產(chǎn)品風險分析及評估表

1、* Co., Ltd. 產(chǎn)品風險分析及評估表*有限公司產(chǎn)品風險分析及評估表*公司坐落于*工業(yè)園內(nèi)，由*投資組建。主要產(chǎn)品：*生產(chǎn)、堅果（油炸、烘烤等）、飲料生產(chǎn)及糖果、罐頭、調(diào)味品、米面制品的分裝和包裝。公司有多年糖粒、禮品包裝類產(chǎn)品經(jīng)驗，客戶遍布世界各地，銷售網(wǎng)絡(luò)完善、穩(wěn)定。一、產(chǎn)品原材料風險分析及控制公司堅果主要原料是國外進口腰果、國內(nèi)有CIQ認證企業(yè)生產(chǎn)的花生等；飲料主要原料是白砂糖、糖漿、進口香精、色素等；其他食品類以進口預包裝產(chǎn)品為主，主要是調(diào)料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固體飲料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（餅干、蛋糕粉、面條、大米）、彩鹽、風味油醋、橄欖、脫水蔬菜、果醬、醬類

2、等小包裝食品。公司產(chǎn)品首先從原料的來源和使用上確保符合食品安全，其次原料主要來自國內(nèi)及國外有資質(zhì)的合格供應(yīng)商和國外客供原料。而且我們在選擇供應(yīng)商時是很謹慎的，所有供應(yīng)商都要有正規(guī)的生產(chǎn)資質(zhì)和正規(guī)的質(zhì)量保證體系。同時我們也不定期的通過不同方式來評估我們的供應(yīng)商，以確保我們采購的原料是安全的，從原料上杜絕引入風險的因素。并且我們有嚴格的進料檢測程序，保證我們的使用的原輔材料全部合格。 二、加工產(chǎn)品的風險分析及控制1.公司*的生產(chǎn)工藝流程總體如下原料的驗收儲藏挑選（固體篩分）配料*灌裝包膜包裝裝箱儲存發(fā)貨。2.公司堅果的生產(chǎn)工藝流程總體如下原料的驗收儲藏油炸或烘烤調(diào)味抽真空包裝裝箱儲存發(fā)貨。3.公司

3、飲料生產(chǎn)及糖果、罐頭、調(diào)味品面制品分裝包裝的工藝流程總體如下原料的驗收儲藏挑選（包括篩分等）（殺菌）過金探（液體通過過濾網(wǎng)）分裝組裝成品儲藏運輸。生產(chǎn)過程中主要存在的是外來異物風險和微生物增長，我們通過嚴格的控制原材料的質(zhì)量，并通過控制稱量、殺菌、金探檢測、過程質(zhì)量控制等各項控制措施能夠有效的控制外來異物和微生物增長等各種風險，將我們的產(chǎn)品風險降到最低，確保我們產(chǎn)品的安全。三、風險分析內(nèi)容和控制表：1. 供應(yīng)商提供的原輔料或服務(wù)項目的風險2. 加工過程的風險3、過敏原風險4、轉(zhuǎn)基因風險5、非預期添加物6、區(qū)域、設(shè)施等安全的風險7、蟲害危害等的風險8、產(chǎn)品儲存、運輸?shù)娘L險9、監(jiān)視和測量裝置安全的

4、風險10、工作服防護服等的風險11、產(chǎn)品監(jiān)測的風險12、個人衛(wèi)生的風險13、產(chǎn)品放行的風險14、其他新增要求項目的風險評估控制表如下：66Effective Date: 2012-05-12 Page1. 供應(yīng)商提供的原輔料或服務(wù)項目風險危害識別危害描述風險控制手段控制頻次/時間責任人風險的描述備注原輔料的采購和接收食品原料的生物化學的物理的危害購買的原料中本身含有或儲存中可能發(fā)生從合格供應(yīng)商處采購，每批隨貨提供檢驗報告，實驗室進行抽樣檢測。并且每年進行三方檢測或由供應(yīng)商每年提供一次三方檢測報告。確保原料按照規(guī)定和要求進行儲存。常規(guī)項目每批次檢測或儲存超過6個月，特殊項目每年1-2次外檢或根據(jù)

