醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)單位內(nèi)審

1、* *內(nèi)部質(zhì)量體系審核資料*醫(yī)療器械有限公司2016年度1、年度內(nèi)審計(jì)劃2、關(guān)于2016年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的通知3、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃4、內(nèi)審首次會(huì)議簽到表5、首次會(huì)議記錄6、內(nèi)審檢查表7、內(nèi)審末次會(huì)議簽到表8、末次會(huì)議記錄9、不合格報(bào)告10、內(nèi)審報(bào)告年度內(nèi)審計(jì)劃審核目的：檢查本公司質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行，評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性、有效 性，糾正不合格項(xiàng)。被審核部門：總經(jīng)理、管代、辦公室、生產(chǎn)部（含車間）、采購部（含倉庫）、質(zhì)管部、研發(fā)部、銷售部審核依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，公司質(zhì)量手冊及質(zhì)量管理體系文件審核方法：集中式審核時(shí)間、持續(xù)時(shí)間：2016年5月上旬表單編號(hào)：YS-Q

2、R-ZG-014制表：核準(zhǔn):關(guān)于2016年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的通知公司領(lǐng)導(dǎo)及部室、車間:* *根據(jù)質(zhì)量管理體系年度審核計(jì)劃安排，經(jīng)研究決定于2016年05月03日05月05日（上午8: 00-11 : 30,下午1 : 30-5 : 00）在公司會(huì)議室進(jìn)行內(nèi)審，整個(gè)內(nèi)審工作由管理者代 表胡德斌負(fù)責(zé)。請公司領(lǐng)導(dǎo)及被審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員等有關(guān)人員按時(shí)參 加。公司辦公室2016年4月28日內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃審核組組長：胡德斌組員：楊金偉、胡成武、程敏潔1審核目的：對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，評價(jià)體系運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。 審核依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，公司質(zhì)量手冊及質(zhì)量管理體系文件。

3、2 審核覆蓋產(chǎn)品：小型醫(yī)用*、醫(yī)用*器。3 審核時(shí)間：2016年05月03日至2016年05月05日首次會(huì)議時(shí)間：2016年05月03日8時(shí)00分末次會(huì)議時(shí)間：2016年05月05日15時(shí)30分4現(xiàn)場審核期間請被審核方有關(guān)人員參加下列活動(dòng)：首、末次會(huì)議：總經(jīng)理、管理者代表及與審核有關(guān)的部門負(fù)責(zé)人、管理人員參加。審核活動(dòng)：按審核日程安排，被審核方有關(guān)人員在本崗位。5審核安排:日期時(shí)間部門審核涉及的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求8:30首次會(huì)議10:00總經(jīng)理1.2.1 1.2.5、4.1.111:00管理者代表1.3.1、1.3.2、4.1.2、4.1.3、4.1.414:00辦公室1.1.1 1.1.3

4、、1.4.1、1.5.1 1.7.1、2.1.1 2.4.2、4.4.1 5.34.4.515:30采購部2.6.1、2.6.2、6.1.1 6.6.1（含倉庫）16:30審核組會(huì)議8:30生產(chǎn)部2.5.1、3.1.1 3.2.3、7.1.1 7.11.1（含車間）5.414:30研發(fā)部5.1.1 5.11.116:30審核組會(huì)議8:30質(zhì)管部2.7.1、3.3.1 3.5.1 >8.1.1 8.6.1、10.1.1 10.4.2、11.1.1 11.8.15.511:00銷售部9.1.1 9.5.113:30與總經(jīng)理、管理者代表談話14:30審核組會(huì)議15:30末次會(huì)議表單編號(hào)：YS-

5、QR-ZG-015制表：批準(zhǔn)：核準(zhǔn):內(nèi)審檢查表審核員:受審部門總經(jīng)理時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)1.2.11.2.21.2.31.2.4*1.2.5*4.1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品 質(zhì)里的主要責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)里目標(biāo)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量官理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量官理體系文件， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、 質(zhì)量手 冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

