藥劑GCP試題及答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥物臨床試驗(yàn)測試題（藥劑人員）一、填空題1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。全文包括13章(70條)和2個(gè)附錄。2、為保證藥物臨床試驗(yàn)過程 規(guī)范 ，結(jié)果 科學(xué)可靠 ，保護(hù)受試者的 權(quán)益 并保障其 安全 ，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。3、GCP是英文Good Clinical Practice的縮寫。我國的GCP中文名稱定為“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄

2、、分析總結(jié)和報(bào)告。4、凡在我國進(jìn)行 各期臨床試驗(yàn) 、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按該規(guī)范執(zhí)行。5、臨床試驗(yàn)用藥品由 申辦者 準(zhǔn)備和提供。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。6、試驗(yàn)用藥品的使用由 研究者 負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照 臨床試驗(yàn) ，剩余的試驗(yàn)用藥品退回 申辦者 ，同時(shí)填寫臨床試驗(yàn)剩余藥物處置登記表，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥品需由專人管理。7、藥房根據(jù)蓋有“首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院臨床藥理試驗(yàn)專用章”處方發(fā)放藥物，并按照規(guī)定詳細(xì)登記試驗(yàn)用藥物發(fā)放登記表。8、試驗(yàn)藥物的處方均應(yīng)按照衛(wèi)生部、國家

3、中醫(yī)藥管理局頒布的“ 處方管理辦法”正確書寫，并按試驗(yàn)方案規(guī)定標(biāo)明用法及用量。9、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后，藥房應(yīng)將試驗(yàn)藥處方整理后交回 藥庫 封存。臨床試驗(yàn)藥物處方保存期限為： 試驗(yàn)藥物上市后五年。10、藥物臨床試驗(yàn)辦公室應(yīng)在試驗(yàn)項(xiàng)目正式啟動(dòng)前，向藥房提供參加該試驗(yàn)項(xiàng)目的“ 臨床試驗(yàn)醫(yī)師 簽字表”。11、所有以人為對象的研究必須符合世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。二、問答題1、臨床試驗(yàn)用藥品可以銷售和轉(zhuǎn)贈嗎?臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售，也不得轉(zhuǎn)贈給非受試者的其他任何人。2、臨床試驗(yàn)用藥品可以不標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用嗎?臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用

4、。3、誰負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽?申辦者。4、試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括哪些方面的信息?試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余、藥物的回收與銷毀等方面的信息。5、試驗(yàn)用藥品的劑量與用法可根據(jù)受試者的感受進(jìn)行變化，可以不遵照試驗(yàn)方案，對嗎?試驗(yàn)用藥品的劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案。6、什么是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）？為有效地實(shí)施和完成某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。7、試驗(yàn)藥物驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查哪些項(xiàng)目？驗(yàn)收合格后，應(yīng)辦理什么手續(xù)？試驗(yàn)藥物是否具備檢驗(yàn)合格報(bào)告。試驗(yàn)藥物的數(shù)量、標(biāo)示、包裝、有效期及批號、注意事項(xiàng)是否準(zhǔn)確完備并符合規(guī)格，是否標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。驗(yàn)收檢查合格后，需填寫藥物臨床試驗(yàn)藥物出入庫登記表，送藥人、接受人、領(lǐng)藥人、保管負(fù)責(zé)人均需簽名。14、藥房主任職責(zé)是什么？(1) 熟悉藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)藥物管理制度。(2) 在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)構(gòu)辦公室的管理下，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物的管理、發(fā)放工作。(3) 指派接受過GCP培訓(xùn)或取得主管藥師以上技術(shù)職稱，且具備一定管理經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任藥物的存儲、發(fā)放工作。(4) 檢查申辦者有否試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)合格報(bào)告。(5) 定期檢查醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)藥物管理制度的落實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。(6)