前列消片的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

1、中藥注冊(cè)分類8 申報(bào)資料17藥 物 穩(wěn) 定 性 研 究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料(前列消片)課題名稱 前列消片研究單位 xxxx制藥有限公司試驗(yàn)負(fù)責(zé)人 xxxx試驗(yàn)參加人 xxxx xxxx試驗(yàn)時(shí)間 20xx.0320xx.03原始資料保有地 xxxx制藥有限公司申報(bào)單位 xxxx制藥有限公司聯(lián) 系 人 xxxx聯(lián)系方式 Tel: Fax: 藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料一、穩(wěn)定性考察方法（一）試驗(yàn)儀器和藥品1、試驗(yàn)儀器高效液相色譜儀 XXXXXX xxxxxx有限公司分析天平 XXXXXX 上海天平儀器廠微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平儀器廠人工氣候箱 SPX-250IC 上海博迅實(shí)業(yè)

2、有限公司醫(yī)療設(shè)備廠自動(dòng)崩解時(shí)限檢查儀 ZB-1 天津藥典標(biāo)準(zhǔn)義器廠三用紫外儀 ZF-2 安亭電子儀器設(shè)備廠2、藥品前列消片 自制批號(hào)為：xx0224 xx0225 xx0226（二）穩(wěn)定性試驗(yàn)方法1、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)將前列消片(xx0224 xx0225 xx0226)鋁塑泡罩包裝（擬市售包裝），在溫度402，相對(duì)濕度75%5%的條件下放置6個(gè)月，分別于1個(gè)月末、2個(gè)月末、3個(gè)月末、6個(gè)月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目（性狀、鑒別、重量差異、崩解時(shí)限、含量測定、微生物限度檢查等）檢測。2、初步穩(wěn)定性試驗(yàn)將前列消片(xx0224 xx0225 xx0226) 鋁塑泡罩包裝（擬市售包裝）在常溫條件

3、下放置24個(gè)月。分別于1個(gè)月末、2個(gè)月末、3個(gè)月末、6個(gè)月末、9個(gè)月末、12個(gè)月末、18個(gè)月末、24個(gè)月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目（性狀、鑒別、重量差異、崩解時(shí)限、含量測定、微生物限度檢查等）檢測。二、檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 詳見檢驗(yàn)數(shù)據(jù)表（后附）。三、檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)對(duì)擬上市鋁塑泡罩包裝的前列消片置常溫下放置考查24個(gè)月及置溫度402，相對(duì)濕度75%5%下放置考查六個(gè)月(相當(dāng)于常溫下二年)，結(jié)果表明該品種放置過程中質(zhì)量穩(wěn)定，包裝材料對(duì)質(zhì)量無影響。前列消片穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(0月)日 期20xx年3月8日至3月13日批 號(hào)xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜

4、衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)重量差異符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時(shí)限(分鐘)474948重金屬符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定砷鹽符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定 細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）600620590霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.350.330.36前列消片初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(1月)日 期20xx年4月7日至4月15日批 號(hào)xx0224xx0225xx02

5、26性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時(shí)限（分鐘）484546細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）580570590霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.340.340.35前列消片初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(2月)日 期20xx年5月9日至5月15日批 號(hào)xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕

6、黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時(shí)限（分鐘） 474946細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）650600620霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.330.340.34前列消片初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(3月)日 期20xx年6月10日至6月16日批 號(hào)xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，

7、除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時(shí)限（分鐘）474548細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）640610620霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.330.340.35前列消片初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(6月)日 期20xx年9月10日至9月16日批 號(hào)xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦

8、。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時(shí)限（分鐘）464648細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）630610600霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.330.330.34前列消片初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(9月)日 期20xx年12月10日至12月16日批 號(hào)xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣

9、后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時(shí)限（分鐘）474748細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）640620630霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.340.330.34前列消片初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(12月)日 期20xx年03月10日至03月16日批 號(hào)xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，

10、味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時(shí)限（分鐘）484849細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）640640670霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.330.320.33前列消片初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(18月)日 期20xx年09月10日至09月16日批 號(hào)xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，

11、除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時(shí)限（分鐘）494849細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）650630660霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.320.320.33前列消片初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(24月)日 期20xx年03月19日至03月26日批 號(hào)xx0224xx0225x

12、x0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時(shí)限（分鐘）484949細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）630640650霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.320.310.32前列消片加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(1月)日 期20xx年4月10日至4月15日批 號(hào)xx0

13、224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時(shí)限（分鐘）464548細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）630630600霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.350.340.35前列消片加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(2月)日 期20xx年5月10日至5月16日批 號(hào)xx0224xx0225xx0226性

14、 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時(shí)限（分鐘） 484546細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）620640600霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.330.330.33前列消片加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(3月)日 期20xx年6月11日至6月16日批 號(hào)xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時(shí)限（分鐘）454748 細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）610600580霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.330.320.33前列消片加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(6月)日 期20xx年9月10日至9月15日批 號(hào)xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色