淺談如何有效開展實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作

1、質(zhì)量監(jiān)督是實施質(zhì)量管理的重要手段，是確保檢測結(jié)果報告準確可靠，提升實驗室管理水平和客戶滿意度的重要舉措。質(zhì)量監(jiān)督不僅要監(jiān)督有沒有“不符合”，對已發(fā)現(xiàn)的存在問題采取糾正措施或預(yù)防措施，同時也對符合項尋求改進機會。實施質(zhì)量監(jiān)督工作的基礎(chǔ)：一是要保持質(zhì)量體系文件的完整性。開展實驗室各項活動必須根據(jù)本實驗室體系文件規(guī)定程序進行，因此要保證質(zhì)量監(jiān)督工作的有效開展，質(zhì)量體系文件中必須規(guī)定監(jiān)督人員的職責、工作要求和程序、實施監(jiān)督的證實性記錄。二是要合理設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員。監(jiān)督員應(yīng)熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價，具備足夠的專業(yè)知識和技能以及實際監(jiān)督能力。質(zhì)量監(jiān)督工作的實施主要有以下四個方面：首先

2、要明確質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容。一是人員監(jiān)督。主要是監(jiān)督檢驗檢測一線人員特別是新上崗人員、在培人員，是否具備相應(yīng)資格，是否嚴格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，及其填寫記錄是否準確、清晰、完整。二是檢測樣品。抽樣、檢測樣品標識、樣品制備、樣品流轉(zhuǎn)是否符合要求，樣品記錄與管理是否規(guī)范。三是設(shè)施環(huán)境。監(jiān)督設(shè)施環(huán)境是否符合試驗要求，是否按規(guī)定進行環(huán)境監(jiān)控的記錄。四是檢測標準方法。監(jiān)督檢測標準方法是否現(xiàn)行有效并受控，檢測標準方法變更后，是否組織學(xué)習(xí)宣貫、設(shè)備補充、作業(yè)指導(dǎo)書更新、試驗驗證，采用非標方法時，是否經(jīng)客戶同意、技術(shù)判斷、確認等。五是標準物質(zhì)、試劑和消耗性材料。監(jiān)督所使用的標準物質(zhì)、試劑和消耗性材料是否符合

3、實驗要求，保管、領(lǐng)用、登記是否規(guī)范。六是儀器設(shè)備。監(jiān)督所使用的儀器設(shè)備功能是否正常，是否在有效檢定或校準周期內(nèi)，是否按規(guī)范維修、保養(yǎng)、檢定、期間核查且使用、維修、檢定、期間核查、保養(yǎng)記錄是否完整。七是記錄及檢測報告。原始記錄、檢測報告書寫是否規(guī)范，計算數(shù)據(jù)是否準確，檢測報告內(nèi)容是否滿足客戶需求的全部信息；檢驗結(jié)論是否準確、用語是否規(guī)范。八是合同評審。監(jiān)督合同評審內(nèi)容是否充分，填寫是否規(guī)范，資源能力是否適應(yīng)。其次，制定質(zhì)量監(jiān)督工作計劃。為保證質(zhì)量監(jiān)督工作程序化、規(guī)范化，實驗室質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)根據(jù)實驗室整體計劃制定本實驗室質(zhì)量監(jiān)督計劃，在限定工作日內(nèi)完成必要的審批手續(xù)，并予以實施。監(jiān)督工作計劃應(yīng)包括監(jiān)

4、督的方式、項目、頻次、要求等。再次，監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督。監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督，并應(yīng)及時、詳細地記錄質(zhì)量監(jiān)督工作，監(jiān)督員在記錄時要注意：（1）“不符合工作”記錄要具體，所提建議要有可操作性；對發(fā)現(xiàn)的不符合工作要與被監(jiān)督人溝通后再記錄，以取得一致意見，避免發(fā)生沖突。（2）監(jiān)督完畢后，應(yīng)跟蹤驗證并編寫質(zhì)量監(jiān)督報告，報告內(nèi)容包括被監(jiān)督對象、監(jiān)督時間、監(jiān)督內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、提出的整改意見、監(jiān)督效果等。監(jiān)督報告可每次監(jiān)督完撰寫，也可將幾次合并一起總結(jié)。最后，質(zhì)量監(jiān)督效果評價。質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)每年對全年質(zhì)量監(jiān)督工作進行評價。評價內(nèi)容包括：體系規(guī)定的質(zhì)量監(jiān)督員職責、質(zhì)量監(jiān)督程序、質(zhì)量監(jiān)督表格是否滿足工作需求；監(jiān)督員是否充分履職；監(jiān)督范圍是否覆