病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊VIP

1、1 目的建立病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全體系，使之有效運(yùn)行，明確相關(guān)部門及病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)，落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任制，做到權(quán)責(zé)統(tǒng)一。2 適用范圍適用于與病原微生物實(shí)驗(yàn)活動相關(guān)的科室和人員。3 組織機(jī)構(gòu)生物安全管理實(shí)行中心主任責(zé)任制。中心主任組織并授權(quán)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)生物安全工作，同時委派一名中心副主任具體主管；成立生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組；相關(guān)科室的主任應(yīng)對所轄科室的生物安全工作承擔(dān)相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。科負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)科室或具體項(xiàng)目的運(yùn)行管理；各級人員應(yīng)認(rèn)真閱讀、理解本手冊，并在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動中嚴(yán)格遵守，在發(fā)生生物安全隱患、意外事件或事故時應(yīng)及時報(bào)告。辦公室、質(zhì)管辦等管理部門對責(zé)任范圍內(nèi)

2、的生物安全工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；其他相關(guān)職能部門對生物安全體系的運(yùn)行提供所需保障。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置專職或兼職安全監(jiān)督員。中心的生物安全管理體系結(jié)構(gòu)框見圖。4 各部門或人員職責(zé)中心主任 對生物安全負(fù)總責(zé)； 負(fù)責(zé)建立生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理體系； 組織并授權(quán)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作； 批準(zhǔn)和發(fā)布生物安全手冊。生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)中心生物安全管理工作；督導(dǎo)生物安全制度的執(zhí)行和措施的落實(shí)； 組織重大實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的認(rèn)定、危害評估和處置方案的制定； 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理、使用、維護(hù)；協(xié)調(diào)與實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)科室部門的工作。負(fù)責(zé)制定生物安全管理工作規(guī)范、操作技術(shù)指南及規(guī)范性技術(shù)文件并定

3、期進(jìn)行評價和更新；提供生物安全相關(guān)技術(shù)和政策咨詢；批準(zhǔn)和發(fā)布生物安全相關(guān)的技術(shù)文件。檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的日常管理、實(shí)驗(yàn)技術(shù)和生物安全工作； 組織生物安全防護(hù)知識和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的宣貫；組織相關(guān)人員按要求進(jìn)行培訓(xùn)、考核、體檢和預(yù)防接種；決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員；監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正出現(xiàn)的違規(guī)活動并有權(quán)停止實(shí)驗(yàn)；定期組織對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的檢查和實(shí)驗(yàn)室裝備的維護(hù)保養(yǎng)；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室緊急情況及事故的處理并向生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員及實(shí)驗(yàn)活動輔助人員實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度，按規(guī)定接受培訓(xùn)、考核、體檢和預(yù)防接種；按要求執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和儀

4、器設(shè)備操作規(guī)程，做好實(shí)驗(yàn)記錄；按規(guī)程進(jìn)行常規(guī)消毒和意外事件緊急處理；發(fā)現(xiàn)生物安全隱患或發(fā)生事故及時向有關(guān)上級報(bào)告；參與相關(guān)工作的危害評估及生物安全事故認(rèn)定與處置。安全監(jiān)督員 有權(quán)力監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室制度、操作規(guī)程的實(shí)施，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患有權(quán)要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正； 對于發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題及時向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告或直接向生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告;做好監(jiān)督記錄辦公室 負(fù)責(zé)中心實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理工作； 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全方面的考核及內(nèi)外聯(lián)系、協(xié)調(diào)等工作；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)教育培訓(xùn)。負(fù)責(zé)中心實(shí)驗(yàn)室生物安全的安全保衛(wèi)和健康監(jiān)護(hù)等有關(guān)工作；做好中心領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員參與現(xiàn)場疫情處理的生物安全防護(hù)工作。質(zhì)量管理辦

5、負(fù)責(zé)組織制訂修訂實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊；負(fù)責(zé)組織生物安全技術(shù)和感染控制工作；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)的質(zhì)量控制工作以及處理相關(guān)投訴；負(fù)責(zé)生物安全技術(shù)資料的檔案管理工作。負(fù)責(zé)組織落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查；財(cái)務(wù)總務(wù)科 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全防盜、消防等設(shè)施的設(shè)備、防護(hù)用品的采購及維修管理; 負(fù)責(zé)本中心實(shí)驗(yàn)廢棄物的管理。 負(fù)責(zé)污水池的日常消毒及登記管理； 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)工作服及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室器皿的洗滌、消毒等的管理。檢驗(yàn)科 加強(qiáng)人員的生物安全防護(hù)，牢固樹立安全意識，建立實(shí)驗(yàn)室生物安全制度，保證相關(guān)上崗人員在場安全防護(hù)技能上得到培訓(xùn)。持生物安全證上崗。 現(xiàn)場標(biāo)本的采集、運(yùn)送過程中，做好人員的防護(hù)和標(biāo)本的密閉包裝，并及時

6、送達(dá)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測； 病原檢測工作在相應(yīng)生物安全等級的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，保持良好的內(nèi)務(wù)行為，并及時做好廢棄物處置和記錄； 嚴(yán)格按規(guī)范做好菌種標(biāo)本分類保存和記錄工作，執(zhí)行雙人雙鎖和專室存放制度。經(jīng)批準(zhǔn)向上級機(jī)構(gòu)上送菌株應(yīng)符合相應(yīng)的安全規(guī)定，并遵守國家關(guān)于道路、鐵路和水路運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的有關(guān)要求；加強(qiáng)艾滋病陽性血清庫管理，做到專人管理、冷柜上鎖；執(zhí)行檢驗(yàn)人員健康狀況登記制度，及時報(bào)告和處理意外情況；指導(dǎo)基層疾控中心開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作。傳防科負(fù)責(zé)疫情調(diào)查處理樣品采集的個人防護(hù)防止感染；負(fù)責(zé)標(biāo)本的采集、保管、運(yùn)輸和傳遞過程中的生物安全工作；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)昆蟲及小鼠等實(shí)驗(yàn)動物的安全管理；指導(dǎo)基層疾控中心做好現(xiàn)

7、場疫情處理的生物安全工作。應(yīng)急辦配合各相關(guān)科室做好生物安全工作；做好本科室人員參與現(xiàn)場疫情處理的個人防護(hù)工作； 負(fù)責(zé)標(biāo)本的采集、保管、運(yùn)輸和傳遞過程中的生物安全工作； 指導(dǎo)基層疾控中心做好現(xiàn)場疫情處理的生物安全工作。結(jié)核病防治站 負(fù)責(zé)結(jié)核菌株（種）的管理負(fù)責(zé)本站工作人員中和實(shí)驗(yàn)室人員的安全防護(hù)工作；規(guī)范本站相關(guān)操作程序，確保設(shè)施和環(huán)境符合生物安全要求。艾性辦負(fù)責(zé)制定有關(guān)安全防護(hù)規(guī)程，并保證相關(guān)上崗檢測人員在生物安全防護(hù)技能上得到培訓(xùn)；按照安全防護(hù)規(guī)程的要求認(rèn)真完成檢測工作并做好個人安全防護(hù)；加強(qiáng)艾滋病陽性（包括可疑）血清管理，并按有關(guān)規(guī)定運(yùn)送標(biāo)本；慢病科、計(jì)免科、農(nóng)工科、消殺科等相關(guān)科室 做好

