抗SS—B抗體IgG測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)產品技術要求愛康_第1頁
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文檔簡介

1、醫(yī)療器械產品技術要求編號:抗SS-B抗體IgG測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）產品名稱抗SS B抗體IgG測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）型號、規(guī)格1X50人份/盒；2 50人份/盒。結構及組成主要由磁微粒（R1）、酶標記物（R2）、樣本稀釋液（R3）、校準品1、校準品2、質控品1、質 控品2組成。產品適用范圍/預期用途用于體外定量測定人血清和（或）血漿中的抗SS-B抗體IgG的含量，臨床上主要用于干燥綜合征（SS）等疾病的輔助診斷。2性能指標2.1外觀試劑盒各組分應齊全、完整，液體無滲漏；中文包裝標簽應清晰，無破損。 酶標記物應為清澈均勻的液體，無沉淀，無絮狀物； 磁微粒應無板結，液體無絮狀

2、物，無異物；樣本稀釋液應為清澈均勻的液體，無沉淀，無絮狀物； 校準品、質控品應為澄清液體，應無肉眼可見雜質。2.2裝量各組分實際裝量應不少于標示值。2.3準確度對具有溯源性的兩個濃度水平的準確度參考品進行檢測，檢測結果與標定濃度的相對 偏差在土 10%范圍內。2.4空白限應不大于 2.0 AU/mL。2.5線性在10AU/mL300AU/mL濃度范圍內，線性相關系數(shù) r應0.99002.6重復性測試高低值樣本各10次，其變異系數(shù)（CV ）應不大于10%。2.7批間差使用3個批號試劑檢測同一批高低值樣本各10次，測定結果的變異系數(shù)（CV）應不大于15%。±10%以內。2.8 校準品準確性 校準品測量結果相對偏差應在質控品準確性3質控品測量結果應均在靶值范圍內2.9 校準品均一性校準品的均一性CV應

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