5、客戶要求。采購員、實驗室、品控高風險各產(chǎn)品含有不同的原料，詳見相應(yīng)產(chǎn)品HACCP危害分析單食品原料含有放射性、天然毒素、農(nóng)藥藥物殘留等危害購買的原料中本身含有高風險食品原料腐爛或含有寄生蟲等危害購買的原料中本身含有或儲存中帶入高風險食品原料含有或可能含有過敏原、轉(zhuǎn)基因的原料在過敏原和轉(zhuǎn)基因上的危害原料本身是或含有其成分從合格供應(yīng)商處采購，每年進行三方檢測或由供應(yīng)商每年提供一次三方檢測報告，并提供過敏原或轉(zhuǎn)基因聲明。每年1-2次或根據(jù)客戶要求采購員、實驗室、品控低風險根據(jù)原料進行分析，詳見“過敏原和轉(zhuǎn)基因控制程序”包裝材料的生物的、化學的、物理的危害本身含有或儲存中帶入，或者不符合食品接觸物要求

6、從合格供應(yīng)商處采購，每年進行食品級三方檢測證明或由供應(yīng)商每年提供一次食品級的三方檢測報告。使用前進行必須的滅菌措施。每批次或根據(jù)客戶要求。采購員、實驗室、品控低風險直接接觸食品的包材必須經(jīng)過外部檢測以及客戶確認。服務(wù)性項目的危害（如洗衣、安保、垃圾清運、運輸、蟲害控制、外部檢測等）服務(wù)過程中，不符合食品安全的行為或活動選擇有相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商并對其進行評審，選擇一段時間后進行再次評審。每年1-2次或有重大問題時相關(guān)負責部門低風險詳見采購控制程序2. 加工過程的風險-（1）危害識別危害描述風險控制手段控制頻次/時間責任人風險的描述備注人為蓄意破壞抱怨等對公司心懷不滿的員工員工教育日常生產(chǎn)部低風險詳

7、見食品安全防護計劃入口門警監(jiān)視隨時門衛(wèi)關(guān)鍵區(qū)域的上鎖等的管理隨時生產(chǎn)及品控監(jiān)控視頻24小時IT及HR管理者監(jiān)視作業(yè)過程中班長、經(jīng)理等食品成分發(fā)生腐爛或產(chǎn)生寄生蟲等的危害產(chǎn)品中食品成分加工或處置不當發(fā)生了腐爛或產(chǎn)生寄生蟲1預包裝食品組裝前確保包裝完整性.2 控制食品成分的水分3. 嚴格的蟲害控制程序,并每個產(chǎn)品進行肉眼檢查生產(chǎn)作業(yè)中1、 全體工人；2、 生產(chǎn)管理者；3、 品控低風險預包裝產(chǎn)品或脫水調(diào)料,很少發(fā)生; 新鮮原料的處理按照HACCP進行,也很難發(fā)生微生物危害菌落總數(shù)、大腸菌、酵母菌、霉菌、致病菌等的危害1、 有溫度控制要求的產(chǎn)品在溫度的控制不良；2、 產(chǎn)品積壓時間過長；3、 SSOP控

8、制不到位：如過程衛(wèi)生消毒不到位；過程的交叉污染等；4、 儲存容器不及時清洗、消毒1、 嚴格溫度控制符合要求；2、 控制生產(chǎn)過程順暢；3、 嚴格按照SSOP執(zhí)行生產(chǎn)作業(yè)中1、 全體工人；2、 生產(chǎn)管理者；3、 品控低風險微生物檢測不合格產(chǎn)品不得出廠4、 人手、接觸面等的監(jiān)測及環(huán)境微生物監(jiān)測；每周一次或根據(jù)生產(chǎn)需要4、 化驗室5、所有設(shè)備、容器每日清洗消毒，定期驗證6、產(chǎn)品的出廠檢測每批次5、化驗室每年一次，或客戶要求委托CIQ中心或其他2. 加工過程的風險-（2）危害識別危害描述風險控制手段控制頻次責任人風險的描述備注化學危害消毒水消毒水殘留嚴格SSOP控制日常全體員工低風險嚴格供應(yīng)商備案和材料

