中藥提取各工序設(shè)備清潔驗(yàn)證方案

1、中藥提取在線生產(chǎn)設(shè)備STP-YZ-C清潔驗(yàn)證方案魯藥制藥有限公司2014 年魯藥制藥有限公司驗(yàn)證文件名稱中藥提取在線生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證驗(yàn)證文牛編碼STP-YZ-C類別設(shè)備驗(yàn)證密級(jí)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)姓名職務(wù)職稱部門驗(yàn)證小組成員起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期目錄1概述.2驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證使用文件4 驗(yàn)證圍5 驗(yàn)證組織及人員6驗(yàn)證條件7驗(yàn)證實(shí)施8清潔過(guò)程QA監(jiān)控9 清潔檢查方法與合格標(biāo)準(zhǔn).10驗(yàn)證日程、時(shí)間安排進(jìn)度.11 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程的整理驗(yàn)證報(bào)告的書寫1概述： 中藥材提取各崗位設(shè)備清潔規(guī)程是要求中藥材提取各工序達(dá)至清 潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量而制T。清潔規(guī)程隨同中藥材提取作業(yè)邈指導(dǎo)各工序設(shè)備的

2、清潔操作，根據(jù)清洗過(guò)程中的清洗時(shí)間、清洗!位、清洗程序、清洗液用量、洗條劑各類數(shù)據(jù)及清潔結(jié)果 對(duì)“清潔規(guī)程”的清潔效果進(jìn)豫證。2. 驗(yàn)證目的：驗(yàn)證“設(shè)備清潔規(guī)程的清潔效果。3. 驗(yàn)證使用的文件：文件名稱存放地點(diǎn)3M3多能提取罐清潔規(guī)程設(shè)備部、生產(chǎn)部檔案柜各存放1 份。SJZ1000型三效節(jié)能濃縮機(jī)組清潔規(guī)程乙醇沉淀罐清潔規(guī)程三足離心機(jī)清潔規(guī)程WZ250型外循環(huán)真空濃縮回收機(jī)組清潔規(guī)程JH400型快裝酒精回收塔清潔1程不銹鋼出料貯罐清潔規(guī)程提取液貯罐清潔規(guī)程提取液過(guò)濾器清潔規(guī)程提取液輸送管道清潔規(guī)程提取各崗位的容器、具清潔規(guī)程4. 驗(yàn)證圍：本設(shè)備清潔驗(yàn)證方案圍為：煎煮三效節(jié)能濃縮、醇沉、三般心、

3、 真空濃縮回收、酒精回收塔各位設(shè)備，物料管路及容器、具的青潔5. 驗(yàn)證組織與人員：5. 1驗(yàn)證組織：有限公司驗(yàn)證小組。5. 2小組成員如下:. 專業(yè)資料 .驗(yàn)證小組職務(wù)部門職務(wù)組長(zhǎng)總工程師成員副總經(jīng)理質(zhì)保部長(zhǎng)設(shè)備部長(zhǎng)生產(chǎn)部長(zhǎng)車間主任車間主任-r -H口 丄乙員6. 驗(yàn)證條件：6. 1設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備。6. 2清潔劑條件：為中性洗滌劑，對(duì)設(shè)備無(wú)腐蝕及對(duì)藥品和人體無(wú)害。6. 3環(huán)境條件：有良好的通風(fēng)與除濕設(shè)施。6. 4人員條件：能嚴(yán)格按設(shè)備、容器、具清潔規(guī)程進(jìn)行操作熟練工人。7. 驗(yàn)證實(shí)施：7. 1根據(jù)山香圓葉的提取生產(chǎn)，在生產(chǎn)過(guò)程中按工藝流程的穩(wěn)，依次對(duì)前處理提取的各工序、設(shè)謎行清

