助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件 12助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么2021 年修訂版本指導(dǎo)原那么旨在指導(dǎo)注冊申請人對助聽器注冊申報資料的 準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參 考。本指導(dǎo)原那么是對助聽器的一般要求， 申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具 體特性確定其中內(nèi)容是否適用， 假設(shè)不適用， 需具體闡述理由及相 應(yīng)的科學(xué)依據(jù)， 并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進 行充實和細化。本指導(dǎo)原那么是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件， 不涉及 注冊審批等行政事項， 亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行， 如有能夠滿足法 規(guī)要求的其他方法， 也可以采用， 但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗 證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原那么。本

2、指導(dǎo)原那么是在現(xiàn)行法規(guī)、 標準體系及當(dāng)前認知水平下制定 的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷開展， 本 指導(dǎo)原那么相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍 本指導(dǎo)原那么適用于?醫(yī)療器械分類目錄?中第二類助聽器， 管理類代號為 6846。第三類植入式助聽器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器不適用本 指導(dǎo)原那么。二、技術(shù)審查要點一產(chǎn)品名稱要求助聽器的命名應(yīng)采用?醫(yī)療器械分類目錄? 或國家標準、行 業(yè)標準中的通用名稱；也可按 “佩戴方式 +信號處理方式 的方法 命名，例如：耳背式數(shù)字助聽器；采用骨傳導(dǎo)原理的助聽器，名 稱中應(yīng)表達骨導(dǎo)式。二產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成助聽器根本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器如傳聲器、受話器等

3、 、 信號調(diào)理單元如放大器、數(shù)字處理器等 、輸出換能器如耳 機、骨振器等 、電源一般為紐扣電池或干電池 。零配件可由 耳模耳塞、導(dǎo)線、導(dǎo)聲管等組成。1. 按傳導(dǎo)方式， 助聽器可分為氣導(dǎo)式助聽器、 骨導(dǎo)式助聽器， 目前大局部助聽器都是氣導(dǎo)式助聽器。氣導(dǎo)式助聽器： 通過氣導(dǎo)方式放大后的聲音通過耳道氣體傳 導(dǎo)到內(nèi)耳。骨導(dǎo)式助聽器： 將放大后的聲音通過乳突或頭骨機械振動的 方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳。2. 按信號處理方式， 助聽器可分為模擬助聽器、 數(shù)字助聽器， 數(shù)字助聽器可有多個通道、多個頻段。模擬助聽器：將信號通過傳聲器轉(zhuǎn)換成連續(xù)變化的電信號 模擬信號，經(jīng)濾波、放大后傳送到耳機輸出。數(shù)字助聽器： 其信號處理局

4、部采用數(shù)字方式， 即將接受的聲 音信號模擬信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，再進行一系列處理、放大 后，再轉(zhuǎn)換成模擬聲信號輸出。3. 按佩戴方式，可分為盒式體佩式助聽器、耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器，以上幾種助聽器臨床使用較為廣泛。此外， 還有眼鏡式助聽器等。盒式體佩式助聽器：佩戴在患者身上不是戴在頭部<耳背式助聽器：通過耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。耳內(nèi)式助聽器：包括耳甲腔式助聽器、耳道式助聽器。耳甲腔式助聽器根據(jù)耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中；耳道式助聽器根據(jù)耳道形狀定制，佩戴于耳道中。眼鏡式助聽器：安裝在眼鏡架腿上，類似耳背式佩戴方式的 助聽器。圖示舉例如下：圖1盒式助聽器圖2耳背式助聽器圖3耳內(nèi)式助

5、聽器圖4不同的耳內(nèi)式助聽器佩戴效果圖圖5眼鏡式助聽器三產(chǎn)品工作原理/作用機理助聽器實質(zhì)是一放大器， 它將聲音以某種方式放大， 使聽力 損失者能以一定方式有效地利用其剩余聽力。目前的數(shù)字助聽器技術(shù)對聲音信號進行放大之余，還能實現(xiàn)頻率壓縮、噪聲抑制等 功能。助聽器的根本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換 能器、電源。輸入換能器一般由傳聲器麥克風(fēng)或話筒 、磁感 線圈等局部組成， 作用是將輸入的聲能轉(zhuǎn)為電能傳至信號調(diào)理單 元。信號調(diào)理單元可簡可繁。 簡單的使用模擬放大電路，僅將電 信號按固定比例放大；復(fù)雜的那么需將輸入信號進行 A/D 轉(zhuǎn)換后， 利用數(shù)字信號處理器進行一系列處理、 放大。 信號調(diào)