9、證明消毒酒精非食品級酒精的使用進貨時提供相關(guān)證明，入庫時進行證明的查驗。每批次采購、品控設(shè)備用油（機油、潤滑油等）接觸混入產(chǎn)品1、 食品級潤滑油；2、 SSOP控制3、 操作人員培訓4、 管理者進行監(jiān)視日常技術(shù)部及相關(guān)維修工人殺蟲劑意外混入加工車間內(nèi)禁止使用殺蟲劑，車間外圍由有資質(zhì)的三方蟲害控制公司進行蟲害消殺服務(wù)根據(jù)合同QA供應(yīng)商資質(zhì)和藥品MSDS物理的金屬異物1. 原輔料本身含有或初加工等帶入；2. 加工器具及設(shè)備零部件金屬等損壞混入；3. 過濾篩網(wǎng)脫落或破損產(chǎn)生金屬絲4. 其它金屬制用品如釘書釘、美工刀片等5. 金探檢測器異常：故障及靈敏度偏離等導致金屬等異物混入產(chǎn)品1、 對尖銳工具等每

10、日專人檢查發(fā)放并回收，同時保持記錄；2、 加工場所有設(shè)備的易脫落零部件檢查；過濾篩網(wǎng)每班次進行檢查并記錄；設(shè)備設(shè)施定期維護；3、 金探靈敏度按規(guī)定校準并記錄4、 經(jīng)過培訓的有資質(zhì)人員上崗；5、 過程嚴控；6、 報警產(chǎn)品馬上隔離流水線，并對前一小時產(chǎn)品進行重新檢測；7、 定期對金探維護檢測1. 如有使用尖銳工具時每日發(fā)放回收檢查；2. 金探每小時校準一次；3. 產(chǎn)品逐一過金探金探操作人管理者品控技術(shù)部低風險設(shè)備維護計劃、記錄尖銳工具控制程序及CCP金屬探測控制及相關(guān)記錄2. 加工過程的風險-（3）危害識別危害描述風險控制手段控制頻次/時間責任人風險的描述備注物理的硬質(zhì)塑料、玻璃制品、陶瓷及類似材

11、料1、 玻璃及塑料包括燈具等工具器的破損混入；2、 機器零部件及設(shè)施配件包括儀表等的異外故障破損混入3、 玻璃、塑料容器、陶瓷燈破損后混入1、 玻璃、塑料等制品嚴格登記并定期檢查；2、 玻璃器具進行附膜防護，燈具必須有防護罩；3、 品控針對性檢查；4、 有玻璃、陶瓷、硬塑料容器的產(chǎn)品嚴格按照線破及玻璃制品控制程序進行操作1. 每日檢查；2. 有玻璃、陶瓷、硬塑料容器使用的生產(chǎn)時隨時檢查在線品控管理人員低風險潛在的污染區(qū)域（車間無門窗玻璃）：照明的玻璃燈具；車間塑料掛鐘；壓力表、溫度表等儀表盤玻璃的溫濕度計；塑料周轉(zhuǎn)筐；產(chǎn)品用玻璃、硬塑料容器原料塑料托盤等清洗與更換1、 嚴格按清潔計劃進行工器具

12、、玻璃容器的清洗和清潔；2、 玻璃器具的破損在品控監(jiān)控下由機修人員更換其它異物1、 原、輔材料引入異物；2、 包裝材料引入異物；3、 生產(chǎn)中引入異物:流水線及包裝過程引入；4、 人為因素引入異物1、 原輔料檢查及必要的過篩；2、 包裝物的檢查；3、 輔料及包裝材料的使用區(qū)域限定4、 工器具的清洗；5、 監(jiān)控視頻；、6、 人員衛(wèi)生、穿戴要求及監(jiān)控7、 包裝過程嚴格控制1. 工人在進入車間前；2. 生產(chǎn)過程中品控管理者全體工人低風險根據(jù)已發(fā)生或風險預警的異物危害如下：1、 頭發(fā)；2、 手套破損碎片3、 產(chǎn)品包裝材料破損碎片；4、 紙片、拉伸膜；5、 其它生產(chǎn)用小器具6、 石頭、樹枝等原料帶入7、人

