藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查整改報告_第1頁
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文檔簡介

1、XXX有限公司藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況整改報告貴州食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評認(rèn)證中心:受省局審評認(rèn)證中心委派,2014年11月14日至15日省局GSP認(rèn)證專家組,依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則對我司經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查,對我司存在的問題實事求是地進(jìn)行了客觀的評價和分析,檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項,主要缺陷0項,一般缺陷15項。在檢查結(jié)束后,公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員當(dāng)天召開了質(zhì)量工作現(xiàn)場會議,由公司總經(jīng)理親自主持牽頭,成立整改小組。認(rèn)真總結(jié),討論了檢查組提出的缺陷項問題,并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人下發(fā)限期整改通知,針對問題查找原因,舉一反

2、三,并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目逐條落實,責(zé)任到人,做到整改措施落實,人員落實,時間落實。現(xiàn)將整改情況匯報如下:一、存在問題:企業(yè)開展的藥品質(zhì)量風(fēng)險評估與企業(yè)實際不符(01001)1、原因分析:新版GSP實施以后,公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行了風(fēng)險評估,由各部門對所在經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險識別,然后對風(fēng)險進(jìn)行評估和分析控制。由于對風(fēng)險評估理解不透,對風(fēng)險評估的意義和用途學(xué)習(xí)不深,使公司風(fēng)險評估流于形式,未能按照回顧性或前瞻性方式對經(jīng)營過程中存在或潛在的風(fēng)險進(jìn)行有效的評估和分析,從而有效的控制質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生。2、整改措施:重新組織公司各部門學(xué)習(xí)風(fēng)險評估的相關(guān)知識,并依據(jù)本次GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷

3、項目,制定風(fēng)險評估方案,做一次具有實際意義的回顧性風(fēng)險評估,出具評估報告,找出風(fēng)險控制關(guān)鍵因素,加強風(fēng)險的預(yù)防。3、整改責(zé)任人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人 *4、整改時限:2014-11-20前完成5、整改結(jié)果:已完成。附培訓(xùn)記錄,風(fēng)險評估檔案復(fù)印件。(附件1 第 頁)二、存在問題:復(fù)方甘草片的藥品質(zhì)量檔案無該藥品的劑型和處方組成(01704)1、原因分析:復(fù)方甘草片屬于含特殊管理成分的復(fù)方制劑藥品,屬易制毒藥品。公司質(zhì)量管理員在建立質(zhì)量檔案時,未充分認(rèn)識到該品種的高風(fēng)險性,按普通藥品的質(zhì)量檔案模板進(jìn)行建檔,從而造成該藥品質(zhì)量檔案無劑型和處方組成。2、整改措施:對質(zhì)量管理員重新進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)法律

4、法規(guī)培訓(xùn),修訂質(zhì)量檔案模板,增加劑型和處方組成內(nèi)容。3、整改責(zé)任人:質(zhì)管部經(jīng)理*、質(zhì)管員*4、整改時限:2014-11-20前完成5、整改結(jié)果:已完成。附培訓(xùn)記錄和復(fù)方甘草片質(zhì)量檔案表復(fù)印件。(附件2,第 頁)三、企業(yè)對中藥養(yǎng)護(hù)員“*”培訓(xùn)無崗位職責(zé)內(nèi)容(02601);1、原因分析:公司養(yǎng)護(hù)員在進(jìn)入我公司前,系別家公司中藥養(yǎng)護(hù)員,公司人事管理人員招聘該員工時僅作了現(xiàn)場詢問,判定其了解中藥養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)內(nèi)容,故入職培訓(xùn)只做了公司規(guī)章制度及崗位操作流程的培訓(xùn),未培訓(xùn)崗位職責(zé),造成崗位職責(zé)培訓(xùn)內(nèi)容的缺失。2、整改措施:由行政部重新對中藥養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行崗位職責(zé)培訓(xùn)并考核,對行政人事管理人員沒有嚴(yán)格執(zhí)行公司招

