ISO9001-2015質量管理手冊

1、東莞市豐茂塑膠五金制品限公司企業(yè)標準FM-2020質量手冊按ISO9001:2015 要求編制版本號：A/0受控號：編制：沈小武2020-5-6 發(fā)布2020-5-6 實施東莞市豐茂塑膠五金制品限公司發(fā)布修訂記錄版本號修力日期災次修修內容A/02020.5.6全部新制定目錄早受亍標對，” GB/T19001：2015 標 準條款0.1質量手冊頒布令30.2質量手冊目錄4-50.3公司簡介60.4公司宗旨及質量方針70.5質量目標80.6管理者代表任命書90.7公司組織機構圖100.8各部門職能分配表11-121范圍1132/3規(guī)范性引用文件及術語和定義2/3144組織環(huán)境4.1理解組織及環(huán)境4

2、.1154.2理解相關方的需求和期望4.2164.3確定質量管理體系及的范圍4.3174.4質量管理體系及過程4.418-195領導作用55.1領導作用和承諾5.1205.2質量方針5.2215.3組織的崗位、職責和權限5.322-256策劃66.1應對風險措施6.1266.2質量目標及實現(xiàn)策劃6.2276.3質量管理體系變更的策劃6.3287.1.1資源提供7.1.1297.1.2人員7.1.2297.1.3基礎設施7.1.3297.1.4過程運行環(huán)境7.1.4307.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.530-317.1.6組織的知識7.1.631-3272人員能力7.2337.3人員意識7.33

3、37.4溝逋7.4347.5形成文件日勺信息7.535-368運仃控制88.1杼第期和拴制8.137-388.2產品和服務的要求8.239-408.3產品和服務的設計并發(fā)8.3418.4外部提供過程、產品服務控制8.442-438.5生產和服務提供的控制8.5488.6產品的服務的發(fā)行8.6478.7不合格輸出的控制8.7489績效評價99.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.149-509.2內部審核9.2519.3管理評審9.352-5310持續(xù)改進1010.1總則10.15410.2不合格和糾正措施10.25410.3持續(xù)改進10.355附錄A ：質量管理體系組織機構設置64附錄B：質量管理體系

4、職能分配表65-66附錄C:程序性文件目錄67附錄D:適用的法律法規(guī)68附錄E:統(tǒng)計技術應用一覽表69批準令本質量手冊是依據(jù)IS09001:2015質量管理體系標準要求，結合本公司產品生產特點、生產規(guī)模和體制實際情況 ,為確保和提高產品質量,健全質量管理體系而編制。本手冊規(guī)定了本公司的質量方針和目標對產品實現(xiàn)過程的持續(xù)改進、質量管理體系的有效運行規(guī)定了準則和方法。本手冊是本公司質量管理體系運行開展各項質量活動的指導性文件、法規(guī)性文件,現(xiàn)予以發(fā)布。本公司全體員工務必認真學習,嚴格遵照執(zhí)行,確保本手冊得以認真有效的實 施。本手冊于二0 二0年五月一日起正式實施。凡于本手冊不一致的質量文件一律以本手

5、冊為準?？偨?jīng)理 :二0二0年五月一日管理者代表任命書為了便于公司IS09001質量管理體系的有效推 行，由總經(jīng)理任命 先生/女士為本公司管理 者代表，其職責和權限為：1 、負責按IS09001標準建立保持并經(jīng)濟有效地 實施文件化質量體系，領導各職能部門開展質量活 動；2、負責方針目標管理，及時向總經(jīng)理匯報質量 管理體系運行情況，負責質量管理體系內部審核的 組織領導工作，并提供質量體系改進的依據(jù)和建議；3、負責組織貫徹實施企業(yè)經(jīng)營管理決策、目 標方針，完善各項管理制度，不斷提高公司管理水 平；4、領導內部質量審核活動，協(xié)調解決質量管理 體系運行中的不一致等問題；5、負責做好對過程的監(jiān)視和測量及數(shù)

6、據(jù)分析的領導控制工作；6、負責質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡工作；7、負貴提高公司員工文化、生活水平，營造良好的作業(yè)環(huán)境和安全舒適的生活環(huán)境；8、負責公司重大糾正/預防措施的審批和組 織實施?？偨?jīng)理：質量手冊貞 次共2頁（1）主題質量萬針和質量目標草節(jié)0.2本公司室旨：品質穩(wěn)定一我們成功的基石公司質量方針：轉變觀念轉變作風創(chuàng)新機制 創(chuàng)新局面。釋義：在當前的市場競爭中，保持質量管理體系運行的持續(xù)有效性是企業(yè)承諾的主題，其根本目的在于為社會和顧客提供滿足要求的產品。轉變工作作風，提高執(zhí)行力，各部門密切配合，才能達到我們的目標，在實際工作中要勇于探究、邊做邊改， 總結經(jīng)驗，實實在在地轉變工作作風，切