6、理單元將電 信號進行處理放大后傳至輸出換能器。 在輸出換能器方面， 氣導(dǎo) 式助聽器和骨導(dǎo)式助聽器有明顯的區(qū)別。 氣導(dǎo)式助聽器的輸出換 能器一般為耳機。耳機將放大的電信號轉(zhuǎn)換成聲信號后傳入耳 道。常見的有盒式、耳背式、耳內(nèi)耳甲腔或耳道式。骨導(dǎo)式 助聽器的輸出換能器那么是骨振器。 骨振器將放大的電信號轉(zhuǎn)換成 機械能后， 通過振動顱骨把動能信號傳到耳蝸。 骨振器一般放在 乳突部位，常見的有眼鏡式和頭夾式。因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械， 故本指導(dǎo)原那么不包含產(chǎn) 品作用機理的內(nèi)容。四注冊單元劃分的原那么和實例 助聽器產(chǎn)品的注冊單元原那么上以傳導(dǎo)原理、 技術(shù)結(jié)構(gòu) 信號 處理方式、性能指標為劃分依據(jù)。1.

7、 傳導(dǎo)原理不同，如骨導(dǎo)式助聽器和氣導(dǎo)式助聽器，應(yīng)作為 不同的注冊單元。2. 技術(shù)結(jié)構(gòu)信號處理方式不同，如數(shù)字式助聽器和模擬 式助聽器，應(yīng)作為不同的注冊單元。3. 性能指標差異較大的兩種或兩種以上的助聽器，應(yīng)作為不 同的注冊單元。4. 設(shè)計結(jié)構(gòu)佩戴方式有較大差異的，如耳背式助聽器和盒式助聽器，應(yīng)作為不同的注冊單元(五) 產(chǎn)品適用的相關(guān)標準目前與助聽器產(chǎn)品相關(guān)的常用標準舉例如下:表1相關(guān)產(chǎn)品標準GB/T 191 2021?包裝儲運圖示標志?GB/T 6661 1986?插入式耳機的乳頭狀接頭?GB 9706.12007?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1局部：平安通用要求?GB/T 99692021?工業(yè)產(chǎn)品使用

8、說明書總那么?SJ/T 10759-1996?助聽器插頭的尺寸?SJ/T 10862-1996?助聽器交貨時質(zhì)量檢驗的性能測量?GB/T 141992021?電聲學(xué) 助聽器通用標準?GB/T 16886.12021?醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1局部：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗?GB/T 16886.52003?醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5局部：體外細胞毒 性試驗?GB/T 16886.12005?醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10局部：刺激與遲發(fā)性超敏反響試驗?GB/T 25102.102021?電聲學(xué) 助聽器 第0局部：電聲特性的測量?GB/T 25102.12021?電聲學(xué) 助聽器 第1局部：具有感應(yīng)拾音

9、線 圈輸入的助聽器?GB/T 25102.22021?電聲學(xué) 助聽器 第2局部：具有自動增益控 制電路的助聽器?GB/T 25102.42021?電聲學(xué) 助聽器 第4局部：助聽器用感應(yīng)回 路系統(tǒng)磁場強度?GB/T 25102.13-2021?電聲學(xué) 助聽器 第13局部：電磁兼谷(EMC)»YY/T 0316 2021?醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用?YY/T 0466.1 2021?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供 信息的符號 第1局部：通用要求?SJ/Z 9143.2-1987助聽器 第9局部 帶有骨振器輸出的助聽器特 性測量方法上述標準包括了助聽器產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標準。

10、此外，有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準及一些 較為特殊的標準。對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行：首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用， 以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否 引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引 用標準號及條文號，比擬簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、 行業(yè)標準