5、聘管理制度,作通報批評。3、整改責(zé)任人:行政部經(jīng)理*、養(yǎng)護(hù)員*4、整改時限:2014-11-20前完成5、整改結(jié)果:已完成。附*崗位職責(zé)培訓(xùn)考試記錄和公司通報批評文件復(fù)印件。(附件3,第 頁)四、企業(yè)直接接觸藥品的員工無崗前健康檢查(03001);1、原因分析:公司制定了人員定期體檢制度,制度明確規(guī)定新員工入職前必須經(jīng)體檢合格方能上崗,公司行政人事管理人員每年定期組織公司全體員工進(jìn)行健康檢查,為了圖省事,安排新進(jìn)員工與老員工一起體檢,給公司人力資源管理帶來了一定的風(fēng)險。2、整改措施:對行政部人事管理人員作人員定期體檢制度的重新培訓(xùn),并對行政部執(zhí)行人員定期體檢制度不嚴(yán)格作通報批評。并對以后的新員

6、工入職進(jìn)行加強監(jiān)督。3、整改責(zé)任人:行政部經(jīng)理*4、整改時限:2014-11-20前完成5、整改結(jié)果:已于2014年11月17日完成培訓(xùn),已進(jìn)行通報批評。(附件4,第 頁)五、企業(yè)部分文件文字不準(zhǔn)確、清晰,可操作性不強(藥品收貨與驗收管理制度(Q/JS-PF-39)中規(guī)定驗收藥品時隨機抽?。?3302);1、原因分析:公司藥品收貨與驗收管理制度(Q/JS-PF-39)中規(guī)定了“應(yīng)當(dāng)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查”,由于文件編制人員對“隨機”這個概念模糊不清,未在文件中規(guī)定如何隨機,使得文件的可操作性不強,驗收人員不能按照文件明確地知道怎樣去隨機抽樣,從而造成隨意抽樣。2、

7、整改措施:由質(zhì)管部組織對文件藥品收貨與驗收管理制度(Q/JS-PF-39)進(jìn)行重新修訂,明確隨機抽樣的方式方法,使文件具有可操作性。并將新修訂文件對驗收人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)學(xué)習(xí),現(xiàn)場操作考核合格。3、整改責(zé)任人:質(zhì)管部經(jīng)理*4、整改時限:2014-11-22前完成5、整改結(jié)果:已于2014年11月20日對文件進(jìn)行了修訂、審核、批準(zhǔn),并對驗收員進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí),現(xiàn)場考核合格。附修訂的藥品收貨與驗收管理制度(Q/JS-PF-39)、隨機數(shù)生成軟件截圖(附件5,第 頁)六、企業(yè)二樓2號倉庫(陰涼庫)通風(fēng)換氣扇被遮擋(04702);1、原因分析:公司換氣扇以前一直未被遮擋,在今年庫房整改中,由于換新的遮光窗簾

8、,考慮到在新窗簾上切割通風(fēng)孔不美觀,就采用了打開窗簾再開換氣扇通風(fēng)的做法,此做法未充分考慮到避光,給藥品質(zhì)量帶來了潛在的風(fēng)險。2、整改措施:由儲運部給換氣扇重新開孔。3、整改責(zé)任人:儲運部經(jīng)理 *4、整改時限:2014-11-17前完成5、整改結(jié)果:已于2014年11月16日對所有被遮擋換氣扇的窗簾進(jìn)行開孔處理,使換氣扇能有效通風(fēng)。(附件6,第 頁)七、企業(yè)未設(shè)置中藥材樣品柜(04802);1、原因分析:公司以前有收購地產(chǎn)中藥材,設(shè)立有中藥材標(biāo)本柜,新版GSP執(zhí)行以后,要求直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(02207),公司驗收人員不具備相應(yīng)的資質(zhì),就停止了收購

