藥品審評中心與注冊申請人溝通會議管理規(guī)范試行

1、藥品審評中心與注冊申請人溝通會議管理規(guī)范（試行）一、為規(guī)范藥品審評中心與注冊申請人溝通會議（以下簡稱溝通會議）管理，保證溝通會議質(zhì)量與效率，制定本規(guī)范。二、溝通會議是指藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）與注冊申請人（以下簡稱申請人）之間就藥品注冊相關(guān)的技術(shù)問題組織的討論交流會議。三、溝通會議管理由相關(guān)審評部門負(fù)責(zé)。四、召開溝通會議適用于以下三種情形：（一）藥審中心根據(jù)技術(shù)審評需要，主動提出需與申請人進(jìn)行溝通交流的；（二）申請人可根據(jù)相關(guān)管理規(guī)定，主動提出需與藥審中心進(jìn)行溝通交流的。一般包括：1. 符合特殊審批程序的注冊申請，就研發(fā)和注冊申請過程中涉及的關(guān)鍵技術(shù)問題需要進(jìn)行溝通交流的；2. 針對在

2、審注冊品種技術(shù)審評或臨床研究過程中的重大技術(shù)問題需要進(jìn)行溝通交流的；（三）其他需要會議溝通的。五、溝通會議一般以面對面會議、視頻或電話會議方式進(jìn)行。六、藥審中心主動提出的溝通會議：1. 專業(yè)主審人員/主審報告人可在專業(yè)審評階段、主審報告人綜合審評階段或技術(shù)審核階段提出（填寫附件1 ：注冊申請人溝通會議審批表（由審評部門人員填寫） ，由相應(yīng)審評部門審核同意后，提交業(yè)務(wù)管理部；也可由業(yè)務(wù)管理部、中心領(lǐng)導(dǎo)直接提出（協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)填寫附件1 ） 。 會議申請應(yīng)明確會議擬討論問題、參加人員需求、會議需提交資料等相關(guān)內(nèi)容。2. 業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)將會議申請?zhí)峤恢行念I(lǐng)導(dǎo)（授權(quán)人）審批。3. 業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)于批示后1

3、 個月內(nèi)組織安排溝通會議，負(fù)責(zé)以電話、傳真、郵件等方式聯(lián)系申請人，告知申請人溝通會議需要討論的問題、提交的資料以及參加人員需求，并確定會議時間、地點(diǎn)等相關(guān)事宜；負(fù)責(zé)會前將相關(guān)會議安排通知中心相關(guān)人員。4. 會議涉及的品種可按中心規(guī)定的程序暫停審評（所涉專業(yè)） ，并應(yīng)于會議召開后的次日重新啟動審評。5. 相關(guān)審評部門負(fù)責(zé)做好會議準(zhǔn)備，明確會議討論議題；會議期間與申請人進(jìn)行充分的溝通交流，就會議討論議題應(yīng)達(dá)成共識或互為理解對方觀點(diǎn)，以保證溝通會議質(zhì)量與效率；會后應(yīng)及時根據(jù)會議討論情況，形成相關(guān)品種的處理建議。七、申請人主動提出的溝通會議：1. 申請人需填寫注冊申請人溝通會議申請表（附件2），并參照

4、“特殊審批程序溝通交流”相關(guān)要求，提交擬討論問題和相應(yīng)研究資料。2. 業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)會同主審報告部門/專業(yè)審評部門在一個月內(nèi)對申請人提交的會議申請進(jìn)行審查，提出是否同意召開會議和會議擬討論問題、雙方參加會議人員需求等建議報請中心領(lǐng)導(dǎo)（授權(quán)人）審批【見附件3：申請人溝通會議審批表（協(xié)調(diào)員填寫）】。3. 1 ）對于不同意召開會議的，業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)電話通知申請人，并做好電話記錄，隨來文一并存檔。4. 2 ）對于同意召開會議的，業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)將審批意見通知審評部門和申請人，并于正式審批后的一個月內(nèi)組織召開溝通會議，負(fù)責(zé)會前將會議具體安排以電話、傳真、郵件等方式反饋申請人和中心參加會議相關(guān)人員。5. 負(fù)