6、查看公司組織機(jī)構(gòu)圖及崗位職責(zé)。確 定企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的主 要責(zé)任人。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程 序、批準(zhǔn)人員。確定由企業(yè)負(fù)責(zé)人組 織確定。查看公司花名冊、設(shè)備清單?，F(xiàn)場查 看工作環(huán)境。查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè) 負(fù)責(zé)人已組織實(shí)施管理評審。查看外來文件。確定生產(chǎn)所需法律法 規(guī)文件。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致；已根 據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次 上進(jìn)行分解；其中包括滿足產(chǎn)品要求 所需的內(nèi)容；可測量、可評估；有具 體的方法和程序來保障。符合符合符合符合符合符合* *表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門管理者代表時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)1

7、.3.11.3.24.1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者 代表。管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并 保扌寸質(zhì)里官理體系，報(bào)告質(zhì)里官理 體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求， 提高 員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的 意識(shí)。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看管理者代表的任命文件。已對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管 理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情 況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè) 質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體 系的適用范圍和要求。符合符合符合4.1.3*4.1.4程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì) 量管理過程中需要建立的各種工 作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定 的各項(xiàng)程序文件。查看程序文件。查產(chǎn)品

8、技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān) 操作規(guī)程等文件。符合符合技術(shù)乂件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè) 指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安 裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門辦公室時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng) 的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè) 的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相 互關(guān)系。符合查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相符合*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作確質(zhì)量管理職能。出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行 使職能，查

9、看質(zhì)量管理部門的文件， 是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事 宜負(fù)有決策的權(quán)利。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并符合生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記1.1.3責(zé)人不得互相兼任。錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人求，是否對專業(yè)知識(shí)、工作技能、工符合應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有作經(jīng)歷作出規(guī)疋；查看考核評價(jià)記1.4.1質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力 對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)人員的資格要求。符合應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專1.5.1業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。符

10、合查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要*1.5.2專職檢驗(yàn)人員。求。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，基本符合部分不符合從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作*1.6.1訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培作技能。訓(xùn)記錄和考核記錄，基本符合要求。 但在實(shí)際問詢中發(fā)現(xiàn)有個(gè)別車間員 工培訓(xùn)不到位，對醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例培訓(xùn)內(nèi)容不了解，后了解情 況得知，該員工為新進(jìn)人員，未參與 前期培訓(xùn)。符合應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人查健康檔案。有相關(guān)人

11、員體檢報(bào)告。1.7.1員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔 案?，F(xiàn)場審查。提供的設(shè)施、設(shè)備能滿足符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn) 要求。表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門辦公室時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)2.1.2*2.2.12.2.22.2.32.3.12.3.22.4.1生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng) 當(dāng)合理，不得互相妨礙。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級 別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使 用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量 需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房 的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生

12、影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì) 量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或 間接地受到影響。廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、?度和通風(fēng)控制條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和女裝應(yīng)當(dāng)根 據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防 止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。查布局圖，現(xiàn)場審查。查生產(chǎn)布局圖。符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求。 公司產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，無需進(jìn)仃潔 凈級別規(guī)劃?，F(xiàn)場審查。生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品要求。 程序文件中已有對工作環(huán)境的要求， 并有定期檢查環(huán)境衛(wèi)生的要求。公司產(chǎn)品無特殊要求?，F(xiàn)場審查。無影響。有照明、溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)施?，F(xiàn)場查看，配備了相關(guān)設(shè)施。符合符合符合符合符合符合符合符合對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng) 影響產(chǎn)品質(zhì)量

13、?，F(xiàn)場查看，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。242符合應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和查看程序文件，有記錄控制程序。441處置要求等。符合記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制記錄的標(biāo)識(shí)、處置、保存等按程序文等活動(dòng)可追溯性。件規(guī)定執(zhí)行。442符合記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和記錄的標(biāo)識(shí)、處置、保存等按程序文檢索，防止破損和丟失。件規(guī)定執(zhí)行。4.4.3表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門辦公室時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)4.4.44.4.5記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記 錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說 明更改的理由。記錄的

14、保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn) 企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期， 但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求， 并可追記錄的標(biāo)識(shí)、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。記錄的標(biāo)識(shí)、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。符合符合溯。表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門采購部（含倉庫）時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)261262*6.1.1*6.1.26.2.16.3.16.3.2倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、 包裝 材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和 要求。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合 格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū) 存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和 監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。

