臨床課題設計與病例采集規(guī)范范文課件

1、臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范11醫(yī)學部醫(yī)學部臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范12臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范13臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范14醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號） 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。 局長：鄭筱萸 二四年一月十七日臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范15第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資

2、格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范1臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范1臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范18第二章受試者的權(quán)益保障 第七條醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。 第八條醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項： （一）受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試

3、驗的任何階段退出； （二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容； （三）醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風險； （四）醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構(gòu)有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料； （五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范19第三章醫(yī)療器械臨床試驗方案第十一條醫(yī)療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首

4、要原則，應當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員應當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范110第十五條醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括以下內(nèi)容： （一）臨床試驗的題目； （二）臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容； （三）臨床評價標準； （四）臨床試驗的風險與受益分析； （五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門； （六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析； （七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由； （八）每病種臨床試

5、驗例數(shù)及其確定理由； （九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設置； （十）治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍； （十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法； （十二）副作用預測及應當采取的措施； （十三）受試者知情同意書； （十四）各方職責。臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范111第十六條醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。 第十七條醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構(gòu)進行。臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范112第二十一條承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)，是指經(jīng)過國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院

6、衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。 第二十二條醫(yī)療器械臨床試驗人員應當具備以下條件： （一）具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力； （二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范113第六章醫(yī)療器械臨床試驗報告 第二十五條醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范114第二十六條

7、醫(yī)療器械臨床試驗報告應當包括以下內(nèi)容： （一）試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）； （二）臨床試驗方法； （三）所采用的統(tǒng)計方法及評價方法； （四）臨床評價標準； （五）臨床試驗結(jié)果； （六）臨床試驗結(jié)論； （七）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況； （八）臨床試驗效果分析； （九）適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項； （十）存在問題及改進建議。 第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫(yī)療機構(gòu)應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集

8、規(guī)范115世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言 人體醫(yī)學研究的倫理準則 通過：第18屆世界醫(yī)學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月 修訂：第29屆世界醫(yī)學大會，東京，日本，1975年10月 第35屆世界醫(yī)學大會，威尼斯，意大利，1983年10月 第41屆世界醫(yī)學大會，香港，1989年9月 第48屆世界醫(yī)學大會，SomersetWest，南非，1996年10月 第52屆世界醫(yī)學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范116臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范117 項目渠道項目渠道 申請時間申請時間 受理性質(zhì)受理性質(zhì)國家自然科學基金國家自然科

9、學基金 每年每年3 3月月 基礎研究與應用基礎研究基礎研究與應用基礎研究國家科技攻關項目國家科技攻關項目 每五年一次每五年一次 應用研究應用研究973973項目項目 遵照招標通知遵照招標通知 重大基礎研究重大基礎研究國家新藥基金國家新藥基金 每年每年1212月月 新藥研究新藥研究教育部重點項目教育部重點項目 遵照招標通知遵照招標通知 基礎研究與應用基礎研究基礎研究與應用基礎研究教育部霍英東基金教育部霍英東基金 每二年一次每二年一次 基礎研究與應用基礎研究基礎研究與應用基礎研究衛(wèi)生部科技發(fā)展項目衛(wèi)生部科技發(fā)展項目 每二到三年招標一次每二到三年招標一次 應用基礎研究和應用研究應用基礎研究和應用研究

10、衛(wèi)生部青年基金衛(wèi)生部青年基金 每二到三年招標一次每二到三年招標一次 應用基礎研究和應用研究應用基礎研究和應用研究國家計劃生育委員會國家計劃生育委員會 遵照招標通知遵照招標通知 基礎研究與應用基礎研究基礎研究與應用基礎研究省自然科學基金省自然科學基金 一年一次一般在一年一次一般在3 3月月 基礎研究與應用基礎研究基礎研究與應用基礎研究省科技廳應用基礎項目省科技廳應用基礎項目 一般在每年一般在每年3 3月月 應用基礎研究應用基礎研究省科技廳社會發(fā)展項目省科技廳社會發(fā)展項目 一般在每年一般在每年3 3月月 應用研究應用研究省科技廳青年科學基金省科技廳青年科學基金 兩年一次一般在兩年一次一般在3 3月