8、本科工作人員和來訪人員的安全防護(hù)工作； 規(guī)范本科相關(guān)操作程序，確保設(shè)施和環(huán)境的生物安全要求；做好相關(guān)廢棄物的安全處置；按醫(yī)療廢棄物有關(guān)規(guī)定處置。 指導(dǎo)基層疾控中心做好現(xiàn)場疫情處理的生物安全工作。圖生物安全管理體系結(jié)構(gòu)框圖1 目的避免不符合要求的人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室或承擔(dān)相關(guān)工作造成生物安全事故。2 適用范圍適用于所從事的工作內(nèi)容或所在崗位職責(zé)涉及病原微生物操作和管理的一切人員，包括行政管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量監(jiān)督人員、安全監(jiān)督員、廢棄物管理人員、洗滌人員、保潔人員和其它工勤人員、外來單位參觀、學(xué)習(xí)、工作人員以及中心職工跨科室開展實(shí)驗(yàn)活動人員等人員的準(zhǔn)入。3 職責(zé)質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)病原微生物操作和

9、管理人員準(zhǔn)入制度的制定和更新。生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)病原微生物操作人員和管理人員的準(zhǔn)入。質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)本中心病原微生物操作和管理人員的準(zhǔn)入工作的實(shí)施?？剖?實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室/實(shí)驗(yàn)室病原微生物操作和管理人員準(zhǔn)入工作的實(shí)施。質(zhì)量管理部門或人員負(fù)責(zé)責(zé)任范圍內(nèi)病原微生物操作和管理人員準(zhǔn)入工作的監(jiān)督檢查。4 準(zhǔn)入原則生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員接受有關(guān)生物安全知識的培訓(xùn)，了解國家相關(guān)政策、法規(guī)及本中心實(shí)驗(yàn)室的生物安全基本情況，熟悉重大生物安全事故的應(yīng)急處置和上報(bào)程序，有較強(qiáng)的組織能力，對工作高度的責(zé)任心科室負(fù)責(zé)人接受有關(guān)生物安全知識培訓(xùn)，熟悉國家相應(yīng)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，熟悉本科室病原微生物相關(guān)人員、環(huán)

10、境、工作內(nèi)容和相應(yīng)的生物安全要求，熟悉生物安全事故的應(yīng)急處置和上報(bào)程序，有較強(qiáng)的組織能力，對工作有高度的責(zé)任心。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷和相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識的培訓(xùn)I,掌握相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，掌握本實(shí)驗(yàn)室病原微生物相關(guān)人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、病原微生物菌毒種、樣本和工作內(nèi)容等情況，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序，有解決相關(guān)技術(shù)問題的能力，對工作有高度的責(zé)任心。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，熟練掌握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備操作規(guī)程，通過所需的生物安全知識、技術(shù)考核，獲得相應(yīng)的上崗證，按要求參加生物安全知識和技術(shù)培訓(xùn)，掌握相關(guān)技術(shù)規(guī)范，

11、掌握與所承擔(dān)工作有關(guān)的生物安全基本情況，了解所從事工作的生物風(fēng)險(xiǎn)，掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。質(zhì)量管理部門或人員具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷和相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識的培訓(xùn)I,掌握相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，熟悉責(zé)任范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)追蹤曲線、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、病原微生物菌毒種、樣本和工作內(nèi)容等情況以實(shí)驗(yàn)室的生物安全關(guān)鍵控制點(diǎn)，能夠及時發(fā)現(xiàn)生物安全隱患，熟悉生物安全事故的緊急處理和報(bào)告程序，有解決問題的能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心。實(shí)驗(yàn)活動輔助人員專職消毒人員、廢棄物管理人員、洗刷人員、清潔人員等與實(shí)驗(yàn)活動相關(guān)的人員應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)域內(nèi)生物安全基本情況

12、，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，接受與所承擔(dān)職責(zé)有關(guān)的生物安全知識和技術(shù)、個人防護(hù)方法等內(nèi)容的培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒知識和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。安全保衛(wèi)部門或人員具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識的培訓(xùn)，了解本中心或所在實(shí)驗(yàn)室相關(guān)基本情況以及安全保衛(wèi)要求，能夠及時發(fā)現(xiàn)并快速消除一般安全隱患，能對較嚴(yán)重的安全隱患提出整改意見或方案，熟悉生物安全事故的緊急處理原則和程序，具備火災(zāi)等安全事故應(yīng)急處置工作的組織能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心，有解決問題的能力。健康監(jiān)護(hù)部門或人員具有相應(yīng)的工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識的培訓(xùn)，掌握責(zé)任范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)護(hù)工作的

13、原則和程序，以及發(fā)生生物安全事故時的人員救護(hù)知識和處置程序。外單位參觀、學(xué)習(xí)、工作人員遵守實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的申請必須獲得必要的批準(zhǔn)，申請進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室并參與實(shí)驗(yàn)活動的人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)教育和工作經(jīng)歷，并按要求參加培訓(xùn)。批準(zhǔn)程序詳見本手冊進(jìn)入一級生物安全實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序、進(jìn)入二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序。中心跨科室職工按中心實(shí)驗(yàn)室開放管理辦法和進(jìn)入一級生物安全實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序、進(jìn)入二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序要求準(zhǔn)入。5 準(zhǔn)入制度所有病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員在滿足上述準(zhǔn)入原則的前提下，了解潛在危險(xiǎn)，必要時在生物安全知情書上簽字。按本手冊進(jìn)入一級生物安全實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序、進(jìn)入二

14、級生物安全實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序的有關(guān)規(guī)定發(fā)行批準(zhǔn)手續(xù)。實(shí)驗(yàn)室人員在下列情況進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊工作區(qū)需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意： 身體出現(xiàn)開放性操作； 患發(fā)熱性疾??； 呼吸道感染或其它導(dǎo)致抵抗力下降的情況； 在使用免疫抑制劑或免疫耐受； 娠妊； 已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室控制區(qū)域內(nèi)連續(xù)工作6小時以上； 其它原因造成的疲勞狀態(tài)。項(xiàng)目準(zhǔn)入凡是進(jìn)行某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需提出書面申請并向生物安全委員會提交“實(shí)驗(yàn)微生物危害評估報(bào)告”和“實(shí)驗(yàn)室微生物操作操作規(guī)程”，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。1 目的為了加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員的生物安全培訓(xùn)，提高實(shí)驗(yàn)人員的技術(shù)水平，確保實(shí)驗(yàn)室安全。2 適用范圍

