藥品注冊管理辦法試卷

1、word藥品注冊管理辦法培訓(xùn)試卷姓名：得分：一、填空題（每空1分，共30分）1、藥品注冊管理辦法（局令第 28號）根據(jù)«、 «»、«» 制定。2、藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定 程序，對擬上市銷售藥品的 、等進行 審查，并決定是否同意其申請的審批過程。3、藥物臨床試驗的受試例數(shù)應(yīng)當符合 和 的要求，并且不得少于藥品注冊管理辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。4、仿制藥中請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的 的 藥品的注冊中請；但是 按照新藥申請的程序中報。5、補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者

2、進口藥品申請經(jīng)批準后，、或者 的注冊申請。6、藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對 、進行現(xiàn) 場核查、有因核查，以及批準上市前的 ,以確認申報資料的 真實性、準確性和完整性。7、申請人應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的 和、 印制說明書和標簽。8、兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當向其中 所在地省、自 治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當 向申請 的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向 在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。9、藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督

3、管理局批 準，且必須執(zhí)行 »。藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。10、臨床試驗用藥物應(yīng)當在符合»的車間制備。制備 過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行 »的要求。申請人對臨床試驗 用藥物的質(zhì)量負責。11、仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當與 «»載明的生產(chǎn)范圍一致。12、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當并應(yīng)當根據(jù)申請人提供的 和 進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。13、已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定 和 O二、判斷題。（每題2分，共40分）1、國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病

4、的新藥實行特殊審批。（ ）2、藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務(wù)。（）3、國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生 產(chǎn)和進口進行審批，以及藥品注冊現(xiàn)場核查。（）4、在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、 檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。（）5、藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu)的法人代表。（ ）6、藥品注冊管理辦法（局令第 28號）為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控， 規(guī)范藥品注冊行為而制定。（）7、申請人可以按照其擬定的臨床試驗用

5、樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托藥品注冊管理辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗。（）8、國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。（）9、新藥申請，是指申請企業(yè)重未生產(chǎn)而擬生產(chǎn)上市銷售的藥品的注冊申請。（）10、藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品應(yīng)進行補充中請。（）11、申請人獲得藥品批準文號后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國家食品藥品 監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。（）12、藥物臨床試驗批準后，申請人可根據(jù)其能力情況，任意選擇醫(yī)療機構(gòu)承擔藥物臨床試驗，并對臨床試驗資料的真實性負責。（）13、國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體

6、負責制、相關(guān)人員公示制和 回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。（14、申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的， 應(yīng)當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。受托研究者對申報資料中 的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。（）15、多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當由其中的一個單位申請注冊，其他單位可以重復(fù)申請。（）16、仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可證 載明的生產(chǎn)范圍一致。（）17、申請仿制藥注冊，應(yīng)當填寫藥品注冊申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。（）18、藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛

7、的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。（）19、臨床試驗用藥物只能在委托藥品注冊管理辦法確定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。（）20、已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。（）三、選擇題。（每題2分，共30分）1、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的（）批樣品，送藥品檢驗所檢驗。A 1 B、3C、4 D、52、藥品再注冊中請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起（）個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。A 3 B、6C、12

8、D、243、在中華人民共和國境內(nèi)（）等活動適用藥品注冊管理辦法（局令第28號）。A、申請藥物臨床試驗B、藥品生產(chǎn)和藥品進口C、藥品審批和注冊檢D監(jiān)督管理4、對已上市藥品（）的藥品注冊按照新藥申請的程序中報。A、改變劑型 B、改變給藥途徑 C、增加新適應(yīng)癥D改變包裝方式5、藥品注冊管理辦法（局令第 28號）的實施日期是（）A 2002年10月30日B、2005年2月28日C、2005年5月1日D 2007年10月1日6、為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括（）等A、藥物的合成工藝、提取方法 B、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇C、處方篩選、制備工藝 D、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物

9、藥代動力學(xué)研究 7、藥品注冊申請包括（）A新藥申請 B、仿制藥申請 C、進口藥品申請D補充申請和再注冊申請8、單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（）A、藥品批準文號B、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證C、必須通過合法的途徑獲得D、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其它藥品9、對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）年內(nèi)提出注冊申請。A 1 B 2 C、4 D、510、藥物臨床試驗應(yīng)當在批準后（）年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。A 1 B、2 C、3 D 411、藥物研究機構(gòu)應(yīng)當具有與試驗研究項目相適應(yīng)的（），并保證

10、所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。A、人員 B、場地 C、設(shè)備 D、儀器和管理制度12、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批（）A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑， 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B、未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；G治療艾滋病、惡性月中瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；D治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。13、（）情況下提出的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A、按規(guī)定變更藥品包裝標簽B、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書 G修改藥品標準D、改變藥品生產(chǎn)工藝14、國家食品藥品監(jiān)督管理局根

11、據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品 種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過（）今A 1 B、2 C、4 D 515、仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有同樣的（）。A活性成份 B、給藥途徑 C、劑型 D、規(guī)格和相同的治療作用5藥品注冊管理辦法培訓(xùn)試卷答案一、填空題1、 中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國行政許可法、中華人 民共和國藥品管理法實施條例2、安全性、有效性、質(zhì)量可控性。3、臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)4、已有國家標準;生物制品5、改變_、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容6、非臨床研究、臨床試驗，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查7、格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容8、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑樣品試制現(xiàn)場9、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范11、藥品生產(chǎn)許可證12、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織13、暫停受理和審批其仿制藥申請。二、判斷題1、（，）2、（，）3、（ X ） 4、（，）5、（ X ） 6、（，）7、（，） 8、（，）9、（ X ） 10、（ X ） 11、 （ X ） 12、（ X ） 13、（，）14、（ X ） 15、（ X ） 16、（