11、發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指 標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。六產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥聲音傳到內(nèi)耳有氣導(dǎo)和骨導(dǎo)兩種機制，正常情況下氣導(dǎo)起主要作用。從傳導(dǎo)途徑上看，氣導(dǎo)機制是振動的聲波被耳廓收集， 經(jīng)外耳道、中耳最后傳入內(nèi)耳；骨導(dǎo)機制是聲波沿顱骨傳至內(nèi)耳。聽力損失按照病變部位分為傳導(dǎo)性聽力損失、感音神經(jīng)性聽力損失、混合性聽力損失。傳導(dǎo)性聽力損失主要是外耳和中耳病變所致如鼓膜穿孔，一般骨導(dǎo)聽力正常，氣導(dǎo)聽力下降。感 音神經(jīng)性聽力損失是耳蝸毛細胞、聽神經(jīng)或聽中樞等部位發(fā)生障礙所致，大多表現(xiàn)為氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽力一致性下降?；旌闲月犃p失既有傳導(dǎo)性的病因，又有感音神經(jīng)性的病因存在，一般氣導(dǎo)和骨

12、導(dǎo)聽力均下降，但氣導(dǎo)聽力下降更明顯。因助聽器的主要作用是將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其剩余聽力。所以無論是氣導(dǎo)式助聽器還是骨導(dǎo)式助聽器，當(dāng)放大后的信號能被患者的剩余聽力包括氣導(dǎo)聽力、骨導(dǎo)聽力所利用，助聽器就能起到聽力補償?shù)淖饔?。目前氣?dǎo)助聽器的應(yīng)用廣泛，禁忌癥見說明書章節(jié)。 骨導(dǎo)助聽器應(yīng)用較少，一般適用于外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反復(fù)化膿、傳導(dǎo)性聽力損失程度比擬大、一般氣導(dǎo)助聽器無效的患者。七產(chǎn)品的主要風(fēng)險1. 助聽器的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合丫丫/T 0316 2021?醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用?的有關(guān)要求，審查要點包括：1

13、與產(chǎn)品有關(guān)的平安性特征判定可參考 YY/T 0316 2021 的附錄C;2 危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T03162021 附錄 E、I ；3風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 03162021附錄F、G、J；4風(fēng)險可接收準那么，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。2. 以下依據(jù)丫丫/T 03162021的附錄E 表E.1 列舉了助聽器產(chǎn)品可能涉及的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮：表2危害清單危害類型形成因素能量危害電磁能可觸及金屬、外殼、應(yīng)用局部等與帶電局部隔離 /保護不夠， 電介質(zhì)

14、強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害產(chǎn)品外殼、應(yīng)用局部絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷 害使用者或患者抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷機械能產(chǎn)品外殼機械強度和剛度缺乏，佩戴固定件不牢固，產(chǎn)品面、 角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷墜落導(dǎo)致機械部件松動、或?qū)е略骷p壞，造成輸出異常生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)和化學(xué)危害產(chǎn)品清潔或消毒不完全、一次性使用的配件重復(fù)使用等現(xiàn)象， 可能會使患者耳道感染，細菌、病毒等進入患者體內(nèi)使用清洗劑或消毒劑的殘留物導(dǎo)致的化學(xué)危害；長時間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)

15、的危害等生物相容性產(chǎn)品直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進行生物相容性評 價操作危害不正確的輸出驗配前未經(jīng)專業(yè)檢查及測試，導(dǎo)致選配不當(dāng)使用時聲能輸出過大導(dǎo)致患者的聽力損害使用錯誤日常使用、維護、校準未按規(guī)定進行，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使 用狀態(tài)危害類型形成因素信息危害不適當(dāng)?shù)臉擞洏擞浫鄙倩虿徽_，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等不完整的說明書說明書中對產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī) 范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明未規(guī)定驗配前應(yīng)進行專業(yè)聽力測試日常使用、維護、校準規(guī)定不明確、不適當(dāng)警告未對一次性使用附件可能再次使用的危害作出適當(dāng)?shù)木姘水a(chǎn)