9、地產(chǎn)中藥材的業(yè)務(wù),所有中藥材都從具有相應(yīng)經(jīng)營范圍的醫(yī)藥公司進(jìn)貨。這樣就把中藥材標(biāo)本柜荒置,導(dǎo)致現(xiàn)有中藥材樣品柜名稱不符,所存樣品標(biāo)簽也與公司實際經(jīng)營情況不一致。2、整改措施:由質(zhì)管部、采購部聯(lián)系供貨商,重新采集中藥材樣品,由驗收員對采集的中藥材樣本進(jìn)行外觀簽定,符合要求后按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置中藥材樣品柜。3、整改責(zé)任人:質(zhì)管部經(jīng)理*、采購部經(jīng)理*、驗收員*。4、整改時限:2014-11-25前完成5、整改結(jié)果:已于2014年11月22日完成,對現(xiàn)有經(jīng)營品種全部由供貨商提供樣品,由驗收人員依據(jù)國家中藥材法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀鑒定,符合要求后建立中藥材樣品柜。(附件7,第 頁)八、企業(yè)保溫箱的驗證報告無質(zhì)量負(fù)責(zé)人

10、簽字(05502);1、原因分析:由于質(zhì)量負(fù)責(zé)人在對保溫箱驗證報告的審核確認(rèn)過程中粗心大意,造成簽字遺漏。因為公司保溫箱的驗證是在2014年3月份完成,在8月份完成冷庫冷藏車驗證后,同樣因為質(zhì)量負(fù)責(zé)人的粗心,未對保溫箱的驗證報告進(jìn)行復(fù)查,從而導(dǎo)致保溫箱驗證報告最終未簽字。2、整改措施:由質(zhì)量負(fù)責(zé)人*在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組指定人員的監(jiān)督下,重新審核保溫箱驗證報告,并補上簽字確認(rèn)。3、整改責(zé)任人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人*。4、整改時限:2014-11-19前完成5、整改結(jié)果:已于2014年11月19日完成。(附件8,第 頁)九、中藥庫合格品區(qū)中,部分藥材無品名(如郁金、葶藶子),藥材標(biāo)簽內(nèi)容不全,只有品名、規(guī)格、廠家

11、(07801);1、原因分析: 由于公司中藥材柜采用兩面貼標(biāo)簽標(biāo)識,部分標(biāo)簽脫落時,由于養(yǎng)護(hù)員和中藥庫房管理人員的粗心大意,認(rèn)為還有另外一面標(biāo)簽可以識別,沒有及時將脫落的標(biāo)簽及時補上。而其它標(biāo)簽內(nèi)容標(biāo)注不全,無采購日期和采購來源,僅有品名、規(guī)格、廠家,不能表明藥品的特性和存儲情況。2、整改措施:由質(zhì)管部負(fù)責(zé)對所有中藥材標(biāo)簽重新按規(guī)定制定,在原有標(biāo)簽內(nèi)容上加入采購日期和采購來源,監(jiān)督中藥材庫房管理員和養(yǎng)護(hù)員核實并重新張貼標(biāo)簽,在以后的工作中,質(zhì)管部加強對中藥材庫的檢查和監(jiān)督。3、整改責(zé)任人:質(zhì)管部經(jīng)理*、養(yǎng)護(hù)員*、中藥庫管員廖桂書。4、整改時限:2014-11-19前完成5、整改結(jié)果:已于201

12、4年11月19日完成。(附件9,第 頁)十、企業(yè)藥品驗收記錄中,進(jìn)口藥品“京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏”(批號:L2405131;廠家:京都念慈庵總廠有限公司)驗收記錄無批準(zhǔn)文號(08001);1、原因分析: 經(jīng)調(diào)查核實,驗收員在驗收進(jìn)口藥品時,查驗了進(jìn)口藥品的檢驗報告和進(jìn)口藥品注冊證,并送質(zhì)管員登記存檔。但驗收員在驗收完成后,由于粗心未將該藥品的檢驗報告書和注冊證情況錄入計算機系統(tǒng),導(dǎo)致最終系統(tǒng)上的驗收記錄無批準(zhǔn)文號顯示。2、整改措施:由于計算機系統(tǒng)設(shè)置的記錄不可修改性,此條驗收記錄無批準(zhǔn)文號的情況只能永久存于計算機系統(tǒng)上。為有效控制進(jìn)口藥品驗收,由質(zhì)管部組織對驗收員再次進(jìn)行計算機操作規(guī)程驗收模

