醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1、'告產(chǎn)品名稱(chēng): 產(chǎn)品編號(hào): 編制人: 編制日期:風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1、范圍：產(chǎn)品描述：本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階 段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限的分配2.1 總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作 分配的人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。2.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余 風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2.3 質(zhì)量部、銷(xiāo)售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分

2、析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害以及生 產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2.4 技術(shù)部和評(píng)審組成員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。2.5 辦公室負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。3、風(fēng)險(xiǎn)分析3.1 參加風(fēng)險(xiǎn)分析的部門(mén)包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、 、銷(xiāo)售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段已知 和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，和銷(xiāo)售部 主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門(mén)分析的結(jié)果并按照 16 號(hào) 令的要求和 YY/T0316： 2008 附錄 E.1

3、 的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列進(jìn)行分類(lèi)，組織各 部門(mén)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。3.2 風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴(yán)重度3.3在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初始階段由于對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA（初步危害分析）技術(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.4在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（ FMEA及失效模式、效應(yīng)和危害分析（ FMECA對(duì)產(chǎn) 品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)化。3.6質(zhì)量部、

4、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見(jiàn)的危害進(jìn)行分析，預(yù)期1個(gè)月，保存好相關(guān)記錄。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的 分析，最后根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，預(yù)期2個(gè)月，保存好評(píng)價(jià)記錄。4.2以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以4X6三分區(qū)矩陣圖表示。4.2.1損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度S1輕度傷害或無(wú)傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷4.2.2損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)

5、代號(hào)頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210-410-6很少P310-210-4偶爾P410-110-2有時(shí)P5110-1經(jīng)常P6>1423風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U:不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/ 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)4.3在經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接

6、受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。4.4對(duì)損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫(xiě)一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，各部門(mén)應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，對(duì)于無(wú)法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn) 行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則風(fēng)險(xiǎn)不可接受。4.5在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。4.6受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。5、風(fēng)險(xiǎn)控制5.1對(duì)于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。5.2對(duì)于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門(mén)應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段從以下幾個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方 案分析，識(shí)別

7、一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性-消除特定的危害；-降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施。3）安全信息-在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說(shuō)明；-限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；-對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)。5.3在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對(duì)產(chǎn)品制造過(guò)程進(jìn)行控制，如運(yùn)用HACCF技術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）5.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，則各部門(mén)應(yīng)收集相關(guān)資料對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若經(jīng)評(píng)審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。5.5各部門(mén)應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)

8、得到了考慮，保證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性。5.6在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。對(duì)于判 斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，、銷(xiāo)售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開(kāi)，依據(jù)YY/T0316 : 2008附件J的指南公開(kāi)哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對(duì)控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇?措施之前評(píng)價(jià)

9、的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取 活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持，此過(guò)程預(yù)期30個(gè)月。6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的驗(yàn)證要求6.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。6.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)效果的驗(yàn)證評(píng)審組可通過(guò)收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 的有效性。7、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求7.1評(píng)審組成員及其職責(zé)如下：評(píng)審人員部門(mén)職務(wù)謝寶同總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)管理者代表組員技術(shù)部組員

10、生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員銷(xiāo)售部組員7.2評(píng)審組成員應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。7.3各部門(mén)應(yīng)配合評(píng)審組成員利用質(zhì)量信息反饋控制程序及忠告性通知和事故報(bào)告程序?qū)εc產(chǎn)品 安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)提供依據(jù)。7.4依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評(píng)審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）不再是可接受的；3）是否初始評(píng)定的其它方面已經(jīng)失效；4） 產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可接受水平或經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析判斷為可接受。7.5應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評(píng)審保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的

11、每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。&綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析8.1在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，各部門(mén)應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本計(jì)劃中第4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，貝U各部門(mén)應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn), 以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn) 的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)任然是不可接受的。8.2各部門(mén)可以參考一下的一些方法評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)1）事件樹(shù)分析法：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；2）故障樹(shù)分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造

12、成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；3）對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行綜合評(píng)審：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評(píng)審：?jiǎn)蝹€(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，但過(guò)多的警告可能降低警告的效果；5）評(píng)審操作說(shuō)明書(shū)：對(duì)產(chǎn)品全部操作說(shuō)明書(shū)的評(píng)審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6）比較風(fēng)險(xiǎn)：將整理過(guò)的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和類(lèi)似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐個(gè)比較，尤其是最新的不良事件。8.3 各部門(mén)應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù) YY/T0316 : 2008 附錄 J 予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果記錄，此過(guò)程預(yù)期 3 個(gè)月。9、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品商業(yè)銷(xiāo)售前， 各部門(mén)應(yīng)配合技