16、品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標助聽器產(chǎn)品主要性能指標包括功能指標、平安指標和質(zhì)量控制指標，本條款基于現(xiàn)有的國家標準及行業(yè)標準給出了推薦要 求。注冊申請人可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。如有不適用條款包括國家標準、行業(yè)標準要求，企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。1.功能指標1電聲性能技術(shù)參數(shù)要求應(yīng)按GB/T 14199 2021的要求予以標稱并檢測。其中：最大OSPL90：應(yīng)予以標稱，實測值允許偏差優(yōu)于+3dB ；高頻平均OSPL90：應(yīng)予以標稱，實測值允許偏差優(yōu)于 ±4dB ；

17、滿檔聲增益：應(yīng)予以標稱，實測值允許偏差優(yōu)于±5dB ；等效輸入噪聲級：應(yīng)予以標稱，實測值最大不超過32dB，且不大于標稱值+ 3dB ;總諧波失真： 應(yīng)予以標稱， 實測值最大不超過 10% ，且不大 于標稱值 3%；頻率響應(yīng)范圍：應(yīng)予以標稱； 額定電源電流消耗：應(yīng)予以標稱，實測值不大于標稱值120%；感應(yīng)拾音線圈靈敏度如適用 ：應(yīng)予以標稱，實測值允許 偏差優(yōu)于 ±6dB 。 2如產(chǎn)品具有其他功能或特點，如自動增益控制等，也 應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。3數(shù)字助聽器應(yīng)明確軟件組件的臨床功能，如自動降 噪功能、動態(tài)聲反響抑制等假設(shè)有 。2.平安指標1電氣平安要求：應(yīng)符合 GB 97

18、06.1 2007 的要求。2電磁兼容要求：應(yīng)符合 GB/T 25102.13-2021 的要求。 產(chǎn)品的主要平安特征建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列出。3. 質(zhì)量控制指標1外觀和結(jié)構(gòu)要求應(yīng)符合 GB/T 14199 2021中 4.1 的規(guī)定。2環(huán)境試驗要求： 低溫負荷、貯存試驗，高溫負荷、貯存試驗，恒定濕熱負 荷、貯存試驗， 振動正弦 試驗， 自由跌落試驗： 應(yīng)符合 GB/T 14199 2021 的要求。電源適應(yīng)能力試驗：應(yīng)規(guī)定電池電壓變化對滿檔聲增益、OSPL90 的影響，以及電池內(nèi)阻的變化對滿檔聲增益、總諧波失 真的影響，方法按 GB/T 25102.100 2021中 、6.13進行。

19、九同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原那么和實例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品 平安性和有效性的產(chǎn)品。 一般情況下， 應(yīng)考慮技術(shù)指標及性能不 改變、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。舉例：如耳背式數(shù)字助聽器的結(jié)構(gòu)、 關(guān)鍵元器件、 技術(shù)參數(shù) 相同，如僅外觀不同、或功能的種類有多/少的區(qū)分，建議選取功能最全的型號作為典型產(chǎn)品。同一單元中不同型號的產(chǎn)品應(yīng)明確各型號在內(nèi)/外部結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)、功能、外觀等方面的區(qū)別。電磁兼容檢測單元的評價應(yīng)結(jié)合注冊申請人提供的典型型 號說明、 電磁兼容檢測差異性分析、 必要的差異性檢驗數(shù)據(jù)以及 注冊申請人的分析作出判定。十產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求耳

20、模常為定制式。十一產(chǎn)品的臨床評價細化要求 在?免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄? 國家食品 藥品監(jiān)督管理總局通告 2021 年第 12號，以下簡稱?目錄? 內(nèi) 的盒式助聽器、耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器，應(yīng)提交：1. 提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與?目錄?所述內(nèi)容的比照資料；2. 提交申報產(chǎn)品與?目錄?中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對 比說明，比照說明應(yīng)當(dāng)包括?申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊 醫(yī)療器械比照表? 見表 3和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與?目錄?所述的產(chǎn)品 具有等同性。假設(shè)無法證明申報產(chǎn)品與?目錄?產(chǎn)品具有等同性， 那么應(yīng)按照?醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么?其他要求開展相

