公司質量管理手冊

1、某公司質量手冊A 版受控狀態(tài)：分發(fā)號： 2021 09 21 實施2021 08 21 發(fā)布某公司. 2.3? 4.5.5?5.5. ?6.7.?.8.11.14.1617. .22. ? 2627.2829目錄0.10.20.311.11.21.31.42345678 附錄 附錄 附錄 附錄 B修改狀態(tài) ? 公布令 ?公司概況 ?手冊說明 ? 目的和范圍 ?引用標準 ?術語和定義 ? 質量手冊的管理 ? 質量方針和目標 ? 組織機構和職責 ? 質量管理體系 ? 管理職責 ? 資源管理 ? 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 測量、分析和改良 ?A 組織結構圖 ?B 質量職能分配表 ?C 程序文件清單 ? D 管

2、理者代表任命書 ? ?修改狀態(tài)修改單號修改條款修改人/日期審核人/日期批準人/日期生效日期公布令本公司依據(jù) GB/T19001 2021 ISO9001 ：2021 ，IDT ?質量管 理體系要求?，結合本公司生產(chǎn)特點和規(guī)模對原?質量管理手冊? A 版進行了修改， 新?質量管理手冊?版本號為B ，現(xiàn)予以批準公布實施。本質量手冊規(guī)定了公司的質量方針和質量目標，闡述了質量管理體系的結構、過程和根本要求，是公司質量管理體系的法規(guī)性文件 ，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和 行動準那么 ，公司全體員工必須 遵照執(zhí)行 。本手冊自 2021 年 04 月 21 日起實施。總經(jīng)理簽字：年月日公司概況公

3、司剛成立于 2005 年 6 月，是一家國外獨資 企業(yè)，專業(yè)生產(chǎn) PPR 管件等塑料制品 。“以質量爭市場，以管理出效益，努力到達顧 客滿意與信任 是公司的質量方針。公司地處中國經(jīng)濟最興旺的 “長三角 區(qū)，水陸交通四通八達， 地理位置非常優(yōu)越，為企業(yè)的成功和開展提供了良好的條件。公司堅持以 “老實信譽，質量第一 為企業(yè)經(jīng)營理念，強化科 學管理，努力生產(chǎn)出優(yōu)質平安的 水暖管件產(chǎn)品 ，盡最大的努力滿足國 內(nèi)外廣闊客戶的需要。公司名稱： * 公司公司地址：中國* 村 ： ： ：E-mail ： 1 手冊說明1.1 目的和范圍1.1.1 總那么本手冊按 GB/T19001 2021 ?質量管理體系 要

4、求?的規(guī)定并結合 公司實際情況編制而成。1.1.2 目的通過質量體系的有效實施包括體系持續(xù)改良和過程的有效應用， 保證 符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求。 包括預期提供給顧客的或顧客所要 求的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。1.1.3 范圍1.1.3.1 本手冊適用于公司的水暖管件等塑料制品的生產(chǎn)的內(nèi)部質量 管理，同時也適用于向外部組織第二方或第三方提供信任和質量體 系審核。1.2. 引用標準1.2.1 質量管理體系標準ISO9000 ： 2005 根底和術語GB/T19001 2021 質量管理體系 當以上標準修訂或改版時， 公司應及時按最新版本的標準修訂體 系。1.2.2 適用的法

5、律和法規(guī) 中華人民共和國合同法 中華人民共和國產(chǎn)品質量法1.3 術語和定義1.3.1 本手冊中的質量術語采用 GB/T19000 中所確立的術語和定義組織 顧客是企業(yè)質量體系的綱領 “手冊具有指令性性質，1.3.2 本手冊供給鏈術語如下：供方1.4. 質量手冊的管理1.4.1 概述1.4.1.1 ?質量手冊?以下簡稱“手冊 性文件，是質量工作的根本規(guī)章。因而， 需經(jīng)公司總經(jīng)理批準后發(fā)布實施。1.4.1.2 “手冊是企業(yè)質量體系職能分配的依據(jù)，是各項質量活動 應遵循的準那么， 是各項管理制度和工作程序的綱領， 因而應具有相對 穩(wěn)定性，對其發(fā)放、修改變更和審批均進行嚴格管理。1.4.2 “手冊的分

6、發(fā)、保管和回收1.4.2.1 “手冊 由辦公室歸口管理，并統(tǒng)一編號發(fā)放，登記持有人 名單，“手冊持有者應妥善保管，不得損壞、喪失、隨意涂抹。1.4.2.2 “手冊修訂或改版后，由辦公室負責發(fā)放修改的頁數(shù)或版本，同時回收作廢的頁數(shù)或版本。1.423“手冊分“受控和“非受控兩個版本，受控版本發(fā)至總經(jīng)理，管理者代表，部門主要負責人及內(nèi)審員和第三方認證機構。非 受控版本發(fā)至上級有關部門，或用于展示及為了投標提供給顧客。質量手冊的發(fā)放范圍序 號部門發(fā)放號受控狀態(tài)簽名數(shù)量本1總經(jīng)理001受控12管理者代表002受控13辦公室003受控14質 檢部004受控15供 銷部005受控16財務部006受控17認證

