首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、編號： SM-ZD-58055首營企業(yè)和首營品種審核制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as tocoordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.編制： _審核： _批準： _本文檔下載后可任意修改FS 精編管理制度| MODEL SYSTEM首營企業(yè)和首營品種審核制度簡介：該制度資料適用于公司或組織通過程序化、標準化的流程約定，達成上下級或不同的人員之間形成統(tǒng)一的行動方

2、針，從而協調行動，增強主動性，減少盲目性，使工作有條不紊地進行。文檔可直接下載或修改，使用時請詳細閱讀內容。1 為確保經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2 首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品經營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3 藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。4 購進首次經營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，業(yè)務部門應詳細填寫 “首營品種企業(yè)審批表” ，連同規(guī)定的資料及樣品報質量管理部。5

3、 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：第2頁/總4頁FS 精編管理制度| MODEL SYSTEM5.1 首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；5.2 與本藥店進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；5.3 購進首營品種，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。6 質量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種企業(yè)審批表”及相關資料和樣品進行質量審核后，報質量負責人審批。7 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據所報送的資料無法作為準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。8 首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)第3頁/總4頁FS 精編管理制度| MODEL SYSTEM務往來，購進藥品。9 首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在1 天內完成。10 質量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“