13、為破壞帶入嚴格執(zhí)行異物控制程序進行相應(yīng)控制3. 過敏原風險風險因素風險產(chǎn)品控制手段控制頻次/時間責任人風險的描述備注1.堅果及其制品2.花生及其制品油炸或烘烤后調(diào)味或不調(diào)味的堅果、花生或其混合產(chǎn)品1.堅果花生生產(chǎn)車間及倉庫為獨立房間2.包裝標識的正確告知3.人員限制活動每個包裝產(chǎn)品研發(fā)部、生產(chǎn)部低風險詳見“轉(zhuǎn)基因、過敏原控制程序”3.餅干4.Cookie mix相關(guān)包含其成分的禮品1、入廠確認；2、嚴格的入庫管理，隔離存放與發(fā)料；3、配料室的分隔4、生產(chǎn)使用時的空間與時間隔離；5、衛(wèi)生清潔隔離，濕法清洗及驗證；6、生產(chǎn)指令中明確7、包裝標識的告知8、人員限制活動作業(yè)發(fā)生時每個包裝的產(chǎn)品 研發(fā)部

14、倉庫保管該車間工人管理人員 采購員低風險5.香辛料(芹菜、芥末、芝麻，大豆粉）6. 大豆油調(diào)料產(chǎn)品作業(yè)發(fā)生時每個包裝的產(chǎn)品研發(fā)部倉庫保管該車間工人管理人員 采購員低風險7. 添加劑亞硫酸鈉飲料產(chǎn)品作業(yè)發(fā)生時每個包裝的產(chǎn)品研發(fā)部倉庫保管該車間工人管理人員 采購員低風險8.乳膠手套工人對其過敏或在使用過程中接觸產(chǎn)品引入對采購的乳膠手套進行過敏原檢測每批次采購員研發(fā)部品控低風險4. 轉(zhuǎn)基因風險風險因素風險產(chǎn)品控制手段控制頻次責任者風險的描述備注玉米淀粉可能涉及到的采購的預包裝產(chǎn)品等；或用于調(diào)料產(chǎn)品的相關(guān)原料1. 生產(chǎn)廠家聲明；2. 生產(chǎn)廠家的NO-GMO的檢測報告3. 必要時公司送檢驗證每年一次提供

15、品控采購低風險詳見“轉(zhuǎn)基因、過敏原控制程序”大豆粉、大豆油土豆淀粉新增過敏原及轉(zhuǎn)基因相關(guān)產(chǎn)品1. 國內(nèi)外新的法規(guī)及預警通報收集；2. 及時預防隨時銷售品控研發(fā)部低風險5.非預期添加物風險因素風險產(chǎn)品控制手段控制頻次責任者風險的描述備注三聚氰胺脫脂奶粉芝士粉奶油、風味香精、固體飲料等等如果采購含相關(guān)成分的預包裝產(chǎn)品1、國內(nèi)外的緊急預警；2、廠家的質(zhì)量聲明；3、輔材料三聚氰胺的檢測4、產(chǎn)品三聚氰胺檢測5、供應(yīng)商審核1、隨時監(jiān)測；2、每年一次；3、每批次；4、每批次5、每批次必要時，根據(jù)風險的變化可調(diào)節(jié)檢測的頻次1、品控部2、采購部；高風險大豆蛋白等如果生產(chǎn)含蛋白的輔料添加的產(chǎn)品等 雙酚A等直接接觸

16、食品的塑料類包裝物料的成分含有非法添加的有害物質(zhì)帶有塑料包裝的產(chǎn)品，如牛奶吸管、袋裝飲料1、國內(nèi)外的緊急預警；2、廠家的質(zhì)量聲明；3、材品控測4、有害物品控測5、供應(yīng)商審核1、隨時監(jiān)測；2、每年一次；3、每批次；4、每批次5、每批次必要時，根據(jù)風險的變化可調(diào)節(jié)檢測的頻次1、品控部2、采購部；高風險含其他非法添加物的食品原料、包裝材料、器具如鍋、勺子等?；蚍鞘称方佑|物材質(zhì)制成設(shè)備含或可能含有相關(guān)非法成分的產(chǎn)品6. 區(qū)域、設(shè)施等安全的風險評估-（1）危害識別危害描述控制手段控制頻次責任者風險的描述備注區(qū)域風險入口風險蓄意破壞或不良分子由公司大門入口進工廠1、 入口警戒；2、 身份登記;3、 監(jiān)控視