7、切實實的提高執(zhí)行力，公司要求全體員工以“不合格的原材料不許進庫、不合格的產品不許出廠”作為生產和服務活動的基本出發(fā)點，嚴格質量監(jiān)督和質量檢驗活動，建立“確保百分之百優(yōu)質”的質量意識。公司各部門和全體員工要積極參與，明確標準要求，不斷創(chuàng)新提高產品質量和服務水平，以誠待人總經(jīng)理:質量手冊貞 次共2頁（2）主題質量方針和質量目標士-Hr 早P0.2公司的質量目標：1、成品檢驗合格率上98%2、交貨及時率上95%3、顧客的滿意率上90%為確保公司質量目標的實現(xiàn)，應建立年度的質量目標，在 相關的部門建立分目標，這些目標應滿足可測量要求，并與質 量方針保持一致，內容應包括：1 .產品要求；2 .為滿足顧客

8、要求所進行的活動等；3 .產品及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進要求。4 .成本及過程控制要求質量手冊頁次共1頁（1）主題公司簡介章節(jié)0.3豐茂公司是在原昌盛塑膠五金制品廠（2002年）基礎上發(fā)展而成立的。發(fā)展至今，公司已具相當規(guī)模！我司專業(yè)生產經(jīng)營各式箱包配件，以及手袋.運動器材.成衣輔料配件，吊牌商標等產品。公司自成立以來，在廣大客戶朋友的支持和幫助下 ，建立了 良好的社會關系，并逐步培養(yǎng)和打造了一批專業(yè)的研發(fā).生產技 術人才和科學管理人才。公司嚴格執(zhí)行ISO9001-2000 版質量體系，已具備開發(fā)產 品迅捷.出貨準時.品質保證之服務效率。我們竭誠歡迎廣大客戶朋友來函來電垂詢，我們一齊努力，

9、編織美好未來！質量手冊頁次共1頁（1）主題范圍章節(jié)1總則；公司為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產品，按IS09001:2015 標準建立質量管理體系，確 定質量方針、目標和要求，采用過程方法，通過對體系的監(jiān)視和 測量，使其有效運行并持續(xù)改進，滿足顧客要求，增強顧客滿意度。2適用范圍本手冊適用于公司內部各車間各部門和外部（包括認證機構）評（,公司滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和ROHS指令要求的能力。本手冊覆蓋產品為塑料模具及塑料件加工。3外包識別與控制說明公司的外包加工過程包括模具配件加工、熱處理；塑料件I噴涂和絲印。為了確保物資禽求與進貨達到公司的要求，按策劃的8.4外部

10、提供過程、產品和服務的控制的要求進行物資進 貨控制，外包方應建立相應的檢驗試驗制度并提供相關記錄。為確保外包特殊過程能力得到有效控制，對其生產過程能力的確認按策劃8.5.1進行確認以使公司生產服務運作過程滿足顧 客和適用法律法規(guī)（包括技術標準）要求產品的能力。質量手冊頁次共1頁（1）主題術語和定義章節(jié)3術語和定義主題：1術語本手冊采用GB/T19000:2015 中給出的術語和定義。2定義本手冊中對以下符號和術語給出定義："FM"為公司企業(yè)標準代號；為公司產品商標；產品:指公司生產的塑膠五金模具及塑料件加工產品，如果 本手冊被其他產品參照使用，泛指公司所有生產的產品質量手冊

11、頁次共1頁(1)主題理解組織及環(huán)境草節(jié)4.14.1.1公司戰(zhàn)略和方向公司致力于箱包配件，以及手袋.運動器材.成衣輔料配件 3c配件為客戶提供接有力的技術支持和質量保證，因此公司在 人才、設備、生產、質保和售后服務方而授供強有力的支持和 保證，以便公司產品作為供應商的原材料，能有更廣泛的應用。 公司也根據(jù)答戶的要求進行定制開發(fā)，使本公司提供的改性塑料能達到客戶的要求。4.1.2 內部因素和外部因才(1)公司根據(jù)自身實陳進行內部因素和外部因素的識別、 分析，對影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種外部和內部 因素進行必要的管控。這些內部國素和外部因素可以包括常要 考慮的正面和負面要素或條件。(2)內

12、部環(huán)境國素要考意公司的內部管理、價值觀、企業(yè) 文化、企業(yè)的知識和管理績效等相關因素。(3)外部因素要考意國際、國內、本地的各種法律法規(guī)、 技術、行業(yè)競爭、市場環(huán)境、外部文化、社會因素和經(jīng)濟因素 等相關因素。(4)公司每年定期對這些內部和外部因素的相關信息進 行監(jiān)視和評審，以使及時調整公司戰(zhàn)略，應對不斷變化的市場。4.1.3 .相關/引用文件4.1.3.1 組織環(huán)境與相關方要求管理程序4.2.1 由于相關方對公司持續(xù)授供符合顧客要求和追用法 律法規(guī)要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，公司應按相關程序的確定：a）與質量管理體系有關的相關方，如顧客、最終用戶、股 東、銀行、外部供應商、員