13、塊的培訓(xùn);同時,由質(zhì)管部聯(lián)系軟件開發(fā)商,設(shè)置驗收進(jìn)口藥品時,未填寫進(jìn)口藥品檢驗報告書和進(jìn)口藥品注冊證情況,系統(tǒng)不能通過驗收。3、整改責(zé)任人:質(zhì)管部經(jīng)理*、信息管理員*、驗收員*。4、整改時限:2014-11-25前完成5、整改結(jié)果:已于2014年11月23日完成,附培訓(xùn)記錄及計算機進(jìn)口藥品驗收控制驗證報告。(附件10,第 頁)十一、企業(yè)二樓2號倉庫內(nèi)合格藥品色標(biāo)為藍(lán)色(08504);1、原因分析:倉儲部門在制庫區(qū)標(biāo)志時,根據(jù)GSP要求制作了庫區(qū)地標(biāo)線作為狀態(tài)標(biāo)志,根據(jù)藥品的質(zhì)量特性圈定藥品,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。但在設(shè)置庫區(qū)標(biāo)志時,庫區(qū)名稱、劑型名稱和庫房溫濕度分

14、類名稱沒有按照色標(biāo)管理的要求,制作成了藍(lán)色標(biāo)志。質(zhì)管部在日常監(jiān)管中監(jiān)管不到位,忽略了這個問題。2、整改措施:由儲運部經(jīng)理*、副經(jīng)理*限期改正,責(zé)成質(zhì)管部在今后的工作加強監(jiān)管,并對質(zhì)管部作出通報批評。3、整改責(zé)任人:儲運部經(jīng)理*、*;質(zhì)管部經(jīng)理*。4、整改時限:2014-11-20前完成5、整改結(jié)果:已于2014年11月19日完成。(附件11,第 頁)十二、企業(yè)二樓2號倉庫內(nèi)藥品儲存作業(yè)區(qū)存放有垃圾箱(08516);1、原因分析:因考慮到庫房日常衛(wèi)生狀況的保持,每日設(shè)置臨時垃圾箱方便收集庫房整件藥品拆零時產(chǎn)生的包裝帶、紙箱襯墊紙等垃圾,每日下班后清除,以保持地面衛(wèi)生。這個方案方便了儲存作業(yè)區(qū)的人

15、員操作,但違反了在藥品儲存作業(yè)區(qū)不得存放與藥品無關(guān)物品的規(guī)定。2、整改措施:責(zé)成倉儲部門清理庫儲存房作業(yè)區(qū)臨時垃圾箱,將臨時垃圾箱移至辦公區(qū)存放,整件藥品拆零所產(chǎn)生的臨時垃圾及時清除并移至辦公區(qū)垃圾箱內(nèi),保持每日清理,由儲運部副經(jīng)理*每日監(jiān)督。3、整改責(zé)任人:儲運部經(jīng)理*。4、整改時限:2014-11-16前完成5、整改結(jié)果:已于2014年11月16日完成。(附件12,第 頁)十三、在企業(yè)二樓2號倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品“板藍(lán)根顆?!保ㄅ枺?41016;廠家:湖北襄陽隆中藥業(yè)集團有限公司)外包裝嚴(yán)重變形,企業(yè)養(yǎng)護(hù)員未做檢查及處理(08605);1、原因分析:經(jīng)過核查,該批板藍(lán)根顆粒(批號:141016

