臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)制度版本號(hào)1.0頁數(shù)2頁起草人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日頒布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專心-專注-專業(yè)臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)制度一、 目 的為提高本機(jī)構(gòu)藥物臨床研究的整體水平，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，有計(jì)劃地對(duì)相關(guān)臨床醫(yī)師、藥師和護(hù)士及其他有關(guān)人員進(jìn)行GCP等相關(guān)法規(guī)和臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，確保臨床試驗(yàn)參加人員熟悉GCP、掌握臨床試驗(yàn)的基本原則、嚴(yán)格執(zhí)行SOP、遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范，推動(dòng)GCP在我院規(guī)范的實(shí)施。二、 范 圍適用于本機(jī)構(gòu)所有參與臨床試驗(yàn)的人員。三、 內(nèi) 容1 機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)在上

2、年度12月份制定下一年度的培訓(xùn)計(jì)劃，交機(jī)構(gòu)主任審核簽名。2 負(fù)責(zé)建立培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)申請(qǐng)、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)證明等，記錄培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)日期。3 機(jī)構(gòu)管理和工作人員以及各專業(yè)組研究者每三年必須參加一次院外GCP培訓(xùn)。4 院外培訓(xùn)：機(jī)構(gòu)每年按計(jì)劃委派相關(guān)人員及技術(shù)骨干參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或相關(guān)單位舉辦的GCP、倫理以及臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)。或邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)專家來院進(jìn)行專題授課培訓(xùn)。5 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)每年至少組織1次醫(yī)院內(nèi)部培訓(xùn)。6 機(jī)構(gòu)人員外出接受培訓(xùn)計(jì)劃由機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)。在完成培訓(xùn)后將獲得證書原件歸檔于機(jī)構(gòu)培訓(xùn)檔案中。7 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，主要研究者和機(jī)構(gòu)辦公室要組織對(duì)參與試驗(yàn)的全體人員進(jìn)行培訓(xùn)，啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄應(yīng)保存、歸檔于項(xiàng)目檔案中。8 根據(jù)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)及臨床試驗(yàn)的開展?fàn)顩r，機(jī)構(gòu)辦公室每年12月份總結(jié)本年度培訓(xùn)情況。四、 參考資料1 藥品注冊(cè)管理辦法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，2007.10.012 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，2003.08.063 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，2004五、 工作表格1. 年度培訓(xùn)計(jì)劃表（文件編號(hào)：JG-form-012-1.0）2. 機(jī)構(gòu)人員外出培訓(xùn)申請(qǐng)表（文件編號(hào)：JG-form-013-1.0）3. 機(jī)構(gòu)人員外出培訓(xùn)登記表（文件編號(hào)：J