藥劑GCP試題及答案

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上藥物臨床試驗測試題（藥劑人員）一、填空題1、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范于2003年6月4日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。全文包括13章(70條)和2個附錄。2、為保證藥物臨床試驗過程 規(guī)范 ，結果 科學可靠 ，保護受試者的 權益 并保障其 安全 ，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例參照國際公認原則，制定本規(guī)范。3、GCP是英文Good Clinical Practice的縮寫。我國的GCP中文名稱定為“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范”。它是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄

2、、分析總結和報告。4、凡在我國進行 各期臨床試驗 、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按該規(guī)范執(zhí)行。5、臨床試驗用藥品由 申辦者 準備和提供。臨床試驗藥物的制備，應當符合藥品生產質量管理規(guī)范。6、試驗用藥品的使用由 研究者 負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照 臨床試驗 ，剩余的試驗用藥品退回 申辦者 ，同時填寫臨床試驗剩余藥物處置登記表，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品需由專人管理。7、藥房根據(jù)蓋有“首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院臨床藥理試驗專用章”處方發(fā)放藥物，并按照規(guī)定詳細登記試驗用藥物發(fā)放登記表。8、試驗藥物的處方均應按照衛(wèi)生部、國家

3、中醫(yī)藥管理局頒布的“ 處方管理辦法”正確書寫，并按試驗方案規(guī)定標明用法及用量。9、臨床試驗項目結束后，藥房應將試驗藥處方整理后交回 藥庫 封存。臨床試驗藥物處方保存期限為： 試驗藥物上市后五年。10、藥物臨床試驗辦公室應在試驗項目正式啟動前，向藥房提供參加該試驗項目的“ 臨床試驗醫(yī)師 簽字表”。11、所有以人為對象的研究必須符合世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。二、問答題1、臨床試驗用藥品可以銷售和轉贈嗎?臨床試驗用藥品不得銷售，也不得轉贈給非受試者的其他任何人。2、臨床試驗用藥品可以不標明為臨床試驗專用嗎?臨床試驗用藥品應標明為臨床試驗專用

4、。3、誰負責對臨床試驗用藥品作適當?shù)陌b與標簽?申辦者。4、試驗用藥品的使用記錄應包括哪些方面的信息?試驗用藥品的使用記錄應包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余、藥物的回收與銷毀等方面的信息。5、試驗用藥品的劑量與用法可根據(jù)受試者的感受進行變化，可以不遵照試驗方案，對嗎?試驗用藥品的劑量與用法應遵照試驗方案。6、什么是標準操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）？為有效地實施和完成某一項臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。7、試驗藥物驗收時，應檢查哪些項目？驗收合格后，應辦理什么手續(xù)？試驗藥物是否具備檢驗合格報告。試驗藥物的數(shù)量、標示、包裝、有效期及批號、注意事項是否準確完備并符合規(guī)格，是否標明為臨床試驗專用。驗收檢查合格后，需填寫藥物臨床試驗藥物出入庫登記表，送藥人、接受人、領藥人、保管負責人均需簽名。14、藥房主任職責是什么？(1) 熟悉藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）和醫(yī)院藥物臨床試驗藥物管理制度。(2) 在臨床試驗機構負責人的領導、機構辦公室的管理下，負責臨床試驗藥物的管理、發(fā)放工作。(3) 指派接受過GCP培訓或取得主管藥師以上技術職稱，且具備一定管理經驗的人員擔任藥物的存儲、發(fā)放工作。(4) 檢查申辦者有否試驗藥物檢驗合格報告。(5) 定期檢查醫(yī)院藥物臨床試驗藥物管理制度的落實情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。(6)