13、術(shù)部完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)審， 評(píng)審要求見(jiàn)本計(jì)劃第 7 條， 評(píng)審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的方式給出，此項(xiàng)評(píng)審活動(dòng)預(yù)期 1 個(gè)月。風(fēng)險(xiǎn)分析記錄1、產(chǎn)品描述2、概 述本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具：FMEA FMECA和HACCP寸一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，具體內(nèi)容見(jiàn)下文。3 、風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門(mén)包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、銷(xiāo)售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事

14、件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見(jiàn)的 危害事件序列，和銷(xiāo)售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門(mén)分 析的結(jié)果并按照 16號(hào)令的要求和 YY/T0316： 2008 附錄 E.1 的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列 進(jìn)行分類(lèi)，組織個(gè)部門(mén)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。4、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照計(jì)劃的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316 : 2008附錄C的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專(zhuān)業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時(shí)對(duì)已知和可預(yù)見(jiàn)的危害進(jìn)行了分析，記錄如下表：表1問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的

15、危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī) 療器械？提供給經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油 液，具體使用步驟見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。無(wú)C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無(wú)C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是需要預(yù)期給患者注射。生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī) 療器械共同使用或與其接觸？采用醫(yī)用級(jí)PP370Y粒料、合成膠活塞和奧 氏體針管與藥液一起使用。生物危害/化學(xué)危害 各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否無(wú)C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？產(chǎn)品本身沒(méi)有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害 產(chǎn)品內(nèi)可能

16、有環(huán)氧乙烷 殘留或熱源C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再 次使用、輸液/血或移植？否無(wú)C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使 用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合 格后入庫(kù)，以無(wú)菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和 消毒？否無(wú)C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無(wú)C.2.11醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥 或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害 制造環(huán)境

17、控制不恰當(dāng)C.2.13醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否無(wú)C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境信息危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、合 成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級(jí) 相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原 材料可能存在細(xì)菌、還 原物或熱源等C.2.16醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限？有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期 3年，信息危害標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.17是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否無(wú)C.2.18醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操 作者控制使用危害操作不當(dāng)C.2.19什么

18、決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn) 品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件C2.2.20醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是信息危害產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀標(biāo)識(shí)不清晰易懂C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行處置無(wú)C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培 訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能？是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過(guò)肌肉注射培訓(xùn)無(wú)C2.23如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上有詳細(xì)說(shuō)明安全使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？否無(wú)C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為 因素，例如用戶(hù)界面？是信息危害C2.25.1用戶(hù)界面設(shè)計(jì)特性

19、是否可能促成使用錯(cuò)誤？是操作者可能忽視警戒線 標(biāo)識(shí)C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無(wú)C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無(wú)C2.25.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)品非預(yù)期自毀C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是使用說(shuō)明書(shū)上有操作步驟說(shuō)明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無(wú)C2.26醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會(huì)被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)

20、品非預(yù)期使用C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？便攜式無(wú)C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴(lài)于基本性能？是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否通過(guò)第三方權(quán)威部門(mén)檢測(cè)？是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局-山東檢測(cè)中 心全性能檢測(cè)合格無(wú)C2.30醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在 何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說(shuō)明說(shuō)上有明確的文字和圖示說(shuō)明功能失效自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用5、危害的判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表 1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列參考YY/T0316:2008附錄E.1危害示例進(jìn)行了分類(lèi)，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：表2危害類(lèi) 型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)

21、的事件及事 件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危 害、化學(xué)危害或H1組成產(chǎn)品的各原材料有 毒性（如：PP料、合成 膠、針管、粘合劑、潤(rùn)患者接觸到還原 性物質(zhì)、環(huán)氧乙 烷殘留量超標(biāo)的患者機(jī)體發(fā)熱、局部 組織壞死，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo) 致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序和滅菌控制程序及YZB/國(guó)0195： 2007部分部 件老化 引起的 危害滑劑等）或環(huán)氧乙烷解 析不徹底的產(chǎn)品H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如 產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑 包裝材料和過(guò)程不符合 要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重是時(shí)導(dǎo)致死亡對(duì)滅菌、吸塑過(guò)程和關(guān)鍵原材 料嚴(yán)格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò) 程中初始污染菌超標(biāo)或 原材料熱

22、源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)死亡定期對(duì)潔凈車(chē)間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝 材料老化等致使產(chǎn)品染 菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的 產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序、在說(shuō)明書(shū)上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無(wú)法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡收集類(lèi)似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資 料，控制生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境危害H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超 標(biāo)、溫度、濕度不符 合要求等2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求 等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境控制程 序和產(chǎn)品防護(hù)控制程序信息危害H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不