13、工及監(jiān)管部門等；b）按相關文件的規(guī)定要求，瑞定這些相關方的要求。4.2.2 公司各部門按相關文件規(guī)定對這些相關方及其要求 的相關信息進行定期的監(jiān)視和評審，以便及時調整公司戰(zhàn)略，適 應市場的需求。4.2.3 .相關/引用文件4.2.3.1 組織環(huán)境與相關方要求管理程序4.3.1 公司質量管理體系的邊界和適用性決定了質量管理 體系的控制范圈。4.3.2 在確定公司質量管理體系范圍時，組織應考意：4.3.3 部和外部因素，見4.1;4.3.4 的要求，見4.2;）組織的產品和服務。4.3.5 對本公司確定的質量管理體系范園的全部要求，組織 應予以實施。4.3.6 本公司質量管理體系造用范固及適用條款

14、見前文。 相關范圍描述和遂用條款都以文件信息加以保持。4.3.7 如果公司的質量管理體系的應用范圍不適用本標準 的某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質量管理體系的要 求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能 力或責任，否則不能聲稱符合本標準。質量手冊貞 次共2頁（1）王越質重行埋體系及共也程草P4.44.4.1本章節(jié)規(guī)定了公司在建立并保持文件化的質量管理體系時，應遵循的要求并明確：a）識別管理體系所需的過程及其在組織中的應用；b）確定這些過程中的順序和相互作用；c）確定為確保過程有效運行、產品質量控制所需的準則和方法；d ）確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過程的有效運

15、行和對這些過程進行監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的 持續(xù)改進。根據(jù)過去公司實際管理經(jīng)驗總2與公司產品結構特點，為使體系的運行質量不斷提高，在下列關鍵環(huán)節(jié)中必須得到進一步控制、保持和持續(xù)改進：|1 ）文件化體系管理控制過程；2）體系策劃與審核管理過程；3）產品實現(xiàn)的策劃及產品的設計開發(fā)、工藝開發(fā)過程；4）與顧客有關的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過程；5）采購控制及物流控制過程；6）生產制造及外包加工過程；7）產品的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程；8）監(jiān)視和測量設備使用控制過程；9）資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎設施與

16、工作）10）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進控制過程。4.4.2公司按GB/T19001:2015標準的要求建立文件化的質量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進。質量手冊貞 次共2頁（2）主題質量管理體系及其過程士-Hr 早P4.44.3為使公司質量管理體系有效運行 ，并持續(xù)改進，各部門應：1）按質量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實施，文件中的規(guī)定與實際運作應保持一致。2）隨著質量管理體系的變化，質量方針、目標的變化，應定期評審，及 時修訂質。3）質量管理體系建立后，應不斷完善，持續(xù)改進，提高有效性和效率。質量手冊頁次共1頁（1）主題領導作用和承諾草節(jié)5.15.1.1 總則最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作

17、用和承諾，通過：a）對質量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；d ）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質量管理體系的預期結果；h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性;i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2 以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；管理部編制

18、適用|的與產品和服務有關的法律、法規(guī)清單，b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇始終致力于增強顧客滿意。執(zhí)行與顧客有關的過程控制程序的有關要求；質量手冊頁次共1頁（1）主題方量萬針草節(jié)5.25.2.1 制定質量方針（1）公司質量方針見質量手冊0.4章節(jié)。（2）公司質量方針由總經(jīng)理制定、批準、發(fā)布質量方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾 ；d ）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質量方針1 ）質量方針以文件的形式發(fā)布，在公司內部以櫥窗、內部網(wǎng)絡、宣傳畫等形式，以便讓員工及時知曉。2）

19、公司應將質量方針對全體員工進行宣講、教育，確保每個員工熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。3）必要時，質量方針及質量政策要求向相關方提供，告知相關方。4）公司應通過管理評審對質量方針進行適宜性評審和修訂，以反映不斷變化的內部、外部條件和信息。質量手冊頁次共1頁（1）主題組織崗位、職責和權限草節(jié)5.35.3.1 崗位、職責和權限要求最高管理者應確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權限 , 以 :a ）確保質量管理體系符合本標準的要習b ）確保各過程獲得其預期輸出 ;c ）報告質量管理體系的績效及其改進機會（見10.1 ） , 特別向最高管理者報告 ;d ）確保在整個組

20、織推動以顧客為關注焦點 ;e ）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。5.3.2 公司組織架構| 公司質量管理組織機構圖見質量手冊附錄。5.3.3 各部門的職責和權限5.3.1 總經(jīng)理（ 1）規(guī)劃公司的發(fā)展計劃和質量管理水平 , 貫徹公司的經(jīng)營方針組織實施。（ 2）確定公司的組織機構, 決定各職能部門負責人的職責及任免。支持其他管司年度經(jīng)營計劃和投資方案。理者履行其相關領域的職責。（3 ） 制定并貫徹公司質量方針、質量目標 , 頒布質對質量管理體系的有效性承擔責任 ;（4 ） 確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程 ;（ 5）確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程;（ 6） 促進

