藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查整改報(bào)告

1、XXX有限公司藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況整改報(bào)告貴州食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評(píng)認(rèn)證中心：受省局審評(píng)認(rèn)證中心委派，2014年11月14日至15日省局GSP認(rèn)證專家組，依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則對(duì)我司經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，對(duì)我司存在的問題實(shí)事求是地進(jìn)行了客觀的評(píng)價(jià)和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷15項(xiàng)。在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員當(dāng)天召開了質(zhì)量工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，由公司總經(jīng)理親自主持牽頭，成立整改小組。認(rèn)真總結(jié)，討論了檢查組提出的缺陷項(xiàng)問題，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人下發(fā)限期整改通知，針對(duì)問題查找原因，舉一反

2、三，并針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目逐條落實(shí)，責(zé)任到人，做到整改措施落實(shí)，人員落實(shí)，時(shí)間落實(shí)?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：一、存在問題：企業(yè)開展的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與企業(yè)實(shí)際不符（01001）1、原因分析：新版GSP實(shí)施以后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，由各部門對(duì)所在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和分析控制。由于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估理解不透，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的意義和用途學(xué)習(xí)不深，使公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流于形式，未能按照回顧性或前瞻性方式對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中存在或潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的評(píng)估和分析，從而有效的控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。2、整改措施：重新組織公司各部門學(xué)習(xí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)知識(shí)，并依據(jù)本次GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷

3、項(xiàng)目，制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，做一次具有實(shí)際意義的回顧性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，出具評(píng)估報(bào)告，找出風(fēng)險(xiǎn)控制關(guān)鍵因素，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防。3、整改責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 *4、整改時(shí)限：2014-11-20前完成5、整改結(jié)果：已完成。附培訓(xùn)記錄，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檔案復(fù)印件。（附件1 第 頁）二、存在問題：復(fù)方甘草片的藥品質(zhì)量檔案無該藥品的劑型和處方組成（01704）1、原因分析：復(fù)方甘草片屬于含特殊管理成分的復(fù)方制劑藥品，屬易制毒藥品。公司質(zhì)量管理員在建立質(zhì)量檔案時(shí)，未充分認(rèn)識(shí)到該品種的高風(fēng)險(xiǎn)性，按普通藥品的質(zhì)量檔案模板進(jìn)行建檔，從而造成該藥品質(zhì)量檔案無劑型和處方組成。2、整改措施：對(duì)質(zhì)量管理員重新進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)法律

4、法規(guī)培訓(xùn)，修訂質(zhì)量檔案模板，增加劑型和處方組成內(nèi)容。3、整改責(zé)任人：質(zhì)管部經(jīng)理*、質(zhì)管員*4、整改時(shí)限：2014-11-20前完成5、整改結(jié)果：已完成。附培訓(xùn)記錄和復(fù)方甘草片質(zhì)量檔案表復(fù)印件。（附件2，第 頁）三、企業(yè)對(duì)中藥養(yǎng)護(hù)員“*”培訓(xùn)無崗位職責(zé)內(nèi)容（02601）；1、原因分析：公司養(yǎng)護(hù)員在進(jìn)入我公司前，系別家公司中藥養(yǎng)護(hù)員，公司人事管理人員招聘該員工時(shí)僅作了現(xiàn)場(chǎng)詢問，判定其了解中藥養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)內(nèi)容，故入職培訓(xùn)只做了公司規(guī)章制度及崗位操作流程的培訓(xùn)，未培訓(xùn)崗位職責(zé)，造成崗位職責(zé)培訓(xùn)內(nèi)容的缺失。2、整改措施：由行政部重新對(duì)中藥養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行崗位職責(zé)培訓(xùn)并考核，對(duì)行政人事管理人員沒有嚴(yán)格執(zhí)行公司招

