藥品注冊(cè)管理辦法試卷

1、word藥品注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)試卷姓名：得分：一、填空題（每空1分，共30分）1、藥品注冊(cè)管理辦法（局令第 28號(hào)）根據(jù)«、 «»、«» 制定。2、藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定 程序，對(duì)擬上市銷售藥品的 、等進(jìn)行 審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。3、藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合 和 的要求，并且不得少于藥品注冊(cè)管理辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。4、仿制藥中請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的 的 藥品的注冊(cè)中請(qǐng)；但是 按照新藥申請(qǐng)的程序中報(bào)。5、補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者

2、進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，、或者 的注冊(cè)申請(qǐng)。6、藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì) 、進(jìn)行現(xiàn) 場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的 ,以確認(rèn)申報(bào)資料的 真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。7、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的 和、 印制說明書和標(biāo)簽。8、兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中 所在地省、自 治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng) 向申請(qǐng) 的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向 在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。9、藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督

3、管理局批 準(zhǔn)，且必須執(zhí)行 »。藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。10、臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合»的車間制備。制備 過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 »的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn) 用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。11、仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與 «»載明的生產(chǎn)范圍一致。12、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的 和 進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。13、已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定 和 O二、判斷題。（每題2分，共40分）1、國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病

4、的新藥實(shí)行特殊審批。（ ）2、藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。（）3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生 產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批，以及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。（）4、在藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、 檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。（）5、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)的法人代表。（ ）6、藥品注冊(cè)管理辦法（局令第 28號(hào)）為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控， 規(guī)范藥品注冊(cè)行為而制定。（）7、申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用

5、樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托藥品注冊(cè)管理辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。（）8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。（）9、新藥申請(qǐng)，是指申請(qǐng)企業(yè)重未生產(chǎn)而擬生產(chǎn)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。（）10、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充中請(qǐng)。（）11、申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。（）12、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人可根據(jù)其能力情況，任意選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）13、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體

6、負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和 回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。（14、申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的， 應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說明。受托研究者對(duì)申報(bào)資料中 的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）15、多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位可以重復(fù)申請(qǐng)。（）16、仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證 載明的生產(chǎn)范圍一致。（）17、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。（）18、藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛

7、的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。（）19、臨床試驗(yàn)用藥物只能在委托藥品注冊(cè)管理辦法確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。（）20、已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。（）三、選擇題。（每題2分，共30分）1、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的（）批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。A 1 B、3C、4 D、52、藥品再注冊(cè)中請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。A 3 B、6C、12

8、D、243、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)（）等活動(dòng)適用藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）。A、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)B、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口C、藥品審批和注冊(cè)檢D監(jiān)督管理4、對(duì)已上市藥品（）的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序中報(bào)。A、改變劑型 B、改變給藥途徑 C、增加新適應(yīng)癥D改變包裝方式5、藥品注冊(cè)管理辦法（局令第 28號(hào)）的實(shí)施日期是（）A 2002年10月30日B、2005年2月28日C、2005年5月1日D 2007年10月1日6、為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括（）等A、藥物的合成工藝、提取方法 B、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇C、處方篩選、制備工藝 D、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物

9、藥代動(dòng)力學(xué)研究 7、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A新藥申請(qǐng) B、仿制藥申請(qǐng) C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)D補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)8、單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（）A、藥品批準(zhǔn)文號(hào)B、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證C、必須通過合法的途徑獲得D、經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其它藥品9、對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前（）年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。A 1 B 2 C、4 D、510、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（）年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A 1 B、2 C、3 D 411、藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的（），并保證

10、所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。A、人員 B、場(chǎng)地 C、設(shè)備 D、儀器和管理制度12、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批（）A、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑， 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；G治療艾滋病、惡性月中瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；D治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。13、（）情況下提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽B、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書 G修改藥品標(biāo)準(zhǔn)D、改變藥品生產(chǎn)工藝14、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根

11、據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品 種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過（）今A 1 B、2 C、4 D 515、仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的（）。A活性成份 B、給藥途徑 C、劑型 D、規(guī)格和相同的治療作用5藥品注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)試卷答案一、填空題1、 中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)行政許可法、中華人 民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例2、安全性、有效性、質(zhì)量可控性。3、臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)4、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);生物制品5、改變_、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容6、非臨床研究、臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查7、格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容8、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑樣品試制現(xiàn)場(chǎng)9、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范11、藥品生產(chǎn)許可證12、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織13、暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。二、判斷題1、（，）2、（，）3、（ X ） 4、（，）5、（ X ） 6、（，）7、（，） 8、（，）9、（ X ） 10、（ X ） 11、 （ X ） 12、（ X ） 13、（，）14、（ X ） 15、（ X ） 16、（