23、清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無(wú)法精確用藥患者可能無(wú)法預(yù)期康 復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證 印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不 明確不清晰患者使用到非安 全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重時(shí)死亡嚴(yán)格執(zhí)行療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo) 簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定H9說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操 作步驟描述繁瑣或不清 晰易懂或信息不全操作者無(wú)法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操 作者無(wú)法使用使用危害和功能失效H101、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使 產(chǎn)品不能預(yù)期使用 （正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者 漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒 利度等不符合標(biāo)準(zhǔn) 要求產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使 用和可能使患者 接觸到有缺陷的 產(chǎn)品浪

24、費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注射時(shí)給患者帶來(lái)疼痛嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和 相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程， 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、 運(yùn)行和性能驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述2、概述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害 的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過(guò)程稱(chēng)為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程就是對(duì)經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 中給定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。3、步驟3.1損害發(fā)生概率的分析按照YY/T0316 : 2008附錄D.3.2對(duì)上一步分析得到的每一項(xiàng)危害處境引起的損害發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì)，然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃第4條422的損

25、害發(fā)生概率等級(jí)的準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一項(xiàng)損害概率劃分等級(jí)，具體記錄如下表:編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級(jí)H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底。P4H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等。P5H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)。P4H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性。P2H5產(chǎn)品與藥物不相容。P1H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等。P32、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等。P3H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確。P4H8包裝上防護(hù)措施

26、標(biāo)識(shí)不明確不清晰。P3H9說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全。P3H101、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。（正常狀態(tài)）P42、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。P33、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。P23.2損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析收集類(lèi)似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時(shí)間報(bào)告等信息，按照YY/T0316 : 2008標(biāo)準(zhǔn)附錄D和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的損害嚴(yán)重度準(zhǔn)則對(duì)每一項(xiàng)危害處境可能引起的損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級(jí)劃分，具體記錄如 下表：編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)重度 等級(jí)H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：P

27、P料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底S4H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等S3H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)S3H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性S3H5產(chǎn)品與藥物不相容S3H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等S22、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等S2H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確S1H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰S1H9說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全S1H101、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）S12、某些部件縮水

28、程度不同、組裝不到位或者漏檢S13、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求S13.3風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下: 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表概率嚴(yán)重程度S4S3S2S1災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時(shí)P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7、H10.1)很少P3RRR(H6)A(H8、H9 H10.2)非常少P2RR(H4)AA(H10.3)極少P1AA(H5)AA說(shuō)明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U:不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制記錄1、產(chǎn)品

29、描述2、概述風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。3、步驟3.1風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的的要求從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施；3）安全信息。3.2經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的不可接受風(fēng)險(xiǎn)和合理可降低風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證記錄如下記錄如下:編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序和滅菌控制程序及 YZB/國(guó)0195: 2007H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底

30、、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等對(duì)滅菌、吸塑過(guò)程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按 程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)定期對(duì)潔凈車(chē)間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原 材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序、在說(shuō)明書(shū) 上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求控制采購(gòu)安全允 許的原材料H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境控制程序和產(chǎn) 品防護(hù)控制程序2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰嚴(yán)格執(zhí)行療器械說(shuō)

31、明書(shū)、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識(shí)管理規(guī)定H9說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全H101、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包 裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和 工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、 運(yùn)行和性能驗(yàn)證2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求3.3 .設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，運(yùn)用 FMEA FMECA對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以下是FMEA FMEC技術(shù)用與產(chǎn)品制造過(guò)程的記錄：過(guò)程潛在失效模式潛在失效后

32、果重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā) 生 頻 率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人 及完成 目標(biāo)日 期措施結(jié)果風(fēng) 險(xiǎn) 標(biāo) 識(shí)采取的措施重度發(fā) 生 頻 率采購(gòu)組成產(chǎn) 品的原 材料有 毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡S4重要合格供方評(píng) 定不恰當(dāng)或 進(jìn)貨檢驗(yàn)不嚴(yán)格P4設(shè)計(jì)供 方要求 采購(gòu)要 求等2009.8按照米購(gòu)控制程序 對(duì)供方進(jìn)行嚴(yán)格評(píng) 審并按程序要求控 制原材料的采購(gòu)S4P1H1注塑產(chǎn)品無(wú) 法預(yù)期 自毀與本產(chǎn)品注冊(cè)申明的安全、 自毀特性相矛 盾S1關(guān)鍵回縮裝置、推 筒、護(hù)套等岀 現(xiàn)不同程度 的縮水P3設(shè)計(jì)注塑參數(shù)2009.8按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn) 行驗(yàn)證并最后確 認(rèn)，作為關(guān)鍵控制 點(diǎn)進(jìn)行控制S1P3H10.2印