21、應(yīng)工作。表3申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械比照表比對工程同品種醫(yī)療器械根本原理申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述工作原理/ 作用機理 結(jié)構(gòu)組成 與人體接觸 局部的制造 材料 性能要求 滅菌方式 適用范圍 使用方法注：比對工程可根據(jù)實際情況予以增加。十二產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。十三產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合 并。說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合?醫(yī)療器械說明書、標簽和 包裝標識管理方法?及相關(guān)標準的規(guī)定。1. 說明書的內(nèi)容使用說明書至少應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。2注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后效勞單位。3生產(chǎn)企業(yè)的名稱

22、、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。4注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號。5產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 6禁忌癥、考前須知以及其他警示、提示的內(nèi)容：禁忌癥 :急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化膿性中耳炎處 于流膿感染期 、急性化膿性中耳炎不適合佩戴氣導(dǎo)助聽器，對 本品材料過敏患者?？记绊氈?驗配助聽器前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試， 并在醫(yī)生或助 聽器的專業(yè)驗配師指導(dǎo)下使用。防潮、防震、防高溫。 切勿使助聽器浸入任何液體中， 在游泳和洗頭洗澡前應(yīng)取下 助聽器；游完泳或洗完后，要等耳道枯燥后再戴上助聽器。晚上取

23、下助聽器后，應(yīng)放在裝有枯燥劑的盒子里，避光， 避高溫、高濕環(huán)境，避摔碰。應(yīng)保持助聽器外外表的清潔，經(jīng)常清理耳塞中的耳垢。 應(yīng)正確運用功能及音量控制開關(guān)， 盡量輕開輕關(guān)， 防止用力 過大、過猛。助聽器應(yīng)定期送到驗配中心保養(yǎng)、 檢查， 以確保助聽器處于 良好狀態(tài)。同時，說明書中還應(yīng)對以下情況予以說明： 定期校驗助聽器的說明如適用 ； 助聽器非正常工作的指示裝置如有或提示性說明； 可靠工作所必須的程序； 直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格； 一次性電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的平安使用和保養(yǎng)說明；耳塞是否一次性使用， 可重復(fù)使用的耳塞 /耳模應(yīng)說明清洗、 消毒方法；產(chǎn)品的清潔方法；產(chǎn)品使用的對象

24、； 7對醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解 釋，如：所有的電擊防護分類、 警告性說明和警告性符號的解釋。 8安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的 醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有平安使用的特別說明。9產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。10生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。11產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標明的其他內(nèi)容。12配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及 更換方法的說明等。13運輸和貯存限制條件。14說明書的編制或者修訂日期。技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、 組成、原理包括傳導(dǎo)方式、 信號處理方式 、 技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面 板圖、電路

25、圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。2. 標簽和包裝標識至少應(yīng)包括以下信息：1產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格；2生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；并在標簽中明確 “其他內(nèi)容詳見說明書 。 349 十四產(chǎn)品的研究要求1.產(chǎn)品性能研究 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明， 包括功能性、 平安性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標確實定 依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論根底。2.生物相容性評價研究應(yīng)對產(chǎn)品成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料 應(yīng) 重點考慮耳模、耳塞 的生物相容性進行評價。生物相容性評價 研究資料應(yīng)當(dāng)包括： 生物相容性評價的依據(jù)和方法， 產(chǎn)品所用材 料的描述及與人體接觸

26、的性質(zhì)， 實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和 論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。3. 生物平安性研究產(chǎn)品一般不含動物源或生物活性物質(zhì)。4. 滅菌 / 消毒工藝研究 助聽器一般為單用戶重復(fù)使用產(chǎn)品，由用戶進行清潔消毒。應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝 方法和參數(shù) 以及所推薦消毒方法確 定的依據(jù)。5. 產(chǎn)品有效期和包裝研究 助聽器是精密的電子產(chǎn)品， 有效期應(yīng)重點考慮元器件本身的 老化、使用環(huán)境包括外部環(huán)境及患者耳道環(huán)境 如溫濕度等的 影響。 應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常、 產(chǎn)品包裝的完整性。6. 動物研究 如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的