7、機構010、 011受控28生 技部007受控11.4.3 “手冊實施中的幾個問題：1.4.3.1 “手冊的解釋權歸辦公室，仲裁權歸總經(jīng)理或管理者代表;1.4.3.2 “手冊的宣貫由 辦公室組織實施；1.4.3.3 “手冊是企業(yè)質量工作的法規(guī)和準那么，通過“手冊理順 各部門之間的關系，分清質量責任，加強協(xié)調，使企業(yè)工作實施標準 化，標準化、科學化、制度化、促使各項質量活動更有效地開展，同 時向外界證實企業(yè)的質量保證能力；1.4.3.4 企業(yè)所有的有關人員要清楚地知道自己的質量職責，并按規(guī) 定的程序或方法進行有關的質量活動；1.4.3.5 辦公室負責將“手冊貫徹執(zhí)行情況納入考核。1.4.4“手冊

8、的修改、審批1.4.4.1 “手冊的更改按?文件控制程序?執(zhí)行。1.4.4.2 ?文件更改通知單?由管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準有效2質量方針和目標2.1 質量方針：為實現(xiàn)以顧客滿意為目標， 確保顧客的要求和期望得到滿足， 確定本公司的質量方針為：以質量爭市場，以管理出效益，努力到達顧客滿意與信任2.2 質量目標：a 成品一次交驗合格率98%以上b 顧客滿意度到達90%2.3 質量目標已分解到各個職能部門，具體見“部門質量目標一覽3 組織結構和職責3.1 本公司組織機構見附錄 A3.2 職責描述3.2.1 公司全體員工都必須清楚地理解公司的質量方針并堅決貫徹執(zhí) 行。在公司中，從總經(jīng)理、管理者代

9、表、各部門負責人、直至員工， 每個人都對產(chǎn)品質量負有相應責任。3.2.2 各部門管理人員都應 遵循質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書的 要求。一旦發(fā)現(xiàn)問題，能采取有效的糾正和預防措施，防止和預防不 合格的發(fā)生。為給予顧客切實的質量保證， 各級管理人員應能提供本 職工作中滿足規(guī)定要求的 有效證據(jù)和記錄。3.3 質量職責與權限3.3.1 總經(jīng)理a. 全面領導組織的日常工作，向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；b. 制定質量方針和質量目標；c. 負責建立建全組織組織機構，確定公司的組織機構，決定各職能部門負責人的職責及任免；d. 確保質量管理體系運行所必要的資源裝備；e. 委任管理者代表，授權他

10、對質量體系的有效運行和適合性進行監(jiān) 督檢查。f. 主持管理評審3.3.2 管理者代表a. 做好文件化質量管理體系的建立、實施、保持和持續(xù)改良的籌劃、 組織、協(xié)調、監(jiān)督和檢查工作；b. 定期向總經(jīng)理報告質量管理體系的運行情況，包括改良的需要；c. 負責質量手冊和程序文件的審核；d. 就質量管理體系有關事宜與外部的交流；e. 負責管理評審的組織工作；f. 負責測量、分析和改良的總體籌劃以及內(nèi)審、 過程的監(jiān)視和測量的 領導工作；g. 負責數(shù)據(jù)分析和改良控制的領導工作。h. 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。3.3.3 辦公室a. 負責質量方針和目標的宣貫；b. 負責各類文件的控制工作，負責記錄

11、實施的監(jiān)督和控制；c. 負責人事管理和員工培訓工作 ；d. 負責崗位職責和權限的提出和日常管理工作；e. 負責內(nèi)審的組織及體系過程的監(jiān)視和測量；f. 糾正和預防措施的監(jiān)督控制工作；g. 協(xié)助總經(jīng)理處理公司日常行政事務3.3.4 生技部a. 負責產(chǎn)品的籌劃及技術性文件的編寫工作；b. 負責生產(chǎn)提供過程確實認及工藝控制工作 ；c. 負責生產(chǎn)的組織實施和過程控制，安排生產(chǎn)方案，落實生產(chǎn)；d. 負責車間工作環(huán)境的控制，做好車間定置管理及平安文明生產(chǎn)；e. 負責生產(chǎn)設備的控制和管理，確保作業(yè)現(xiàn)場根底設施適用及完好；3.3.5 質檢部a. 負責進貨、過程及最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量工作；b. 負責不合格品的控制

12、工作；c. 負責產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識和可追溯性的控制工作；d. 負責監(jiān)視和測量設備的控制工作；e. 做好檢驗記錄，及時上報質量報表，對記錄數(shù)據(jù)的正確性、完整 性負責；3.3.6 供銷部a. 負責市場調研或分析工作；b. 負責與顧客有關過程的控制工作；b. 負責倉庫的管理工作；c. 負責供方的選擇評定工作及物料的采購；d. 負責產(chǎn)品的交付與防護工作；e. 負責顧客滿意度的調查、監(jiān)視和測量，負責處理顧客意見；3.3.7 財務部a. 負責供方的財務控制；b. 負責財務、稅務、資金運作及產(chǎn)品本錢核算的督導工作；3.3.8 生產(chǎn)車間a. 負責生產(chǎn)方案的執(zhí)行，保質保量按時完成生產(chǎn)任務；b. 做好車間產(chǎn)

13、品標識的執(zhí)行工作；c. 負責生產(chǎn)設備的日常保養(yǎng)工作；d. 負責注塑工藝參數(shù)的連續(xù)監(jiān)控工作，并做好記錄；e. 組織平安生產(chǎn)，加強職工平安教育，制訂和實施平安防護措施；3.3.9 內(nèi)審員a. 有效地籌劃審核工作， 認真編制審核檢查表；b. 按“內(nèi)審方案按時完成內(nèi)審任務；c. 將觀察和檢查結果形成“內(nèi)審報告 ，對不符合項及時開具“不符 合項報告；d. 向受審核部門報告審核結果；e. 驗證所采取的糾正和預防措施；f. 按規(guī)定提交內(nèi)審資料。3.3.10 倉庫保管員a. 嚴格執(zhí)行倉庫的收發(fā)規(guī)定，及時記帳，做到日清月結，帳、物相 符；c. 做到庫存物資標識明確，到達追溯要求；d. 對庫存物資進行定期盤點，發(fā)

