設(shè)備確認(rèn)管理規(guī)程

1、，理規(guī)程/Document serial number KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108設(shè)備確認(rèn)管理規(guī)程文件種類：管理文件文件編碼：LZYY-SMP-VT-O- 010-00版本號(hào)： 00復(fù)印份數(shù)：制定部門：GMP辦公室制定人：制定日期：部門審核：審核日期:質(zhì)量管理部審核：審核日期:批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：頒發(fā)部門：GMP辦公 室分發(fā)至：總經(jīng)理口副經(jīng)理口質(zhì)量管理部DGMP辦公室口中心化驗(yàn)室口人力資源部口 工程部辦公室生產(chǎn)部口市場(chǎng)服務(wù)部口物料供應(yīng)部口前處理車間口提取車間口制劑車間口包裝車間口質(zhì)量監(jiān)督辦公室口一、目的：明確設(shè)備確認(rèn)要求，規(guī)范、有效實(shí)施設(shè)備確認(rèn)，證明

2、其生產(chǎn)工藝技術(shù)要求的滿足性 二、適用范圍：設(shè)備確認(rèn)。三、職責(zé)：驗(yàn)證委員會(huì)及相關(guān)科室。四、定義：無(wú)五、內(nèi)容：1 .設(shè)計(jì)階段1.1 設(shè)計(jì)計(jì)劃應(yīng)列明設(shè)計(jì)計(jì)劃，對(duì)設(shè)備使用實(shí)際需求有一定了解后開(kāi)始進(jìn)入設(shè)計(jì)階段，確定URS,如果為 標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備，則可僅提出使用范圍要求，不進(jìn)行URS。1.2 URS由使用部門或設(shè)備科對(duì)一臺(tái)設(shè)備或項(xiàng)目所提出的要求的描述，其目的是滿足GMP規(guī)范，符 合國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，符合生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品要求。應(yīng)至少包括：1.3 詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明可以是一個(gè)或多個(gè)文件，詳細(xì)描述其功能、部件要求、系統(tǒng)影響等。樣式、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等硬件）。1 . 3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為確定所有的潛在危險(xiǎn)及其對(duì)患者安全、產(chǎn)品

3、質(zhì)量及數(shù)據(jù)完整性的影響，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的 設(shè)備可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，決定驗(yàn)證活動(dòng)的深度和廣度，將影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素作為驗(yàn) 證活動(dòng)的重點(diǎn)，通過(guò)適當(dāng)增加測(cè)試頻率、延長(zhǎng)測(cè)試周期或增加測(cè)試的挑戰(zhàn)性等方式來(lái)證實(shí)系統(tǒng)的 安全性、有效性、可靠性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)應(yīng)當(dāng)針對(duì)每一個(gè)設(shè)備部件或功能參數(shù)，使用FMEA的方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取 措施降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。2 .設(shè)計(jì)確認(rèn)為設(shè)備驗(yàn)證的第一個(gè)步驟，應(yīng)證明設(shè)計(jì)符合URS、預(yù)定用途和GMP要求，并有記錄。應(yīng)包括 以下內(nèi)容：2.1 供應(yīng)商資格的確認(rèn)包括其運(yùn)營(yíng)情況、供貨情況、技術(shù)保證情況、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)等。2.2 文件審核設(shè)備的所有設(shè)計(jì)文件，包括：2.

4、 2. lURSo3. 生產(chǎn)商的采購(gòu)、施工和調(diào)試生產(chǎn)商采購(gòu)、施工應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求完成，提供采購(gòu)、施工材料證明。驗(yàn)收測(cè)試和 調(diào)試由生產(chǎn)商完成并提供記錄。4. 安裝確認(rèn)5. 1需要的文件6. 2安裝確認(rèn)的測(cè)試項(xiàng)目（1）有無(wú)材質(zhì)證明或報(bào)告單。（2）管道、設(shè)備與工藝要求是否相適應(yīng)。（3）管道、設(shè)備與藥品接觸部分是否不起任何反應(yīng)（1）電氣線路：電源線是否接通，電壓、頻率、功率及接地或接零保護(hù)是否符合規(guī)定。（2）管道：管線走向是否合理、管徑是否符合要求。（3）介質(zhì)：蒸汽、壓縮空氣和水的質(zhì)量是否符合要求。由備件驗(yàn)收人按照供應(yīng)商提供的備品備件清單，檢查實(shí)物，將實(shí)物驗(yàn)收入庫(kù)。入庫(kù)備件應(yīng)按 設(shè)備管理要求，做好臺(tái)帳。5 .運(yùn)行確認(rèn)1 .1需要的文件5 . 2運(yùn)行確認(rèn)的測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)設(shè)備的預(yù)定用途制定運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目，包括：“最差條件”進(jìn)行確認(rèn)。6 .性能確認(rèn)應(yīng)在一種或幾種條件下進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試，其操作條件可包括設(shè)定的運(yùn)行參數(shù)的上下限。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)計(jì)工藝運(yùn)行條件，可用空白物料或產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。在負(fù)載運(yùn)行中考察設(shè) 備運(yùn)行的可靠性、運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性，并通過(guò)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試的結(jié)果確證設(shè)備是否符合生產(chǎn)工藝要 求。7 .再驗(yàn)證7.1 設(shè)備大修后。7. 2設(shè)備關(guān)鍵部位變動(dòng)。7. 3設(shè)備搬遷移位。7. 4設(shè)備長(zhǎng)期不使用時(shí)，7. 5性能不穩(wěn)定，出現(xiàn)較大偏差需進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。