5、聘管理制度，作通報(bào)批評(píng)。3、整改責(zé)任人：行政部經(jīng)理*、養(yǎng)護(hù)員*4、整改時(shí)限：2014-11-20前完成5、整改結(jié)果：已完成。附*崗位職責(zé)培訓(xùn)考試記錄和公司通報(bào)批評(píng)文件復(fù)印件。（附件3，第 頁）四、企業(yè)直接接觸藥品的員工無崗前健康檢查（03001）；1、原因分析：公司制定了人員定期體檢制度，制度明確規(guī)定新員工入職前必須經(jīng)體檢合格方能上崗，公司行政人事管理人員每年定期組織公司全體員工進(jìn)行健康檢查，為了圖省事，安排新進(jìn)員工與老員工一起體檢，給公司人力資源管理帶來了一定的風(fēng)險(xiǎn)。2、整改措施：對(duì)行政部人事管理人員作人員定期體檢制度的重新培訓(xùn)，并對(duì)行政部執(zhí)行人員定期體檢制度不嚴(yán)格作通報(bào)批評(píng)。并對(duì)以后的新員

6、工入職進(jìn)行加強(qiáng)監(jiān)督。3、整改責(zé)任人：行政部經(jīng)理*4、整改時(shí)限：2014-11-20前完成5、整改結(jié)果：已于2014年11月17日完成培訓(xùn)，已進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。（附件4，第 頁）五、企業(yè)部分文件文字不準(zhǔn)確、清晰，可操作性不強(qiáng)（藥品收貨與驗(yàn)收管理制度（Q/JS-PF-39）中規(guī)定驗(yàn)收藥品時(shí)隨機(jī)抽?。?3302）；1、原因分析：公司藥品收貨與驗(yàn)收管理制度（Q/JS-PF-39）中規(guī)定了“應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查”，由于文件編制人員對(duì)“隨機(jī)”這個(gè)概念模糊不清，未在文件中規(guī)定如何隨機(jī)，使得文件的可操作性不強(qiáng)，驗(yàn)收人員不能按照文件明確地知道怎樣去隨機(jī)抽樣，從而造成隨意抽樣。2、

7、整改措施：由質(zhì)管部組織對(duì)文件藥品收貨與驗(yàn)收管理制度（Q/JS-PF-39）進(jìn)行重新修訂，明確隨機(jī)抽樣的方式方法，使文件具有可操作性。并將新修訂文件對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，現(xiàn)場(chǎng)操作考核合格。3、整改責(zé)任人：質(zhì)管部經(jīng)理*4、整改時(shí)限：2014-11-22前完成5、整改結(jié)果：已于2014年11月20日對(duì)文件進(jìn)行了修訂、審核、批準(zhǔn)，并對(duì)驗(yàn)收員進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，現(xiàn)場(chǎng)考核合格。附修訂的藥品收貨與驗(yàn)收管理制度（Q/JS-PF-39）、隨機(jī)數(shù)生成軟件截圖（附件5，第 頁）六、企業(yè)二樓2號(hào)倉庫（陰涼庫）通風(fēng)換氣扇被遮擋（04702）；1、原因分析：公司換氣扇以前一直未被遮擋，在今年庫房整改中，由于換新的遮光窗簾

8、，考慮到在新窗簾上切割通風(fēng)孔不美觀，就采用了打開窗簾再開換氣扇通風(fēng)的做法，此做法未充分考慮到避光，給藥品質(zhì)量帶來了潛在的風(fēng)險(xiǎn)。2、整改措施：由儲(chǔ)運(yùn)部給換氣扇重新開孔。3、整改責(zé)任人：儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理 *4、整改時(shí)限：2014-11-17前完成5、整改結(jié)果：已于2014年11月16日對(duì)所有被遮擋換氣扇的窗簾進(jìn)行開孔處理，使換氣扇能有效通風(fēng)。（附件6，第 頁）七、企業(yè)未設(shè)置中藥材樣品柜（04802）；1、原因分析：公司以前有收購地產(chǎn)中藥材，設(shè)立有中藥材標(biāo)本柜，新版GSP執(zhí)行以后，要求直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（02207），公司驗(yàn)收人員不具備相應(yīng)的資質(zhì)，就停止了收購