14、現(xiàn)有盤盈、盤虧、質變等現(xiàn)象，應 及時上報采取措施；e. 倉庫內(nèi)嚴禁煙火，做好防火、防盜、防潮等防護工作；f. 做好經(jīng)常性的清理工作，保持庫容整潔。3.3.11 檢驗員a. 按照產(chǎn)品監(jiān)視和測量的有關程序及標準要求，履行質量預防、把 關、報告職能，對進貨、過程、最終產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并準確、 及時地反應各類數(shù)據(jù)；b. 負責產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識和可追溯工作；c. 正確使用、維護監(jiān)視和測量設備，隨時驗證其技術狀態(tài)；d. 認真做好產(chǎn)品監(jiān)視和測量的原始記錄并按時報送；e. 堅持實事求是、秉公辦事作風，不營私舞弊。3.3.12 操作工人a. 自覺服從主管安排，嚴格按操作規(guī)程要求作業(yè)；b. 出現(xiàn)質量事故

15、及時向主管領導匯報，對不及時報告造成的不合格 負責；c. 按規(guī)定做好產(chǎn)品的標識和記錄工作；d. 愛崗敬業(yè)，保護公物，杜絕浪費；e. 工作過程中應及時做好整理、整頓、清掃和清潔工作，養(yǎng)成文明 生產(chǎn)的習慣；f. 遵章守紀，上班時間不隨便離崗；g. 工作結束，要整理好物料，保管好工具，清掃好衛(wèi)生。4 質量管理體系要求4.1 總要求4.1.1 公司根據(jù) GB/T19001 ：2021 標準要求建立、實施、保持和持續(xù) 改良文件化的質量管理體系。為此應做到以下要求：a. 本公司質理管理體系所需的過程有管理職責、資源管理、產(chǎn)品的 實現(xiàn)、測量分析和改良過程及其在整個組織中的應用， 對這些過程的 順序和相互作用

16、在手冊中進行了描述。b. 規(guī)定上述各過程有效運行和控制所需的準那么和方法。c. 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持上述各過程的有效運作 和監(jiān)視。d. 監(jiān)視、測量適時性和分析上述過程，并采取必要的措施，以 實現(xiàn)對這些過程所籌劃的結果和對這些過程的持續(xù)改良。4.1.2 公司按標準要求對上述過程進行管理。 有關質能分配見附錄 B ，過 程之間相互作用具體詳見本手冊 5-8 章節(jié)。4.1.3 外包過程是為了質量管理體系的需要，由組織選擇并由外包方 實施的過程，經(jīng)識別本公司的外包過程為銅嵌件的制作， 外包質量管理 體系的過程包括與管理活動、 資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量， 分析和 改良有關的過程。公司對

17、外包方過程按本手冊第 7.4 條要求進行控制， 對其所提供的產(chǎn)品按 8.2.4 條要求進行控制，使其滿足所有顧客要求和 法律法規(guī)要求。4.2 文件要求4.2.1 總那么4.2.1.1 管理者代表應按 GB/T19001 ：2021 標準要求及為確保過程的 有效籌劃、運行和控制需要，建立相應的質量管理體系文件。4.2.1.2 本公司的質量管理體系文件分為 管理性文件、技術性文件和外 來文件三類。 管理性文件必須保證技術性文件的貫徹和完善， 但不能 代表技術性文件， 兩者必須相輔相成， 協(xié)調一致。外來文件是制訂管 理性文件和技術性文件的重要依據(jù)之一。a. 管理性文件包括： 質量手冊含質量方針、 質

18、量目標、程序文件、 管理制度類、質量記錄；b. 技術性文件包括： 工藝文件、設備操作規(guī)程、檢驗文件 ；c. 外來文件包括： 法律法規(guī)、與產(chǎn)品有關的國家標準、行業(yè)標準及 來自顧客或供方的產(chǎn)品圖樣、包裝要求等。4.2.1.3 確定質量管理體系文件多少及詳略的程度和內(nèi)容時應考慮本 公司的規(guī)模和質量活動的類型、 過程的復雜程度和相互關系以及人員 的能力。同時要求文件在制訂時應遵循系統(tǒng)原那么、 協(xié)調原那么、可操作 原那么、可證實原那么。4.2.2 質量手冊管理者代表組織相關人員編寫?質量手冊? ，由管理者代表負責審核，總經(jīng)理批準發(fā)布。質量手冊應確保：a 質量管理體系的范圍包括任何刪減細節(jié)和正當理由；b

19、描述質量管理體系各要素及其相互作用；c 體系程序或其他引用文件。4.2.3 文件控制4.2.3.1 公司應按?文件控制程序?對質量管理體系文件包括記錄 文件進行控制，確保其持續(xù)適宜和有效。4.2.3.2 為使文件是充分與適宜的，所有受控范圍的文件即 4.2.1.2 條款中所要求的文件在正式發(fā)布前應經(jīng)過有關授權人員審批批準， 確保其內(nèi)容的充分性和適用性。4.2.3.3 外來法律法規(guī)等文件由辦公室確認后進行歸檔登記和發(fā)放控 制。外來國家、行業(yè)標準、外來技術圖樣、包裝要求及檢驗文件由生 技部確認后交辦公室進行歸檔登記和發(fā)放控制。4.2.3.4 為適應內(nèi)外部環(huán)境的變化和公司持續(xù)開展的需要，必要時由 管