15、中心所有從事與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測、管理有關(guān)的人員；進(jìn)入本中心實(shí)習(xí)、學(xué)習(xí)、科研合作，與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測工作有關(guān)的人員。3 組織機(jī)構(gòu)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本中心培訓(xùn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和資源保障；科室/實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室/實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)工作的組織實(shí)施；質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作、上崗證的考核、登記、發(fā)放，以及生物安全培訓(xùn)檔案的建立與保存。4 培訓(xùn)內(nèi)容和要求科室/實(shí)驗(yàn)室科室/實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要制定生物安全相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)生物安全委員會批準(zhǔn)后組織實(shí)施。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)操作目標(biāo)所必須掌握的知識或技術(shù)、解決工作中可能出現(xiàn)意外事件的能力以及消防、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、急救等。如：國務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例；實(shí)驗(yàn)

16、室生物安全通用要求GB19489-2004；微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)是WS233-2002生物安全手冊；實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)裝備的使用；操作規(guī)程；質(zhì)量手冊程序文件相關(guān)內(nèi)容等。培訓(xùn)計(jì)劃和記錄作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。新任中心負(fù)責(zé)人、科室負(fù)責(zé)人新任中心負(fù)責(zé)人、科室負(fù)責(zé)人必須參加相關(guān)生物安全知識及政策法規(guī)、管理規(guī)范、本中心/科室生物安全基本情況的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。新任實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人新任實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人必須參加生物安全知識及政策法規(guī)、管理規(guī)范、技術(shù)規(guī)范、本實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、儀器設(shè)備、病原微生物菌毒捉、樣本和工作內(nèi)容等培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。新調(diào)入的實(shí)

17、驗(yàn)室技術(shù)人員新調(diào)入的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須參加相關(guān)生物安全知識及政策法規(guī)、管理規(guī)范，與所從事工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備操作規(guī)程、生物安全基本情況、生物安全風(fēng)險(xiǎn)，個人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室意外事件的緊急處置原則和程序，實(shí)驗(yàn)室常規(guī)消毒程序和方法，處理生物安全事故的知識和技術(shù)，生物安全事故的緊急處理原則和上報(bào)程序等培訓(xùn)，參加生物安全知識、技能考核，考核合格后持證上崗，培訓(xùn)及考核記錄作為培訓(xùn)樓案由質(zhì)量管理辦公室保存。新指定的質(zhì)量管理人員、安全保衛(wèi)人員和健康監(jiān)護(hù)人員新指定的質(zhì)量管理人員、安全保衛(wèi)人員和健康監(jiān)護(hù)人員必須參加生物安全知識、政策法規(guī)、管理規(guī)范、操作技術(shù)和責(zé)任范圍內(nèi)生物安全基本情況等培訓(xùn)，參加生物安全知

18、識、技能考核記錄作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。新上崗的實(shí)驗(yàn)活動輔助人員、專職消毒人員、廢棄物管理人員、洗刷人員、清潔人員等新上崗的實(shí)驗(yàn)活動輔助人員、專職消毒人員、廢棄物管理人員、洗刷人員、清潔人員等必須參加生物安全知識和技術(shù)、個體防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室意外事件的緊急置原則和程序，生物安全事故的緊急處理原則和上報(bào)程序，責(zé)任范圍內(nèi)生物安全基本情況等培訓(xùn)，參加生物安全知識、技能考核，培訓(xùn)及考核記錄作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室并參加實(shí)驗(yàn)活動的外單位人員（包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)、工作等人員）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室并參加實(shí)驗(yàn)活動的外單位人員（包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)、工作等人員）應(yīng)根據(jù)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的大小參加必要的培訓(xùn)，實(shí)習(xí)生

19、、進(jìn)修生等，由接受科室按照實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)；培訓(xùn)結(jié)束考試合格后，質(zhì)量管理辦公室發(fā)給生物安全培訓(xùn)合格證，與實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入證一同作為進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的憑證，培訓(xùn)及考核記錄作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。有關(guān)行政部門頒布涉及生物安全內(nèi)容的新政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或原有法規(guī)或規(guī)范內(nèi)容有較大程序的修訂時，應(yīng)對所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。發(fā)現(xiàn)生物安全隱患或生物安全事故后，科室/實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要對有關(guān)人員進(jìn)行有針對性的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。實(shí)驗(yàn)室或質(zhì)量管理辦公室應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，質(zhì)量管理辦公室每半年將從事高致病性病原

20、微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)情況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況向市人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)告。5 記錄表式：實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)記錄表實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)記錄表NO姓名性別科室從事崗位從事該崗位時問廳P培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容成績1目的為了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，預(yù)防、控制實(shí)驗(yàn)室感染。2 適用范圍本中心從事病原微生物檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室人員。3 職責(zé)中心主任負(fù)責(zé)員工健康監(jiān)護(hù)工作。辦公室負(fù)責(zé)員工健康監(jiān)護(hù)計(jì)劃的編制、執(zhí)行、記錄、擋案管理工作?？剖邑?fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本所員工的健康監(jiān)護(hù)工作，生物安全員具體組織實(shí)施。4 工作制度實(shí)驗(yàn)室人員體檢制度新從事病原微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行上

21、崗前體檢，由健康監(jiān)護(hù)部門（辦公室）或人員組織實(shí)施。體檢指標(biāo)除常規(guī)項(xiàng)目外還應(yīng)包括與準(zhǔn)備從事工作有關(guān)的特異性抗原、抗體檢測。體檢合格后建立健康監(jiān)測檔案并在上崗證上蓋章確認(rèn)，不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。中心建立本底血清庫，對從事高致病性病原微生物檢驗(yàn)的工作人員必須留本底血清。必要時收集血清與本底血清同時進(jìn)行有針對性的檢測，檢驗(yàn)結(jié)果記入健康監(jiān)護(hù)檔案。本中心由慢病科負(fù)責(zé)采集與保存。辦公室應(yīng)制定相關(guān)人員體檢計(jì)劃并組織實(shí)施，并根據(jù)需要進(jìn)行必要的臨時性體檢，體檢結(jié)果記入人員健康監(jiān)護(hù)檔案，發(fā)現(xiàn)問題及時采取有效的預(yù)防措施和治療措施，必要時對實(shí)驗(yàn)室污染情況進(jìn)行追溯調(diào)查?？剖邑?fù)責(zé)人根據(jù)體檢結(jié)果決定人員臨時性或

22、永久性調(diào)離崗位。臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員要在身體狀況良好的情況下從事相關(guān)工作，發(fā)生發(fā)熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抵制劑等情況時，需由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意從事相關(guān)工作，但不宜再從事高致病性病性病原微生物的相關(guān)工作。從事高致病性病原微生物操作的人員，在連續(xù)工作后進(jìn)行必要的醫(yī)學(xué)觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況，由科室負(fù)責(zé)人決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位，臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的