9、地產(chǎn)中藥材的業(yè)務(wù)，所有中藥材都從具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)藥公司進(jìn)貨。這樣就把中藥材標(biāo)本柜荒置，導(dǎo)致現(xiàn)有中藥材樣品柜名稱不符，所存樣品標(biāo)簽也與公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況不一致。2、整改措施：由質(zhì)管部、采購部聯(lián)系供貨商，重新采集中藥材樣品，由驗(yàn)收員對(duì)采集的中藥材樣本進(jìn)行外觀簽定，符合要求后按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置中藥材樣品柜。3、整改責(zé)任人：質(zhì)管部經(jīng)理*、采購部經(jīng)理*、驗(yàn)收員*。4、整改時(shí)限：2014-11-25前完成5、整改結(jié)果：已于2014年11月22日完成，對(duì)現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)品種全部由供貨商提供樣品，由驗(yàn)收人員依據(jù)國家中藥材法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀鑒定，符合要求后建立中藥材樣品柜。（附件7，第 頁）八、企業(yè)保溫箱的驗(yàn)證報(bào)告無質(zhì)量負(fù)責(zé)人

10、簽字（05502）；1、原因分析：由于質(zhì)量負(fù)責(zé)人在對(duì)保溫箱驗(yàn)證報(bào)告的審核確認(rèn)過程中粗心大意，造成簽字遺漏。因?yàn)楣颈叵涞尿?yàn)證是在2014年3月份完成，在8月份完成冷庫冷藏車驗(yàn)證后，同樣因?yàn)橘|(zhì)量負(fù)責(zé)人的粗心，未對(duì)保溫箱的驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行復(fù)查，從而導(dǎo)致保溫箱驗(yàn)證報(bào)告最終未簽字。2、整改措施：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人*在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組指定人員的監(jiān)督下，重新審核保溫箱驗(yàn)證報(bào)告，并補(bǔ)上簽字確認(rèn)。3、整改責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人*。4、整改時(shí)限：2014-11-19前完成5、整改結(jié)果：已于2014年11月19日完成。（附件8，第 頁）九、中藥庫合格品區(qū)中，部分藥材無品名（如郁金、葶藶子），藥材標(biāo)簽內(nèi)容不全，只有品名、規(guī)格、廠家

11、（07801）；1、原因分析： 由于公司中藥材柜采用兩面貼標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，部分標(biāo)簽脫落時(shí)，由于養(yǎng)護(hù)員和中藥庫房管理人員的粗心大意，認(rèn)為還有另外一面標(biāo)簽可以識(shí)別，沒有及時(shí)將脫落的標(biāo)簽及時(shí)補(bǔ)上。而其它標(biāo)簽內(nèi)容標(biāo)注不全，無采購日期和采購來源，僅有品名、規(guī)格、廠家，不能表明藥品的特性和存儲(chǔ)情況。2、整改措施：由質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)所有中藥材標(biāo)簽重新按規(guī)定制定，在原有標(biāo)簽內(nèi)容上加入采購日期和采購來源，監(jiān)督中藥材庫房管理員和養(yǎng)護(hù)員核實(shí)并重新張貼標(biāo)簽，在以后的工作中，質(zhì)管部加強(qiáng)對(duì)中藥材庫的檢查和監(jiān)督。3、整改責(zé)任人：質(zhì)管部經(jīng)理*、養(yǎng)護(hù)員*、中藥庫管員廖桂書。4、整改時(shí)限：2014-11-19前完成5、整改結(jié)果：已于201

12、4年11月19日完成。（附件9，第 頁）十、企業(yè)藥品驗(yàn)收記錄中，進(jìn)口藥品“京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏”（批號(hào)：L2405131；廠家：京都念慈庵總廠有限公司）驗(yàn)收記錄無批準(zhǔn)文號(hào)（08001）；1、原因分析： 經(jīng)調(diào)查核實(shí)，驗(yàn)收員在驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，查驗(yàn)了進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)報(bào)告和進(jìn)口藥品注冊(cè)證，并送質(zhì)管員登記存檔。但驗(yàn)收員在驗(yàn)收完成后，由于粗心未將該藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊(cè)證情況錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，導(dǎo)致最終系統(tǒng)上的驗(yàn)收記錄無批準(zhǔn)文號(hào)顯示。2、整改措施：由于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置的記錄不可修改性，此條驗(yàn)收記錄無批準(zhǔn)文號(hào)的情況只能永久存于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上。為有效控制進(jìn)口藥品驗(yàn)收，由質(zhì)管部組織對(duì)驗(yàn)收員再次進(jìn)行計(jì)算機(jī)操作規(guī)程驗(yàn)收模