21、使用過程方法和基于風險的思維 ; 確保體系的有效運行。（ 6）確保實現(xiàn)質量管理體系的預期結果;（ 7）主持管理評審、監(jiān)督檢查部門質量職責的履行情況, 積極協(xié)調各職能部門間的組織接口關系, 保證質量管理體系的正常、有效運行。（ 10）負責提供充分資源以滿足質量管理體系的有效運行。5.3.2 生產部（1 ）負責產品和服務實現(xiàn)過程的策劃及工藝開發(fā)工作;（2） 負責客戶樣品打樣制作的組織、確認和送審工作;（ 3）負責外來技術文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認；（ 4）負責公司年、月、周度生產計劃的編制和實施;（5） 負責基礎設施和工作環(huán)境的控制以及產品和服務生產過程的防護；(6) 驗證過程能力 ,

22、 對特殊過程進行監(jiān)控、確認 ;( 8)參與不合格品的鑒定、評審和處置;( 9)協(xié)助進行合格供方的評定。(7) 5.3.3 銷售部(1 )負責組織實施合格供方的評定、選擇和業(yè)績評價 ;( 2)負責物資采購需求文件的編制和實施;( 3)進行市場調研, 了解顧客的期望;(4 )與顧客聯(lián)系并向其提供服務 , 負責顧客財產的管理 ;( 5)收集并分析顧客滿意度信息, 負責顧客溝通及顧客意見的處理。5.3.4 品管部(1 )負責數(shù)據(jù)分析的應用場所及應用方法的制訂 ;(2 )負責糾正措施實施的有效性的跟蹤驗證 ;( 3) 負責產品和服務的監(jiān)視和測量 ;( 3)負責不合格品的控制, 組織鑒定、評審和處置 ;(

23、 4)負責對材料和產品和服務進行標識和可追溯性控制；( 6)負責監(jiān)視和測量資源的使用、維護、管理;5.3.5 管理部(1 )編制相關崗位人員人員資格要求, 對相關崗位人員進行能力評價;(2 )協(xié)助總經(jīng)理搞好管理評審;(3 )組織員工培訓并評審培訓效果, 建立員工培訓檔案。(4 )負責公司文件資料的管理及記錄的管理控制;(5 )負責公司的日常行政事務。5.3.6 生產車間( 1)嚴格按技術文件執(zhí)行 , 負責本部文件有效性控制 , 防止過期失效文件的使用 ;( 2)做好質量記錄工作, 以及產品和服務標識的管理 ;( 3)負責本部門的生產設備和工作環(huán)境的日常維護工作；( 4)保質保量地完成生產任務,

24、 配合生技部搞好過程的監(jiān)視和測量工作 ;( 5)配合品管部做好產品和服務的監(jiān)視與測量工作;(6 )負責本部門不合格品 / 項的糾正措施的制訂與實施 ; ( 7) 負責 生產設施的日常維護保養(yǎng)。5.3.7 檢驗和試驗人員(1 )負責檢測設備的使用和維護;( 2)對材料、半成品和成品進行檢驗并做好檢驗狀態(tài)標識, 把好質量關 ;( 3)負責不合格產品和服務的鑒定, 發(fā)現(xiàn)不合格品時應及時提出(5 )認真做好質量檢驗記錄。5.3.8 設備管理員(1 )建立生產設備臺帳、設備履歷卡、做好生產設備的狀態(tài)標識(3) 負責生產設備的定期檢修、保養(yǎng) ;(2 )對生產設備的正常運行及其完好性負責。5.3.9 生產工

25、人(1 )熟練掌握本崗位的生產技能, 嚴格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝控制(2) 負責本崗位的生產設備和工作環(huán)境的日常維護 ;( 4) 認真做好本崗位的質量記錄 ;( 4)及時做好產品和服務標識, 以便在必要時可以追溯5.3.10 倉庫保管員(1 )建立庫存明細帳, 嚴格做好出入庫手續(xù) , 保證賬、物一致;(2 )庫存物資擺放整齊, 標識清晰 ;(3 )定期清點物資的名稱、規(guī)格、型號及數(shù)量;(4 )搞好倉庫防火、防潮、防盜工作。5.3.12 內審員(1 )在內審組長帶領下, 負責本公司內審的具體工作 ;(2 )內審組長負責本次內審計劃的編制與實施 ;(3 )實施現(xiàn)場審核, 根據(jù)內審要求, 對內審中發(fā)生一