4、潔操作，由質(zhì)保部對(duì)清潔全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控及檢測(cè)7. 23m3多能提取罐的清潔驗(yàn)證。7. 2. 1多能提取罐清潔步驟。7. 2. 1. 1用飲用水沖洗機(jī)、外的殘?jiān)?. 2. 1. 2關(guān)閉出渣門 注入飲用水，加ANaO配制成1%濃度的溶液，通蒸汽煮沸30分鐘，排污。7. 2. 1. 3用飲用水沖洗干凈，直至無(wú)可見物。7. 2. 2需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。7. 2. 2. 1提取罐的、外表面。7. 2. 2. 2提取罐的噴水管。7. 3 SJZN-1000型三效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器清潔驗(yàn)證。7. 3. 1 SJZN1000型三效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器清潔步驟。7. 3. 1. 1將13氫氧化鈉溶液入I、川效，通蒸汽煮沸30

5、分鐘后排污。7. 3. 1. 2再注入飲用水，煮沸30分鐘，煮洗二次，把I、U、川效清洗干凈，直至無(wú) 可見物及洗滌液無(wú)色,PHfi近7。7. 3. 1. 3用 13氫氧化鈉溶液洗刷加熱器的污垢，排污后用飲用水沖洗干凈，直至無(wú)可見 物及洗滌液顯無(wú)色，PH值近7。7. 3. 1. 4 將玻璃視鏡放入1 3氫氧化鈉溶液中浸泡1 小時(shí)后用飲用水刷洗干凈。7. 3. 2 需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。7. 3. 2. 1 I、U、川效、外表面。7. 3. 2. 2加熱器的、外表面。7. 3. 2. 3玻璃視鏡。7. 4 乙醇沉淀罐的清潔驗(yàn)證。7. 4. 1 乙醇沉淀罐的清潔步驟。7. 4. 1. 1 用飲用水沖罐體

6、的殘留藥渣。7. 4. 1. 2用0.53濃度的中性洗滌液刷洗罐體、外表面的藥渣、 污垢。7. 4. 1. 3用飲用水沖洗干凈，直至無(wú)可見物及洗滌液顯無(wú)色。7. 4. 2 需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。7. 4. 2. 1 醇沉罐、外表面。7. 5 三足離心機(jī)清潔驗(yàn)證。7. 5. 1 三足離心機(jī)的清潔步驟。7. 5. 1. 1 先用飲用水沖洗離心機(jī)的殘留藥渣。7. 5. 1. 2用0.53的中性洗滌液洗刷機(jī)體、外表面。7. 5. 1. 3用飲用水沖洗干凈，直至無(wú)可見物及清潔劑污跡，并用抹 布、抹干。7. 5. 1. 4手洗離心機(jī)的過(guò)濾布袋，源先干凈，烘干待用。7. 5. 1. 5 用 753乙醇對(duì)設(shè)備與藥

7、物接觸部位進(jìn)行擦拭消毒。7. 5. 2 需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。7. 5. 2. 1 離心機(jī)的、外表面。7522離心機(jī)底槽處。7523離心機(jī)的過(guò)濾布袋。7. 6 WZ25O型外循環(huán)真空濃縮回收機(jī)組清潔驗(yàn)證。761設(shè)備清洗步驟。7. 6. 1. 1用飲用水注入蒸發(fā)器及加熱器，蒸煮30分鐘，浸泡物垢，排出污液，再在換品種時(shí)注入18氫氧化鈉溶液，通蒸汽煮沸30分鐘，排出污液。7. 6. 1. 2用飲用水沖洗機(jī)、機(jī)外的物垢至清潔干凈,PH值近中性 7。7. 6. 2 需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。7. 6. 2. 1 蒸發(fā)器、加熱器的外表面。7. 6. 2. 2玻璃視鏡。7. 7. JH-400型快裝酒精回塔青潔驗(yàn)證。7

8、. 7. 1 JH400型快裝酒精回收塔清潔步驟。7. 7. 1. 1 用飲用水煮洗蒸發(fā)器及冷卻器。7. 7. 1. 2用中性洗滌劑清洗貯罐。7. 7. 1. 3用飲用水煮洗貯罐的洗滌劑污跡直至清洗液顯無(wú)色， PH近中性。7. 7. 2 需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。7. 7. 2. 1 加熱器、蒸發(fā)器、冷卻器。7. 7. 2. 2貯罐。7. 8.提取液貯罐清潔驗(yàn)證。7. 8. 1 設(shè)備清潔步驟。7. 8. 1. 1 用沸水泡洗貯罐的物垢。7. 8. 1. 2選用Nao加入沸水配制成1濃度的溶液泡洗貯罐勺殘留物。7. 8. 1. 3 用飲用水沖洗貯罐，至干凈、無(wú)色。7. 8. 2 需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。7. 8.