20、理者代表組織對文件進行評審。 假設發(fā)現(xiàn)文件不適宜或需要進一步補 充完善時應按程序規(guī)定進行修改，并經(jīng)原審批人或部門審批后執(zhí)行。4.2.3.5 文件控制部門應對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)以適宜方式加 以標識。4.2.3.6 公司應確保在使用場所能得到 有效版本的適用文件。4.2.3.7 所有的受控文件應保持清晰，保管方式便于識別和檢索，如 發(fā)現(xiàn)文件模糊不清或污損時應及時向文件控制部門申請更換。 確保組 織所確定的籌劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到 識別，并控 制其分發(fā)。4.2.3.8 為防止失效或作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的需 要保存的失效或作廢文件均應適當標識。4.2.4 記錄的控

21、制4.2.4.1 為提供符合要求質量管理體系有效運行證據(jù)而建立的記錄應 得到控制，各責任部門應按 ?記錄控制程序? 的要求進行標識、 貯存、 檢索、防護、保存和處置，記錄應保持清晰，易于識別和檢索。4.2.4.2 記錄應字跡清晰、真實、完整、簽字齊全， 并在規(guī)定的保存 期限內(nèi)進行保存，以作為符合質量管理體系要求和有效運行的證據(jù)。4.2.4.3 所有記錄應予以標識， 其貯存與保管方式應便于存取和檢索， 并提供適宜的環(huán)境條件以防止損壞變質和喪失。4.2.5 相關文件4.2.5.1 文件控制程序4.2.5.2 記錄控制程序附圖:質量管理體系結構圖5 管理職責5.1 管理承諾5.1.1 總經(jīng)理通過以下

22、活動對其建立、 實施、維持和持續(xù)改良質量管 理體系的承諾提供證據(jù)：a. 在公司范圍內(nèi)宣導滿足顧客要求以及法律和法規(guī)要求的重要性；b. 制定質量方針和目標，并公布實施；c. 定期實施管理評審；d. 配備質理管理體系所必須的資源；e. 在管理層中任命管理者代表。5.1.2 上述 a-e 條款中所展開的活動證據(jù)，應予以保存。5.2 以顧客為關注焦點5.2.1 總經(jīng)理應確保顧客的要求與期望能予以確定， 同時應考慮到相 關法律、法規(guī)的規(guī)定，以實現(xiàn)到達顧客滿意的目的，詳見本手冊第7.2.1 條和第 8.2.1 條規(guī)定的要求。5.3 質量方針5.3.1 質量方針由總經(jīng)理確定并公布。5.3.2 質量方針內(nèi)容見

23、?質量手冊?第 2 章節(jié)。5.3.3 質量方針為質量目標確實立與評審提供框架。5.3.4 質量方針應通過經(jīng)常性的宣貫使企業(yè)各管理層都理解， 貫徹于 體系中。5.3.5 通過管理評審對質量方針的適宜性、 充分性、有效性進行評審，保證其適應企業(yè)的開展5.4 籌劃5.4.1 質量目標5.4.1.1 由總經(jīng)理確保各相關職能部門和層次上建立質量目標 詳見 本手冊第 2 章節(jié)。5.4.1.2 質量目標應在質量方針給定的框架內(nèi)展開且高于現(xiàn)狀、 可測量， 并經(jīng)努力后可實現(xiàn)。 其內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容并含有持續(xù)改 進的承諾。5.4.1.3 各責任部門對所屬部門的質量目標負直接責任， 質量目標的 實現(xiàn)情況

24、應在每年的管理評審會議中作出評價。5.4.2 質量管理體系籌劃5.4.2.1 總經(jīng)理應對質量管理體系進行整體籌劃， 以實現(xiàn)公司的質量 目標及本手冊 4.1.14.1.3 條款要求。在對質量管理體系的更改良行 籌劃和實施時，應以系統(tǒng)性、協(xié)調性、可操作性和可證實性為原那么， 以確保質量管理體系的完整性。體系文件的更改按?文件控制程序? 執(zhí)行。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限5.5.1.1 為促進有效的質量管理， 總經(jīng)理負責建立和建全一個相適應 的組織機構，本公司組織機構圖見本質量手冊附錄 A。5.5.1.2 本公司質量職能分配情況本質量手冊附錄B，職責描述見本手冊第 3.2-3.3

25、條款。5.5.2 管理者代表5.5.2.1 總經(jīng)理指定管理層中的一名成員作為管理者代表， 并授予明 確職責見本質量手冊 附錄 D。5.5.3 內(nèi)部溝通5.5.3.1 為了增進各職能部門和層次之間的相互理解， 確保質量管理 體系的有效性和過程效率的提高， 各職能部門之間、 各階層管理人員 之間應按照文件規(guī)定和工作實際要求，建立并保持經(jīng)常性的信息交 流。5.5.3.2 溝通的內(nèi)容為與質量管理體系過程及其有效性相關的性息，如：過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性，內(nèi)審結果、管理評審結果，過程產(chǎn)品質 量異常反應，質量目標達成狀況，糾正和預防措施實施情況等。5.5.3.3 溝通方式包括各種工作例會，質量分析會，臨時協(xié)調

