藥房質量管理制度匯編管理文件

1、 藥品采購、驗收、列、銷售管理制度一、藥品采購 （一）采購藥品應當確定供貨單位的合法資格。確定所購藥品的合法性。核實供貨單位銷售人員的合法資質。（二）采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。（三）供貨方發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，如不能全部列明的，應當附銷售貨物單或者提供稅務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章（原印章）、注明稅票。（四）所提供的發(fā)票所標明的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目容相對應。（五）發(fā)票按有關規(guī)定保存。（六）采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等容（

2、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等容）。二、藥品驗收（一）藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。（F0402）藥品到貨時，收貨人員：1、應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄；2、無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；3、隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）處理；4、應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等容

3、與實物不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。（二）收貨過程中，收貨人員：1、對于隨貨同行單（票）容中除數(shù)量以外的其他容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；2、對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門（人員）確認并調整采購數(shù)量后，方可收貨；3、供貨單位隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的容不予確認的，報質量管理部門（人員）處理；4、應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好？對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品應當拒收。（三）企業(yè)

4、應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收：1、企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及規(guī)要求，制定藥品驗收標準；2、對藥品與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況應當交質量管理部門（人員）處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門；3、企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限驗收；4、驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。（四）驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等容。（五）中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合

5、格數(shù)量等容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。（六）驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。（七）驗收人員應當在驗收記錄上簽署和驗收日期。（八）驗收抽取的樣品應當具有代表性：1、驗收抽取的樣品應當具有代表性；2、對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。3、整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；2件以上至50件以下的至少抽驗3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少抽檢增加抽樣1件，不足50件的按50件計；4、對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查；5、應當從整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查；對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的

6、，至少再加1倍抽樣數(shù)量進行檢查；6、到貨的非整件藥品應當逐箱檢查；對同一批號的藥品，至少隨機抽取1個最小包裝進行檢查。（九）冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收：1、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度。2、收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門（人員）處理；3、供貨方委托運輸?shù)?，采購部門（人員）應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知

7、收貨人員；4、收貨人員在收到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門（人員）并報質量管理部門處理；5、對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽斁苁?，做好記錄并報質量管理部門（人員）處理。（十）驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。（十一）供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。（十二）特殊管理的藥品應當按照國家相關規(guī)定進行驗收。（十三）驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。（十四）對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將

8、數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。（十五）對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼不符合規(guī)定要求的，應當拒收。（十六）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫或上架。必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門報告。（十七）驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理：1、對于不符合驗收標準的，不得入庫或者上架，并報告質量管理部門（人員）處理；2、對于相關證明文件不全或容與到貨藥品不符的，不得入庫或上架，并交質量管理部門（人員）處理。三、營業(yè)場所 （一）企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師證等。（二）營業(yè)人員應當佩戴有照

9、片、崗位等容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。（三）本企業(yè)設置營業(yè)場所溫濕度檢測儀器及調控等設備，使營業(yè)場所符合藥品列要求。（四）經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需調配處方和臨方炮制的設施、設備。（五）定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。四、藥品列（一）藥品應當按劑型、用途 以及儲存要求分類列。（二）藥品列應當設置醒目標志、類別標簽字跡清晰、放置準確。（三）列藥品應當放置于貨架（柜），擺放整齊有序。（四）列的藥品應當避免直射。（五）處方藥非處方藥分區(qū)列，并有處方藥、非處方藥專用標識。（六）外用藥與其他藥品應當分開擺放，經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)（柜）與藥品列區(qū)域有明

10、顯隔離，并有醒目標志。（七）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。（八）含麻黃堿等國家有特殊規(guī)定要求的藥品，應單柜存放（九）冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求，并按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測記錄。（十）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。（十一）裝斗前應當復核，防止錯斗串斗。（十二）應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質。（十三）不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。五、藥品銷售（一）在崗執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。（二）銷售近效期藥品應當告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。（三）提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。（四）企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑

11、證，包括銷售的藥品品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等容。（五）企業(yè)負責銷售的人員應當經(jīng)過專門培訓。（六）企業(yè)應當做好銷售記錄。（七）對電子監(jiān)管的藥品，在銷售時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（八）除屬于藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。供貨單位和采購藥品的審核制度一、采購藥品中涉及的是首營企業(yè)或首營品種，應當填寫相關申請表格，經(jīng)質量管理部門（人員）審核和企業(yè)負責人審批。必要時，可組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價二、對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；（三）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)認

12、證證書或者藥品經(jīng)營質量管理規(guī)認證證書復印件；（四）隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。三、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章的藥品生產(chǎn)經(jīng)營或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。四、首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。五、應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人、，以及授權銷售的品種、地域期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。六、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包

13、括以下容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符號有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。藥品拆零管理制度一、負責藥品拆零的銷售人員應當經(jīng)過專門培訓。二、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生防止交叉污染。三、做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等容。四、拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格數(shù)量、用法、用量、批

14、號、有效期以及藥店名稱等容。五、拆零銷售的藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。六、藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。處方藥銷售管理制度一、處方藥不得采用開架自選的方式列和銷售。二、銷售處方藥，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配。 三、對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的可以調配。 四、調配處方后，經(jīng)過核對方可銷售。 五、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度一、銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當執(zhí)行國家有關規(guī)

15、定。二、含麻黃堿類復方制劑銷售時，要求查驗購買者的，系指購買者合法有效的件，包括居民、軍人證件、護照等。三、蛋白同化制劑、肽類激素，終止妊娠藥品、醫(yī)療毒性藥品、二類精神藥品等與本企業(yè)所核準的經(jīng)營圍是否相符，儲藏、銷售應符合現(xiàn)行規(guī)定。四、經(jīng)營特殊管理的藥品，應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的設施、設備。質量事故和質量投訴管理制度 一、在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。 二、企業(yè)配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。 三、企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入

16、檔案，以便查詢和跟蹤。 四、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即停止銷售并采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 五、企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息?？刂坪褪栈卮嬖诎踩[患的藥品，并建立召回記錄。不合格藥品、藥品銷毀管理制度 一、藥品因破損導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 二、對質量可疑的藥品應當采取停售措施，同時報告質量管理部門確認。 三、對質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所（箱、或柜），并有效管理，不得銷售。 四、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。 五、對存在質量問題的特殊管理藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。 六、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。七、對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。八、不合格藥品的銷毀，應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度一、