11、月 基礎研究與應用基礎研究結(jié)合人才培養(yǎng)基礎研究與應用基礎研究結(jié)合人才培養(yǎng)省人事廳引智基金省人事廳引智基金 隨時受理隨時受理 引進外國專家講學、合作引進外國專家講學、合作省教育廳科技項目省教育廳科技項目 一般在每年一般在每年4 4月月 基礎研究、應用研究結(jié)合培養(yǎng)人才和促進學科發(fā)展基礎研究、應用研究結(jié)合培養(yǎng)人才和促進學科發(fā)展省衛(wèi)生廳科技項目省衛(wèi)生廳科技項目 每兩年一次每兩年一次 應用研究為主應用研究為主省計劃生育委員會省計劃生育委員會 遵照招標通知遵照招標通知 應用基礎研究和應用研究應用基礎研究和應用研究省中醫(yī)管理局省中醫(yī)管理局 遵照招標通知遵照招標通知 應用基礎研究和應用研究應用基礎研究和應用研

12、究省預防醫(yī)學科研資金省預防醫(yī)學科研資金 遵照招標通知遵照招標通知 應用研究應用研究省教育廳回國人員科研省教育廳回國人員科研 一般在每年一般在每年6 6月月 基礎研究、應用研究結(jié)合培養(yǎng)人才基礎研究、應用研究結(jié)合培養(yǎng)人才 啟動經(jīng)費啟動經(jīng)費省重點實驗室開放基金省重點實驗室開放基金 一般在每年一般在每年4 4月月 研究工作必須進重點實驗室研究工作必須進重點實驗室臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范118臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范119臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范120臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范121臨床課題設計

13、與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范122 臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范123 臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范124 臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范125臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范126臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范127臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范128臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范129 臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范130臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范131臨床課題設計與病例采集規(guī)

14、范臨床課題設計與病例采集規(guī)范132臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范133 HA130型一次性使用血液灌流器臨床試驗型一次性使用血液灌流器臨床試驗 病病 例例 報報 告告 表表 （Case Report FormCase Report Form）產(chǎn)品名稱：HA130型一次性使用血液灌流器受試者姓名拼音縮寫： 承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)： 南方大學附屬南方醫(yī)院 實施者：珠海麗珠醫(yī)用生物材料有限公司：珠海麗珠醫(yī)用生物材料有限公司 填 表 人： 試 驗 日 期： 臨床試驗負責人： 臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范134臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集

15、規(guī)范135 臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范136臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范137臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范138臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范139臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范140臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范141 臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范142中山大學附屬第三醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗合同醫(yī)療器械臨床試驗合同 試驗名稱： 臨床試驗試驗實施者： 單位名稱 （甲方）承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)：中山大學附屬第三醫(yī)院（乙方）甲方委托乙方對

16、甲方申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行臨床試驗，以評價本產(chǎn)品的安全性和有效性。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年頒布的醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，簽訂本合同。臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范1431甲方的職責1.1 向乙方提供符合國家食品藥品監(jiān)督管理局要求的醫(yī)療器械臨床試驗須知；1.2 與乙方共同設計、制定試驗名稱方案；1.3 向乙方免費提供受試產(chǎn)品及其消耗品，并對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負責；1.4 對乙方參加臨床試驗人員進行培訓；1.5 向乙方提供擔保（法律與經(jīng)濟等）；臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范1441.6 若受試產(chǎn)品對受試者造成損害，甲方承

17、擔受試者醫(yī)療費用和經(jīng)濟補償；1.7 甲方向乙方提供臨床觀察費（ 元/例），檢查費（ 元/例），計劃完成 例，管理費 元，合同總金額 元 。臨床試驗開始前支付50，余款于臨床試驗結(jié)束支付（按臨床試驗實際完成例數(shù)結(jié)算）。乙方開戶銀行帳號：廣州工商銀行高新支行開戶名稱：中山大學附屬第三醫(yī)院帳 號：36334985臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范1452 乙方的職責2.1 與甲方共同設計、制定試驗名稱方案；2.2 乙方委派具有專業(yè)特長、資格和能力的專業(yè)技術人員（具有主治醫(yī)師以上職稱）作為臨床試驗負責人；2.3 如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況。實施前，必須給受試者充分時間考慮是否

18、參加臨床試驗；2.4 如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因。發(fā)生嚴重副作用的，應在24小時內(nèi)報告甲方、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局；臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范1462.5 在臨床試驗中發(fā)生不良副作用時，臨床試驗人員應及時作出臨床判斷，采取措施，保護受試者安全；2.6 對甲方提供的資料負有保密義務；2.7 臨床試驗完成后，提出符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定要求的臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責。3 本合同一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范147甲方（蓋章）：實施者