16、,廠家:湖北襄陽隆中藥業(yè)集團有限公司)到貨日期為2014年11月12日,按照常規(guī)品種養(yǎng)護(hù)計劃,該品種未到三個月養(yǎng)護(hù)期,故系統(tǒng)未生成養(yǎng)護(hù)計劃,養(yǎng)護(hù)員也就沒有進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。該藥品包裝變形,是因為內(nèi)包裝為袋裝,對箱體沒有支撐作用,因此在來貨運輸途中容易造成變形,這個現(xiàn)象在此類包裝的藥品中為通病。驗收員在驗收時已按照外包裝破損進(jìn)行了全部抽樣并逐一點數(shù),內(nèi)在質(zhì)量沒有受到影響。2、整改措施:責(zé)成養(yǎng)護(hù)員單獨對該品種進(jìn)行一次重點養(yǎng)護(hù),并檢查在庫藥品有無類似情況,將該類藥品列入下個月重點養(yǎng)護(hù)計劃。3、整改責(zé)任人:養(yǎng)護(hù)員*。4、整改時限:2014年11月17日前完成。 5、整改結(jié)果:已于2014年11月16日完成養(yǎng)護(hù)

17、,并檢查在庫藥品,未發(fā)現(xiàn)類似情況。(附件13,第 頁)十四、企業(yè)藥品銷售記錄未載明劑型,部分藥品未載明藥品的通用名稱,如“破傷風(fēng)抗毒素”(批號:20140423-3;廠家:江西生物制品研究所)(09401);1、原因分析:企業(yè)藥品銷售記錄未載明劑型:由于藥品名稱中已經(jīng)包含劑型因素,因此公司在設(shè)置銷售記錄時,未載明劑型。部分藥品未載明藥品通用名稱,由于公司以前使用的軟件系統(tǒng)是“千方百劑”,將數(shù)據(jù)導(dǎo)入到現(xiàn)在使用的“康博ERP系統(tǒng)”后,由于軟件結(jié)構(gòu)的差異,導(dǎo)致部分藥品的通用名稱遺漏。2、整改措施:藥品銷售記錄未載明劑型,由信息管理員設(shè)置劑型項;部分藥品未載明藥品的通用名稱,由質(zhì)管部負(fù)責(zé)對系統(tǒng)中使用的

18、藥品基本信息進(jìn)行排查,將遺漏的藥品通用名稱補上。3、整改責(zé)任人:質(zhì)管部經(jīng)理*、質(zhì)管員*、信息管理員*。4、整改時限:2014年11月22日前完成。 5、整改結(jié)果:已于2014年11月20日完成。(附件14,第 頁)15、企業(yè)對藥品“注射用頭孢噻肟鈉”(批號:130596、1207211;廠家:上海新亞藥業(yè)有限公司)的質(zhì)量投訴無調(diào)查與評估、反饋與事后跟蹤(11701)。1、原因分析:該事件發(fā)生于2014年2月10日,客戶在藥品使用中,發(fā)現(xiàn)兩瓶“注射用頭孢噻肟鈉”(批號:130596、1207211;廠家:上海新亞藥業(yè)有限公司)有質(zhì)量問題,客戶要求公司主管質(zhì)量的管理人員立刻到現(xiàn)場進(jìn)行核查。公司質(zhì)管部接到投訴以后,作了簡單的登記就立刻派質(zhì)量負(fù)責(zé)人*隨同銷售部*等前往調(diào)查,然后根據(jù)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行了處理,將信息反饋給廠家,與廠家達(dá)成一致處理意見,并對結(jié)果進(jìn)行了跟蹤確認(rèn)。但在對整個事件的評估,反饋與事后跟蹤上面,工作跟進(jìn)和記錄未能進(jìn)行完善。2、整改措施:(1)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人*牽頭,重新梳理該質(zhì)量投訴整件的調(diào)查過程,整理調(diào)查報告,并對該事件進(jìn)行風(fēng)險評估。(2)由銷售部經(jīng)理*對客戶進(jìn)行一次跟蹤回訪。(3)由行政部組織對質(zhì)量投訴查詢處理制度進(jìn)行一次重新培訓(xùn)。3、整改責(zé)任人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人*,銷售部經(jīng)理*,行

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