33、 刷產(chǎn)品標(biāo) 識(shí)不準(zhǔn) 確、不 清晰不 符合要求1、刻度不準(zhǔn)確 無(wú)法正確用藥2、標(biāo)識(shí)不清晰 無(wú)法正確操作S452關(guān)鍵1、零位線偏 低或偏高2、印刷網(wǎng)版 上有異物或 產(chǎn)品上有硅油3、機(jī)臺(tái)運(yùn)行 不正常P4P3設(shè)計(jì)規(guī) 定印刷 要求及 相應(yīng)的 檢驗(yàn)要 求2009.8制定相應(yīng)的工序檢 驗(yàn)規(guī)程并按要求檢 驗(yàn)，印刷設(shè)備按要 求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)并 按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃 定期維護(hù)保養(yǎng)S452P3P2H7H8組裝產(chǎn)品非預(yù)期自 毀或漏液無(wú)法完成注射S1重要1、密封圈安 裝不合格2、自動(dòng)回縮 裝置安裝不 到位、漏檢P3設(shè)計(jì)安 裝質(zhì)量 要求、組裝設(shè) 備自檢 要求2009.8在組裝設(shè)備自檢程 序里輸入設(shè)計(jì)的安 裝質(zhì)量要求，并對(duì) 設(shè)備

34、進(jìn)行安裝、運(yùn) 行、性能驗(yàn)證，并 有質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品進(jìn) 行抽查S1P3H10.2單包裝產(chǎn)品染菌患者接觸到細(xì) 菌污染的產(chǎn) 品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡S3特殊吸塑包裝過(guò) 程不合格導(dǎo) 致產(chǎn)品密封 性不符合要 求P5設(shè)計(jì)吸 塑包裝 參數(shù)以 及操作 工藝流 程圖2008.8按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn) 行驗(yàn)證，最后確定 上下限并形成工藝 流程圖，嚴(yán)格按要 求操作S3P1H2滅 菌滅菌不徹底患者接觸到細(xì) 菌污染的產(chǎn) 品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡S3特殊加藥量、時(shí) 間、溫度等設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致滅菌不徹底P5設(shè)計(jì)滅 菌相關(guān) 參數(shù)， 并設(shè)計(jì) 驗(yàn)證要 求2009.8按照設(shè)計(jì)的參數(shù)范 圍和臨界條件進(jìn)行 滅菌驗(yàn)證，并制定 相應(yīng)的程序文件要 求和工藝流程圖，

35、并對(duì)相關(guān)計(jì)算機(jī)軟 件進(jìn)行驗(yàn)證S3P1H23.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果的驗(yàn)證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄如下:編號(hào)米取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證結(jié)果概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn) 水平概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn) 水平否有效H1P4S4UP1S4A否有效H2P5S3UP1S3A否有效H3P4S3RP1S3A否有效H4P2S3RP1S3A否有效H5P1S3AP1S3A否有效H6P3S2RP1S2A否有效P3S2RP1S2A否有效H7P4S1RP3S1A否有效H8P3S1AP2S1A否有效H9P3S1AP2S1A否有效H10P4S1RP3S1A否有效P3S1AP3S1A否有效P2S1AP1S1A否有效綜

36、合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述2、概 述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對(duì)產(chǎn) 品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。3、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)由上一步驗(yàn)證記錄看，在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施之后沒(méi)有帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng) 險(xiǎn)可能存在如下幾條：1、產(chǎn)品被非法使用，如被用作毒品注射，2 、產(chǎn)品使用后如果處理不當(dāng)，可能對(duì)環(huán)境造成一定的影響。這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無(wú)法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/ 受益分析，該產(chǎn)品帶來(lái)的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。4、需公開(kāi)的剩余風(fēng)

37、險(xiǎn)信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、 、銷(xiāo)售部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的形式公開(kāi)如下剩余風(fēng)險(xiǎn)：1) 注：若發(fā)現(xiàn)注射器外套已脫落請(qǐng)勿使用；2) 注：使用前檢查產(chǎn)品滑動(dòng)性能時(shí)請(qǐng)勿將推筒推至超過(guò)警戒線；3) 注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告目錄第一章 綜 述 1第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 5第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 7第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 8附件 1 9附件 2 11附件 3 12附件 4 15編制人 :批準(zhǔn)人 : 批準(zhǔn)日期 :第一章 綜 述1、產(chǎn)品簡(jiǎn)介各原材料均按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/國(guó)0195 2007和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB 184572001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管、GB15811 2001 一次性使

