藥品生產指令制定和執(zhí)行管理制度

1、題 目生產指令制定和執(zhí)行管理制度文件編碼SMP-SC001-00文件類別生產管理制定部門生產部審核人批準人制定日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日頒發(fā)部門總經辦生效日期年 月 日印制份數(shù)8份分發(fā)部門生產副總、生產部、生產車間、倉儲部、質檢部文件系統(tǒng)標準管理程序 1/2一、目 的： 建立生產指令制定和執(zhí)行管理制度，防止消滅差錯。 二、范 圍： 各工序生產指令的管理三、責 任 者： 生產副總、生產部部長、生產車間主任、質檢部部長、QA監(jiān)督員、各組長、操作人員。四、內 容： 1. 生產指令包括批生產指令、批包裝指令、工序生產指令。批生產指令、批包裝指令為一個批次產品的批生產和包裝的總指

2、令；工序生產指令為分劑量工序（如膠囊填充、壓片）生產前由車間主任進行分劑量計算后開出的該工序的生產指令。2. 批生產指令制訂與發(fā)放：生產部依據(jù)生產方案開具一式三份批生產指令，生產部部長審核批準后,下發(fā)給倉庫、車間，原件作為基準文件留存，滿一年校期后銷毀。車間主任將批生產指令單連同整理好的空白生產記錄交生產的起始工序組長，據(jù)此開具領料單，倉庫保管員核對批生產指令單領料單全都后方可發(fā)放物料。指令內容：1）產品名稱、代碼、規(guī)格、批量、批號、執(zhí)行日期、制訂依據(jù)。 2) 原輔材料的名稱、批號、用量,檢驗編號3）備注3. 批包裝指令制訂與發(fā)放：由車間主任依據(jù)待包產品開出批包裝指令一式四份，經QA審核無誤簽

3、字后，交生產部部長在半個工作日內簽字批準，正本生產部留底，一份副本交倉儲部，另兩份交內包工序和外包工序。指令內容：1）產品名稱、代碼、規(guī)格、批量、批號、執(zhí)行日期2)待包產品和包材的名稱、批號、用量、檢驗編號。標簽類包材如需預先打印批號、有效期，則由車間主任開出批號打印指令單，注明打印批號、生產日期或有效期及打印數(shù)量，經QA復核簽字后一份留存，一份交批號打印人員作為領取包裝材料和操作的依據(jù)，并附于打印記錄上。 固體制劑的內包裝操作，必需憑半成品檢驗報告單由車間主任開出該工序指令單，內容包括內包裝規(guī)格，印制批號及所需內包材數(shù)量，經QA復核簽字后，一份留存，一份交該工序作為操作依據(jù)。 批包裝指令單包

4、材用量的折算：包材的理論需要量依據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定的標準批用量的100%進行折算，領用量限額依據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定的工藝消耗定額進行折算，凡超出限額的包裝材料須使用補料單以示區(qū)分。 4. 工序生產指令 ：制訂與發(fā)放：生產前由車間主任進行分劑量計算后開出工序的生產指令，一式兩份，QA復核后一份留存，一份傳遞給相應工序組長。內容：1）產品名稱、代碼、規(guī)格、批量、批號、執(zhí)行日期 2）工序名稱 3）分劑量計算及留意事項。分劑量計算要求：必需按標示量的100%進行折算，裝量差異與重量差異以內控標準中規(guī)定的為依據(jù)。5. 生產指令號編制方法：編碼+批號。編碼規(guī)章：批生產ZS;批包裝ZB;制粒ZZ；總混ZH;壓片ZY；

5、充填ZC；內包裝ZN；外包裝打印指令ZD。例：生產指令號：ZS-110901 表示為批號為110901的批生產指令。6. 全部的指令均要保留或收集于批生產記錄中存檔。每批產品生產結束后，本批的生產指令和各崗位的生產記錄等一并由有關管理人員收集、整理、審核并按程序遞交，由質量保證部進行終審，作為產品放行的依據(jù)。歡迎下載批生產指令文件編碼：RD-TSZ001-00品 名產品代碼規(guī)格批 號指令編號批投料量工藝規(guī)程及編號指令發(fā)布人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日指令接收部門接受人 年 月 日作業(yè)時間及期限 年 月 日 年 月 日所需物料清單名稱物料代碼用量備注本指令一式三份，生產部一份，車間一份

6、，倉庫一份。批包裝指令文件編碼：RD-TSZ002-00品 名產品代碼規(guī)格批 號指令編號包裝規(guī)格待包產品數(shù)量方案產量工藝規(guī)程及編號指令發(fā)布人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日批準人日前年 月 日指令接收部門接受人 年 月 日作業(yè)時間及期限 年 月 日 年 月 日所需包材清單名稱物料代碼用量備注本指令一式四份，生產部一份，倉庫一份，內包、外包崗位各一份。制粒工序指令文件編碼：RD-TSZ003-00品 名產品代碼規(guī)格批 號指令編號混合配料原輔料名稱數(shù)量名稱物料代碼用量混合粉總重工藝規(guī)程及編號指令發(fā)布人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日指令接收崗位接受人 年 月 日混合粉安排分為 等份，每

7、份清單序號混合粉用量淀粉漿用量淀粉漿配制淀粉漿濃度重量淀粉用量純化水用量備注本指令一式兩份，車間一份，崗位一份。總混指令文件編碼：RD-TSZ004-00品 名產品代碼規(guī) 格批 號指令編號原輔料名稱、數(shù)量名稱物料代碼用量工藝規(guī)程及編號指令發(fā)布人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日指令接收部門接受人 年 月 日混合粉安排分為 等份，每份原輔料清單名稱物料代碼用量備注本指令一式兩份，車間一份，崗位一份。壓片（充填）指令文件編碼：RD-TSZ005-00品 名產品代碼規(guī) 格批 號指令編號工藝規(guī)程及編號物料名稱物料代碼用量指令發(fā)布人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日指令接收部門接受人 年 月 日標準片/粒重片/粒重把握范圍備注本指令一式兩份，車間一份，崗位一份。內包裝指令單 文件編碼：RD-TSZ006-00品 名產品代碼規(guī)格指令編號批 號內包裝規(guī)格半成品檢驗報告單編號檢驗結果工藝規(guī)程及編號指令發(fā)布人日期年 月 日審核人日期 年 月 日指令接收部門接受人 年 月 日所需包材清單待包品數(shù)量內包材名稱數(shù) 量印制內容批號有效期至備注本指令一式兩份，車間一份，崗位一份。外包裝打印指令單文件編碼：RD-TSZ007-00品 名頭孢氨芐片產品代碼C001規(guī)格ZS-110