13、塊的培訓(xùn)；同時(shí)，由質(zhì)管部聯(lián)系軟件開發(fā)商，設(shè)置驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，未填寫進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品注冊(cè)證情況，系統(tǒng)不能通過驗(yàn)收。3、整改責(zé)任人：質(zhì)管部經(jīng)理*、信息管理員*、驗(yàn)收員*。4、整改時(shí)限：2014-11-25前完成5、整改結(jié)果：已于2014年11月23日完成，附培訓(xùn)記錄及計(jì)算機(jī)進(jìn)口藥品驗(yàn)收控制驗(yàn)證報(bào)告。（附件10，第 頁）十一、企業(yè)二樓2號(hào)倉庫內(nèi)合格藥品色標(biāo)為藍(lán)色（08504）；1、原因分析：倉儲(chǔ)部門在制庫區(qū)標(biāo)志時(shí)，根據(jù)GSP要求制作了庫區(qū)地標(biāo)線作為狀態(tài)標(biāo)志，根據(jù)藥品的質(zhì)量特性圈定藥品，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。但在設(shè)置庫區(qū)標(biāo)志時(shí)，庫區(qū)名稱、劑型名稱和庫房溫濕度分

14、類名稱沒有按照色標(biāo)管理的要求，制作成了藍(lán)色標(biāo)志。質(zhì)管部在日常監(jiān)管中監(jiān)管不到位，忽略了這個(gè)問題。2、整改措施：由儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理*、副經(jīng)理*限期改正，責(zé)成質(zhì)管部在今后的工作加強(qiáng)監(jiān)管，并對(duì)質(zhì)管部作出通報(bào)批評(píng)。3、整改責(zé)任人：儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理*、*；質(zhì)管部經(jīng)理*。4、整改時(shí)限：2014-11-20前完成5、整改結(jié)果：已于2014年11月19日完成。（附件11，第 頁）十二、企業(yè)二樓2號(hào)倉庫內(nèi)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)存放有垃圾箱（08516）；1、原因分析：因考慮到庫房日常衛(wèi)生狀況的保持，每日設(shè)置臨時(shí)垃圾箱方便收集庫房整件藥品拆零時(shí)產(chǎn)生的包裝帶、紙箱襯墊紙等垃圾，每日下班后清除，以保持地面衛(wèi)生。這個(gè)方案方便了儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人

15、員操作，但違反了在藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)不得存放與藥品無關(guān)物品的規(guī)定。2、整改措施：責(zé)成倉儲(chǔ)部門清理庫儲(chǔ)存房作業(yè)區(qū)臨時(shí)垃圾箱，將臨時(shí)垃圾箱移至辦公區(qū)存放，整件藥品拆零所產(chǎn)生的臨時(shí)垃圾及時(shí)清除并移至辦公區(qū)垃圾箱內(nèi)，保持每日清理，由儲(chǔ)運(yùn)部副經(jīng)理*每日監(jiān)督。3、整改責(zé)任人：儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理*。4、整改時(shí)限：2014-11-16前完成5、整改結(jié)果：已于2014年11月16日完成。（附件12，第 頁）十三、在企業(yè)二樓2號(hào)倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品“板藍(lán)根顆?！保ㄅ?hào)：141016；廠家：湖北襄陽隆中藥業(yè)集團(tuán)有限公司）外包裝嚴(yán)重變形，企業(yè)養(yǎng)護(hù)員未做檢查及處理（08605）；1、原因分析：經(jīng)過核查，該批板藍(lán)根顆粒（批號(hào)：141016