38、用無(wú)菌注射針、 YY/T 0243 2003 一次性使用無(wú)菌注射器用活塞、 YY/T 02422007 醫(yī)用輸液、 輸血、注射器用聚丙烯專(zhuān)用料等檢驗(yàn)合格后投入使用。 產(chǎn)品和各組配件均按 YY/T0287： 2003idtISO13485:2003 和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001 年修訂）的規(guī)定在符合YY0033:2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定的 10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品外形圖如下：2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述于 2007 年開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)

39、品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活 動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn) 管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿(mǎn)地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受 性評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已

40、進(jìn)行了有效管理，并且控制在可 接受范圍內(nèi)。4、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)評(píng)審人員部門(mén)職務(wù)總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)管代組員技術(shù)部組員生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員銷(xiāo)售部組員第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià), 認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1.1損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無(wú)傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷1.2損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)頻次（每年）極少P1-6<10非常少P2-4-610 10很少P3-2-410 10偶爾

41、P4-1 -210 10有時(shí)P5-1110經(jīng)常P6>11.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U:不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2）安全性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。3、相關(guān)文件和記錄3.1風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序文件編號(hào)：版本號(hào)：B3.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、DFMEA

42、PFMEA3.3相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法3.4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1 : 2007 醫(yī)用電器設(shè)備第1部分安全通用要求YY/T 0316 : 2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的要求第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn) 管理計(jì)劃已基本實(shí)施。見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn) 為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛

43、盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合 10 號(hào)令及產(chǎn)品專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂， 易于使用者閱讀。4）和類(lèi)似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：5）評(píng)審小組結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)質(zhì)量信息反饋控制程序 （文件編號(hào)： 版本號(hào) :B ），評(píng)審組對(duì)質(zhì) 量信息反饋控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信

44、息的獲取可按照質(zhì)量信息反饋控制程序的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn) 管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理 。 由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對(duì)生產(chǎn)中的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評(píng) 價(jià)、控制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。4、評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔安全特征問(wèn)題清單及可能的危害 （見(jiàn)附件 1），該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之除對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與 安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施 （見(jiàn)附件 2），該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見(jiàn)的危 害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風(fēng)

45、險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表見(jiàn)附件 3），該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評(píng)審，以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的 評(píng)審，認(rèn)為： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)申報(bào)注冊(cè)。簽 名：日 期：安全特征問(wèn)題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2008 標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問(wèn)題清單和附錄 E.1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題。問(wèn)題內(nèi)容特征判定

46、可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？提供給經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、 油液，具體使用步驟見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)無(wú)C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無(wú)C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是需要預(yù)期給患者注射生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器 械共同使用或與其接觸？采用醫(yī)用級(jí)PP370Y粒料、合成膠活塞和 奧氏體針管與藥液一起使用生物危害/化學(xué)危害 各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否無(wú)C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？產(chǎn)品本身沒(méi)有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害 產(chǎn)品內(nèi)可能有

47、環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使 用、輸液/血或移植？否無(wú)C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者 滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析 合格后入庫(kù)，以無(wú)菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害 滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否無(wú)C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無(wú)C.2.11醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其 它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害 制造環(huán)境控制

48、不恰當(dāng)C.2.13醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否無(wú)C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境信息危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、 合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要 求級(jí)相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害 原材料可能存在細(xì)菌、還原物或熱源等C.2.16醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限？有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3年，信息危害標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.17是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否無(wú)C.2.18醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制操作危害操作不當(dāng)C.2.19什么決定醫(yī)療器

49、械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定 產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件C2.2.20醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀，信息危害標(biāo)識(shí)不清晰易懂C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的推岀運(yùn)行或處置？是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行處置無(wú)C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或 專(zhuān)門(mén)的技能？是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過(guò)肌肉注射培訓(xùn)無(wú)C2.23如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上有詳細(xì)說(shuō)明安全使用信 息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？否無(wú)C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因 素，例如用戶(hù)界面？是信息危害C2.25.1用戶(hù)界面設(shè)計(jì)特性是否可

50、能促成使用錯(cuò)誤？是操作者可能忽視警戒線標(biāo)識(shí)C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無(wú)C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無(wú)C2.25.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)品非預(yù)期自毀C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是使用說(shuō)明書(shū)上有操作步驟說(shuō)明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無(wú)C2.26 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會(huì)被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？便攜式無(wú)C2.28醫(yī)療器械的使用是否依