19、單位名稱 簽字：日期：乙方（蓋章）：中山大學附屬第三醫(yī)院項目負責人（簽字）：機構(gòu)負責人（簽字）：日期：臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范148 臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范149臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范150臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范151H HA A 血血液液灌灌流流器器臨臨床床資資料料記記錄錄表表 姓姓名名： 性性別別： 出出生生年年月月： 住住院院號號： 醫(yī)醫(yī)院院： 科科別別： 主主訴訴： 簡簡要要病病史史： 臨臨床床診診斷斷： 血血液液凈凈化化治治療療方方式式及及簡簡要要過過程程： 臨床課題

20、設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范152臨臨床床癥癥狀狀和和體體征征記記錄錄表表 產(chǎn)品服務編碼： 主主要要臨臨床床癥癥狀狀和和體體征征 治治療療前前 程度 治治療療后后 程度 臨臨床床癥癥狀狀和和體體征征治治療療結(jié)結(jié)果果綜綜合合評評價價：無效（ ） 、有效（ ） 、顯效（ ） 醫(yī)醫(yī)院院： 醫(yī)醫(yī)師師簽簽名名： 年年 月月 日日 臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范153H HA A 血血液液灌灌流流器器臨臨床床試試驗驗化化驗驗檢檢查查記記錄錄表表 產(chǎn)品服務編碼： 治療前：當天（ ） ；前一天（ ） ；采血靜脈（ ） 。 治療后：治療后即刻（ ） 、當天（ ） ；采血處（

21、 ） 。 項項目目名名稱稱及及單單位位 血血液液灌灌流流前前 血血液液灌灌流流后后 醫(yī)醫(yī)院院： 醫(yī)醫(yī)師師簽簽名名： 年年 月月 日日 臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范154藥品臨床試驗臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范155臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范156臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范157臨床課題設計與病例采集規(guī)范臨床課題設計與病例采集規(guī)范158H H A A 3 3 3 3 0 0 - - 型型 一一 次次 性性 使使 用用 血血 液液 灌灌 流流 器器 臨臨 床床 觀觀 察察 項項 目目 書書 楊 主

22、任 ： 感 謝 您 對 我 公 司 以 及 我 公 司 產(chǎn) 品 的 支 持 。 麗 珠 醫(yī) 用 生 物 材 料 有 限 公 司 生 產(chǎn) 的H A 3 3 0 - 型 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 是在 人 工 肝 理 念 下 專 為 肝 病 患 者 設 計 的 血 液 灌 流 器 產(chǎn) 品 ， 已 獲 得 國 家 “ 醫(yī) 療 器 械 注冊 證 ” （ 國 家 管 械 （ 準 ） 字2 0 0 2第3 4 5 0 8 7 0號 ）， 并 在 全 國 范 圍 內(nèi) 得 到 廣 泛 地 使用 。 H A 3 3 0 - 型 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 填 補 了 國 內(nèi) 在 肝 性

23、 腦 病 、 重 癥 肝 炎 、 肝 衰竭 毒 素 吸 附 方 面 的 空 白 。 H A 3 3 0 - 型 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 采 用 中 性 大 孔 樹 脂 ，通 過 調(diào) 節(jié) 樹 脂 孔 徑 、 包 膜 性 狀 等 ， 利 用 中 性 大 孔 樹 脂 的 分 子 篩 、 親 脂 疏 水 功 能 基團 的 分 子 間 作 用 ， 達 到 對 內(nèi) 毒 素 、 炎 性 介 質(zhì) 、 膽 紅 素 、 膽 汁 酸 、 轉(zhuǎn) 氨 酶 、 血 氨 、假 性 神 經(jīng) 遞 質(zhì) 等 肝 病 相 關 毒 素 相 對 特 異 性 的 吸 附 。 既 可 進 行 全 血 吸 附 ， 也 可 配 合血 透 機 、 人 工 肝 機 等 血 液 凈 化 裝 置 進 行 血 漿 吸 附 。 易 于 操 作 和 掌 握 。 鑒 于 您 在 肝 病 血 液 凈 化 領 域 的 影 響 和 專 業(yè) 造 詣 以 及 對 我 公 司 產(chǎn) 品 的 支 持 ，我公 司 決 定 向 您 免 費 提 供 兩 支H A 3 3 0 - 型 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 ， 作 為 臨 床 觀 察使 用 。 現(xiàn) 就 臨 床 觀 察 的 注 意 事 項 提 供 給