16、，廠家：湖北襄陽隆中藥業(yè)集團(tuán)有限公司）到貨日期為2014年11月12日，按照常規(guī)品種養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，該品種未到三個(gè)月養(yǎng)護(hù)期，故系統(tǒng)未生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)員也就沒有進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。該藥品包裝變形，是因?yàn)閮?nèi)包裝為袋裝，對(duì)箱體沒有支撐作用，因此在來貨運(yùn)輸途中容易造成變形，這個(gè)現(xiàn)象在此類包裝的藥品中為通病。驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)已按照外包裝破損進(jìn)行了全部抽樣并逐一點(diǎn)數(shù)，內(nèi)在質(zhì)量沒有受到影響。2、整改措施：責(zé)成養(yǎng)護(hù)員單獨(dú)對(duì)該品種進(jìn)行一次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并檢查在庫藥品有無類似情況，將該類藥品列入下個(gè)月重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。3、整改責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員*。4、整改時(shí)限：2014年11月17日前完成。 5、整改結(jié)果：已于2014年11月16日完成養(yǎng)護(hù)

17、，并檢查在庫藥品，未發(fā)現(xiàn)類似情況。（附件13，第 頁）十四、企業(yè)藥品銷售記錄未載明劑型，部分藥品未載明藥品的通用名稱，如“破傷風(fēng)抗毒素”（批號(hào)：20140423-3；廠家：江西生物制品研究所）（09401）；1、原因分析：企業(yè)藥品銷售記錄未載明劑型：由于藥品名稱中已經(jīng)包含劑型因素，因此公司在設(shè)置銷售記錄時(shí)，未載明劑型。部分藥品未載明藥品通用名稱，由于公司以前使用的軟件系統(tǒng)是“千方百劑”，將數(shù)據(jù)導(dǎo)入到現(xiàn)在使用的“康博ERP系統(tǒng)”后，由于軟件結(jié)構(gòu)的差異，導(dǎo)致部分藥品的通用名稱遺漏。2、整改措施：藥品銷售記錄未載明劑型，由信息管理員設(shè)置劑型項(xiàng)；部分藥品未載明藥品的通用名稱，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)中使用的

18、藥品基本信息進(jìn)行排查，將遺漏的藥品通用名稱補(bǔ)上。3、整改責(zé)任人：質(zhì)管部經(jīng)理*、質(zhì)管員*、信息管理員*。4、整改時(shí)限：2014年11月22日前完成。 5、整改結(jié)果：已于2014年11月20日完成。（附件14，第 頁）15、企業(yè)對(duì)藥品“注射用頭孢噻肟鈉”（批號(hào)：130596、1207211；廠家：上海新亞藥業(yè)有限公司）的質(zhì)量投訴無調(diào)查與評(píng)估、反饋與事后跟蹤（11701）。1、原因分析：該事件發(fā)生于2014年2月10日，客戶在藥品使用中，發(fā)現(xiàn)兩瓶“注射用頭孢噻肟鈉”（批號(hào)：130596、1207211；廠家：上海新亞藥業(yè)有限公司）有質(zhì)量問題，客戶要求公司主管質(zhì)量的管理人員立刻到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。公司質(zhì)管部接到投訴以后，作了簡(jiǎn)單的登記就立刻派質(zhì)量負(fù)責(zé)人*隨同銷售部*等前往調(diào)查，然后根據(jù)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行了處理，將信息反饋給廠家，與廠家達(dá)成一致處理意見，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行了跟蹤確認(rèn)。但在對(duì)整個(gè)事件的評(píng)估，反饋與事后跟蹤上面，工作跟進(jìn)和記錄未能進(jìn)行完善。2、整改措施：（1）由質(zhì)量負(fù)責(zé)人*牽頭，重新梳理該質(zhì)量投訴整件的調(diào)查過程，整理調(diào)查報(bào)告，并對(duì)該事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（2）由銷售部經(jīng)理*對(duì)客戶進(jìn)行一次跟蹤回訪。（3）由行政部組織對(duì)質(zhì)量投訴查詢處理制度進(jìn)行一次重新培訓(xùn)。3、整改責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人*，銷售部經(jīng)理*，行