26、會等各種 靈活的會議， 溝通信息，協(xié)調工作。專項信息以質量信息反應單等書 面形式傳遞信息、 溝通情況，處理問題； 工作流程中的信息按設定的 運行記錄傳遞溝通信息；告之性信息，以通知、通告、板報、廣告等多 種形式表示，及時傳遞到相關部門或個人；對口信息那么以談話、 等 手段溝通。溝通信息的內(nèi)容包括體系運行正常的和異常的信息，緊急、 意外和矛盾的各種信息。5.6 管理評審5.6.1 總經(jīng)理主持管理評審， 每年至少進行一次，需要時可適時進行。5.6.2 管理評審按?管理評審程序? 的規(guī)定進行， 以評價質量管理體系包括質量方針和目標 是否有變化的需要， 以確保質量管理體系 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性

27、。5.6.3 管理評審輸入應包括與下述內(nèi)容有關的目前業(yè)績和改良時機：a. 質量管理體系審核結果包括內(nèi)、外的質量管理體系審核 ；b. 顧客反應的信息包括顧客的滿意程度和投訴情況 ；c. 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性分析、質量趨勢；d. 預防措施和糾正措施情況執(zhí)行和效果 ；e. 上一次管理評審措施的跟蹤；f. 可能影響質量管理體系的變更，包括因外部環(huán)境及內(nèi)部條件的重 大變化而可能引起的體系的變更；g. 有關產(chǎn)品、過程、體系改良的建議。5.6.4 管理評審輸出應包括與以下方面有關的任何決策和措施：a. 質量管理體系有效性及其過程有效性的改良；b. 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改良；c. 資源的需要，包括對資源適宜

28、性考慮以及改良所引起的資源需求。5.6.5 辦公室負責建立管理評審結果記錄并保存。5.7. 相關文件5.7.1 管理評審程序6 資源管理6.1 資源的提供各階層管理人員對質量管理體系中所需的資源包括人力資源、設 施、良好的工作環(huán)境應進行識別，明確要求，呈總經(jīng)理同意后及時提 供，以實施、保持和持續(xù)改良質量管理體系的有效性， 增強顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總那么6.2.1.1 辦公室負責根據(jù)公司的實際需要，確定人力資源的配備要求，包括具有適宜的教育、培訓、技能和經(jīng)歷等要求。 作為人員崗位 資格認可 的根本依據(jù) 。6.2.1.2 辦公室根據(jù)各部門的培訓需求， 按?人力資源管理程序? 規(guī)定

29、 進行人員 招聘、調配和培訓工作， 以確保這些人員能 勝任其所擔任的 工作。6.2.2 培訓、意識和能力6.2.2.1 各職能部門主管應識別確定從事對影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力， 并根據(jù)人員的能力需求提出培訓需求， 提交辦 公室。6.2.2.2 辦公室根據(jù)各職能部門所提出的培訓需求， 按?人力資源管 理程序?實施培訓，或采取其他措施以獲得所需的能力。假設培訓效6.2.2.3 辦公室根據(jù)培訓要求對培訓的實際效果進行評價，果不佳，那么分析原因并采取相應的糾正措施。6.2.2.4 所有培訓都必須確保職工能意識到他們所從事的工作的重 要性和相關性，以及他們?nèi)绾螢榈竭_質量目標做出奉獻。6.2

30、.2.5 按?記錄控制程序?規(guī)定保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適 當?shù)挠涗洝?.3. 根底設施生技部負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作場所、消防平安設施、生 產(chǎn)設備、檢驗設備、搬運設施等進行識別， 并按有關規(guī)定予以提供和 維護，確保其技術狀態(tài)完好， 以保持過程持續(xù)的能力， 滿足顧客及公 司開展的需要。6.4. 工作環(huán)境6.4.1 辦公室應按?生產(chǎn)提供控制程序? 的規(guī)定識別和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品 符合性所需的工作環(huán)境因素 包括衛(wèi)生、 平安條件，工作條件如噪聲、 熱、濕度、污染等 。6.4.2 生技部應對上述環(huán)境因素進行有效監(jiān)控， 確保工作環(huán)境支持產(chǎn) 品符合性要求的實現(xiàn)。6.5. 相關文件6.5.1 人力資源

31、管理程序6.5.2 生產(chǎn)提供控制程序6.5.3 設備管理制度6.5.4 現(xiàn)場管理制度7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃7.1.1 公司對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行識別和籌劃， 籌劃應和質量管理體系 中的其他要求一致，根據(jù)本公司產(chǎn)品特性，產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃包括采購、 生產(chǎn)、交付、售后效勞等過程，無設計過程；籌劃的方式應以適合公 司運作的方式形成文件如質量方案等 。文件應明確每一過程的輸 入、活動和輸出要求以及相應的職責、 權限和資源配置， 必要時應明 確：a. 產(chǎn)品的質量目標和要求；b. 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c. 確定產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品的驗收準那么；d. 確

32、定和準備對過程及所形成產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)所必須的記 錄。7.1.2 根據(jù)特定產(chǎn)品、工程或顧客的要求，由生技部負責編制質量計 劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后按?文件控制程序?規(guī)定分發(fā)到相關部門或人 員執(zhí)行。方案包括產(chǎn)品實現(xiàn)各階段的劃分和主要工作內(nèi)容， 各階段 的職責分配，所需資源等內(nèi)容。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 顧客要求的識別應明確顧客對公司提供產(chǎn)品的各項要求，包括：a. 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動要求諸如保證條款 規(guī)定的措施合同義務、附加效勞等 ；b. 顧客未作明示，但規(guī)定或預期用途所必須的要求；c. 適用于產(chǎn)品有關的法律和法規(guī)要求；d. 公司認為必要的任何附加要求；供銷部負責按?