23、需收回上崗證?？剖邑?fù)責(zé)人應(yīng)定期了解實(shí)驗(yàn)室人員健康狀況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時報(bào)辦公室，由辦公室安排體檢、就醫(yī)，體檢及就醫(yī)情況記入健康監(jiān)護(hù)檔案，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)注意個人身體健康情況，出現(xiàn)不適時報(bào)科室負(fù)責(zé)人。中心選擇麗水市中心醫(yī)院作為首診定點(diǎn)醫(yī)院，由辦公室與其簽定協(xié)議，確保人員得到及時有效的診治。緊急情況下，到就近指定醫(yī)院就診，就診時實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險(xiǎn)程序如實(shí)告知接診的醫(yī)務(wù)人員?？剖?實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在批準(zhǔn)允許外來學(xué)習(xí)、進(jìn)修、工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)了解其健康狀況。發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事件或生物安全事故后應(yīng)對疑感染人員進(jìn)行針對性體檢，體檢結(jié)果記入健康監(jiān)護(hù)檔案，科室負(fù)責(zé)人根據(jù)體檢結(jié)果決

24、定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位。臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。實(shí)驗(yàn)室人員免疫預(yù)防制度實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)根據(jù)崗位需要進(jìn)行免疫接種和預(yù)防性服藥，免疫接種時，應(yīng)考慮適應(yīng)癥、禁忌癥、過敏反應(yīng)等情況并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。各科室制定年度免疫接種計(jì)劃，報(bào)中心分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由辦公室組織實(shí)施。免疫接種情況記入健康監(jiān)護(hù)檔案。各科室/實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)工作開展情況對各類人員進(jìn)行必要的臨時性免疫接種和預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。對體檢結(jié)果異常的人員應(yīng)隨時進(jìn)行必要的免疫接種或采取其他預(yù)防手段，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事故或生物安

25、全事故后應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行必要的應(yīng)急免疫接種或預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。發(fā)生事故后的人員管理發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事件或一般生物安全事故后由科室負(fù)責(zé)人確定相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案，發(fā)現(xiàn)異常，由科室負(fù)責(zé)人決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位。臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到健康要求后由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需非收回上崗證。發(fā)生重大生物安全事故后由科室負(fù)責(zé)人制定并上報(bào)相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案，同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍，中心分管領(lǐng)導(dǎo)對方案進(jìn)行審批。醫(yī)學(xué)觀察發(fā)現(xiàn)異常由科室負(fù)責(zé)人決定人員臨時性或永久性調(diào)離。健康監(jiān)護(hù)檔案內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室人員崗位

26、情況表員工健康檔案情況，包括體檢（含血清檢查）和免疫接種登記表健康檔案管理本中心所有實(shí)驗(yàn)室人員健康檔案由辦公室負(fù)責(zé)管理個人健康檔案采用一人一檔的方法保存。個人健康材料要及時歸檔，至少一年集中歸檔一次。5 支持性文件GB19489-2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求浙衛(wèi)發(fā)2004239號轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部勞動和社會保障部關(guān)于保障接觸病毒或細(xì)菌科研人員醫(yī)療服務(wù)有關(guān)問題的通知6 記錄表式實(shí)驗(yàn)室人員崗位情況表實(shí)驗(yàn)室人員崗位情況表姓名性別出生年月科室從事崗位從事該崗位時間在舁廳P檢測的項(xiàng)目所涉及到的有毒有害（傳染性）的物質(zhì)備注1 目的為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，防止實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的發(fā)生

27、，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，維護(hù)社會穩(wěn)定，保障經(jīng)濟(jì)發(fā)展，根據(jù)國務(wù)院病原微生物安全管理?xiàng)l件、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求和生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。2 適用范圍適用于在麗水市疾病預(yù)防控制中心涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全的各項(xiàng)工作。3 職責(zé)中心生物安全管理委員會負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室差錯或事故的嚴(yán)重程度與可能產(chǎn)生的危害評估，認(rèn)定感染事件等級。質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)向市衛(wèi)生局報(bào)告實(shí)驗(yàn)室感染事件。4 實(shí)驗(yàn)室感染事件分級、判定和解除實(shí)驗(yàn)室感染事件分級與判定實(shí)驗(yàn)室感染是指實(shí)驗(yàn)人員在檢測和研究實(shí)驗(yàn)室中處理、檢測致病性微生物過程中，因違反實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和生物安全防護(hù)原則或缺乏必要的安全

28、實(shí)驗(yàn)設(shè)施等原因而造成實(shí)驗(yàn)人員感染被檢測或處理的致病性微生物，并導(dǎo)致發(fā)病的事件。實(shí)驗(yàn)室感染根據(jù)所操作的病原微生物致病性及其對周圍人群和環(huán)境危害的嚴(yán)重程度，可劃分為幾種不同等級。將實(shí)驗(yàn)室感染分為三個等級，一般性實(shí)驗(yàn)室感染、嚴(yán)重實(shí)驗(yàn)室感染和重大的實(shí)驗(yàn)室感染。一般性實(shí)驗(yàn)室感染是指實(shí)驗(yàn)人員15人在實(shí)驗(yàn)室中感染了三、四類病原微生物，引起輕度的臨床癥狀，所致感染對實(shí)驗(yàn)人員身體不產(chǎn)生明顯損害的感染；嚴(yán)重實(shí)驗(yàn)室感染是實(shí)驗(yàn)室人員在實(shí)驗(yàn)室中，1人感染了二類病原微生物，具有明顯的臨床表現(xiàn)的，但尚未造成周圍人群和環(huán)境危害的實(shí)驗(yàn)室感染，或發(fā)生一般性實(shí)驗(yàn)室感染5人以上的。重大的實(shí)驗(yàn)室感染是指實(shí)驗(yàn)室人員，發(fā)生1人及以上在實(shí)驗(yàn)

29、室中感染了一類病原微生物，且具有明顯的臨床表現(xiàn)，波及和危害到周圍人群，甚至危害到社會人群的安全，或二類病原微生物感染2人以上的。實(shí)驗(yàn)室感染事件判定和預(yù)案的啟動中心生物安全負(fù)責(zé)人接到報(bào)告，應(yīng)立即召集中心生物安全管理委員會成員，對所發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室差錯或事故的嚴(yán)重程度與可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析評估，以確定實(shí)驗(yàn)室差錯或事故性質(zhì)和后果，并對受暴露的實(shí)驗(yàn)人員采取醫(yī)學(xué)觀察或隔離治療等措施，最后根據(jù)所造成的后果的危害大小和嚴(yán)重程度進(jìn)行感染事件等級認(rèn)定。發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染后由質(zhì)量管理辦公室及時上報(bào)市衛(wèi)生局，由市衛(wèi)生局組織專家咨詢委員會進(jìn)行判定。一般情況下，有下列情形之一者，即可啟動實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急預(yù)案： 實(shí)驗(yàn)人員在檢測高