17、頻;24小時門衛(wèi)低風險倉儲區(qū)域風險蓄意破壞或不良分子非正常進入倉庫1、 標示警示授權(quán)人員進入；2、 監(jiān)控視頻；3、 專人負責上鎖管制；4、 人員巡視；人員作業(yè)時間內(nèi)，隨時;監(jiān)控視頻24小時倉庫保管低風險生產(chǎn)區(qū)域車間入口蓄意破壞分子或不良分子非正常進入車間現(xiàn)場破壞機器設(shè)備等1、 通往車間現(xiàn)場的所有入口上鎖管制；2、 生產(chǎn)時間入口人員監(jiān)視；3、 監(jiān)控視頻；每日生產(chǎn)管理人員；車間衛(wèi)生員低風險配料室未經(jīng)授權(quán)人員的非正常進入1、 標示警示授權(quán)人員進入；2、 專人負責上鎖管制；3、 人員巡視；作業(yè)時間內(nèi)隨時配料專人負責；品控員及生產(chǎn)管理人員檢查低風險清潔區(qū)器具清潔區(qū)化學品的交叉污染1、 清潔區(qū)與生產(chǎn)區(qū)空間

18、隔離；2、 專人負責；3、 人員監(jiān)督作業(yè)時間內(nèi)生產(chǎn)管理人員；衛(wèi)生員品控及生產(chǎn)管理人員低風險化學品的危害化學品非經(jīng)授權(quán)人員的非正常使用1、 專門的化學品保管員；2、 車間化學品專柜上鎖；3、 嚴格數(shù)量管理，當日領(lǐng)用4、 當日使用，嚴格記錄5、 必要的培訓每日化學品保管員衛(wèi)生員低風險化學品控理規(guī)定；化學品使用記錄；化學品MSDS6. 區(qū)域、設(shè)施等安全的風險評估-（2）危害識別危害描述控制手段控制頻次責任者風險的描述備注不潔的生產(chǎn)用水生產(chǎn)用水微生物或其它化學品污染1、 生產(chǎn)用水為政統(tǒng)一供水進行軟化處理后使用；2、 嚴格按GMP要求鋪設(shè)管路和進行水質(zhì)處理操作；3、 水質(zhì)微生物檢測4、 嚴格SSOP控制

19、1、微生物每周監(jiān)測一次；化驗室低風險水質(zhì)微生物檢測報告；水質(zhì)余氯檢測報告；加工區(qū)空氣不潔加工現(xiàn)場空氣菌落超標或異味1、 每周一次的微生物空氣檢測；2、 生產(chǎn)結(jié)束臭氧消毒；3、 符合GMP要求的空氣通風系統(tǒng)1、 空氣檢測每周一次；2、 臭氧消毒每日結(jié)束生產(chǎn)后化驗室；生產(chǎn)部低風險1、 空氣微生物檢測報告；2、 臭氧消毒記錄壓縮空氣不潔生產(chǎn)使用壓縮空氣微生物超標或其它異味1、 使用空氣過濾；2、 每月一次的微生物檢測每月一次微生物檢測過濾器定期清洗更換化驗室低風險1、壓縮空氣微生物檢測報告加工設(shè)備、加工間等硬件設(shè)施破損設(shè)備、設(shè)施等破損造成污染或污染引入定期檢查廠房、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施等每周檢查一次廠房