15、應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要 求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定 和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響， 確定對采購物品實(shí)行控制的方式 和程度。應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度， 對供應(yīng) 商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行現(xiàn)場審核。應(yīng)當(dāng)保留供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià) 過程的記錄。查倉庫布局圖，現(xiàn)場審查倉庫面積， 局域。能滿足原材料、包裝材料、產(chǎn) 品等的貯存要求。現(xiàn)場審核過程中發(fā) 現(xiàn)，部分原材料未按規(guī)定區(qū)域擺放。現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn) 行了標(biāo)識(shí)，對各類物料是否按規(guī)定區(qū) 域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記 錄。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、 合格供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和再評價(jià)規(guī) 定、采購物品檢驗(yàn)

16、或驗(yàn)證的要求、采 購記錄的要求。查看原材料標(biāo)準(zhǔn)及采購記錄，供應(yīng)商 材料等。查看對采購物品實(shí)施控制方式和程 度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠 滿足產(chǎn)品要求。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商 審核指南的要求。查看供應(yīng)商評審記錄。企業(yè)通過對供 方各方面的調(diào)查，并形成記錄。不符合符合符合符合符合符合符合應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)符合量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)查看質(zhì)量協(xié)議。*6.4.1任。表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門采購部（含倉庫）時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)6.5.16.5.2*6.5.36.6.1采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息， 清晰表 述采購要求，包括采購

17、物品類別、 驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣 等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合 同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明 文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證， 確保滿足生產(chǎn)要求。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的 采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。查看采購記錄。查看采購記錄。公司制定了采購控制 程序，根據(jù)相關(guān)規(guī)定對采購過程進(jìn)行 了控制。查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。符合符合 符合 符合表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門生產(chǎn)部（含車間）時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品現(xiàn)場查

18、看。滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模及品符合生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。種。*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清符合匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核符口確保有效運(yùn)行。查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、 選型、安裝、維 修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途， 便于 操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿 足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否 便于操作、清潔和維護(hù)。符合322生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)， 防止非預(yù)期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。符合323應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、 清潔、維 護(hù)和維修的操作規(guī)程，并

19、保存相應(yīng) 的設(shè)備操作記錄。查看設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定等。有相關(guān)操 作記錄。符合*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn) 行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo) 準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求。已建立質(zhì)量官理體系，并按體系要求 制定程序文件及質(zhì)量手冊等，產(chǎn)品符 合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)疋。符合*7.2.1當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書 等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和 特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的 重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。符合在生產(chǎn)過程中需要對原材料、 中間 品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清 潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行 驗(yàn)證符合7.3.1查看產(chǎn)品清潔生產(chǎn)管理制度。公司產(chǎn)

20、品非無菌、非植入，不需進(jìn)行火菌、 消毒處理，只要進(jìn)行簡單清潔處理即 可。已進(jìn)行環(huán)境溫濕度監(jiān)控。相應(yīng)工序如 裝篩間已配備空調(diào)、除濕機(jī)等。符合7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn) 行監(jiān)測，并保存記錄。表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門生產(chǎn)部（含車間）時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)7.5.17.5.2*7617627.7.1*7.8.1*7.9.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)， 并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn) 方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確 認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對 產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證 或確認(rèn)。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄， 并滿足

21、可追溯的要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī) 格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或 產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要 設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適 宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)， 以便識(shí) 另U,防止混用和錯(cuò)用。應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向 下道工序。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序， 規(guī) 定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必 要的記錄。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān) 法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。無特殊過程。生產(chǎn)過程中無計(jì)算機(jī)軟件。有生產(chǎn)記錄。檢查生產(chǎn)記錄，有相關(guān)信息。有相關(guān)程序，已進(jìn)行標(biāo)識(shí)。查看是否對檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出 規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀 態(tài)標(biāo)識(shí)，

22、是否符合文件規(guī)定。有相關(guān)程序。有生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。符合符合符合符合符合符合符合符合*7.10.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品 及其組成部分的防護(hù)要求， 包括污 染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐 蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng) 當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和 保護(hù)等。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽符合相關(guān)法律法 規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。符合7.11.1現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī) 氾要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄， 確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)5.1.15.2.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文 件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)

23、過程 實(shí)施策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)， 應(yīng)當(dāng)確 定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段 的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等 活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè) 計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé) 和分工。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、 可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少 包括以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2. 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職 責(zé)、權(quán)限和溝通；4. 風(fēng)險(xiǎn)管理要求。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策 戈U,并將策劃結(jié)果形成文件。至少包 括以下內(nèi)容：1. 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描 述，技術(shù)