30、致病性病原微生物過程中，發(fā)生嚴(yán)重差錯或事故，導(dǎo)致病原微生物外溢，且數(shù)量較多或樣本病毒濃度較高時，并有實(shí)驗(yàn)人員防護(hù)不到位，造成直接暴露，極有可能導(dǎo)致感染時； 在操作高致病性病原微生物的實(shí)驗(yàn)室，遇突發(fā)事件，如突然斷電，導(dǎo)致送排風(fēng)系統(tǒng)無法運(yùn)轉(zhuǎn)，或遇到火災(zāi)等自然災(zāi)害，導(dǎo)致病原體外泄，造成嚴(yán)重污染，使實(shí)驗(yàn)人員直接暴露時； 因違反操作規(guī)程和安全管理制度，安排未經(jīng)安全培訓(xùn)和不具備專業(yè)能力進(jìn)修學(xué)習(xí)人員，從事高致病性病原微生物檢測工作，發(fā)生嚴(yán)重差錯或事故，造成病原微生物擴(kuò)散，實(shí)驗(yàn)操作人員個體防護(hù)措施存在缺陷時； 實(shí)驗(yàn)過程中，發(fā)生病原微生物器容破損外溢或擴(kuò)散，從事高致病性病原微生物檢測的人員，未經(jīng)預(yù)防接種，且所操

31、作的病原微生物能夠?qū)е聡?yán)重疾病，甚至死亡的情況時； 操作能夠通過呼吸道傳播、擴(kuò)散的高致病性病原微生物時，實(shí)驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)個體防護(hù)措施存在缺陷，并直接暴露，且實(shí)驗(yàn)人員未經(jīng)預(yù)防接種時。實(shí)驗(yàn)室感染事件的解除一旦發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染，首先必須迅速采取有效措施，把感染事件控制在最小程度。對感染的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行必要隔離觀察和治療外，還應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室污染的場所和可能受污染的場所和空間、器具進(jìn)行全面的消毒處理，以消除感染源，同時還應(yīng)對密切接觸者進(jìn)行留觀。當(dāng)感染的實(shí)驗(yàn)人員經(jīng)觀察已過最長潛伏期，沒有出現(xiàn)臨床癥狀或感染指標(biāo)，或經(jīng)治療已經(jīng)治愈，同時，實(shí)驗(yàn)室受污染場所和空間已經(jīng)過全面有效消毒處理，密切接觸者經(jīng)過最長潛伏期后沒有感染表現(xiàn)

32、，在確保安全的情況下，可以宣告解除實(shí)驗(yàn)室感染事件結(jié)束。不再對社會及相關(guān)人員產(chǎn)生威脅時，可以對警報(bào)進(jìn)行降級或接觸警報(bào)。實(shí)驗(yàn)室感染警報(bào)的降級或解除，由市疾病預(yù)防控制中心提出，上報(bào)市衛(wèi)生局，經(jīng)市衛(wèi)生局組織專家咨詢委員會進(jìn)行判定批準(zhǔn)，宣布實(shí)驗(yàn)室感染事件的降級或解除警報(bào)。5實(shí)驗(yàn)室感染的應(yīng)急響應(yīng)一般實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)該做好以下工作： 生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組立即組織有關(guān)部門，全面了解感染發(fā)生的情況，督促各有關(guān)部門履行各自的職責(zé)，落實(shí)各項(xiàng)防控措施。 發(fā)生感染的實(shí)驗(yàn)室停止與感染發(fā)生病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動。 立即組織專家組進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)查。 感染人員送定點(diǎn)醫(yī)院檢查，對密切接觸者和同實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行檢查。嚴(yán)重的實(shí)驗(yàn)室感染在一

33、般實(shí)驗(yàn)室感染措施的基礎(chǔ)上，應(yīng)該做好以下工作： 停止發(fā)生感染的實(shí)驗(yàn)室所有工作，組織專家進(jìn)行調(diào)查。 感染人員立即送定點(diǎn)醫(yī)院隔離治療。 對發(fā)生感染事件的實(shí)驗(yàn)室的所有實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行隔離檢查。 事件判定后的2小時內(nèi)報(bào)衛(wèi)生行政部門。重大實(shí)驗(yàn)室感染在嚴(yán)重實(shí)驗(yàn)室感染措施的基礎(chǔ)上，應(yīng)該做好以下工作： 對發(fā)生感染的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行封鎖，組織專家進(jìn)入進(jìn)行調(diào)查。 事件判定后立即報(bào)衛(wèi)生行政部門。6實(shí)驗(yàn)室感染的現(xiàn)場調(diào)查控制現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查在發(fā)生病原微生物實(shí)驗(yàn)室感染或出現(xiàn)感染跡象時，中心生物安全委員會立即組織由相關(guān)人員參加的調(diào)查組，進(jìn)駐現(xiàn)場開展調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容： 病人、疑似病人及其密切接觸者與可疑暴露實(shí)驗(yàn)人員調(diào)查； 個人防護(hù)裝備情況

34、； 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備運(yùn)行情況； 實(shí)驗(yàn)室安全管理情況； 生物安全危害制劑存儲管理情況； 實(shí)驗(yàn)人員安全/規(guī)范操作情況； 動物實(shí)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)動物規(guī)范管理情況； 參加實(shí)驗(yàn)室工作情況； 其它實(shí)驗(yàn)室意外情況，包括臨時停電、雷擊、實(shí)驗(yàn)室意外坍塌、水災(zāi)、失竊等。調(diào)查方法與步驟：采用現(xiàn)場調(diào)查方法為主，針對出現(xiàn)的病例感染情況及可能感染來源、途徑、方式等立即開展相關(guān)內(nèi)容調(diào)查，直至感染或事故原因調(diào)查清楚為止。現(xiàn)場調(diào)查必須同時由二名以上人員記錄或簽名。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查獲得的信息，及時進(jìn)行必要的追蹤調(diào)查。同時，做好必要的樣品采集鑒定與分析工作。全部調(diào)查結(jié)束，提出現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告實(shí)驗(yàn)室隔離消毒措施按照“早、小、嚴(yán)、實(shí)”的原

35、則劃分和處理現(xiàn)場，對查明或可能存在的感染原因發(fā)生場所及時進(jìn)行消毒處置。消毒應(yīng)根據(jù)生物因子特性有針對性的選擇藥劑并正確使用，確保消毒效果。發(fā)生一般的實(shí)驗(yàn)室感染或污染的場所，由發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室人員立即進(jìn)行消毒處置；對事后才發(fā)現(xiàn)有污染可疑的，由發(fā)現(xiàn)人員立即進(jìn)行消毒并報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)。發(fā)生重大實(shí)驗(yàn)室感染或污染的，由中心生物安全委員會組織指定專職消毒人員負(fù)責(zé)實(shí)施消毒與處置。實(shí)驗(yàn)室感染消毒實(shí)行記錄制。病例的救治與隔離治療為做到早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療，防治實(shí)驗(yàn)室感染，按照“及時轉(zhuǎn)運(yùn)，首診負(fù)責(zé)，分類診治，設(shè)置規(guī)范，措施適當(dāng)”的原則實(shí)施醫(yī)療救治。 應(yīng)急響應(yīng)：一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室感染出現(xiàn)或可能出現(xiàn)感染病例情況，應(yīng)立

