使用時不會對起搏器是否產(chǎn)生安全威脅。4、儀器是否只可同時監(jiān)護一個患者。5、對操作人員的要求。6、對兒童及嬰兒進行監(jiān)護時的特殊考慮。7、儀器與除顫儀共同使用時應(yīng)考慮的問題。8、心電電極的安放方法，電極的顏色說明和連接方法