風險評估報告3.7.總結

1、風險評估報告風險評估項目名稱凍干粉針車間空調凈化系統(tǒng)風險評估報告負責人遲海泉風險評估組組長孫韜矯健風險評估組成員邵宇李志強張一帆起草人 / 日期李志強/2014 年 3月 7日黑龍江澳利達奈德制藥有限公司1. 目 的：利用風險管理方法和工具，對凍干粉針車間空調凈化系統(tǒng)過程中的要素，進行分析、評估，對關鍵要素進行監(jiān)控和確認，以確保關鍵要素能夠得到有效控制，能夠降低可能造成的質量風險。2. 范 圍：凍干粉針車間空調凈化系統(tǒng)3. 評估方法：收集相關信息統(tǒng)計匯總，利用失敗模式效果分析（failure mode effectsanalysis, FMEA)進行風險評估。3.1 風險發(fā)生的嚴重性 (S)發(fā)

2、生嚴重性1可忽略2微小3中等4嚴重5毀滅性3.2 風險發(fā)生的可能性 (P)發(fā)生可能性1基本不可能出現(xiàn)2非常少出現(xiàn)3偶爾會出現(xiàn)4經常會出現(xiàn)5幾乎不能避免3.3風險發(fā)生的可識別性 (D)可識別性1隨時能夠發(fā)現(xiàn)2很快能夠發(fā)現(xiàn)3加強檢查就能發(fā)現(xiàn)4必須采取一定方法才能發(fā)現(xiàn)5不易發(fā)現(xiàn)3.4 風險評估標準通過對風險發(fā)生嚴重性、 可能性和可識別性的分析，將三者相乘， 便得到了問題的風險排序RPN = S x P x D 。RPN風險等級處理措施1 23低為可接受風險2459中不可接受，需立即采取有效措施控制解決60 125高不可接受，應立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前不得繼續(xù)操作。4. 風險評估

3、4.1 儀表4.2 設計安裝4.3 風源4.4 濾器4.5 技術參數(shù)4.6 機組部件4.7 滅菌質量風險匯總表風險分析風險 級項目風險源潛在失效原因潛在失效影響RPN是 否 接嚴 重可 能可 識 別別受性性性數(shù)值顯示數(shù)值不準確未經校驗或超過校驗有效期4218低是儀表顯示材質設空調系統(tǒng)材質選擇不當52110低是計空調系統(tǒng)沒有達到設計要求安安裝中沒有嚴格執(zhí)行設計圖紙53115安裝低是裝風新風新風空氣質量不佳源初、中效濾濾未定期清洗、更換器器高效過濾器破損、泄漏初效過濾器使用期限縮短影響空調系統(tǒng)送風量破壞生產區(qū)環(huán)境，藥品受到污染42216低是52110低是53460高否送風量風量不足或過大影響生產區(qū)

4、環(huán)境技術不同潔凈區(qū)沒有達到規(guī)定的壓差梯破壞生產區(qū)環(huán)境，藥品受到參壓差數(shù)度污染溫濕度達不到規(guī)定的溫濕度要求影響生產區(qū)環(huán)境53230中否54240中否53230中否氣流組織沒有沒有達到相應級別要氣流組織求的形式懸浮粒子動態(tài)或靜態(tài)監(jiān)測指標超出規(guī)定標準微生物動態(tài)監(jiān)測中沒有達到相應級微生物別的相關要求破壞生產區(qū)環(huán)境，藥品受到污染破壞生產區(qū)環(huán)境，藥品受到污染破壞生產區(qū)環(huán)境，藥品受到污染53460高否54480高否54480高否風 管 泄風管泄漏，臭氧消毒后，氣體泄露到影響人身安全露外部機回風閥回風閥失靈，空調關閉后，空氣倒流潔凈區(qū)潔凈度受污染組部件風 機維護保養(yǎng)不及時軸承磨損，影響正常運行變頻器空調系統(tǒng)沒

5、有安裝變頻器不能長期保持室內正壓42216低是52220低是42216低是53230中否滅菌滅菌工藝滅菌工藝選擇不當或參數(shù)設置不正確滅菌效果不佳，可能滋生微生物52330中否導致污染人員執(zhí)行力對相關操作文件執(zhí)行不到位影響藥品生產52220低是5.風險降低風險評估小組對現(xiàn)行凍干粉針車間空調凈化系統(tǒng)進行了風險評估，通過對收集數(shù)據(jù)進行失敗模式效果分析得出濾器、技術參數(shù)、機組部件、滅菌為不可接受的高、中風險控制點，對其進行改進措施。5.1 高效過濾器制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標準操作規(guī)程。按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進行監(jiān)測。加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按規(guī)程操作。定期對高效過濾器進行更換。對空

6、調凈化系統(tǒng)進行定期驗證。5.2送風量5.2.1制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標準操作規(guī)程。5.2.2按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進行監(jiān)測。5.2.3加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按規(guī)程操作。5.2.4對空調凈化系統(tǒng)進行定期驗證。5.3壓差操作人員嚴格按規(guī)程操作，適時記錄壓差情況。加強生產過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。質量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。定期對空調凈化系統(tǒng)進行驗證。5.4溫濕度操作人員嚴格按規(guī)程操作，適時記錄溫濕度情況。加強生產過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。質量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。定期對空調凈化系統(tǒng)進