20、；現(xiàn)場隨時檢查QA生產(chǎn)品控低風險相關(guān)檢查表不合理布局、非食品級加工設(shè)備和不合理加工流程造成交叉污染1. 建立初劃分，并建立前提方案進行驗證，不合理處進行相應(yīng)改造、更換。2. 加工工藝和流程進行驗證3. 定期評審和驗證每年1-2次每次有新工藝或新產(chǎn)品時HACCP小組研發(fā)部低風險已經(jīng)進行驗證，見前提方案及驗證記錄，見HACCP計劃工藝流程驗證記錄7. 蟲害危害等的風險危害識別危害描述控制手段控制頻次責任者風險的描述備注蟲害危害蟲害滋生導致原料或產(chǎn)品的污染1、 消除害蟲滋生地；2、 杜絕蟲鼠出入途徑；3、 有效的滅蟲滅鼠措施4、 定期的蟲害防治等的檢查5、 專業(yè)蟲害公司定期進行服務(wù)防蟲檢查：每周檢查

21、， 防鼠檢查：1次/日5-10月三方公司每月2次消殺服務(wù)技術(shù)部；QA；低風險見蟲害控制程序見滅蠅燈檢測記錄；見粘鼠板檢查記錄；見三方蟲害施工及分析報告 8. 產(chǎn)品儲存、運輸?shù)娘L險評估危害識別危害描述控制手段控制頻次責任者風險的描述備注儲存運輸?shù)臏囟炔涣嫉膬Υ婕把b載、運輸溫度導致的需有溫度要求產(chǎn)品的不良品質(zhì)，如巧克力、益生菌吸管等。1、 相應(yīng)倉庫儲存溫度保持在要求溫度范圍內(nèi)；2、 運輸車載溫度度控制在規(guī)定范圍內(nèi)；3、 卸貨時的產(chǎn)品品溫監(jiān)測；4、 運輸中的溫度監(jiān)控及異常監(jiān)控；5、 有資質(zhì)且信譽良好的貨運公司作業(yè)發(fā)生時1、 技術(shù)部2、 裝箱監(jiān)管3、 貨運公司低風險見產(chǎn)品裝貨的溫度監(jiān)測記錄倉庫及車輸?shù)?/p>

22、清潔狀況等不潔的儲存及運輸車輛導致交叉污染1、 倉庫內(nèi)定期清潔，2、 到廠車輛的衛(wèi)生及安全檢查；3、 車輸衛(wèi)生清潔車輛檢查：每次發(fā)貨前倉庫保管；監(jiān)裝員低風險集裝箱檢查記錄裝貨的安全裝運中的交叉污染1、 專用的食品運載集裝箱貨車；2、 裝載及卸貨中監(jiān)裝員現(xiàn)場監(jiān)控；3、 裝載結(jié)束嵌封保護每日發(fā)貨時監(jiān)裝員低風險運輸?shù)陌踩\輸中車輛故障貨物轉(zhuǎn)運造成交叉污染1、 運輸合同規(guī)定要求；2、 有資質(zhì)且信譽良好的貨運公司3、 取得我方同意后在規(guī)定條件下進行運輸合同；如有故障物流負責人低風險運輸合同9. 監(jiān)視和測量裝置安全的風險評估危害識別危害描述控制手段控制頻次責任者風險的描述備注溫度計溫度計誤差超過標準，導致

23、測溫失準，影響產(chǎn)品品質(zhì)1、 每月由具備資質(zhì)的人員校準；2、 有效期內(nèi)使用；3、 專人使用；1次/月品控部/生產(chǎn)相關(guān)負責人低風險探針式溫度計的性能相對穩(wěn)定，一個月內(nèi)失準的可能性?。徽囟扔嫏z定周期為一年 電子稱電子稱誤差超過標準，導致計量失準1、 電子稱進行外部校驗2、 專用校準法碼校準；3、 經(jīng)培訓的人員校準；4、 生產(chǎn)中按規(guī)定頻次校準每年外檢；生產(chǎn)前；品控部低風險電子稱校準記錄砝碼校準證書電子稱校準證書 金屬探測儀靈敏度失準每年檢修；生產(chǎn)中按規(guī)定頻次校準由經(jīng)培訓的授權(quán)人員進行品控人員監(jiān)視1次/小時隨時金探操作員品控低風險生產(chǎn)中每一小時校準，除設(shè)備的性能外，當其間發(fā)生失準時，隔離可能有問題產(chǎn)