5、責(zé)組織會議的審評部門，應(yīng)將會議擬討論問題于會前發(fā)各參加會議人員，充分做好會前準(zhǔn)備，以保證溝通會議的質(zhì)量與效率。會議期間與申請人進(jìn)行充分的溝通交流，就會議討論議題達(dá)成共識或互為理解對方觀點(diǎn)，保證溝通會議質(zhì)量與效率。八、會議紀(jì)要要求 （一）每次會議均應(yīng)形成會議紀(jì)要。（二）會議紀(jì)要應(yīng)準(zhǔn)確、全面地反映會議過程、主要討論內(nèi)容和會議預(yù)期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。（三）由藥審中心主動提出的溝通會議，由專業(yè)主審人/主審報告人負(fù)責(zé)起草會議紀(jì)要并在技術(shù)審評報告中予以體現(xiàn)，會議紀(jì)要隨技術(shù)審評報告一起提交所在審評部部長，涉及重大決策的紀(jì)要還應(yīng)按藥品審評中心技術(shù)審評決策路徑管理規(guī)范（試行）的要求進(jìn)行報告。中心其他參加會議人員可通

6、過技術(shù)審評系統(tǒng)查閱技術(shù)審評報告和會議紀(jì)要。（四）由申請人主動提出的溝通會議，由負(fù)責(zé)組織會議部門指定人員（通常是主審報告人/專業(yè)主審人）負(fù)責(zé)，可會同申請人共同起草會議紀(jì)要，必要時征求參加會議人員的意見。會議紀(jì)要一經(jīng)達(dá)成共識需經(jīng)雙方簽字（中心為組織會議部門部長）確認(rèn)后，分別反饋申請人和藥審中心參加會議人員。（五）會議紀(jì)要應(yīng)隨申請人會議申請和藥審中心批示等相關(guān)文件一并存檔，并及時在中心會議紀(jì)要管理系統(tǒng)中創(chuàng)建，以便在今后涉及在審新藥品種的后續(xù)研究及審評工作中參考和利用。九、藥審中心各相關(guān)崗位工作人員均應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范。十、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。附件:121. 注冊申請人溝通會議審批表（審評部門人員填寫）

7、2. 申請人溝通會議申請表（申請人填寫）3. 申請人溝通會議審批表（協(xié)調(diào)員填寫）附件1:注冊申請人溝通會議審批表（由審評部門人員填寫）品種名稱受理號注冊申請人適應(yīng)癥注冊分類主審報告部門審評部門主審報告人專業(yè)主審人提出部門人員（簽字）（主審報告人/專業(yè)主審人）擬討論問題申請人參加會議人員需求提交資料需求擬外請專家（姓名，專業(yè)，單位，聯(lián)系方式）提出部門部長審核意見相關(guān)審評部門部長意見業(yè)務(wù)管理部意見中心領(lǐng)導(dǎo)（授權(quán)人）批小息見協(xié)調(diào)員協(xié)辦情況（會議時間、地點(diǎn)等情況）備注：附件2 :申請人溝通會議申請表（由申請人填寫）申請人申請口特殊審評程序的品種在審注冊申請品種的重大技術(shù)問題藥品名稱受理號已完成 的研究

8、 工作申報臨床試驗(yàn)前：口藥學(xué)研究藥效研究口毒理研究進(jìn)入臨床試驗(yàn)后：口1期臨床口 II期臨床田期臨床擬溝通交流的內(nèi)容對藥物在臨床試驗(yàn)階段所獲得的階段性研究結(jié)果的總結(jié)與評價口臨床試驗(yàn)方案口重大安全性問題口臨床方案修訂口適應(yīng)癥調(diào)整規(guī)格調(diào)整其他擬討論的問題及相關(guān)資料（可附頁）溝通交流口面對面會議口視頻會議其他方 式參 加 交 流 人 員姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負(fù)責(zé)工作備注申請單位（蓋章）申請日期申請聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：聯(lián)系地址： e-mail ： 手機(jī)： 附件3 :申請人溝通會議審批表（協(xié)調(diào)員填寫）申請人品種名稱受理號業(yè)務(wù)管理部擬辦意見主審報告部意見是口 否口 是否建議召開溝通會議申請人提交申請