24、指標(biāo)分析；2. 確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適 合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn) 證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3 .應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和 開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人 員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，符合符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4. 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排 與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5. 確疋產(chǎn)品技術(shù)要求的制疋、驗(yàn)證、 確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；6. 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏 離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對計(jì) 劃重新評審和批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件，包括以上內(nèi) 容。符合5.3.1途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理

25、控制措施和其他要求。符合應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評審有相關(guān)評審記錄。532并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)*5.4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要 求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的 相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少付合 以下要求：1. 采購信息，如原材料、包裝材料、 組件和部件技術(shù)要求；2. 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖 紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、 作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；符合5425.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè) 計(jì)

26、和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為取終產(chǎn) 品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開 發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求；4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須 的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包 裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是 否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7. 提交給注冊審批部門的文件，如研 究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào) 告、臨床評價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器 械安全有效基本要求清單等；8. 樣機(jī)或樣品；9生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料 的主要性能要求。查看設(shè)計(jì)開發(fā)輸出記錄。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)

27、計(jì) 轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材 料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操 作人員的培訓(xùn)等；2. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技 術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān) 的具體過程或程序；3. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì) 和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前 得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)， 確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn) 記錄。符合符合表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)5615.7.15.8.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評 審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄。

28、應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并 保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記 錄。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保 產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用 途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必 要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下 要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適 宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；2應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄，包 括評審結(jié)果和評審所采取必要措施 的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下 要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階 段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開 發(fā)輸出滿足輸入的要求；2應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn) 證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)

29、計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選 擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行 比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的 適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下 要求：1. 應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確 認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或 預(yù)期用途的要求；2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交 付和實(shí)施之前進(jìn)行；3. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包 括臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持 確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。符合符合符合5.9.1確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。 進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨 床試驗(yàn)法規(guī)的要求。查看臨床評價(jià)報(bào)告及其支持材料。若 開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符 合法規(guī)要求并

30、提供相應(yīng)的證明材料。 對于需要進(jìn)行臨床評價(jià)或性能評價(jià) 的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價(jià)報(bào)告 和（或）材料。符合表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)5.10.15.10.2*5.10.3應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并 保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行 評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到 批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的 改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審記錄，至 少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已 交付產(chǎn)品的影響；2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；

31、3. 設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所 載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分 析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變 更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。查設(shè)計(jì)開發(fā)資料，有更改表。但目前 無更改記錄。目前選擇的材料、零部件都不影響產(chǎn) 品安全性。符合符合符合5.11.1性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能 帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn) 降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相 關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并 形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合 以下要求：1. 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的全過程；2. 應(yīng)

32、當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施 的證據(jù)；3. 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在 可接受水平。符合表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門質(zhì)管部時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)*2.7.1*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢 驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢 驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備 應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢 驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，企業(yè)具備相關(guān) 檢測條件。對照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，企業(yè) 具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備已 制定了操作規(guī)

33、程。符合符合符合3413.5.18.1.18.1.28.2.18.2.28.2.38.2.4錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、 維護(hù)和維修等情況。應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具 的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì) 量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存 相應(yīng)記錄。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢 驗(yàn)部門、人員、操作等要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校 準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。應(yīng)當(dāng)定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn) 或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維 護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn) 結(jié)果失準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求 時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)， 并保存驗(yàn)證記錄。對用于

34、檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 確認(rèn)已建立設(shè)備檔案，內(nèi)有相關(guān)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否 在有效期內(nèi)使用。查看質(zhì)量控制程序，已對產(chǎn)品的檢驗(yàn) 部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程 等作出規(guī)定。查看質(zhì)量控制程序，已對檢驗(yàn)儀器、 設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備已按規(guī)定實(shí)施 了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。有監(jiān)視及測量設(shè)備控制程序及程 序文件。規(guī)定了設(shè)備防護(hù)要求。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，無檢驗(yàn)儀 器設(shè)備不符合要求的情況。暫無用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件。符合符合符合符合符合符合符合表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門質(zhì)管部時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)*8.3