24、品；前一小時內(nèi)重新過金探相關(guān)的壓力容器、壓力表壓力失準導致安全隱患1. 每半年由青島技術(shù)監(jiān)督計量所法定檢定2. 嚴格有效期內(nèi)使用；1次/半年QA低風險官方強制規(guī)定其他實驗室儀器如PH計、烘箱儀器失準，造成檢測數(shù)據(jù)偏差，影響對產(chǎn)品質(zhì)量的判定每年由青島技術(shù)監(jiān)督計量所法定檢定嚴格有效期內(nèi)使用；內(nèi)部校驗、定期維護根據(jù)要求QA低風險官方強制規(guī)定或企業(yè)需要10. 工作服防護服等的風險評估危害識別危害描述控制手段控制頻次責任者風險的描述備注微生物危害車間操作人員及管理人員、參觀人員等不潔凈衣服易導致微生物的交叉污染1、進入車間的所有人員需均裝著統(tǒng)一經(jīng)清潔消毒的工作服；其中生產(chǎn)作業(yè)員的上下身分開；參觀人員可以

25、提供連體大褂;；2、所有工作服每日生產(chǎn)結(jié)束統(tǒng)一懸掛在更衣室內(nèi)臭氧消毒；3、嚴格按照SSOP，車間人員衛(wèi)生要求穿戴；4、嚴禁穿戴工作服出車間1、工作服每日班后清洗；2、化驗室每周一次進行接觸面的微生物檢測；3、進出控制每次出入車間HR化驗室衛(wèi)生員低風險更衣室臭氧消毒記錄；SSOP出入車間人員規(guī)定化驗室微生物檢測員穿戴不潔的工作服可能導致細菌的交叉污染 1、 為防止交叉污染；實驗室微生物檢測員進行產(chǎn)品微生物檢測工作服專用并每日消毒2、 進入車間取樣必須穿著取樣工作服；3、 進入無菌室穿著經(jīng)紫外線滅菌的工作服4、 微生物檢測作業(yè)時著裝每日單獨清洗消毒；1、 檢驗發(fā)生時2、 每日化驗員低風險物理危害由

26、工作服口袋裝入的異物進入車間混入產(chǎn)品1、 作業(yè)人員工作服統(tǒng)一無口袋；2、 管理員及外來參觀人員服裝無口袋；3、 工作服及參觀服無紐扣等易脫落部件作業(yè)發(fā)生時更衣室衛(wèi)生員低風險由別車間進入時工作服上帶有別車間產(chǎn)品等粉塵或雜物混入產(chǎn)品1、 車間人員定崗，工作期間嚴禁混車間作業(yè)發(fā)生時更衣室衛(wèi)生員生產(chǎn)班長低風險過敏原危害工作服上帶有含過敏原產(chǎn)品的微粒1. 過敏原車間工作服單獨存放、單獨清洗2. 車間人員盡量穩(wěn)定崗位每次收集、清洗、發(fā)放工作服時HR、衛(wèi)生員低風險11. 產(chǎn)品監(jiān)測的風險評估-(1)危害識別危害描述控制手段控制頻次責任者風險的描述備注原料的微生物危害到貨原料細菌數(shù)超標及致病菌的檢出，導致最終產(chǎn)

27、品的不可接受水平1、公司內(nèi)部化驗室對貨原料實施常規(guī)檢測；每批到貨原料化驗室低風險進口原料衛(wèi)生證書并無微生物具體檢測值；CIQ入境檢測無法批批全項目檢測；產(chǎn)品的微生物危害產(chǎn)品的微生物危害導致產(chǎn)品的不可接受的危害水平1、 公司化驗室對最終成品進行微生物常規(guī)檢測2、 對生產(chǎn)中半成品實施常規(guī)檢測，以加強對生產(chǎn)過程衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)控水平；及時發(fā)現(xiàn)不良原因；每批次最終產(chǎn)品每批次及中間產(chǎn)品化驗室低風險接觸面微生物交叉污染接觸面微生物超標等，對產(chǎn)品造成無法接受的交叉污染隱患；1、 對接觸面進行微生物檢測；2、 規(guī)定的消毒方式和頻次；3、 SSOP每車間每周一次每日生產(chǎn)前后生產(chǎn)班長化驗室低風險見環(huán)境檢測記錄；水質(zhì)微