33、與顧客有關的過程控制程序? 對產(chǎn)品要求進行識 別和確定。7.2.2 產(chǎn)品要求的評審7.2.2.1 由供銷部 負責在向顧客做出提供產(chǎn)品承諾前按 ?與顧客有關 的過程控制程序?組織相關部門對已識別的顧客要求和本公司規(guī)定的其 他要求一起進行評審。7.2.2.2 評審應確保a. 所提供的產(chǎn)品要求已明確并得到規(guī)定；b. 顧客口頭要求需進行確認后，才可接受；c. 合同或訂單中與以前表述如投標或報價不一致的要求已得到 解決；d. 公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2.3 供銷部負責做好評審結果及評審所引起措施的記錄和保存，并傳遞到相關部門予以實施， 假設顧客沒有提供形成文件的要求， 公司 在接受顧客要求前應

34、由供銷部對顧客要求進行確認。7.2.2.4 產(chǎn)品要求的更改當產(chǎn)品的要求改變時， 供銷部應重新組織評審， 更改內(nèi)容在征得 雙方同意后，方可更改合同或訂單。 有關合同的更改內(nèi)容應及時傳遞 到相關部門執(zhí)行，并確保相關的文件已更改。7.2.3 與顧客的溝通供銷部負責市場籌劃及促銷活動的組織， 以確保顧客及時了解本 公司的產(chǎn)品信息。針對顧客查詢、 訂單或合同處理， 包括修訂以及顧客反應的信息應 及時處理。當有法律和法規(guī)要求時， 應按規(guī)定要求完成所有與顧客的 聯(lián)絡工作。7.3 設計和開發(fā)本公司現(xiàn)階段無設計和開發(fā)活動， 對該條款進行了刪減， 列出此 條是為了和標準條款相一致。7.4 采購7.4.1 采購過程

35、7.4.1.1 建立、實施并保持?采購控制程序? ，收集和制定采購物資標 準，確保采購的物資符合規(guī)定的要求， 工藝協(xié)作符合技術要求。 對產(chǎn) 品零、配件和工藝協(xié)作過程進行控制， 向合格供方進行采購。 對供方 和采購產(chǎn)品的控制類型和控制程度由采購的產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品的實現(xiàn)或最 終產(chǎn)品的影響程度而定。7.4.1.2 供方的評定公司依據(jù)所擬采購物資和工藝協(xié)作的采購控制要求， 評價供方按公 司要求供貨或提供工藝效勞的能力， 并選擇供方，確定并批準合格供方。 制定供方的選擇、評價、和重新評價的準那么，對供方進行動態(tài)控制，以確保供方持續(xù)滿足公司的供貨和效勞的需求。7.4.2 采購信息7.4.2.1 采購文件應明

36、確采購產(chǎn)品名稱、 規(guī)格、價格、數(shù)量、交貨期、 質量要求、供方名稱等信息，必要時還應包括對產(chǎn)品、程序、過程、 設備的批準要求、所提供效勞的人員資格要求以及對供方質量管理體 系的要求。7.4.2.2 供銷部負責按?采購控制程序? 規(guī)定實施采購并確保在與供 方溝通前所有的采購要求是充分和適宜的。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1 本公司對采購產(chǎn)品進行驗證的方式有兩種：a. 進貨驗證和檢驗， 具體要求按?產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序? 執(zhí)行；b. 到供方貨源處進行驗證。7.4.3.2 對產(chǎn)品質量、交貨期不穩(wěn)定的供方， 供銷部可會同相關部門 在采購前到供方貨源處進行驗證， 并在采購文件中注明驗證的安排以

37、 及產(chǎn)品放行的方式。7.4.3.3 當顧客要求到供方貨源處進行驗證時， 供銷部也應在采購文 件中注明采用驗證安排及產(chǎn)品放行的方式。7.4.3.4 不能將供方貨源處的驗證用作供方提供合格產(chǎn)品的證據(jù)。7.4.4 供方的監(jiān)控供銷部負責按?采購控制程序? 對供方供貨質量及效勞、 價格等供貨業(yè)績進行監(jiān)視，對供方作出評價并及時處置。7.5 生產(chǎn)和效勞提供7.5.1 生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.1 各職能部門通過以下方面控制生產(chǎn)和效勞提供過程的實施：a. 通過已有的產(chǎn)品信息或顧客要求評審的結果，明確公司相關產(chǎn)品 的特性；b. 為了確保生產(chǎn)和效勞的質量應編制并實施必要的作業(yè)指導書；c. 為生產(chǎn)和效勞的正常

38、開展配置和使用適宜的設備、工裝夾具；d. 根據(jù)監(jiān)視和測量的需要配置和使用適宜的監(jiān)視和測量設備；e. 對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品特性進行適當?shù)谋O(jiān)視和測量；f. 實施產(chǎn)品放行方法、交付條件、方式和相關手續(xù)，規(guī)定交付后開展相應的效勞工作。有關生產(chǎn)和效勞提供活動按?生產(chǎn)提供控制程序?規(guī)定實施。7.5.2 生產(chǎn)提供過程確實認當生產(chǎn)和效勞提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗 證，使問題在產(chǎn)品使用后或效勞交付后才顯現(xiàn)時， 由生產(chǎn)部對任何這 樣的過程實施加以確認。7.5.2.1 關鍵過程對產(chǎn)品的質量、性能、功能、壽命、可靠性及本錢等有直接影響 的過程，產(chǎn)品重要質量特性形成的工序或工藝復雜、質量容易波動， 對工藝要