36、即組織安排并運(yùn)送至醫(yī)院隔離治療、醫(yī)學(xué)觀察。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療服務(wù)過程中，應(yīng)實(shí)行首診負(fù)責(zé)制，詳細(xì)詢問流行病學(xué)史，采取隔離救治措施，隔離可能被污染的人員，并報(bào)告當(dāng)?shù)乜h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時報(bào)上級衛(wèi)生行政部門。 根據(jù)情況需要可向衛(wèi)生行政部門建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取嚴(yán)格的防護(hù)措施，使用有效防護(hù)用品，防止醫(yī)務(wù)人員感染。 中心救治小組應(yīng)及時保持與醫(yī)務(wù)方面的聯(lián)系，掌握病例進(jìn)展情況。必要時，應(yīng)每天向中心領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告病人動態(tài)情況，病人病情發(fā)生明顯變化時，要及時報(bào)告。接觸者的判定和醫(yī)學(xué)觀察 接觸者的判定：凡處于同一實(shí)驗(yàn)室感染暴露危險(xiǎn)因素下的所有接觸人群均為接觸者。根據(jù)接觸時間、程度、感染度大小分為密切接觸者與一般接觸者。 密切

37、接觸者一般視生物因子的種類及致病力大小采取留驗(yàn)站集中隔離醫(yī)學(xué)觀察，或家庭隔離，隔離場所實(shí)施隨時消毒和終末消毒。 一般接觸者實(shí)行自我醫(yī)學(xué)觀察，或家庭隔離。每天測體溫1次，若有異常應(yīng)立即應(yīng)近到相應(yīng)醫(yī)院隔離診治。特殊場所的現(xiàn)場處理 被一、二類病原微生物污染場所，應(yīng)依照選擇對相應(yīng)菌毒種殺滅有效的藥劑進(jìn)行消毒，并實(shí)施嚴(yán)密的消毒效果監(jiān)測，達(dá)到完全合格后方可再次投入使用。 放射性制劑污染場所的現(xiàn)場處置：按照該放射性元毒的危害性及其時間狀況，在收集、轉(zhuǎn)移污染物后，選定并處置現(xiàn)場。 實(shí)驗(yàn)生物意外逃離實(shí)驗(yàn)環(huán)境的現(xiàn)場處置：依據(jù)生物的行為能力立即采取緊急封鎖與殺滅措施。 高致病性原微生物運(yùn)輸途中意外污染場所的現(xiàn)場處置

38、：負(fù)責(zé)運(yùn)輸?shù)膶I(yè)人員必須立即報(bào)告事發(fā)當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心，同時報(bào)告本中心領(lǐng)導(dǎo)。在當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心的協(xié)助下進(jìn)行現(xiàn)場消毒與處置。7實(shí)驗(yàn)室感染監(jiān)測與報(bào)告實(shí)驗(yàn)室感染的監(jiān)測由質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染監(jiān)測工作，并定期對實(shí)驗(yàn)室感染情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出改進(jìn)與落實(shí)。監(jiān)測內(nèi)容 實(shí)驗(yàn)室工作違章情況監(jiān)測：包括實(shí)驗(yàn)記錄、操作情況、儀器使用年檢情況，高致病性原微生物存儲使用情況，生物因子廢棄物處置情況等。 實(shí)驗(yàn)室感染事件監(jiān)測：感染原因、途徑、方式、技術(shù)事故或責(zé)任事故情況等。 實(shí)驗(yàn)室工作人員健康監(jiān)測：包括個人防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室工作后健康狀況等。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備運(yùn)行情況。監(jiān)測資料的分析與預(yù)警技術(shù)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)收

39、集各類監(jiān)測資料，對收集的資料、數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、匯總，定期分析實(shí)驗(yàn)室安全方面的動態(tài)變化趨勢；對外單位人員、學(xué)生等特殊人群要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作的情況做專題分析，提出解決安全技術(shù)問題的對策；發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室感染癥狀病例或其他異常情況時，及時調(diào)查分析原因：分析發(fā)病與流行特征，向中心生物安全委員會提供預(yù)測、預(yù)警背景資料，以便及時對病原微生物實(shí)驗(yàn)室感染作出預(yù)警。實(shí)驗(yàn)室感染事件的報(bào)告任何科（所、室）和個人對中心內(nèi)實(shí)驗(yàn)室感染情況，不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)。報(bào)告內(nèi)容 實(shí)驗(yàn)室工作違章情況：時間、地點(diǎn)、原因、危害性、事件性質(zhì)、違章人員、后果情況以及臨時消毒處置等情況。 實(shí)驗(yàn)室感染事件情況：發(fā)生時間、地點(diǎn)

40、、人員，感染原因、途徑、方式，發(fā)病與健康狀況，臨時處置情況等。針對鼠疫、傳染性非典型肺炎等高致病性病原微生物菌（毒）種實(shí)驗(yàn)室工作人員健康情況，包括個人防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室工作后健康狀況等。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)施運(yùn)行異常情況。病原微生物實(shí)驗(yàn)室感染場所的消毒處置情況。報(bào)告機(jī)構(gòu)與報(bào)告人 各科實(shí)驗(yàn)室工作人員，及其他實(shí)驗(yàn)人員和管理人員為責(zé)任報(bào)告人。除責(zé)任報(bào)告人外任何科單位和個人均為實(shí)驗(yàn)室感染的義務(wù)報(bào)告人。 發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種實(shí)驗(yàn)室感染的，必須以最快的通訊方式向中心質(zhì)量管理辦公室報(bào)告。報(bào)告程序和方式 報(bào)告程序：各科發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室感染事件后應(yīng)立即報(bào)告所在科長；科長同時報(bào)質(zhì)量管理辦公室，質(zhì)量管理辦公室接報(bào)感染事件

41、后立即報(bào)告生物安全委員會、技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人，同時報(bào)告中心主任。所在科長接報(bào)感染事件后立即報(bào)告質(zhì)量管理辦公室，同時報(bào)告中心分管主任。生物安全委員會、技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人接報(bào)感染事件后，應(yīng)立即報(bào)告中心主任，同時報(bào)告市衛(wèi)生局疾控處。 報(bào)告方式：發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染事件后由責(zé)任報(bào)告人和義務(wù)報(bào)告人以最快的方式（2小時內(nèi)）向上級部門與領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。所在科室有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真填報(bào)實(shí)驗(yàn)室感染事件報(bào)告表，由報(bào)告人負(fù)責(zé)送（傳真）至質(zhì)量管理辦公室。質(zhì)量管理辦公室必須盡快核實(shí)，在2小時內(nèi)向生物安全委員會技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人報(bào)告，同時向中心主任報(bào)告。生物安全委員會技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人接報(bào)實(shí)驗(yàn)室感染事件后，