27、目的、結(jié)果及記錄。 350 7. 軟件研究 參加?醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么?的相關(guān)要求。 三、審查關(guān)注點一產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品主要性能指標是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準， 是 否引用了適用的推薦性標準， 是否明確了產(chǎn)品的特殊功能及相應(yīng) 技術(shù)參數(shù)。二使用說明書 使用說明書中必須告知用戶的信息是否完整。三綜述資料 是否明確了產(chǎn)品的傳導(dǎo)方式、 信號處理方式、 佩戴方式、結(jié) 構(gòu)組成。四產(chǎn)品平安風(fēng)險分析產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉， 并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品 的平安性在合理可接受的程度之內(nèi)。五與人體接觸的材料的要求 是否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料是否進行過生物相容性的 評價。六產(chǎn)品的特殊功能產(chǎn)品具

28、有的特殊功能， 是否采用了合理的方法進行驗證 如 第三方檢測或確認如臨床試驗 。附錄 A 舉例A.1 助聽器主要平安特征A.1.1 按防電擊類型分類：內(nèi)部電源設(shè)備。A.1.2 按防電擊類型分類：具有 B 型或 BF 型的應(yīng)用局部。A.1.3 按對進液的防護程度分類：不適用。A.1.4 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合 的易燃麻醉氣情況下使用時的平安程度分類：不適用。A.1.5 按運行模式分類：連續(xù)運行。A.1.6 額定電壓和頻率： d.c.* V 。A.1.7 輸入功率：不適用。A.1.8 設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用局部：不適 用A.1.9 設(shè)備是否具有信號輸出或輸入局

29、部：是，編程器接口 數(shù)字助聽器適用 。A.1.10 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備： 為非永久性安 裝設(shè)備。A.1.11 電氣絕緣圖。助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么編制說明本指導(dǎo)原那么是國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2021 年發(fā)布的 ?助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么?的修訂版。一、指導(dǎo)原那么修訂的總體思路 考慮到骨導(dǎo)式助聽器在國內(nèi)已有審批， 本指導(dǎo)原那么增加了骨 導(dǎo)式助聽器局部，同時依據(jù)新版注冊法規(guī)對有關(guān)內(nèi)容進行了修 訂。本指導(dǎo)原那么主要用于指導(dǎo)和標準醫(yī)療器械注冊審評人員對注 冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。 旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對 產(chǎn)品原理、 結(jié)構(gòu)、主要性能、 預(yù)期用途等各個方面有個根本了

30、解， 同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時統(tǒng)一根本的尺度， 以 確保上市產(chǎn)品的平安、有效。本指導(dǎo)原那么編寫的依據(jù)是： ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 、?醫(yī) 療器械注冊管理方法? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號、 ?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號、 ?醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定? 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第 6 號、國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī) 范性文件等。本指導(dǎo)原那么編寫時參考了 GB/T 191 2021?包裝儲運圖示 標志?、 GB 9706.12007?醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 局部：平安通用 標準?、 GB/T 16886.1 2001?醫(yī)療器械

31、生物學(xué)評價 第 1局部： 評價與試驗? 、GB/T 16886.5 2005?醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 5 局部：體外細胞毒性試驗?、 GB/T 16886.10 2005? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 局部：刺激與遲發(fā)性超敏反響試驗?、 GB/T 25102.1002021?電聲學(xué) 助聽器 第 0 局部：電聲特性的測量? 、 GB/T 25102.1 2021?電聲學(xué) 助聽器 第 1局部：具有感應(yīng)拾音 線圈輸入的助聽器?、 GB/T 25102.2 2021?電聲學(xué) 助聽器 第 2 局部：具有自動增益控制電路的助聽器? 、GB/T 25102.13 2021 ?電聲學(xué) 助聽器 第 13 局部：電磁兼容 EMC IEC 60118-13:2004 ，IDT ?、 GB 6661 86?插入式耳機的乳頭狀 接頭?、GBT14199 2021?電聲學(xué) 助聽器通用標準?、SJ/T 10862 96?助聽器交貨時質(zhì)量檢驗的性能測量?