39、求高或問題發(fā)生較多的過程為關鍵過程。7.5.2.2 特殊過程對過程輸出結果不能經(jīng)過其后的測量或監(jiān)視驗證時， 以及任何僅在產(chǎn)品使用后缺陷才暴露出來的過程為特殊過程。內(nèi)容確實認：a. 制訂相應的工藝準那么；b. 對設備進行完好鑒定；c. 對操作人員進行培訓，資格評定合格后上崗；d. 對該過程的參數(shù)進行連續(xù)的監(jiān)視并記錄；e. 當顧客、法定機構或組織需要時，應對上述內(nèi)容進行重新確認。7.5.3 標識和可追溯性7.5.3.1 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，即自采購產(chǎn)品的接受到生產(chǎn)、包裝、 搬運和交付整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中針對監(jiān)視和測量狀態(tài)，實施產(chǎn)品標 識，以正確區(qū)分產(chǎn)品包括采購品、過程產(chǎn)品和成品和不同的檢驗 狀態(tài)，防

40、止產(chǎn)品的混淆和誤用、 非預期使用或交付、 以及產(chǎn)品質量狀 況不明的情況下使用或交付，標識應具備明顯的區(qū)別功能。7.5.3.2 生技部負責按?產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序?的規(guī)定以適 當方式標識產(chǎn)品，以防止產(chǎn)品混淆和誤用，并在需要時進行追溯。7.5.3.3 質檢部負責按?產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序?對產(chǎn)品的監(jiān) 視和測量狀態(tài)以適當方式加以標識， 防止誤用。標識應清楚標明待檢、 合格、不合格、待處理等狀態(tài)?？勺匪菪?.5.3.4 當合同或法律法規(guī)有要求時， 或公司管理有需要時， 應確定可追溯的程度、 場合和范圍以及實現(xiàn)可追溯性的具體標識方法， 并形 成文件。7.5.3.5 對有追溯性要求產(chǎn)品的 唯一性

41、標識 進行控制和記錄，具體詳見?產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序? 。7.5.4 顧客財產(chǎn)7.5.4.1 供銷部應組織相關部門對顧客財產(chǎn)進行標識、 驗證、防護和 維護，如發(fā)現(xiàn)顧客的財產(chǎn)喪失、 損壞或其它不適用時， 應予以記錄并 及時反應給供銷部同顧客聯(lián)絡并協(xié)商處理。7.5.4.2 顧客財產(chǎn)主要有：產(chǎn)品樣品、檢測器具、顧客的知識產(chǎn)權如顧客的技術標準、圖紙、商標等以及顧客所提供的其它事項等。7.5.4.2 經(jīng)識別，本公司顧客財產(chǎn)為顧客提供的樣品。7.5.5 產(chǎn)品的防護生技部負責內(nèi)部加工和最終交付期間，按?產(chǎn)品標識和可追溯性 控制程序?的規(guī)定標識產(chǎn)品，防止混淆和誤用，同時按?生產(chǎn)提供控 制程序?規(guī)定對搬運

42、、貯存、包裝和防護工作進行控制，以確保產(chǎn)品 符合顧客的要求。7.6 監(jiān)視和測量設備的控制7.6.1 質檢部 負責按監(jiān)視和測量要求選擇并配置適用的監(jiān)視和測量 設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。7.6.2 監(jiān)視和測量設備應對照可溯源至國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前按照 ?監(jiān)視和測量設備控制程序? 規(guī) 定實施定期檢定、 校準和維護工作， 當沒有上述基準時， 應記錄用于 校準的依據(jù)。7.6.3 必要時進行調整，為防止因調整不當而使校準失效以及確保監(jiān)視和測量設備在搬運、維護和貯存時能維持其準確度完好， 應對校準、 使用、搬運、保管等人員進行培訓或資格確認， 同時提供適宜的環(huán)境

43、條件。7.6.4 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設備偏離校準狀態(tài)時， 對已完成的監(jiān)視和測 量結果應重新評價其有效性，并采取相應的糾正措施。7.6.5 所有監(jiān)視和測量設備上應帶有說明其校準狀態(tài)的適宜標志。7.6.6 記錄監(jiān)視和測量設備的校準結果， 這些設備的技術資料、 校準 檢定和維護記錄應按 ?記錄控制程序? 要求妥善保存， 以證實其功能 是適宜的。7.6.7 當進行監(jiān)視和測量要求使用軟件時， 在使用前應對軟件滿足預 期用途的能力進行確認，并在必要時予以重新確認。7.7 相關文件7.7.1 與顧客有關的過程控制程序7.7.2 采購控制程序7.7.3 生產(chǎn)提供控制程序7.7.4 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序7.

44、7.5 監(jiān)視和測量設備控制程序8 測量、分析和改良8.1 總那么8.1.1 為確保質量管理體系、 過程以及產(chǎn)品要求的符合性和實現(xiàn)持續(xù)改良，管理者代表應組織相關部門對測量、 分析和改良過程進行籌劃，并規(guī)定其活動的內(nèi)容、方法、場所、時間和頻次以及記錄的要求8.1.2 各職能部門應對監(jiān)視和測量活動結果的記錄進行收集、 歸納和 溝通，并按相關的程序規(guī)定使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術進行統(tǒng)計分析。8.1.3 數(shù)據(jù)分析的結果和改良活動應作為管理評審過程的輸入。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意8.2.1.1 供銷部負責對公司是否滿足顧客要求的有關信息進行監(jiān)視 和測量，包括顧客滿意度、產(chǎn)品質量反應、用戶意見調查、流