42、應(yīng)在1小時內(nèi)報(bào)告中心主任。8實(shí)驗(yàn)室感染的預(yù)防一般預(yù)防預(yù)防實(shí)驗(yàn)室感染事件的發(fā)生，需要采取綜合預(yù)防措施，主要有以下幾個方面： 根據(jù)所從事的檢測工作性質(zhì)和病原微生物的種類、等級，實(shí)驗(yàn)室必須裝備必要的安全設(shè)備和具備必要的安全設(shè)施； 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度和操作技術(shù)規(guī)范；實(shí)驗(yàn)檢測人員必須嚴(yán)格遵守安全管理制度，按照實(shí)驗(yàn)操作程序和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行操作。實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)該熟悉安全防護(hù)措施及突發(fā)事件處理應(yīng)對能力，一旦發(fā)生意外，能夠沉著應(yīng)對； 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門負(fù)責(zé)生物安全管理的專業(yè)人員，負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作； 從事病原微生物檢驗(yàn)檢測人員事先必須經(jīng)過嚴(yán)格的生物安全防護(hù)知識和專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后

43、持證上崗；進(jìn)入1級實(shí)驗(yàn)室由中心培訓(xùn)，進(jìn)入2級實(shí)驗(yàn)室由衛(wèi)生行政主管部門培訓(xùn)，進(jìn)入3級實(shí)驗(yàn)室由國家衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)，實(shí)習(xí)進(jìn)修人員不得從事高致病性病原微生物的檢測工作； 對實(shí)驗(yàn)檢測人員要定期進(jìn)行健康體檢，建立健康檔案，實(shí)驗(yàn)人員不得帶病上崗，對患有不適宜檢測工作的疾病或免疫缺陷者，不得從事檢測工作；實(shí)驗(yàn)人員在從事具有預(yù)防接種預(yù)防措施的病原微生物檢測工作之前，應(yīng)接種疫苗，以產(chǎn)生免疫力，防止實(shí)驗(yàn)室感染事件發(fā)生； 中心建立實(shí)驗(yàn)室感染事件應(yīng)急小組，一旦發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染事件，能夠迅速采取預(yù)防控制措施。緊急預(yù)防措施一旦發(fā)生實(shí)驗(yàn)室事故，在檢測過程中，發(fā)生高致病性病原微生物外溢或污染，而且，實(shí)驗(yàn)人員已經(jīng)暴露，可能造成實(shí)

44、驗(yàn)室感染事件時，應(yīng)采取以下預(yù)防與控制措施： 對實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行隔離觀察，并對實(shí)驗(yàn)室污染場所和空間進(jìn)行全面有效的消毒，并采取措施防止病原微生物進(jìn)一步擴(kuò)散，對污染場所進(jìn)行封鎖控制。 對出現(xiàn)疑似臨床癥狀的實(shí)驗(yàn)人員，應(yīng)立即送定點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行隔離治療； 對密切接觸者應(yīng)及時予以追蹤和隔離觀察，直至最長潛伏期后，沒有臨床表現(xiàn)為止。 對實(shí)驗(yàn)室暴露者如有疫苗或其它預(yù)防制品及有效藥物的要進(jìn)行緊急接種與治療。 對發(fā)生實(shí)驗(yàn)事故或感染的實(shí)驗(yàn)室，要對發(fā)生事故的原因進(jìn)行深入調(diào)查分析，查清事故原因，對存在的安全漏洞和隱患進(jìn)行整改，整改結(jié)束后須經(jīng)生物安全委員會成員驗(yàn)收合格后，實(shí)驗(yàn)室才能重新啟動使用。9督察和責(zé)任追究工作督查督查的范圍根

45、據(jù)國務(wù)院頒布的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)行屬地管轄的原則，實(shí)施分級督查。生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組主要負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室的安全管理工作進(jìn)行督查。督查的程序根據(jù)不同級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室，有針對性地開展督查工作。在實(shí)驗(yàn)室感染發(fā)生前，對P2及以上的實(shí)驗(yàn)室，一般每年督查23次，P1實(shí)驗(yàn)室每年督查1次；在出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室感染事件后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，開展經(jīng)常性的不間斷的工作督查。根據(jù)本預(yù)案要求內(nèi)容，制定督查工作方案。實(shí)行現(xiàn)場督查，技術(shù)指導(dǎo)及衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法分析評估反饋檢查情況，形成督查意見。下達(dá)督辦單并依法監(jiān)督執(zhí)行。檢查督辦單落實(shí)情況。督查的方法聽匯報(bào)由被督查科室提供書面匯報(bào)材料。實(shí)地檢查對全市各級疾病預(yù)防

46、控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生單位實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作記錄進(jìn)行檢查，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)逐一對照檢查?，F(xiàn)場詢問。所有從事實(shí)驗(yàn)室檢測的工作人員都應(yīng)熟知本工作崗位的法律和技術(shù)規(guī)范要求，通過督查，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，提高安全防范能力，增強(qiáng)安全意識?，F(xiàn)場模擬考核考試督查人員從實(shí)驗(yàn)室檢測、菌毒種保存、樣品運(yùn)輸?shù)乳_始，對被檢查單位實(shí)際操作全過程進(jìn)行模擬檢查，對相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行理論和實(shí)際的防護(hù)等考試。對于沒有發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染的地區(qū)，應(yīng)通過此種考核，查找防控漏洞和安全隱患。督查工作責(zé)任制督查工作實(shí)行督查責(zé)任制。要明確督查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和人員的崗位責(zé)任，要把督查工作的地域和具體單位落實(shí)到每個責(zé)任人，明確督查責(zé)任的單位和督查人員，無特殊情況不得變更

47、，以保持工作的連續(xù)性。實(shí)施督查責(zé)任追究制。對未按規(guī)定頻次開展督查工作、未按程序進(jìn)行督查、督查發(fā)現(xiàn)的問題未能監(jiān)督改進(jìn)、發(fā)現(xiàn)問題未及時指出糾正的督查人員，都要追究責(zé)任。督查工作要以書面形式形成執(zhí)法文書或督查文書和技術(shù)指導(dǎo)意見，發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)意見均以文字記載為依據(jù)。督查發(fā)現(xiàn)問題的處理重大問題的報(bào)告。督查時發(fā)現(xiàn)可能造成實(shí)驗(yàn)室感染、高致病性病原微生物外溢擴(kuò)散等緊急情況時，要立即用最快速度向派出部門和出現(xiàn)問題單位的領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，并提出處理建議。一般問題的處理。對督查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，要進(jìn)行分析整理，形成書面匯報(bào)材料上報(bào)派出部門，并根據(jù)存在的問題提出政策性、技術(shù)性的建議。責(zé)任追究按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安

48、全管理?xiàng)l例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例和浙江省突發(fā)公共衛(wèi)生事件預(yù)防與應(yīng)急辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行。1 目的為了使操作者正確選擇生物安全水平級別,選擇合適的個體防護(hù)裝備,結(jié)合其他安全措施制定相應(yīng)的操作程序、管理規(guī)程、事故處置方案，保證在相對安全的水平下開展實(shí)驗(yàn)活動或事故處置工作，減少危險(xiǎn)性事件的發(fā)生。2 適用范圍適用于本中心從事與病原微生物菌（毒）種、樣本等有關(guān)的研究、檢測、診斷等活動的危險(xiǎn)評估，或者發(fā)生生物安全事故后對病原微生物可能給人或環(huán)境造成的危害進(jìn)行評估。3 術(shù)語危險(xiǎn)/危害傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。危險(xiǎn)/危害評估對病原微生物可能給人或環(huán)境造成的危險(xiǎn)/危害所進(jìn)行的評估。4 職責(zé)