7、行驗證。5.5 氣流組織按規(guī)定的周期對氣流組織形式進行檢查，確保各潔凈區(qū)內氣流符合規(guī)定。定期對空調凈化系統(tǒng)進行驗證，確認氣流符合標準。質量部加強生產過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.6懸浮粒子5.6.1質量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)懸浮粒子進行監(jiān)測。5.6.2加強生產過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.6.3質量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。5.6.4定期對空調凈化系統(tǒng)進行驗證，并定期對懸浮粒子進行年度趨勢分析。5.7 微生物5.7.1質量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)微生物進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常

8、及時糾正。加強生產過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。質量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。定期對空調凈化系統(tǒng)進行驗證，并定期對微生物進行年度趨勢分析。5.8變頻器5.8.1在空調用戶需求中加入該項內容，并在安裝中進行確認。5.8.2加強生產過程監(jiān)控，確?？照{系統(tǒng)操作人員嚴格按批準的規(guī)程操作。質量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。定期對空調凈化系統(tǒng)進行驗證。5.9 滅菌通過驗證制定合理有效的滅菌規(guī)程。按規(guī)定的周期及時對生產區(qū)環(huán)境進行滅菌。質量部加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按SOP操作。定期對空調凈化系統(tǒng)滅菌效果進行驗證。質量風險

9、降低評估表項目濾器技術參數(shù)風 險風險分析風險潛在失效影響嚴重可能可識RPN源性性別性等級高 效破壞生產區(qū)環(huán)過 濾境，藥品受到污53460高器染送風影響生產區(qū)環(huán)境53230中量CAPA實施措施1 制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標準操作規(guī)程。2 按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進行監(jiān)測。3 加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按規(guī)程操作。4 定期對高效過濾器進行更換。5 對空調凈化系統(tǒng)進行定期驗證。1 制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標準操作規(guī)程。按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進行監(jiān)測。加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按規(guī)程操作。對空調凈化系統(tǒng)進行定期驗證。實施 CAPA措施后嚴 重可 能可識RPN風 險風險是性

10、性別性級別否接受51210低是51110低是技術破壞生產區(qū)環(huán)參數(shù)壓差境，藥品受到污染技術溫濕影響生產區(qū)環(huán)境參數(shù)度54240中53230中1 操作人員嚴格按規(guī)程操作，適時記錄壓差情況。2 加強生產過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。3 質量部 QA 加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。4 定期對空調凈化系統(tǒng)進行驗證。1 操作人員嚴格按規(guī)程操作，適時記錄溫濕度情況。2 加強生產過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。3 質量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。4 定期對空調凈化系統(tǒng)進行驗證。5115低是5115低是技術破壞生產區(qū)環(huán)氣流參數(shù)境，藥品受到污組織染技術

11、懸浮破壞生產區(qū)環(huán)參數(shù)粒子境，藥品受到污染53460高54480高1 按規(guī)定的周期對氣流組織形式進行檢查，確保各潔凈區(qū)內氣流符合規(guī)定。2 定期對空調凈化系統(tǒng)進行驗證，確認氣流符合標準。3 質量部加強生產過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。1 質量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)懸浮粒子進行監(jiān)測。2 加強生產過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。3 質量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。4 定期對空調凈化系統(tǒng)進行驗證，并定期對懸浮粒子進行年度趨勢分析。51210低是51210低是技術微生破壞生產區(qū)環(huán)54480高參數(shù)物境，藥品受到污

12、染機組變頻不能長期保53230中部件器持室內正壓1 質量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)微生物進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常及時糾正。2 加強生產過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。3 質量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。4 定期對空調凈化系統(tǒng)進行驗證，并定期對微生物進行年度趨勢分析。1 在空調用戶需求中加入該項內容，并在安裝中進行確認。2 加強生產過程監(jiān)控，確?？照{系統(tǒng)操作人員嚴格按批準的規(guī)程操作。3 質量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。4 定期對空調凈化系統(tǒng)進行驗證。51210低是5115低是滅菌滅 菌工藝1通過驗證制定合理滅菌

13、效果不佳，有效的滅菌規(guī)程。2按規(guī)定的周期及時可能滋生微生物52330中對生產區(qū)環(huán)境進行滅5115低是菌。導致污染3加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按 SOP操作。6. 結 論：風險評估小組對凍干粉針車間空調凈化系統(tǒng)生產過程做出了風險評估， 通過對收集數(shù)據(jù)進行失敗模式效果分析，得出濾器、技術參數(shù)、機組部件、滅菌環(huán)節(jié)具有不可接受風險控制點，對風險點進行再評估， 制定糾正和預防措施， 將風險級別全部降為低風險， 均在可接受范圍內。評估組長簽字：評估小組成員簽字：年月日質量管理部意見：年月日7. 批準人意見：風險評估批準人簽字：年月日書是我們時代的生命 別林斯基書籍是巨大的力量 列寧書是人類進步的階梯 高爾基書籍是人類知識的總統(tǒng) 莎士比亞書籍是人類思想的寶庫 烏申斯基書籍 舉世之寶 梭羅好的書籍是最貴