35、.1832*8418.4.2*8.5.18.5.28.6.110.1.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者 備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制疋產(chǎn)品的檢驗(yàn) 規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn) 和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托 檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高， 確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資 質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品 技術(shù)要求。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄， 并滿足可追溯要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢 驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告 或證書等。應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行 批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。應(yīng)當(dāng)

36、根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管 理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留 樣觀察記錄。應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不 合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán) 限。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技 術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是 否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否 根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng) 的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn) 和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目未進(jìn)行委托檢驗(yàn)。公 司具備常規(guī)檢驗(yàn)?zāi)芰?。有檢驗(yàn)記錄。查檢驗(yàn)記錄。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行 的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定 有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并 應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。有成品檢驗(yàn)報(bào)告。本公司現(xiàn)有產(chǎn)品為小型

37、醫(yī)用 *及 醫(yī)用*器，為有源醫(yī)療器械，原則 上不予留樣。已建立不合格品控制程序。符合符合符合符合符合符合符合符合應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔 離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否 符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品符合*10.2.1合格品采取相應(yīng)的處置措施。處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)符合及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等有產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回管理符口10.3.1措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不程序、不合格品控制程序，產(chǎn)品退貨合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀流程等相關(guān)控制手段。等。表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查

38、表審核員:受審部門質(zhì)管部時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)10.4.110.4.211.1.1*11.2.111.3.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制 返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包 括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證 等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、 評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記 錄。應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān) 測和再評價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與 產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì) 量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn) 品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看返工控制文件，已對

39、可以返工的 不合格品作出規(guī)定；目前無返工活 動(dòng)。查看不合格品控制程序查看銷售部及質(zhì)管部有關(guān)職責(zé)權(quán)限 的文件，確定對上述活動(dòng)作出規(guī)定。杳看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制 度，規(guī)定了可疑不良事件管理人員的 職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí) 限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評價(jià) 的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 目前無不良事件發(fā)生。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程 序規(guī)疋進(jìn)仃，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并 保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。符合符合符合符合符合11.4.1應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問 題的原因，采取有效措施，防止相關(guān) 問題再次發(fā)生。已建立糾正和預(yù)防措施控制程序。符合符合應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問已

40、建立糾正和預(yù)防措施控制程序。1142題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。符合對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按已建立產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回*11.5.1照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并管理程序。符合按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將已建立產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用管理程序。11.6.1單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。符合應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程查看內(nèi)部審核程序。查看內(nèi)審資料，序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審11.7.1參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保

41、的問題是否采取了糾正措施，是否有質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。效。表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門質(zhì)管部時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)*11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理 體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù) 的適宜性、充分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管 理評審計(jì)劃、管理評審報(bào)告以及相關(guān) 改進(jìn)措施，管理評審報(bào)告中包括了對 法規(guī)符合性的評價(jià)。并在規(guī)定時(shí)間內(nèi) 進(jìn)行了管理評審，提出了改進(jìn)措施并 落實(shí)具體職責(zé)和要求，已按計(jì)劃實(shí) 施。符合表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門銷售部時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評價(jià)

42、*9.1.19.1.29.2.19229.3.19.3.29.4.19.4.29.5.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追 溯要求。銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名 稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、 有效期、銷售日期、購貨單位名稱、 地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法 規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī) 經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪?品監(jiān)督管理部門報(bào)告。應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后 服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服 務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確 定安裝要求和安

43、裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)， 建立安裝和驗(yàn)收記錄。由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維 修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維 修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指 導(dǎo)。應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客 反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。已建立產(chǎn)品銷售記錄。查看銷售記錄，已包含上述內(nèi)容。公司直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品，符合醫(yī)療器 械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。目前尚無發(fā)現(xiàn)。已建立售后服務(wù)控制程序。已建立售后服務(wù)控制程序。已建立客戶反饋和服務(wù)控制程序。公司產(chǎn)品無需上門安裝，小配件如電 源線等查看說明書。查看說明書，已有相關(guān)說明。查看程序文件，已對上述活動(dòng)的實(shí)施 作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進(jìn)行符合符合符合符合符合符合符合符合符合了跟蹤和分析。表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審不合格報(bào)告受審核部門辦公室部門負(fù)責(zé)人程麗審核員程敏潔審核日期2016.5.3不合格事實(shí)陳述：有個(gè)別員工培訓(xùn)未到位。不符合標(biāo)準(zhǔn)條款