26、般或嚴重不符合時應開出不符合項, 并形成不符合報告 ;(4 )審核組長主持內審首、末次會議, 并編寫內審綜合報告 ;(5 )參與不合格項所采取糾正預防措施的有效性進行跟蹤驗證。質量手冊頁次共1頁(1)主題應對風障和機遇的措施草節(jié)6.16.1.1 識別風險和機遇策劃質量管理體系，組織應考慮到內外部因素和相關方的要求，內外部環(huán)境因素信息的獲取應考慮；(1)可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢；(2)與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；(3)企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；(4)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更 ；(5)與質量管理體系有關的相關方要求。確定需要應對的風險和機遇，以便：a)確保

27、質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；b)增強有利影響；c)避免或減少不利影響；d)實現(xiàn)改進。6.1.2 策劃應對風險和機遇(1)組織應策劃應對這些風險和機遇的措施；如何在質量管理體系(2)過程中整合并實施這些措施，評價這些措施的有效性。(2)應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在 影響相適應。(3) 風險與機遇識別時機包括質量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內外|部環(huán)境變化、組織及其背景、相關方的需求 和期望變化。6.1.3 相關 / 引用文件6.1.3.1 風險和機遇的應對措施控制程序質量手冊頁次共1頁（1）主題質量目標與其實現(xiàn)的策劃草節(jié)6.26.2.1質量目標公司質量目標見

28、質量手冊0.5章節(jié)。1.1.1.1 總經(jīng)理負責批準發(fā)布公司質量目標。1.1.1.2 為確保公司質量目標的實現(xiàn) ，公司應對質量管理體系所需 的相關職能、層次和過程設定質量目標，即在相關的部門建立分目標；1.1.1.3 這些目標應滿足可測量要求，并與質量方針保持一致，內容 應包括：1） 產品和服務要求；2）為滿足顧客要求所進行的活動等；2） 目標應考慮企業(yè)面向市場目前和未來的需要，產品和服務及顧客滿意白狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進要求.1.1.1.4 各部門每年應對質量目標的實施情況進行評價，對實施結果與現(xiàn)有質量目標的所示差距，應不斷尋找改進機會，設定新的質量目標，必要時予以更新。1.1.1.5 質量目標應

29、與相關部門及相關方進行必要的溝通。6.2.2 實現(xiàn)質量目標的策劃策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。6.2.3 .相關/引用文件|6.2.3.1目標、指標及管理方案控制程序質量手冊頁次共1頁（1）主題質量管理體余變更的策劃草節(jié)6.36.3.1 當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實（見4.4 ）。公司變更時應考慮到a）變更目的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配或再分配。6.3.2 .相關/引用文件6.3.2.1 組織變更管理控制程序質量手冊頁次

30、共4頁（1）主題資源草節(jié)6.37.1.1 總則7.1.1.1 組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。各部門根據(jù)質量管理體系的實施、保持和改進需求進行識別，提出所需的資源報總經(jīng)理：7.1.1.2 總經(jīng)理為達到以下目的，確定并提供所需的資源：1 ）為實施、保持和改進質量管理體系的各過程；3） 為滿足法律、法規(guī)的要求，滿足顧客的要求，以增強顧客滿 后、07.1.1.3 總經(jīng)理在提供質量管理體系運行所需的資源時，應考慮：a）現(xiàn)有內部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.4 所提供資源可包括：人員、信息、基礎設施、工作環(huán)境等公司對人員、7.1.2人員設

31、施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求，以達到滿足顧客要求的目的。組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行 和控制其過程。管理部編制人力資源管理控制程序,并組織實施。7.1.3基礎設施7.1.3.1 公司為實現(xiàn)產品和服務和（或）服務的符合性 ，確定所需 的基礎設施，包括：1 ）工作場所（建筑物）及環(huán)境保護、消防、安全等相應的設施；2）生產和服務設備；3）監(jiān)視和測量資源； 4）生產需要的支持性服務（包括水、電、氣 ）5 ）安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應的設施。6 ） 運輸資源等支持性服務 : 如運輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。1.1.1.1 ）信息系統(tǒng): 計算機信息管理系統(tǒng)或進銷存?zhèn)}庫管理軟件

32、等軟件配置由所需部門提出申請, 總經(jīng)理批準后實施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關規(guī)定和要求執(zhí)行。1.1.1.2 生技部負責生產設施、搬運設施的驗收、使用和日常保養(yǎng) , 品管部負責1.1.1.3 公司生產和搬運設施的驗收、維修、管理的控制詳見設備管理控制程序 , 檢驗設施的檢定、使用、維護詳見監(jiān)視和測量資源的控制程序。監(jiān)視和測量資源的控制。7.1.4 過程運行環(huán)境7.1.4.1 公司對影響產品和服務的符合性所需工作環(huán)境人和物的因素, 確定為 :a ）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗 ）;b ）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感） ;c ）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流