28、生物危害生產(chǎn)用水的微生物超標，易導致最終產(chǎn)品微生物超標1、 市政供水；2、 軟化RO處理；3、 微生物檢測每周一次微生物檢測每周一次生產(chǎn)班長化驗室低風險見微生物水品控測記錄空氣微生物空氣的污染易導致產(chǎn)品的污染1、 車間臭氧消毒；2、 化驗室微生物檢測每周一次生產(chǎn)班長化驗室低風險見實驗室空氣檢測記錄11. 產(chǎn)品監(jiān)測的風險評估-(2)危害識別危害描述控制手段控制頻次責任者風險的描述備注內(nèi)包裝材料微生物危害到貨內(nèi)包裝材料細菌數(shù)超標及致病菌的檢出，導致最終產(chǎn)品的不可接受水平到貨產(chǎn)品微生物檢測瓶子類進行清洗消毒袋子類進行臭氧消毒每批到貨包裝材料每次使用前消毒化驗室生產(chǎn)負責人低風險1、 內(nèi)包裝材料的加工工

29、藝使用微生物存活的機率小；2、 內(nèi)包裝袋微生物繁殖的可能性低；3、 臭氧消毒進一步控制4、評審合格供方生產(chǎn)運輸符合要求不符合產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品加工過程中,沒有按照生產(chǎn)工藝要求進行加工;或者沒有達到規(guī)定要求;如偏離了CCP點，包裝不嚴等質(zhì)量問題。各相關(guān)產(chǎn)品的HACCP計劃；生產(chǎn)指令中規(guī)定要求每次生產(chǎn)時生產(chǎn)部品控部研發(fā)部低風險檢測偏差化驗員或檢測儀器出現(xiàn)偏差 ,使檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏差, 導致不合格產(chǎn)品出廠化驗員持證上崗,并定期進行試驗能力比對;儀器定期外校和內(nèi)部校驗每年比對1-2次;儀器根據(jù)校驗周期進行外校, 內(nèi)部使用根據(jù)儀器情況每次或每月進行.化驗室QA低風險標識錯誤產(chǎn)品或原料包裝標識或標簽錯誤產(chǎn)品存放

30、標識錯誤,導致產(chǎn)品或原料錯誤的使用。如不合格產(chǎn)品放置到合格區(qū)域或貼了合格標簽等危害1. 成品標簽使用前嚴格核對、確認2. 嚴格區(qū)域劃分和產(chǎn)品標識，不合格品或廢棄物通過多種途徑分辨每次生產(chǎn)時庫存原料和產(chǎn)品定期每月核對生產(chǎn)部品控部倉庫低風險嚴格按照生產(chǎn)指令的要求進行外箱和托盤標識生產(chǎn)線標識牌和線上產(chǎn)品、指令，每日檢查核對12. 個人衛(wèi)生的風險評估危害識別危害描述控制手段控制頻次責任者風險的描述備注人員的衛(wèi)生的微生物危害及化學危害等1、進入車間人員衛(wèi)生尤其手的衛(wèi)生不到位（手的細菌超標或化學性污染導致產(chǎn)品的交叉污染）1、所有人員在車間入口需按程序進行洗手消毒；2、作業(yè)人員配戴手套后二次清洗消毒；1、每次進入車間前裸手消毒；2、每次進入崗位前；所有人員低風險見接觸面手及手套的微生物檢測記錄作業(yè)中手等的交叉污染1、生產(chǎn)過程中對手套等進行清洗與消毒2、接觸不良面后，隨時時行清洗消毒1、生產(chǎn)中每1小時2、接觸不良面后作業(yè)人員低風險員工配戴飾物脫落導致的物理危害進入車間人員配戴或攜帶的異物脫落混入產(chǎn)品導致物理危害1、詳見員工健康與衛(wèi)生控制程序員工衛(wèi)生檢查2、參加人員與員工相同，若特殊需要時可提出申請，衛(wèi)生員嚴格記錄每次進入車間時所有人