49、4.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本科室開展的實(shí)驗(yàn)活動生物安全危險(xiǎn)度評估，對危險(xiǎn)度評估結(jié)果進(jìn)行定期檢查和修訂。進(jìn)行危險(xiǎn)評估的人員負(fù)責(zé)收集相關(guān)的新資料和來自科學(xué)文獻(xiàn)的新信息，跟蹤評估的結(jié)果的有效性。5特定實(shí)驗(yàn)活動或操作程序的危險(xiǎn)評估評估內(nèi)容病原微生物的類別、危險(xiǎn)度等級、致病性、傳播方式、感染途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、適宜宿主、暴露的潛在后果，實(shí)驗(yàn)操作、濃度及含量，操作所致的其他感染途徑，動力研究數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告信息，預(yù)防措施和治療措施等。危險(xiǎn)度評估程序危險(xiǎn)評估的組織實(shí)施當(dāng)新的實(shí)驗(yàn)或研究活動涉及感染性或潛在感染生物因子時，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織熟悉相關(guān)病原微生物特性、實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程及個體防護(hù)設(shè)

50、備的專家及專業(yè)技術(shù)人員，組成專家組按評估內(nèi)容要求進(jìn)行恰當(dāng)、充分的危險(xiǎn)評估，并做好評估記錄。評估結(jié)果的報(bào)告評估形式、參加人員、評估內(nèi)容、過程和結(jié)果以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)形成書面報(bào)告，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，報(bào)中心生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。評估報(bào)告的審查/審批生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及時提交主管領(lǐng)導(dǎo)或生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組審查評估報(bào)告，重點(diǎn)審查危險(xiǎn)評估的充分性、合理性、相關(guān)SOP勺可行性和評估結(jié)果，必要時委托上級生物安全委員會到實(shí)地考查取證，提出審查意見及審查結(jié)論，報(bào)中心主任審批；同時按規(guī)定要求報(bào)主管部門審批。評估結(jié)果的修訂實(shí)驗(yàn)室條件滿足相應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動要求并被批準(zhǔn)開展相關(guān)工作后，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)持續(xù)收集與危險(xiǎn)相關(guān)的

51、最新資料、信息，適時修訂評估結(jié)果。6 生物安全事故的危害評估評價內(nèi)容事故地點(diǎn)及涉及區(qū)域、處于危險(xiǎn)的個體和人群、暴露和受傷人員的緊急醫(yī)療處置、人員的緊急撤離、應(yīng)急裝備（防護(hù)服、消毒劑、化學(xué)和生物學(xué)的溢出處理盒、消除污染的器材物品）的供應(yīng)、現(xiàn)場控制及清除污染、暴露人員的醫(yī)療臨床處理、特殊儀器物資（免疫血清、疫苗、藥品）的來源及使用，最新流行病學(xué)調(diào)查信息和既往危險(xiǎn)度評估內(nèi)容（詳見）及評估報(bào)告等。評估程序危害評估的組織實(shí)施事故發(fā)生后中心生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組在組織事故認(rèn)定的同時，應(yīng)組織成立危害評估專家組，按要求的內(nèi)容進(jìn)行恰當(dāng)、充分的評估，并做好評估記錄。必要時委托上級生物安全委員會承擔(dān)評估工作。評估結(jié)果的報(bào)

52、告評估形式、參加人員、評估過程、內(nèi)容和結(jié)果以及事故應(yīng)急處置方案形成書面報(bào)告，經(jīng)危害評估專家組組長簽字，報(bào)中心主任。評估報(bào)告的審查/審批危害評估專家組應(yīng)密切關(guān)注事故處理進(jìn)展，收集與危害相關(guān)的最新資料，適時提出科學(xué)建議，修訂評估結(jié)果，必要時修訂實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置方案。7 質(zhì)量記錄生物危險(xiǎn)度評估表科室/實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人:生物危險(xiǎn)度評估表病原微生物類別危險(xiǎn)度等級致病性傳播方式感染途徑在環(huán)境中的穩(wěn)定性適宜宿主暴露的潛在后實(shí)驗(yàn)操作、濃度及含量動力研究數(shù)據(jù)驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告信息預(yù)防措施治療措施其他評估人員：年月日1 目的為了加強(qiáng)中心實(shí)驗(yàn)室的安全管理，有效地監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的執(zhí)行情況。2 適用范圍適用于

53、本中心從事病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、檢測、診斷等活動的實(shí)驗(yàn)室。3 職責(zé)質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施?？剖邑?fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室生物安全管理，科室的生物安全保衛(wèi)員負(fù)責(zé)監(jiān)督制度的執(zhí)行。4 監(jiān)督內(nèi)容對實(shí)驗(yàn)整體運(yùn)和狀況進(jìn)行安全方面的監(jiān)督與評估，包括組織模式，管理方式，設(shè)施與設(shè)備的運(yùn)行及使用管理，危險(xiǎn)品及其他實(shí)驗(yàn)材料的使用和管理。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作規(guī)程及執(zhí)行情況，實(shí)驗(yàn)室人員的管理等。中心生物安全委員會辦公室定期組織委員或邀請有關(guān)專家（以下稱專家組）對中心病原微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全督查檢查，每年進(jìn)行一次。原則上所有實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)參加安全督查與評估。每年中心生物安全委員會確定計(jì)劃督查的實(shí)驗(yàn)室名單。實(shí)驗(yàn)室所屬科室在

54、接到實(shí)驗(yàn)室安全監(jiān)督檢查通知后，應(yīng)該在一周內(nèi)做好接受監(jiān)督檢查的有關(guān)準(zhǔn)備工作。中心生物安全委員會的有關(guān)專家，采取聽匯報(bào)、現(xiàn)場督查與評估、座談、詢問與抽查的方式，并開展對實(shí)驗(yàn)室的督查工作。原則上對生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行督查與評估。專家組對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場考察，專家組人數(shù)不少于5人，每位專家按生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組的要求進(jìn)行逐項(xiàng)考察，并作相應(yīng)考評記錄（按優(yōu)、良、中、差）。聽取實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對評估期限內(nèi)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行狀況及管理進(jìn)行全面、系統(tǒng)匯報(bào)；現(xiàn)場考察實(shí)驗(yàn)室整體安全運(yùn)行情況；現(xiàn)場抽查實(shí)際操作（包括查看原始記錄）；召開座談會和進(jìn)行個別訪談等。生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)每位專家對實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行狀況的考評記錄對該實(shí)驗(yàn)提出監(jiān)督檢查的意見。督查與評估結(jié)束后一個月內(nèi)，中心生物安全委員會向中心領(lǐng)導(dǎo)提交實(shí)驗(yàn)室安全監(jiān)督檢查報(bào)告。1 目的確保生物安全實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理，使實(shí)驗(yàn)室符合檢測質(zhì)