33、通、衛(wèi)生、噪聲等）。7.1.4.2 生技部根據(jù)有關法律法規(guī)及有關標準, 對工作環(huán)境中影響產品和服務符合性的因素組織相關部門制定相應的管理辦法, 加以控制 , 以確保工作環(huán)境支持實現(xiàn)公司的質量方針和質量目標。7.1.4.3 新建、擴建、改建項目 , 應充分考慮工作環(huán)境因素, 生技部應組織對項| 工作環(huán)境進行審核、評價。7.1.4.4 現(xiàn)有和新建設施的環(huán)境應加強控制、檢查、改進。7.1.4.5 公司應開展以下活動, 調動員工實現(xiàn)質量方針、目標的積極性 :1） 加強環(huán)境保護、工業(yè)衛(wèi)生、安全法規(guī)教育;2 ）減輕勞動強度, 減少對員工的危害3 )建立激勵機制 , 提高員工實現(xiàn)質量方針、目標的積極性；4

34、)組織開展合理化建議活動, 創(chuàng)造更多的參與機會。7.1.4.6 各部門對工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產品和服務符合性的因素應及時整改。7.1.4.7 工作環(huán)境的控制詳見相關管理制度。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則品管應對產品和服務的監(jiān)視和測量要求和方法作出規(guī)定 , 同時要申請配置用于證實產品和服務符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量資源。使用并控制監(jiān)視和測量設施以保證測量能力與測量要求保持一致, 從而保證產品和服務符合要求。詳見監(jiān)視和測量資源的控制程序7.1.5.2 測量溯源當要求測量溯源時, 或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時 , 對監(jiān)視和測量資源控制應a) 定期檢定或在使用前進行校正。

35、送外檢定時, 應選擇計量所或被政府認可的計量單位; 自己檢定的, 應規(guī)定校準的基準并記錄,其基礎應可溯源至b) 為防止因校正不當而造成校準失效 , 必要時應規(guī)定作業(yè)規(guī)程 ,包括工作環(huán)境;c) 在搬運、維修和儲存時, 應妥善保護、防止損壞失準 ; 國際或國家標準 ;d )做好狀態(tài)標識并保留檢定記錄;e )當失準時, 應重新評估先前測量結果的有效性 , 并采取糾正措施。f) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時, 應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行, 必要時再確認。7.1.6 企業(yè)的知認公司應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持

36、、保護、需要時便于獲取。企業(yè)的知識包括 :(1) 從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗教訓 ;(2) 獲取公司內部人員的知識和經(jīng)驗 ;(3) 從顧客、供應商和合作伙伴方面收集知識 ;(4) 獲取組織內部存在的知識 ( 隱性的和顯性的) , 如輔導計劃、繼任計劃等 ;(5) 與競爭對手或標桿企業(yè)的比較 ;(6 )與相關方分享公司知識, 以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性；(7 )根據(jù)改進的結果更新必要的企業(yè)知識。在應對變化的需求和趨勢時, 組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎 , 確定如何獲取必需的更多知識。a) 質量管理體系運行所需的知識 ;b) 過程所需的知識;c) 確保產品和服務符合性所需的知識;d) 顧客滿

37、意所需的知識;e) 員工崗位技能所需的知識;f) 體系變化時, 評估所需更多的知識企業(yè)知識的管理按知識管理控制程序的有關要求實施。7.7 相關 / 引用文件7.7.1 人力資源管理控制程序7.7.2 設備管理控制程序7.7.3 監(jiān)視和測量資源的控制程序7.7.4 知識管理控制程序質量手冊貞 次共1頁（1）主題能力/意識士-Hr 早P7.2/7.37.2人員能力7.2.1 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，確保所有為公司或代表公司從事影響（直接或間接影響）質量管理體系績效和有效性 的人員，都具備相應的能力。7.2.2 相關崗位職責、權限和任職資格條件在公司各崗位的要求中 作出規(guī)定。7.2.3 按

38、各類人員崗位職責規(guī)定進行考核/考評，評價其能力的符合性。7.2.4 采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新 分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關人員具備崗位要求所 需的能力。7.2.5 保留適當?shù)奈募蛴涗洠鳛樽C實相關人員具備相應能力的 證據(jù)。7.3人員意認7.3.1 管理部應根據(jù)培訓內容和需求，制定和實施培訓計劃，滿足質 量活動所規(guī)定人員的能力需求；7.3.2 培訓應確保使每一位員工都能認識到自己所從事的活動或工 作對質量管理體|系的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標 作出貢獻。包括：a）質量方針；b）相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效

39、的益處；d）不符合質量管理體系要求的后果。7.3.4 培訓計劃報總經(jīng)理批準后，管理部組織實施。7.3.6 管理部組織有關部門對培訓的有效性進行評價。7.3.7相關/引用文件7.3.7.1人力資源管理控制程序質量手冊貞 次共1頁（1）主題溝通草節(jié)7.47.4.1 公司根據(jù)質量管理體系運行要求，明確與體系相關的內部溝 通和外部7通要求：7.4.2 公司根據(jù)內外溝通要求，策劃溝通計劃，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通;e）由誰負責。7.4.3 內部溝通；7.4.3.1 公司為確保在不同層次和職能之間就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通，策劃實施溝通的內容和形式。7.4.