9、 2. 1 提取液貯罐、外表面。7. 9.不銹鋼貯罐的清潔驗(yàn)證。791設(shè)備清洗步驟。7911用飲用水沖洗罐、外表面，清除藥渣及沉淀物。7. 9. 1. 2用Nao加入沸水配制1%濃度的溶液泡洗罐的物垢7913用純水沖洗干凈至清洗液為近中性。7. 9. 2 需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。7. 9. 2. 1 出料口貯罐的、外表面。7. 10.過(guò)濾器清潔驗(yàn)證。7. 10. 1 設(shè)備清潔步驟。7. 10. 1. 1 用潔凈刷子洗刷過(guò)濾器的殘留物。7. 10. 1. 2用飲用水沖洗干凈、抹干。7. 10. 1. 3用75%乙醇對(duì)過(guò)濾器與藥物接觸部位進(jìn)行擦拭消毒7. 10. 2 需驗(yàn)證關(guān)鍵部位：7. 10. 2. 1

10、 過(guò)濾器的、外表面。7. 10. 2. 2過(guò)濾器板筐。7. 11.提取物料管道的清潔規(guī)程。7. 11. 1 提取物料管道的清潔步驟。7. 11. 1. 1 用1%氫氧化鈉溶液洗凈物料管的沉淀物。7. 11. 1. 2用沸水將管沖洗干凈至流出液中性。7. 11. 2 需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。7. 11. 2. 1 提取物料管路的彎頭處。7. 11. 2. 2提取物料管道的壁。7. 12.前處理工段提取各崗位的容器、具清潔規(guī)程。7. 12. 1 容器、具的清潔步驟。7. 12. 1. 1 用飲用水清洗容器、具的、外表面。7. 12. 1. 2用0.5%濃度洗潔液對(duì)容器、具進(jìn)行洗刷。7. 12. 1. 3用

11、純水沖洗干凈、晾干。7. 12. 2 需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。7. 12. 2. 1 容器、具的、外表面。7. 12. 2. 2容器、具的底部。. 專業(yè)資料 .7. 12 2. 3容器具的口旋紋。8. 清潔過(guò)程QA監(jiān)控：監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控要求清潔方法應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟清潔劑應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔劑（水、中性洗滌劑、氫氧化鈉溶液）9. 清潔檢查方法與格標(biāo)準(zhǔn)：9. 1檢查方法；9. 1. 1洗液法：取清洗過(guò)程中!終洗出液，作為被驗(yàn)樣品進(jìn)行目測(cè) 或比色測(cè)試設(shè)備上的殘留物。9. 1. 2擦拭法：用白綢布擦拭所指定的區(qū)域面積，取樣部位必須 選擇機(jī)械設(shè)備的邊角，槽縫處。9. 2合格標(biāo)準(zhǔn)：9. 2. 1最終洗出液，應(yīng)無(wú)色,近中性。9. 2. 2擦拭后白綢布應(yīng)無(wú)附著物。10. 驗(yàn)證日程、時(shí)間安排進(jìn)度，清潔時(shí)間：以6月5日10日隨生產(chǎn)安排：11. 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程的整理及驗(yàn)證報(bào)告的書寫：清潔驗(yàn)證結(jié)束后根據(jù)清潔過(guò)程及清潔效果與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)細(xì)的整理和報(bào)告書寫品名原輔名稱及批號(hào)投料量(kg)生產(chǎn)時(shí)間清洗時(shí)間操作人所清洗的設(shè)備260kg2001年6月6日2001年6月6日多能提取罐260kg2001年6月7日2001年6月7日SJZ1000型濃縮機(jī)組260kg2001年6月8日2001年6月8醇沉罐260kg2001年6月8日2001年6月8日二足離心機(jī)260kg2001年6月