AEFI監(jiān)測方案

1、全國疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案為加強疫苗使用的安全性監(jiān)測，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法、中華人民共和國藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例等法律、法規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南，制定本方案。一、目的規(guī)范疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作，調(diào)查核實疑似預防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改進疫苗質(zhì)量和提高預防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測病例定義疑似預防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，簡稱AEFI）是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。三、報告（一）報告范圍。疑似預防接種異常反應(yīng)報告范圍

2、按照發(fā)生時限分為以下情形：24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。5天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿

3、腫等。-接種卡介苗后1-12個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：懷疑與預防接種有關(guān)的其他嚴重疑似預防接種異常反應(yīng)。（二）報告單位和報告人。醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預防接種異常反應(yīng)的責任報告單位和報告人。（三）報告程序。疑似預防接種異常反應(yīng)報告實行屬地化管理。責任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告）后應(yīng)當及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應(yīng)、

4、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應(yīng)時，責任報告單位和報告人應(yīng)當在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。責任報告單位和報告人應(yīng)當在發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應(yīng)后48小時內(nèi)填寫疑似預防接種異常反應(yīng)個案報告卡（附表1），向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu)報告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應(yīng)時，在2小時內(nèi)填寫疑似預防接種異常反應(yīng)個案報告卡或群體性疑似預防接種異常反應(yīng)登記表（附表2），以電話等最快方式向受種者所在

5、地的縣級疾病預防控制機構(gòu)報告?？h級疾病預防控制機構(gòu)經(jīng)核實后立即通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。各級疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測疑似預防接種異常反應(yīng)報告信息。對于死亡或群體性疑似預防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進行報告。四、調(diào)查診斷（一）核實報告。縣級疾病預防控制機構(gòu)接到疑似預防接種異常反應(yīng)報告后，應(yīng)當核實疑似預防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準備工作。（二）調(diào)查。除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的

6、疑似預防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查。縣級疾病預防控制機構(gòu)對需要調(diào)查的疑似預防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成疑似預防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表（附表3）的填寫，并通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。懷疑與預防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預防控制機構(gòu)在接到報告后立即組織預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查。對于死亡或群體性疑似預防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進行調(diào)查。（三）資料收集。一是臨床資料。了解病人的既往預防接種異

7、常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢。二是預防接種資料。疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實施情況、接種部位、途徑、

8、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。（四）診斷?？h級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應(yīng)報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預防控制機構(gòu)組織預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。疑似預防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結(jié)果和疫苗

9、質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。調(diào)查診斷懷疑引起疑似預防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當及時將疫苗質(zhì)量檢測結(jié)果向相關(guān)疾病預防控制機構(gòu)反饋。（五）調(diào)查報告。對死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應(yīng)，疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級疾病預防控制機構(gòu)報告，向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)通報。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告?？h級疾病預防控制機

10、構(gòu)應(yīng)當及時通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)上報初步調(diào)查報告。調(diào)查報告包括以下內(nèi)容：對疑似預防接種異常反應(yīng)的描述，疑似預防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實驗室檢查，疫苗和預防接種組織實施情況，疑似預防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施，疑似預防接種異常反應(yīng)的原因分析，對疑似預防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。（六）分類。疑似預防接種異常反應(yīng)經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型：1不良反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）一般反應(yīng)：在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能

11、障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。2疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。3接種事故：由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。4偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。5心因性反應(yīng)：在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。五、處置原則（一）

12、因預防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，依照疫苗流通和預防接種管理條例有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補償。（二）當受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照預防接種異常反應(yīng)鑒定辦法的有關(guān)規(guī)定處理。（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照中華人民共和國藥品管理法及醫(yī)療事故處理條例有關(guān)規(guī)定處理。（四）建立媒體溝通機制，引導媒體對疑似預防接種異常反應(yīng)作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通，對疑似預防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)

13、政策等問題進行解釋和說明。六、分析評價與信息交流（一）監(jiān)測指標。以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達到以下疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測指標要求：疑似預防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率90%；需要調(diào)查的疑似預防接種異常反應(yīng)在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率90%；死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率90%；疑似預防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率90%；疑似預防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整率達到100%；疑似預防接種異常反應(yīng)分類率90；疑似預防接種異常反應(yīng)報告縣覆蓋率達到100%。（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用。預防接

14、種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級疾病預防控制機構(gòu)維護管理，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當共享疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息?？h級疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)疑似預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進展和結(jié)果，隨時對疑似預防接種異常反應(yīng)個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進行訂正和補充。各級疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對疑似預防接種異常反應(yīng)報告信息實行日審核、定期分析報告制度。國家、省級疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)至少每月進行一次分析報告，市、縣級疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)至少每季度進行一次分析報告。國家、省級疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對于全國范圍內(nèi)開展的群體性預防接種活動，應(yīng)當及時進行

15、疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分析報告。地方各級疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對于全省（區(qū)、市）范圍內(nèi)或局部地區(qū)開展的群體性預防接種或應(yīng)急接種活動，應(yīng)當及時進行疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分析報告。疾病預防控制機構(gòu)著重于分析評價疑似預防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，并將分析評價情況上報同級衛(wèi)生行政部門和上級疾病預防控制機構(gòu)，同時向下級疾病預防控制機構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)著重于分析評價疫苗安全性問題，并將分析評價情況上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，同時向下級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)反饋。疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當實時跟蹤疑似預防

16、接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問題等情況，應(yīng)當及時分析評價并按上述要求處理。國家、省級疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)實行會商制度，針對疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問題等情況隨時進行協(xié)商。(三)信息交流。國家和省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、疾病預防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)等應(yīng)當每月以例會、座談會等形式，針對疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測情況、疫苗安全性相關(guān)問題等內(nèi)容進行信息交流。如發(fā)現(xiàn)重大不良事件或安全性問題，部門間應(yīng)當及時進行信息交流，藥品監(jiān)督管理部門及時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報。七、職責（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理

17、部門。衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督管理工作；聯(lián)合發(fā)布全國疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。地方各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展本轄區(qū)內(nèi)疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門對涉及疫苗質(zhì)量問題的疑似預防接種異常反應(yīng)進行調(diào)查處理。省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布本省（區(qū)、市）疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。（二）疾病預防控制機構(gòu)。地方各級疾病預防控制機構(gòu)負責疑似預防接種異常反應(yīng)報告、組織調(diào)查診斷、參與處理等工作；開展疑似預防接種異常反應(yīng)知識宣傳；對疾病預防控制人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員

18、進行培訓；開展對下級疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和接種單位監(jiān)測工作的檢查指導和信息反饋；負責轄區(qū)疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核；對疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流；開展受種者或其監(jiān)護人的溝通工作。中國疾病預防控制中心負責對預防接種信息管理系統(tǒng)的維護，對地方疑似預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓等提供技術(shù)支持，對疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)參與疑似預防接種異常反應(yīng)報告、調(diào)查診斷和處理等工作；開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識宣傳；開展對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員的培訓；開展對下級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導和信息反饋；對疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責對地方疑似預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓等提供技術(shù)支持，對疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信