40、3.2 公司擬于內部溝通活動采用的形式和工具包括：1）、綜合管理例會、協(xié)調會、品質例會等會議、討論、培訓 ；2）、電話和內部虛擬網(wǎng)；3）、布告欄、板報、報紙；4）、互聯(lián)網(wǎng)和電子郵件等；7.4.3.3 各部門負責實施內部溝通，確保接口信息傳遞的正確性7.4.4 相關/引用文件7.4.4.1 信息交流控制程序質量手冊貞 次共2頁（1）主題形成文件的信息草節(jié)7.57.5.1總則1.1.1.1 公司根據(jù)實際的質量管理體系流程需要，確保質量管理體系有效性所需的形成的文件，以及IS09001:2015標準要求的形成 文件的信息，策劃文件化的質量管理體系文件。1.1.1.2 質量管理體系形成文件的信息的多少

41、與詳略程度可以不同，取決于：- -組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型；- -過程的復雜程度及其相互作用；- -人員的能力。1.1.1.3 本公司質量管理體系文件包括：1）質量方針和質量目標；2）質量手冊；3）程序文件（見附錄C）4）其他文件：管理性文件、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗文件、外來文件；5）質量記錄。7.5.2 創(chuàng)建和更新7.5.2.1 各有關部門按文件控制程序組織實施。7.5.2.2 文件的格式、標識和說明按文件控制程序中的相關 要求執(zhí)行。a）標識和說明（如:標題、日期、作者、索引編號等）；b ）格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如 ：紙質、電子 格式）；7.5.2.

42、3 文件的編制、審批，1）質量手冊的編制、審核、批準見文件控制程序中的相關規(guī) 士 .zE ；2）程序文件由歸口管理的部門編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布；3）其他與質量管理體系有關的文件由各部門負責組織編制，部門主管領導審批發(fā)；7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 文件的管理按文件控制程序執(zhí)行 , 以確保 :1 ）在使用場合可獲得有效版本的適用文件;2 ）防止作廢文件的非預期使用 , 若因任何原因需保留作廢文件時,對這些文件應加以明確標識;3 ）文件的管理予以妥善保護（如 : 防止失密、不當使用或不完整）。1.1.1.2 文件的控制按文件控制程序的有關規(guī)定執(zhí)行:a ）分發(fā)、訪問、

43、檢索和使用 ;b ）存儲和防護, 包括保持可讀性;c ）變更控制（比如版本控制） ;d ）保留和處置。1.1.1.3 本公司管理體系所需的外來文件的控制見文件控制程序。1.1.1.4 文件的適用性評審, 每年管理評審前或根據(jù)需要適時對使用中的文件進個評審, 必要時予以修訂。7.5.4 質量記錄的控制7.5.4.1 本公司制定并實施記錄控制程序 , 對質量記錄的標識、儲存、檢索、防護、保存期限和處置進行有效控制。7.5.4.2 質量記錄應有相應編號、版本、流水號等標識 , 規(guī)定保存期限。7.5.4.3 記錄表格的設計與更改, 執(zhí)行規(guī)定審批程序。7.5.4.4 質量記錄必須字跡清晰、真實準確、項目

44、完整, 不得任意更改。7.5.4.5 應對質量記錄予以保護, 防止非預期的更改。7.5.4.6 按規(guī)定的保存期限對質量記錄予以保存, 需要時供查閱 , 過期質量記錄由管理部統(tǒng)一進行處理。7.5.5 . 相關 / 引用文件。7.5.52 記錄控制程序質量手冊頁次共2頁（1）主題運行策劃和控制士-Hr 早P8.18.1.1 公司質量管理體系為滿足產品和服務和（或）服務的符合 性策劃的過程為：1）文件化體系管理控制過程；2）體系策劃與審核管理過程；3）產品和服務實現(xiàn)的策劃過程；4）與顧客有關的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過程；5）采購控制及物流控制過程；6）生產制造及外包加工過程；7）產品和服務

45、的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程；8）監(jiān)視和測量資源使用控制過程；9）資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎設施與工作環(huán)境）；10）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進控制過程。8.1.2 對確定所需產品和服務的實現(xiàn)過程，制定相應程序、或流程、或驗收準則，分別規(guī)定其控制要求和方法，以滿足產品和服務 符合性要求。應考慮：1 ）存在哪些風險和機遇；2）管控要求及管控目標；3）產品和服務的要求；8.1.3 顧客對公司無特殊要求的產品和服務，采用質量手冊中所確 定過程的現(xiàn)有控制方法，以滿足產品和服務符合性要求。8.1.4 對特定的產品和服務、項目或合同，由生技部組織有關部門 編制質量計劃（或項目方案計劃），作為對現(xiàn)