45、失業(yè)務 分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類，并制定?與顧客有關的過 程控制程序?以明確規(guī)定如何獲得和利用這些信息的方法和措施。8.2.1.2 對顧客滿意度的測量內(nèi)容應根據(jù)產(chǎn)品特性和公司的實際需 要加以確定。8.2.1.3 對顧客滿意度的指標進行量化，以便于監(jiān)視和測量。8.2.1.4 供銷部應確保將收集到的有關顧客滿意度的信息及其測量結果及時傳遞給相關部門進行分析， 以便對顧客不滿意之處采取相應的糾 正或預防措施。8.2.2 內(nèi)部審核8.2.2.1 辦公室負責組織制訂?內(nèi)部質量審核程序? ，并組織實施，以 確定質量管理體系是否符合公司的質量方針、 承諾目標和質量管理體 系的要求以及 GB/T1

46、9001 標準的要求，并且有效實施和保持。8.2.2.2 內(nèi)部審核每年至少進行一次， 當體系、過程或產(chǎn)品質量發(fā)生重 大變更或其它客觀方面的需要， 可適當增加內(nèi)部審核頻次， 年度審核應覆蓋質量管理體系所有要求及部門822.3內(nèi)部審核方案應明確審核依據(jù)、規(guī)定審核范圍、頻次和方法，并應考慮審核活動和區(qū)域的狀況及其在質量管理體系中的重要性，以及以前審核的結果，審核方案呈管理者代表批準后實施。8.224審核工作應由取得內(nèi)部審核資格且不從事被審核活動的人員進行。內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項， 責任部門應及時采取必要的糾正 和糾正措施， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不符合及其原因。內(nèi)審員負責對措施的實施情況及有效性進行跟蹤驗

47、證。每項審核工作結束后，由審核組長編寫審核報告，經(jīng)管理者代表批準后分發(fā)到各部門。8.2.2.7 辦公室負責按?記錄控制程序?要求對內(nèi)審有關記錄進行歸檔保管。8.3 過程的監(jiān)視和測量8.2.3.1 為確保產(chǎn)品質量滿足顧客及法律法規(guī)要求，公司采用了適宜的方法對管理體系過程進行監(jiān)視和測量，以證實管理過程實現(xiàn)所籌劃結果的能力。當未能到達所籌劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和預防措施。8.2.3.2 針對管理職責管理過程，公司主要通過質量目標實現(xiàn)情況的統(tǒng)計分析以及由總經(jīng)理定期組織管理評審等方式進行監(jiān)視和測量；針對資源管理過程，公司主要通過人力資源的資格認定、培訓有效性的評價、設施的定期檢修保養(yǎng)以及對工作環(huán)境

48、進行日常性檢查等方式進 行監(jiān)視和測量；針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程，公司主要通過對合同訂單的評審、 供方的資格評價與再評價、 工藝紀律的監(jiān)督檢查以及內(nèi)審等方式進行 監(jiān)視和測量； 針對測量、分析和改良過程， 公司主要通過對顧客滿意 信息的調查和統(tǒng)計、 產(chǎn)品質量的檢驗和試驗、 數(shù)據(jù)分析、定期內(nèi)審和 管理評審等方式進行監(jiān)視和測量。8.2.3.3 有關過程監(jiān)視和測量的數(shù)據(jù)應予以記錄和保存。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1 質檢部負責組織實施進貨、過程及最終成品的監(jiān)視和測量。8.2.4.2 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量要求：a. 外協(xié)購件及原輔材料應按進貨檢驗文件要求進行測量，合格 前方能入庫使用。b. 工序檢驗和試

49、驗應按工序檢驗文件規(guī)定進行測量，合格前方能轉序。c. 最終成品應按成品檢驗文件要求進行測量，而且應確保所有規(guī)定的 活動已圓滿完成， 才能放行和交付產(chǎn)品， 除非得到有關授權人員的批 準，適用時得到顧客的批準。d. 對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結果要進行記錄，并標明合格產(chǎn)品放行的授 權檢驗員。8.2.4.3 所有從事監(jiān)視和測量工作的人員必須經(jīng)資格評定合格才能 擔當工作。8.3 不合格品的控制8.3.1 質檢部負責按?不合格品控制程序?的規(guī)定組織實施以防止非預期的8.3.2 對所發(fā)生的不合格品應進行標識和隔離控制， 使用或交付。8.3.3 不合格品的評審零星的不合格品評審一般情況下由檢驗員進行，當出現(xiàn)比擬嚴重

50、 的不合格時由主管部門組織相關部門進行評審和處置， 并采取糾正措 施防止再發(fā)生。不合格品的處置對進貨的不合格品應分清原因，并確定退換或讓步接收處理方式。對工序或成品出現(xiàn)的不合格品，應分析原因，并確定讓步接收或報廢等處理方式。8.3.4.3 在交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品， 應視不合格的影響或 潛在影響的程度采取適當?shù)拇胧?，如退貨、致歉、賠償、承當相應的 產(chǎn)品責任。8.3.4.4 對不合格品的使用、放行或接收，應由有關授權人員同意或 經(jīng)顧客讓步同意后才可進行。8.3.5 對不合格的性質及所采取的任何后續(xù)措施，包括所批準的讓 步，應予以記錄和保存見 4.2.4 。8.3.6 對返工、返修的產(chǎn)品，必須重新驗證，以證實其符合性。8.4 數(shù)據(jù)分析8.4.1 各職能部門負責數(shù)據(jù)分析的實施控制， 以證實質量管理體系的適宜性和有效性，以及評價在何處可以進行質量管理體系的持續(xù)改8.4.2 各職能部門對來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，輸出以下有關方面的信息：a. 顧客滿意程度或不滿意程度；b. 與產(chǎn)品要求的符合性見 8.2.4 ；c.