46、有質量文件的補充。8.1.5 質量計劃（或項目方案計劃）應包括以下內容：1） 產品和服務、項目、合同的質量目標和要求；2） 驗證和確認活動，以及驗收準則；3） 針對相應產品和服務所建立的過程和文件，以及所需提供的資7.5.5.1 文件控制程序。源和設施 ;4） 對過程及其產品和服務的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。8.1.6 主管領導根據(jù)合同要求或公司自身需要 , 適時下達質量計劃任務。8.1.7 有關部門根據(jù)任務要求負責編制質量計劃和支持性文件。8.1.8 主管領導組織對質量計劃進行評定、批準, 當合同有規(guī)定時,質量計劃應交顧客審核或認可；8.1.9 質量計劃的實施效果可采用檢驗和試驗, 或請顧

47、客驗證 / 質量評定等方式進行8.1.10 公司在體系運行過程中應控制策劃的更改, 評審非預期變更的后果 , 必要時 , 驗證 , 并做好記錄采取措施消除不利影響。8.1.11 公司按相關規(guī)定要求, 應確保外包過程受控 , 保證質量管理體系的持續(xù)有效運行。質量手冊貞 次共2頁（1）主題產品和服務的要求章節(jié)8.28.2.1 顧客溝通8.2.1.1 銷售部編制顧客滿意度測量與服務控制程序,并組織實施。8.2.1.2 應進行以下活動，實施與顧客溝通：1 ）向顧客提供產品和服務信息，包括樣品、產品性能、技術指標、廣告宣傳，提供產品和服務樣本目錄等2）收集顧客對產品和服務要求的合同或訂單信息，處理顧客意

48、見，解答顧客的問詢；評審顧客產品和服務合同或訂單的要求，做好合同更改時與顧客的溝通；3）獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；4）處置或控制顧客財產；5）開展顧客滿意/不滿意信息調查收集；6）現(xiàn)場宣傳介紹產品和服務使用方法、產品和服務性能等。7）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。1.1.1.3 銷售部與有關部門按顧客溝通及滿意度控制程序要求，對顧客溝通的信息收集、整理、分析、評價、匯總，作好記錄。1.1.1.4 顧客溝通信息作為產品和服務的改進和管理評審的！8.2.2 與產品和服務有關的要求的確定8.2.2.1 銷售部應明確顧客對公司提供產品和服務的各項要求，應獲得的信息包括：1）

49、產品和服務標準，包括法律法規(guī)的要求、公司認為必要的要求；2）合同意向書、訂單，一般以具體的合同條款為準；3）顧客規(guī)定的產品和服務要求，包括有關可用性、交付和支持方 面的要求及價格、交貨期、服務等要求；4）產品和服務預期用途所必需的要求;5 ）公司確定的附加要求。8.2.2.2 常規(guī)要求的識另銷售部對顧客提出的常規(guī)要求（指對本公司按標準生產的產品和服務要求）的 | 識別 , 按與顧客有關的過程控制程序執(zhí)行。8.2.2.3 特殊要求的識別銷售部對顧客提出的特殊要求（指對本公司產品和服務有特殊的質量和服務要求）的識別 , 按與顧客有關的過程控制程序執(zhí)行；8.2.3 與產品和服務有關的要求的評審8.2

50、.3.1 對已確定的顧客要求的合同、訂單的評審, 應包括 :1 ）評審必須在向顧客作出提供產品和服務的承諾之前進行;2 ） 顧客對產品和服務要求（包括對交付及交付后活動的要求）得到規(guī)定 ;3 ）在顧客沒有形成文件提出要求時, 顧客要求在接受前得到確認 ;4 ） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決;5 ）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。6 .2.3.2 評審的結果及隨后的后續(xù)措施銷售部必須予以記錄。7 .2.3.3 評審方式 :1 ）對已識別的常規(guī)產品和服務合同, 進行授權評審;2 ）對已識別的特殊產品和服務合同, 銷售部組織有關部門進行會簽或會議評審；8.2.3.4 顧客及產品和服務要求發(fā)

51、生變更時（包括合同的變更） ,銷售部應對此進；8.2.3.5 對產品和服務要求評審的記錄 , 銷售部應按規(guī)定妥善保管。行再次的識別、評審。更改后的信息銷售部應及時傳遞到各有關部門及人員。8.2.4 產品和服務要求的更改, 若產品和服務要求發(fā)生更改, 組織應確保相關的形成文件的信息得到修改, 并確保相關人員知道已更改的要求；8.2.5 相關 / 引用文件8.2.4.1 與顧客有關的過程控制程序8.2.4.2 顧客溝通及滿意度控制程序質量手冊頁次共3頁（1）主題產品和服務和設計開發(fā)士-Hr 早P8.38.3.1總則公司建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產品和服務的提供得到有效控制。設計開發(fā)活動按設計和開發(fā)控制程序要求進行控制。8.3.2 產品服務設計開發(fā)的策劃：在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源：f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產品和服務提供的要求；i）顧